- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04946071
Reduzindo o estigma relacionado ao HIV em crianças em idade escolar no norte de Uganda
Reduzindo o estigma relacionado ao HIV em crianças em idade escolar no norte de Uganda: uma intervenção multinível de saúde da população baseada nas artes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Mais de 2,6 milhões de crianças de 0 a 15 anos vivem com HIV em todo o mundo, com a maioria vivendo em países de baixa e média renda na África subsaariana. Abordar o estigma associado ao HIV é fundamental, dado o dano significativo que pode ser experimentado na forma de resultados sociais e de saúde negativos, acesso reduzido a serviços de prevenção do HIV e maior vulnerabilidade à infecção. Pesquisas anteriores entre jovens em Uganda mostraram que o estigma é aplicado na forma de abuso verbal e físico de professores e colegas (bullying), levando ao isolamento social, abandono escolar, depressão e ideação suicida. Dada a evidência limitada disponível para apoiar a redução eficaz do estigma entre os jovens, os esforços para ajudar os afetados constituem uma grande lacuna na literatura de prevenção do HIV.
Objetivo: O objetivo geral do estudo proposto é implementar e avaliar uma intervenção baseada em artes enraizada no conhecimento cultural local para reduzir o estigma e melhorar os resultados de prevenção do HIV entre jovens HIV positivos e afetados pelo HIV.
Métodos: O estudo empregará um design randomizado de cluster escalonado envolvendo cruzamento de clusters do braço de controle para o braço de intervenção. O projeto de cunha escalonada consistirá em três grupos (Grupo 1, Grupo 2, Grupo 3), cada um composto por duas escolas primárias e duas secundárias. Cada período de tempo terá 8 semanas de duração. O Grupo 1 receberá a intervenção por três períodos de tempo (24 semanas). O Grupo 2 receberá a intervenção em dois períodos (16 semanas). O grupo 3 receberá a intervenção durante um período de tempo (8 semanas). Entrevistas qualitativas formativas também informarão a intervenção de HIV-estigma baseada em artes e obterão dados adicionais para os objetivos da pesquisa. Faremos 50 entrevistas semi-estruturadas qualitativas, com duração entre 30 minutos e 45 minutos, com alunos, idosos e professores selecionados intencionalmente nas escolas participantes. Um comitê consultivo comunitário (CAC) informará todos os elementos do projeto e supervisionará a implementação. Os membros da equipe irão colaborar para desenvolver, implementar, avaliar e divulgar os resultados do estudo proposto. Os objetivos primários incluirão: 1) redução do estigma do HIV; e, 2) aumento do conhecimento. Os parâmetros secundários incluirão: 1) frequência de testes de HIV entre participantes sexualmente ativos; 2) vinculação aos cuidados entre os participantes HIV+; 3) início da TARV entre participantes HIV+; 4) Adesão à TARV entre participantes HIV+; e 5) supressão viral entre participantes HIV+. Os parâmetros secundários serão medidos através de uma organização não-governamental de AIDS local (TASO) e as clínicas de saúde da comunidade que concordaram em fornecer acesso aos seus arquivos médicos. Nenhuma amostra de sangue será coletada. Maiores de 10 anos participarão do estudo com o consentimento dos pais.
Análise de Dados de Pesquisa: Análises descritivas serão usadas para descrever clusters em relação ao seu tamanho em cada ponto de tempo (tamanho de amostra planejado e tamanho de amostra alcançado), principais dados demográficos e resultados e comparação de grupos de randomização. As análises principais seguirão uma abordagem de intenção de tratar, com agrupamentos analisados de acordo com a atribuição de tratamento original. As análises principais usarão Modelos Lineares de Efeitos Mistos (LMEM) ou Modelos Lineares Generalizados de Efeitos Mistos (GLMEM) para avaliar o efeito da intervenção. LMEM será usado para resultados contínuos que se aproximam da normalidade e GLMEM para resultados binários e outros tipos de resultados. A normalidade será avaliada pelos resíduos do modelo e outliers pela Distância de Cook, Alavancagem e Resíduos. O tempo do calendário e o semestre letivo serão inseridos como efeitos fixos. A estrutura multinível será definida pelos participantes como nível 1 e clusters como nível 2. Todos os níveis de agrupamento serão especificados como efeitos aleatórios. Serão realizadas análises de sensibilidade de desistentes e concluintes para entender melhor possíveis vieses decorrentes do atrito. Um nível de significância de 0,05 será usado em todos os testes estatísticos.
Análise dos dados da entrevista: As entrevistas serão codificadas usando uma abordagem comparativa constante e de desenvolvimento de conceito com base em temas emergentes que evoluem ao longo da pesquisa. A codificação inicial será feita em conjunto por dois pesquisadores e negociada por consenso. Técnicas de metodologia matricial descritas por Miles, Huberman e Saldana também serão utilizadas na análise. A análise de primeiro nível será usada para atribuir um código descritivo (rótulo) a um segmento dos dados para dar-lhe significado. À medida que os pesquisadores se familiarizam com os dados, a codificação de padrões será usada para rotular os temas emergentes. Uma abordagem indutiva será usada para analisar os dados codificando iterativamente e identificando temas e relacionamentos entre os temas. Os memorandos serão usados para registrar decisões metodológicas e percepções analíticas. A validade será avaliada através da convocação de grupos focais para que os membros verifiquem a interpretação dos dados.
Significado: O estudo preencherá esta lacuna de evidência na pesquisa e prática da intervenção do estigma do HIV, criando e avaliando uma educação transformadora e uma intervenção baseada em artes usando uma abordagem participativa. O método de transformar o conhecimento cultural em uma intervenção baseada em artes pode ser um método reprodutível para um projeto de intervenção localmente aceitável para melhorar os resultados do HIV entre os jovens.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Palenga, Uganda
- Omoro District
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (de 10 a 18 anos) no distrito de Omoro, norte de Uganda
- Frequentar uma escola primária e/ou secundária financiada pelo governo no distrito de Omoro
- Matriculado nas séries primárias 5-7 e séries secundárias 1-3
Critério de exclusão:
- Não atende a um ou mais critérios de inclusão
- Aqueles que frequentam as seguintes escolas financiadas pelo governo devido à distância: escola secundária Awere, escola primária Awere, escola primária Dino, escola primária Odek, escola primária Agweno, escola primária Jing Komi, escola primária Acet, escola primária Awali, escola primária Aromo Wanglobo, escola primária de Binya
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Período em que cada grupo não receberá a intervenção de estigma de HIV baseada em artes.
|
|
|
Experimental: Grupo 1
Intervenção de estigma de HIV baseada em artes por três períodos de 8 semanas (24 semanas).
A intervenção começará com 5 semanas de duas atividades inter-relacionadas: 1) Atividades educacionais transformadoras que envolverão os alunos em discussões baseadas em problemas; 2) As atividades artísticas que se concentrarão em abordar o "problema" por meio da busca de "soluções" e encorajar a ação serão realizadas aprendendo canções tradicionais de Uganda, dança, histórias contadas e representadas, provérbios e ditos que incorporam mensagens fortalecedoras e ensinamentos morais relacionados consigo mesmo e com a comunidade, respeito por si mesmo, colegas e autoridade e responsabilidade pelos outros.
Estas atividades serão seguidas por 3 semanas de uma intervenção de teatro participativo (PTI) desenvolvida pelos alunos que irá resumir as aprendizagens e tradições culturais das sessões semanais.
|
A intervenção consistirá em sessões semanais de 2 horas oferecidas aos alunos das escolas participantes.
O estigma relacionado ao HIV será abordado fornecendo informações importantes relacionadas ao HIV e ao estigma, facilitando a aquisição de habilidades de enfrentamento e utilizando práticas culturais locais facilitadas por idosos usando métodos criativos para mudar as normas sociais e culturais existentes que produzem e perpetuam a estigmatização.
As atividades específicas de intervenção incluirão três atividades inter-relacionadas.
A sessão semanal básica de 2 horas cobrirá (1) atividades educacionais transformadoras; (2) atividades baseadas em artes; (3) uma atividade sumativa que consiste em (3) atividades teatrais participativas.
|
|
Experimental: Grupo 2
Intervenção de estigma de HIV baseada em artes por dois períodos de 8 semanas (16 semanas).
Cada período de intervenção começará com 5 semanas de duas atividades inter-relacionadas: 1) Atividades educacionais transformadoras que envolverão os alunos em discussões baseadas em problemas; 2) As atividades artísticas que se concentrarão em abordar o "problema" por meio da busca de "soluções" e encorajar a ação serão realizadas aprendendo canções tradicionais de Uganda, dança, histórias contadas e representadas, provérbios e ditos que incorporam mensagens fortalecedoras e ensinamentos morais relacionados consigo mesmo e com a comunidade, respeito por si mesmo, colegas e autoridade e responsabilidade pelos outros.
Estas atividades serão seguidas por 3 semanas de uma intervenção de teatro participativo (PTI) desenvolvida pelos alunos que irá resumir as aprendizagens e tradições culturais das sessões semanais.
|
A intervenção consistirá em sessões semanais de 2 horas oferecidas aos alunos das escolas participantes.
O estigma relacionado ao HIV será abordado fornecendo informações importantes relacionadas ao HIV e ao estigma, facilitando a aquisição de habilidades de enfrentamento e utilizando práticas culturais locais facilitadas por idosos usando métodos criativos para mudar as normas sociais e culturais existentes que produzem e perpetuam a estigmatização.
As atividades específicas de intervenção incluirão três atividades inter-relacionadas.
A sessão semanal básica de 2 horas cobrirá (1) atividades educacionais transformadoras; (2) atividades baseadas em artes; (3) uma atividade sumativa que consiste em (3) atividades teatrais participativas.
|
|
Experimental: Grupo 3
Intervenção de estigma de HIV baseada em artes por um período de 8 semanas.
O período de intervenção começará com 5 semanas de duas atividades inter-relacionadas: 1) Atividades educacionais transformadoras que envolverão os alunos em discussões baseadas em problemas; 2) As atividades artísticas que se concentrarão em abordar o "problema" por meio da busca de "soluções" e encorajar a ação serão realizadas aprendendo canções tradicionais de Uganda, dança, histórias contadas e representadas, provérbios e ditos que incorporam mensagens fortalecedoras e ensinamentos morais relacionados consigo mesmo e com a comunidade, respeito por si mesmo, colegas e autoridade e responsabilidade pelos outros.
Estas atividades serão seguidas por 3 semanas de uma intervenção de teatro participativo (PTI) desenvolvida pelos alunos que irá resumir as aprendizagens e tradições culturais das sessões semanais.
|
A intervenção consistirá em sessões semanais de 2 horas oferecidas aos alunos das escolas participantes.
O estigma relacionado ao HIV será abordado fornecendo informações importantes relacionadas ao HIV e ao estigma, facilitando a aquisição de habilidades de enfrentamento e utilizando práticas culturais locais facilitadas por idosos usando métodos criativos para mudar as normas sociais e culturais existentes que produzem e perpetuam a estigmatização.
As atividades específicas de intervenção incluirão três atividades inter-relacionadas.
A sessão semanal básica de 2 horas cobrirá (1) atividades educacionais transformadoras; (2) atividades baseadas em artes; (3) uma atividade sumativa que consiste em (3) atividades teatrais participativas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança desde a linha de base e entre pontos de tempo no estigma decretado, antecipado e internalizado em relação a estudantes HIV+
Prazo: pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
|
medida por meio da Escala de Estigma para Adolescentes Vivendo com HIV.
A escala é composta por 10 itens e será administrada por um membro da equipe de pesquisa.
|
pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
|
|
Mudança desde a linha de base e entre pontos no tempo no estigma de cortesia em relação a estudantes HIV+
Prazo: pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
|
medida usando a Escala Breve de Estigma por Associação em estudantes afetados pelo HIV.
A escala é composta por 10 itens e será administrada por um membro da equipe de pesquisa.
|
pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
|
|
Mudança da linha de base e entre os pontos de tempo no estigma percebido
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
|
medido usando a subescala de 10 itens de Stewart sobre estigma normativo sentido em relação a pessoas vivendo com HIV.
A escala será administrada por um membro da equipe de pesquisa.
|
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
|
|
Mudança da linha de base e entre pontos de tempo no conhecimento do HIV
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
|
medido usando questionário sobre o conhecimento do HIV.
O questionário será aplicado por um membro da equipe de pesquisa.
|
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
|
|
Mudança desde a linha de base e entre os pontos de tempo por medo da transmissão do HIV e da doença
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
|
medida usando um questionário sobre o medo da transmissão do HIV e da doença.
O questionário será aplicado por um membro da equipe de pesquisa.
|
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de testagem para HIV entre participantes sexualmente ativos
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
|
Datas de confirmação/diagnóstico de HIV e status de HIV.
A revisão dos registros pessoais de saúde das clínicas de saúde da comunidade e as variáveis médicas individuais serão cruzadas com as respostas da pesquisa, com autorização do participante (crianças de 13 a 18 anos) e responsável/pai (crianças de 10 a 12 anos).
|
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
|
|
Iniciação de vínculo para cuidados entre participantes HIV+
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
|
O início da vinculação ao atendimento (sim/não) por meio da revisão dos registros pessoais de saúde das clínicas de saúde comunitárias e variáveis médicas individuais serão cruzadas com as respostas da pesquisa, com autorização do participante e do responsável/pai.
|
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
|
|
Iniciação de TARV entre participantes HIV+
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
|
O início do TARV (sim/não) por meio da revisão dos registros pessoais de saúde das clínicas de saúde da comunidade e variáveis médicas individuais serão cruzados com as respostas da pesquisa, com autorização do participante e do responsável/pai.
|
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
|
|
Mudança da linha de base e entre os pontos de tempo na supressão viral entre os participantes HIV+
Prazo: pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
|
cópias/ml, por meio de revisão de registros pessoais de saúde de clínicas de saúde comunitárias com autorização do participante e responsável/pai.
|
pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
|
|
Alteração desde a linha de base e entre pontos de tempo na adesão ao TARV
Prazo: pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
|
cápsulas tomadas/cápsulas prescritas, por meio da revisão de registros pessoais de saúde de clínicas de saúde comunitárias e variáveis médicas individuais serão cruzadas com as respostas da pesquisa, com autorização do participante e do responsável/pai.
|
pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bonnie Fournier, PhD RN, Thompson Rivers University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 102240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .