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Reduzindo o estigma relacionado ao HIV em crianças em idade escolar no norte de Uganda

19 de novembro de 2024 atualizado por: Bonnie Fournier, Thompson Rivers University

Reduzindo o estigma relacionado ao HIV em crianças em idade escolar no norte de Uganda: uma intervenção multinível de saúde da população baseada nas artes

Mais de 2,6 milhões de crianças de 0 a 15 anos vivem com HIV em todo o mundo, a maioria vivendo em países de baixa e média renda na África subsaariana. Abordar o estigma associado ao HIV é fundamental, dado o dano significativo que pode ser experimentado na forma de resultados sociais e de saúde negativos, acesso reduzido a serviços de prevenção do HIV e maior vulnerabilidade à infecção. Este estudo randomizado de cluster escalonado avalia o impacto de uma intervenção de estigma de HIV baseada em artes no conhecimento e atitudes em relação a crianças que são HIV + e - afetadas; estigma encenado, internalizado, antecipado, cortesia e percebido (resultados primários); frequência de testagem de HIV entre participantes sexualmente ativos; ligação aos cuidados, início da terapia anti-retroviral (ART) e adesão entre os participantes HIV+; e supressão viral entre participantes HIV+ (desfechos secundários) de crianças com mais de 10 anos no distrito de Omoro, Uganda, pós-intervenção e 5 meses pós-intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Mais de 2,6 milhões de crianças de 0 a 15 anos vivem com HIV em todo o mundo, com a maioria vivendo em países de baixa e média renda na África subsaariana. Abordar o estigma associado ao HIV é fundamental, dado o dano significativo que pode ser experimentado na forma de resultados sociais e de saúde negativos, acesso reduzido a serviços de prevenção do HIV e maior vulnerabilidade à infecção. Pesquisas anteriores entre jovens em Uganda mostraram que o estigma é aplicado na forma de abuso verbal e físico de professores e colegas (bullying), levando ao isolamento social, abandono escolar, depressão e ideação suicida. Dada a evidência limitada disponível para apoiar a redução eficaz do estigma entre os jovens, os esforços para ajudar os afetados constituem uma grande lacuna na literatura de prevenção do HIV.

Objetivo: O objetivo geral do estudo proposto é implementar e avaliar uma intervenção baseada em artes enraizada no conhecimento cultural local para reduzir o estigma e melhorar os resultados de prevenção do HIV entre jovens HIV positivos e afetados pelo HIV.

Métodos: O estudo empregará um design randomizado de cluster escalonado envolvendo cruzamento de clusters do braço de controle para o braço de intervenção. O projeto de cunha escalonada consistirá em três grupos (Grupo 1, Grupo 2, Grupo 3), cada um composto por duas escolas primárias e duas secundárias. Cada período de tempo terá 8 semanas de duração. O Grupo 1 receberá a intervenção por três períodos de tempo (24 semanas). O Grupo 2 receberá a intervenção em dois períodos (16 semanas). O grupo 3 receberá a intervenção durante um período de tempo (8 semanas). Entrevistas qualitativas formativas também informarão a intervenção de HIV-estigma baseada em artes e obterão dados adicionais para os objetivos da pesquisa. Faremos 50 entrevistas semi-estruturadas qualitativas, com duração entre 30 minutos e 45 minutos, com alunos, idosos e professores selecionados intencionalmente nas escolas participantes. Um comitê consultivo comunitário (CAC) informará todos os elementos do projeto e supervisionará a implementação. Os membros da equipe irão colaborar para desenvolver, implementar, avaliar e divulgar os resultados do estudo proposto. Os objetivos primários incluirão: 1) redução do estigma do HIV; e, 2) aumento do conhecimento. Os parâmetros secundários incluirão: 1) frequência de testes de HIV entre participantes sexualmente ativos; 2) vinculação aos cuidados entre os participantes HIV+; 3) início da TARV entre participantes HIV+; 4) Adesão à TARV entre participantes HIV+; e 5) supressão viral entre participantes HIV+. Os parâmetros secundários serão medidos através de uma organização não-governamental de AIDS local (TASO) e as clínicas de saúde da comunidade que concordaram em fornecer acesso aos seus arquivos médicos. Nenhuma amostra de sangue será coletada. Maiores de 10 anos participarão do estudo com o consentimento dos pais.

Análise de Dados de Pesquisa: Análises descritivas serão usadas para descrever clusters em relação ao seu tamanho em cada ponto de tempo (tamanho de amostra planejado e tamanho de amostra alcançado), principais dados demográficos e resultados e comparação de grupos de randomização. As análises principais seguirão uma abordagem de intenção de tratar, com agrupamentos analisados ​​de acordo com a atribuição de tratamento original. As análises principais usarão Modelos Lineares de Efeitos Mistos (LMEM) ou Modelos Lineares Generalizados de Efeitos Mistos (GLMEM) para avaliar o efeito da intervenção. LMEM será usado para resultados contínuos que se aproximam da normalidade e GLMEM para resultados binários e outros tipos de resultados. A normalidade será avaliada pelos resíduos do modelo e outliers pela Distância de Cook, Alavancagem e Resíduos. O tempo do calendário e o semestre letivo serão inseridos como efeitos fixos. A estrutura multinível será definida pelos participantes como nível 1 e clusters como nível 2. Todos os níveis de agrupamento serão especificados como efeitos aleatórios. Serão realizadas análises de sensibilidade de desistentes e concluintes para entender melhor possíveis vieses decorrentes do atrito. Um nível de significância de 0,05 será usado em todos os testes estatísticos.

Análise dos dados da entrevista: As entrevistas serão codificadas usando uma abordagem comparativa constante e de desenvolvimento de conceito com base em temas emergentes que evoluem ao longo da pesquisa. A codificação inicial será feita em conjunto por dois pesquisadores e negociada por consenso. Técnicas de metodologia matricial descritas por Miles, Huberman e Saldana também serão utilizadas na análise. A análise de primeiro nível será usada para atribuir um código descritivo (rótulo) a um segmento dos dados para dar-lhe significado. À medida que os pesquisadores se familiarizam com os dados, a codificação de padrões será usada para rotular os temas emergentes. Uma abordagem indutiva será usada para analisar os dados codificando iterativamente e identificando temas e relacionamentos entre os temas. Os memorandos serão usados ​​para registrar decisões metodológicas e percepções analíticas. A validade será avaliada através da convocação de grupos focais para que os membros verifiquem a interpretação dos dados.

Significado: O estudo preencherá esta lacuna de evidência na pesquisa e prática da intervenção do estigma do HIV, criando e avaliando uma educação transformadora e uma intervenção baseada em artes usando uma abordagem participativa. O método de transformar o conhecimento cultural em uma intervenção baseada em artes pode ser um método reprodutível para um projeto de intervenção localmente aceitável para melhorar os resultados do HIV entre os jovens.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Palenga, Uganda
        • Omoro District

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças (de 10 a 18 anos) no distrito de Omoro, norte de Uganda
  • Frequentar uma escola primária e/ou secundária financiada pelo governo no distrito de Omoro
  • Matriculado nas séries primárias 5-7 e séries secundárias 1-3

Critério de exclusão:

  • Não atende a um ou mais critérios de inclusão
  • Aqueles que frequentam as seguintes escolas financiadas pelo governo devido à distância: escola secundária Awere, escola primária Awere, escola primária Dino, escola primária Odek, escola primária Agweno, escola primária Jing Komi, escola primária Acet, escola primária Awali, escola primária Aromo Wanglobo, escola primária de Binya

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Período em que cada grupo não receberá a intervenção de estigma de HIV baseada em artes.
Experimental: Grupo 1
Intervenção de estigma de HIV baseada em artes por três períodos de 8 semanas (24 semanas). A intervenção começará com 5 semanas de duas atividades inter-relacionadas: 1) Atividades educacionais transformadoras que envolverão os alunos em discussões baseadas em problemas; 2) As atividades artísticas que se concentrarão em abordar o "problema" por meio da busca de "soluções" e encorajar a ação serão realizadas aprendendo canções tradicionais de Uganda, dança, histórias contadas e representadas, provérbios e ditos que incorporam mensagens fortalecedoras e ensinamentos morais relacionados consigo mesmo e com a comunidade, respeito por si mesmo, colegas e autoridade e responsabilidade pelos outros. Estas atividades serão seguidas por 3 semanas de uma intervenção de teatro participativo (PTI) desenvolvida pelos alunos que irá resumir as aprendizagens e tradições culturais das sessões semanais.
A intervenção consistirá em sessões semanais de 2 horas oferecidas aos alunos das escolas participantes. O estigma relacionado ao HIV será abordado fornecendo informações importantes relacionadas ao HIV e ao estigma, facilitando a aquisição de habilidades de enfrentamento e utilizando práticas culturais locais facilitadas por idosos usando métodos criativos para mudar as normas sociais e culturais existentes que produzem e perpetuam a estigmatização. As atividades específicas de intervenção incluirão três atividades inter-relacionadas. A sessão semanal básica de 2 horas cobrirá (1) atividades educacionais transformadoras; (2) atividades baseadas em artes; (3) uma atividade sumativa que consiste em (3) atividades teatrais participativas.
Experimental: Grupo 2
Intervenção de estigma de HIV baseada em artes por dois períodos de 8 semanas (16 semanas). Cada período de intervenção começará com 5 semanas de duas atividades inter-relacionadas: 1) Atividades educacionais transformadoras que envolverão os alunos em discussões baseadas em problemas; 2) As atividades artísticas que se concentrarão em abordar o "problema" por meio da busca de "soluções" e encorajar a ação serão realizadas aprendendo canções tradicionais de Uganda, dança, histórias contadas e representadas, provérbios e ditos que incorporam mensagens fortalecedoras e ensinamentos morais relacionados consigo mesmo e com a comunidade, respeito por si mesmo, colegas e autoridade e responsabilidade pelos outros. Estas atividades serão seguidas por 3 semanas de uma intervenção de teatro participativo (PTI) desenvolvida pelos alunos que irá resumir as aprendizagens e tradições culturais das sessões semanais.
A intervenção consistirá em sessões semanais de 2 horas oferecidas aos alunos das escolas participantes. O estigma relacionado ao HIV será abordado fornecendo informações importantes relacionadas ao HIV e ao estigma, facilitando a aquisição de habilidades de enfrentamento e utilizando práticas culturais locais facilitadas por idosos usando métodos criativos para mudar as normas sociais e culturais existentes que produzem e perpetuam a estigmatização. As atividades específicas de intervenção incluirão três atividades inter-relacionadas. A sessão semanal básica de 2 horas cobrirá (1) atividades educacionais transformadoras; (2) atividades baseadas em artes; (3) uma atividade sumativa que consiste em (3) atividades teatrais participativas.
Experimental: Grupo 3
Intervenção de estigma de HIV baseada em artes por um período de 8 semanas. O período de intervenção começará com 5 semanas de duas atividades inter-relacionadas: 1) Atividades educacionais transformadoras que envolverão os alunos em discussões baseadas em problemas; 2) As atividades artísticas que se concentrarão em abordar o "problema" por meio da busca de "soluções" e encorajar a ação serão realizadas aprendendo canções tradicionais de Uganda, dança, histórias contadas e representadas, provérbios e ditos que incorporam mensagens fortalecedoras e ensinamentos morais relacionados consigo mesmo e com a comunidade, respeito por si mesmo, colegas e autoridade e responsabilidade pelos outros. Estas atividades serão seguidas por 3 semanas de uma intervenção de teatro participativo (PTI) desenvolvida pelos alunos que irá resumir as aprendizagens e tradições culturais das sessões semanais.
A intervenção consistirá em sessões semanais de 2 horas oferecidas aos alunos das escolas participantes. O estigma relacionado ao HIV será abordado fornecendo informações importantes relacionadas ao HIV e ao estigma, facilitando a aquisição de habilidades de enfrentamento e utilizando práticas culturais locais facilitadas por idosos usando métodos criativos para mudar as normas sociais e culturais existentes que produzem e perpetuam a estigmatização. As atividades específicas de intervenção incluirão três atividades inter-relacionadas. A sessão semanal básica de 2 horas cobrirá (1) atividades educacionais transformadoras; (2) atividades baseadas em artes; (3) uma atividade sumativa que consiste em (3) atividades teatrais participativas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base e entre pontos de tempo no estigma decretado, antecipado e internalizado em relação a estudantes HIV+
Prazo: pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
medida por meio da Escala de Estigma para Adolescentes Vivendo com HIV. A escala é composta por 10 itens e será administrada por um membro da equipe de pesquisa.
pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
Mudança desde a linha de base e entre pontos no tempo no estigma de cortesia em relação a estudantes HIV+
Prazo: pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
medida usando a Escala Breve de Estigma por Associação em estudantes afetados pelo HIV. A escala é composta por 10 itens e será administrada por um membro da equipe de pesquisa.
pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
Mudança da linha de base e entre os pontos de tempo no estigma percebido
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
medido usando a subescala de 10 itens de Stewart sobre estigma normativo sentido em relação a pessoas vivendo com HIV. A escala será administrada por um membro da equipe de pesquisa.
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
Mudança da linha de base e entre pontos de tempo no conhecimento do HIV
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
medido usando questionário sobre o conhecimento do HIV. O questionário será aplicado por um membro da equipe de pesquisa.
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
Mudança desde a linha de base e entre os pontos de tempo por medo da transmissão do HIV e da doença
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
medida usando um questionário sobre o medo da transmissão do HIV e da doença. O questionário será aplicado por um membro da equipe de pesquisa.
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de testagem para HIV entre participantes sexualmente ativos
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
Datas de confirmação/diagnóstico de HIV e status de HIV. A revisão dos registros pessoais de saúde das clínicas de saúde da comunidade e as variáveis ​​médicas individuais serão cruzadas com as respostas da pesquisa, com autorização do participante (crianças de 13 a 18 anos) e responsável/pai (crianças de 10 a 12 anos).
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
Iniciação de vínculo para cuidados entre participantes HIV+
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
O início da vinculação ao atendimento (sim/não) por meio da revisão dos registros pessoais de saúde das clínicas de saúde comunitárias e variáveis ​​médicas individuais serão cruzadas com as respostas da pesquisa, com autorização do participante e do responsável/pai.
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
Iniciação de TARV entre participantes HIV+
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
O início do TARV (sim/não) por meio da revisão dos registros pessoais de saúde das clínicas de saúde da comunidade e variáveis ​​médicas individuais serão cruzados com as respostas da pesquisa, com autorização do participante e do responsável/pai.
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
Mudança da linha de base e entre os pontos de tempo na supressão viral entre os participantes HIV+
Prazo: pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
cópias/ml, por meio de revisão de registros pessoais de saúde de clínicas de saúde comunitárias com autorização do participante e responsável/pai.
pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
Alteração desde a linha de base e entre pontos de tempo na adesão ao TARV
Prazo: pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.
cápsulas tomadas/cápsulas prescritas, por meio da revisão de registros pessoais de saúde de clínicas de saúde comunitárias e variáveis ​​médicas individuais serão cruzadas com as respostas da pesquisa, com autorização do participante e do responsável/pai.
pós-intervenção (8 semanas), pós-intervenção (16 semanas), pós-intervenção (24 semanas), 5 meses pós-intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 102240

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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