- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04946071
Ridurre lo stigma correlato all'HIV nei bambini in età scolare nel Nord Uganda
Ridurre lo stigma correlato all'HIV nei bambini in età scolare nell'Uganda settentrionale: un intervento sanitario a più livelli basato sull'arte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: oltre 2,6 milioni di bambini di età compresa tra 0 e 15 anni convivono con l'HIV in tutto il mondo, la maggior parte dei quali vive in paesi a basso e medio reddito dell'Africa sub-sahariana. Affrontare lo stigma associato all'HIV è fondamentale dato il danno significativo che può essere sperimentato sotto forma di esiti sanitari e sociali negativi, accesso ridotto ai servizi di prevenzione dell'HIV e maggiore vulnerabilità alle infezioni. Precedenti ricerche tra i giovani in Uganda hanno mostrato che lo stigma viene inflitto sotto forma di abusi verbali e fisici da parte di insegnanti e coetanei (bullismo), che portano all'isolamento sociale, all'abbandono scolastico, alla depressione e all'ideazione suicidaria. Date le prove limitate disponibili a sostegno di un'efficace riduzione dello stigma tra i giovani, gli sforzi per aiutare le persone colpite costituiscono una grande lacuna nella letteratura sulla prevenzione dell'HIV.
Scopo: L'obiettivo generale dello studio proposto è implementare e valutare un intervento artistico basato sulla conoscenza culturale locale per ridurre lo stigma e migliorare i risultati della prevenzione dell'HIV tra i giovani sieropositivi e affetti da HIV.
Metodi: lo studio impiegherà un disegno randomizzato a grappolo a cuneo che prevede l'incrocio di cluster dal braccio di controllo a quello di intervento. Il progetto a gradino sarà composto da tre gruppi (Gruppo 1, Gruppo 2, Gruppo 3), ciascuno composto da due scuole primarie e due secondarie. Ogni periodo di tempo avrà una durata di 8 settimane. Il gruppo 1 riceverà l'intervento per tre periodi di tempo (24 settimane). Il gruppo 2 riceverà l'intervento in due periodi di tempo (16 settimane). Il gruppo 3 riceverà l'intervento per un periodo di tempo (8 settimane). Le interviste qualitative formative informeranno anche l'intervento sullo stigma dell'HIV basato sulle arti e otterranno dati aggiuntivi per gli obiettivi di ricerca. Condurremo 50 interviste qualitative semi-strutturate, della durata compresa tra 30 minuti e 45 minuti, con studenti, anziani e insegnanti appositamente selezionati nelle scuole partecipanti. Un comitato consultivo della comunità (CAC) informerà tutti gli elementi di progettazione e supervisionerà l'attuazione. I membri del team collaboreranno per sviluppare, implementare, valutare e diffondere i risultati dello studio proposto. Gli endpoint primari includeranno: 1) riduzione dello stigma dell'HIV; e, 2) aumento della conoscenza. Gli endpoint secondari includeranno: 1) frequenza del test HIV tra i partecipanti sessualmente attivi; 2) collegamento alla cura tra i partecipanti HIV+; 3) iniziazione ART tra partecipanti HIV+; 4) adesione ART tra i partecipanti HIV+; e 5) soppressione virale tra i partecipanti HIV+. Gli endpoint secondari saranno misurati attraverso un'organizzazione non governativa locale per l'AIDS (TASO) e le cliniche sanitarie della comunità che hanno accettato di fornire l'accesso alle loro cartelle cliniche. Non verranno prelevati campioni di sangue. I bambini di età pari o superiore a 10 anni parteciperanno allo studio con il consenso dei genitori.
Analisi dei dati del sondaggio: verranno utilizzate analisi descrittive per descrivere i cluster relativi alla loro dimensione in ogni momento (dimensione del campione pianificata e dimensione del campione raggiunta), dati demografici e risultati chiave e confronto dei gruppi di randomizzazione. Le analisi principali seguiranno un approccio intent-to-treat, con cluster analizzati secondo l'assegnazione del trattamento originale. Le analisi principali utilizzeranno modelli a effetti misti lineari (LMEM) o modelli a effetti misti lineari generalizzati (GLMEM) per valutare l'effetto dell'intervento. LMEM sarà utilizzato per risultati continui che si avvicinano alla normalità e GLMEM per risultati binari e di altro tipo. La normalità sarà valutata dai residui del modello e dai valori anomali di distanza, leva e residui di Cook. L'orario del calendario e il semestre scolastico saranno inseriti come effetti fissi. La struttura multilivello sarà definita dai partecipanti come livello 1 ei cluster come livello 2. Tutti i livelli di clustering saranno specificati come effetti casuali. Verranno eseguite analisi di sensibilità degli abbandoni e dei completatori per comprendere meglio i possibili pregiudizi derivanti dall'attrito. In tutti i test statistici verrà utilizzato un livello di significatività di 0,05.
Analisi dei dati dell'intervista: le interviste saranno codificate utilizzando un approccio di confronto costante e sviluppo di concetti basato su temi emergenti che si evolvono nel corso della ricerca. La codifica iniziale sarà eseguita congiuntamente da due ricercatori e negoziato il consenso. Nell'analisi verranno utilizzate anche tecniche di metodologia a matrice descritte da Miles, Huberman e Saldana. L'analisi di primo livello servirà ad assegnare un codice descrittivo (etichetta) ad un segmento di dati per dargli un significato. Man mano che i ricercatori acquisiscono maggiore familiarità con i dati, la codifica dei modelli verrà utilizzata per etichettare i temi emergenti. Verrà utilizzato un approccio induttivo per analizzare i dati codificando iterativamente e identificando i temi e le relazioni tra i temi. Memo saranno utilizzati per registrare decisioni metodologiche e approfondimenti analitici. La validità sarà valutata convocando focus group per il controllo dei membri sull'interpretazione dei dati.
Significato: lo studio colmerà questa lacuna di prove nella ricerca e nella pratica dell'intervento sullo stigma dell'HIV creando e valutando un'educazione trasformativa e un intervento basato sulle arti utilizzando un approccio partecipativo. Il metodo per trasformare la conoscenza culturale in un intervento basato sulle arti può essere un metodo riproducibile per la progettazione di un intervento accettabile a livello locale per migliorare i risultati dell'HIV tra i giovani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Palenga, Uganda
- Omoro District
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini (età 10-18 anni) nel distretto di Omoro, Nord Uganda
- Frequentare una scuola primaria e/o secondaria finanziata dal governo nel distretto di Omoro
- Iscritti alle classi primarie 5-7 e secondarie 1-3
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa uno o più criteri di inclusione
- Coloro che frequentano le seguenti scuole finanziate dal governo a causa della distanza: scuola secondaria Awere, scuola primaria Awere, scuola primaria Dino, scuola primaria Odek, scuola primaria Agweno, scuola primaria Jing Komi, scuola primaria Acet, scuola primaria Awali, scuola primaria Aromo Wanglobo, Scuola elementare Binja
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Periodo in cui ogni gruppo non riceverà l'intervento sullo stigma dell'HIV basato sulle arti.
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Sperimentale: Gruppo 1
Intervento sullo stigma dell'HIV basato sulle arti per tre periodi di 8 settimane (24 settimane).
L'intervento inizierà con 5 settimane di due 2 attività correlate: 1) Attività educative trasformative che coinvolgeranno gli studenti in discussioni basate sui problemi; 2) Le attività artistiche che si concentreranno sull'affrontare il "problema" attraverso la ricerca di "soluzioni" e l'azione incoraggiante saranno realizzate imparando canzoni tradizionali ugandesi, danze, storie raccontate e recitate, proverbi e detti che incorporano messaggi di potere e insegnamenti morali collegati con se stessi e la comunità, il rispetto per se stessi, i pari e l'autorità e la responsabilità per gli altri.
Queste attività saranno seguite da 3 settimane di un intervento teatrale partecipativo (PTI) sviluppato dagli studenti che riassumerà gli apprendimenti e le tradizioni culturali delle sessioni settimanali.
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L'intervento consisterà in sessioni settimanali di 2 ore offerte agli studenti delle scuole partecipanti.
Lo stigma correlato all'HIV sarà affrontato fornendo informazioni chiave relative all'HIV e allo stigma, facilitando l'acquisizione di capacità di coping e utilizzando pratiche culturali locali agevolate dagli anziani che utilizzano metodi creativi per modificare le norme sociali e culturali esistenti che producono e perpetuano la stigmatizzazione.
Le attività di intervento specifiche includeranno tre attività correlate.
La sessione settimanale principale di 2 ore coprirà (1) attività educative trasformative; (2) attività artistiche; (3) un'attività sommativa consistente in (3) attività teatrali partecipative.
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Sperimentale: Gruppo 2
Intervento sullo stigma dell'HIV basato sulle arti per due periodi di 8 settimane (16 settimane).
Ogni periodo di intervento inizierà con 5 settimane di due 2 attività correlate: 1) attività educative trasformative che coinvolgeranno gli studenti in discussioni basate sui problemi; 2) Le attività artistiche che si concentreranno sull'affrontare il "problema" attraverso la ricerca di "soluzioni" e l'azione incoraggiante saranno realizzate imparando canzoni tradizionali ugandesi, danze, storie raccontate e recitate, proverbi e detti che incorporano messaggi di potere e insegnamenti morali collegati con se stessi e la comunità, il rispetto per se stessi, i pari e l'autorità e la responsabilità per gli altri.
Queste attività saranno seguite da 3 settimane di un intervento teatrale partecipativo (PTI) sviluppato dagli studenti che riassumerà gli apprendimenti e le tradizioni culturali delle sessioni settimanali.
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L'intervento consisterà in sessioni settimanali di 2 ore offerte agli studenti delle scuole partecipanti.
Lo stigma correlato all'HIV sarà affrontato fornendo informazioni chiave relative all'HIV e allo stigma, facilitando l'acquisizione di capacità di coping e utilizzando pratiche culturali locali agevolate dagli anziani che utilizzano metodi creativi per modificare le norme sociali e culturali esistenti che producono e perpetuano la stigmatizzazione.
Le attività di intervento specifiche includeranno tre attività correlate.
La sessione settimanale principale di 2 ore coprirà (1) attività educative trasformative; (2) attività artistiche; (3) un'attività sommativa consistente in (3) attività teatrali partecipative.
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Sperimentale: Gruppo 3
Intervento sullo stigma dell'HIV basato sulle arti per un periodo di 8 settimane.
Il periodo di intervento inizierà con 5 settimane di due 2 attività correlate: 1) attività educative trasformative che coinvolgeranno gli studenti in discussioni basate sui problemi; 2) Le attività artistiche che si concentreranno sull'affrontare il "problema" attraverso la ricerca di "soluzioni" e l'azione incoraggiante saranno realizzate imparando canzoni tradizionali ugandesi, danze, storie raccontate e recitate, proverbi e detti che incorporano messaggi di potere e insegnamenti morali collegati con se stessi e la comunità, il rispetto per se stessi, i pari e l'autorità e la responsabilità per gli altri.
Queste attività saranno seguite da 3 settimane di un intervento teatrale partecipativo (PTI) sviluppato dagli studenti che riassumerà gli apprendimenti e le tradizioni culturali delle sessioni settimanali.
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L'intervento consisterà in sessioni settimanali di 2 ore offerte agli studenti delle scuole partecipanti.
Lo stigma correlato all'HIV sarà affrontato fornendo informazioni chiave relative all'HIV e allo stigma, facilitando l'acquisizione di capacità di coping e utilizzando pratiche culturali locali agevolate dagli anziani che utilizzano metodi creativi per modificare le norme sociali e culturali esistenti che producono e perpetuano la stigmatizzazione.
Le attività di intervento specifiche includeranno tre attività correlate.
La sessione settimanale principale di 2 ore coprirà (1) attività educative trasformative; (2) attività artistiche; (3) un'attività sommativa consistente in (3) attività teatrali partecipative.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale e tra i punti temporali nello stigma emanato, anticipato e interiorizzato nei confronti degli studenti HIV+
Lasso di tempo: post-intervento (8 settimane), post-intervento (16 settimane), post-intervento (24 settimane), 5 mesi post-intervento.
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misurato utilizzando la scala dello stigma degli adolescenti che vivono con l'HIV.
La scala comprende 10 item e sarà gestita da un membro del gruppo di ricerca.
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post-intervento (8 settimane), post-intervento (16 settimane), post-intervento (24 settimane), 5 mesi post-intervento.
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Variazione rispetto al basale e tra i punti temporali nello stigma di cortesia nei confronti degli studenti sieropositivi
Lasso di tempo: post-intervento (8 settimane), post-intervento (16 settimane), post-intervento (24 settimane), 5 mesi post-intervento.
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misurato utilizzando la Brief Stigma by Association Scale negli studenti affetti da HIV.
La scala comprende 10 item e sarà gestita da un membro del gruppo di ricerca.
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post-intervento (8 settimane), post-intervento (16 settimane), post-intervento (24 settimane), 5 mesi post-intervento.
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Variazione rispetto al basale e tra i punti temporali nello stigma percepito
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-intervento (8 settimane), post-intervento (16 settimane), post-intervento (24 settimane), 5 mesi dopo l'intervento.
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misurato utilizzando la sottoscala di 10 item di Stewart sullo stigma sentito-normativo nei confronti delle persone che vivono con l'HIV.
La scala sarà amministrata da un membro del gruppo di ricerca.
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Basale (0 settimane), post-intervento (8 settimane), post-intervento (16 settimane), post-intervento (24 settimane), 5 mesi dopo l'intervento.
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Variazione rispetto al basale e tra i punti temporali nella conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-intervento (8 settimane), post-intervento (16 settimane), post-intervento (24 settimane), 5 mesi dopo l'intervento.
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misurato utilizzando un questionario sulla conoscenza dell'HIV.
Il questionario sarà somministrato da un membro del gruppo di ricerca.
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Basale (0 settimane), post-intervento (8 settimane), post-intervento (16 settimane), post-intervento (24 settimane), 5 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamento rispetto al basale e tra i punti temporali per paura della trasmissione e della malattia dell'HIV
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-intervento (8 settimane), post-intervento (16 settimane), post-intervento (24 settimane), 5 mesi dopo l'intervento.
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misurato utilizzando un questionario sulla paura della trasmissione e della malattia dell'HIV.
Il questionario sarà somministrato da un membro del gruppo di ricerca.
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Basale (0 settimane), post-intervento (8 settimane), post-intervento (16 settimane), post-intervento (24 settimane), 5 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza del test HIV tra i partecipanti sessualmente attivi
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-intervento (8 settimane), post-intervento (16 settimane), post-intervento (24 settimane), 5 mesi dopo l'intervento.
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Date di conferma/diagnosi dell'HIV e stato dell'HIV.
La revisione delle cartelle cliniche personali delle cliniche sanitarie comunitarie e le variabili mediche individuali saranno incrociate con le risposte al sondaggio, con l'autorizzazione del partecipante (bambini 13-18 anni) e tutore/genitore (bambini 10-12 anni).
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Basale (0 settimane), post-intervento (8 settimane), post-intervento (16 settimane), post-intervento (24 settimane), 5 mesi dopo l'intervento.
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Avvio del collegamento alla cura tra i partecipanti HIV+
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-intervento (8 settimane), post-intervento (16 settimane), post-intervento (24 settimane), 5 mesi dopo l'intervento.
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L'avvio del collegamento all'assistenza (sì/no) attraverso la revisione delle cartelle cliniche personali delle cliniche sanitarie comunitarie e le variabili mediche individuali saranno incrociate con le risposte al sondaggio, con l'autorizzazione del partecipante e del tutore/genitore.
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Basale (0 settimane), post-intervento (8 settimane), post-intervento (16 settimane), post-intervento (24 settimane), 5 mesi dopo l'intervento.
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Iniziazione ART tra i partecipanti HIV+
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-intervento (8 settimane), post-intervento (16 settimane), post-intervento (24 settimane), 5 mesi dopo l'intervento.
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L'inizio dell'inizio dell'ART (sì/no) attraverso la revisione delle cartelle cliniche personali delle cliniche sanitarie comunitarie e le variabili mediche individuali saranno incrociate con le risposte al sondaggio, con l'autorizzazione del partecipante e del tutore/genitore.
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Basale (0 settimane), post-intervento (8 settimane), post-intervento (16 settimane), post-intervento (24 settimane), 5 mesi dopo l'intervento.
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Variazione rispetto al basale e tra i punti temporali nella soppressione virale tra i partecipanti HIV +
Lasso di tempo: post-intervento (8 settimane), post-intervento (16 settimane), post-intervento (24 settimane), 5 mesi post-intervento.
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copie/ml, attraverso la revisione delle cartelle cliniche personali delle cliniche sanitarie comunitarie con l'autorizzazione del partecipante e del tutore/genitore.
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post-intervento (8 settimane), post-intervento (16 settimane), post-intervento (24 settimane), 5 mesi post-intervento.
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Variazione rispetto al basale e tra i punti temporali nell'aderenza ART
Lasso di tempo: post-intervento (8 settimane), post-intervento (16 settimane), post-intervento (24 settimane), 5 mesi post-intervento.
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le capsule assunte/capsule prescritte, attraverso la revisione delle cartelle cliniche personali delle cliniche sanitarie comunitarie e le variabili mediche individuali saranno incrociate con le risposte al sondaggio, con l'autorizzazione del partecipante e del tutore/genitore.
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post-intervento (8 settimane), post-intervento (16 settimane), post-intervento (24 settimane), 5 mesi post-intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bonnie Fournier, PhD RN, Thompson Rivers University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102240
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Prove cliniche su Stigma relativo all'HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento