- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04946071
Reducción del estigma relacionado con el VIH en niños en edad escolar en el norte de Uganda
Reducción del estigma relacionado con el VIH en niños en edad escolar en el norte de Uganda: una intervención de salud de la población de varios niveles basada en las artes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Más de 2,6 millones de niños de 0 a 15 años viven con el VIH en todo el mundo, y la mayoría vive en países de ingresos bajos y medianos del África subsahariana. Abordar el estigma asociado con el VIH es clave dado el daño significativo que puede experimentarse en forma de resultados sociales y de salud negativos, acceso reducido a los servicios de prevención del VIH y mayor vulnerabilidad a la infección. Investigaciones anteriores entre jóvenes en Uganda mostraron que el estigma se distribuye en forma de abuso verbal y físico por parte de maestros y compañeros (acoso), lo que lleva al aislamiento social, la deserción escolar, la depresión y la ideación suicida. Dada la evidencia limitada disponible en apoyo de la reducción efectiva del estigma entre los jóvenes, los esfuerzos para ayudar a los afectados constituyen un gran vacío en la literatura sobre prevención del VIH.
Propósito: El objetivo general del estudio propuesto es implementar y evaluar una intervención basada en las artes arraigada en el conocimiento cultural local para reducir el estigma y mejorar los resultados de la prevención del VIH entre los jóvenes seropositivos y afectados por el VIH.
Métodos: El estudio empleará un diseño aleatorizado por conglomerados escalonados que incluye el cruce de conglomerados del brazo de control al de intervención. El diseño de cuña escalonada constará de tres grupos (Grupo 1, Grupo 2, Grupo 3), cada uno compuesto por dos escuelas primarias y dos secundarias. Cada período de tiempo será de 8 semanas de duración. El grupo 1 recibirá la intervención durante tres períodos de tiempo (24 semanas). El grupo 2 recibirá la intervención durante dos períodos de tiempo (16 semanas). El grupo 3 recibirá la intervención durante un período de tiempo (8 semanas). Las entrevistas cualitativas formativas también informarán la intervención del estigma del VIH basada en las artes y obtendrán datos adicionales para los objetivos de la investigación. Realizaremos 50 entrevistas semiestructuradas cualitativas, con una duración de entre 30 minutos y 45 minutos, con estudiantes, ancianos y maestros seleccionados intencionalmente en las escuelas participantes. Un comité asesor comunitario (CAC) informará todos los elementos de diseño y supervisará la implementación. Los miembros del equipo colaborarán para desarrollar, implementar, evaluar y difundir los resultados del estudio propuesto. Los puntos finales primarios incluirán: 1) reducción del estigma del VIH; y, 2) aumento del conocimiento. Los criterios de valoración secundarios incluirán: 1) la frecuencia de las pruebas del VIH entre los participantes sexualmente activos; 2) vínculo con la atención entre los participantes VIH+; 3) inicio de TARV entre participantes VIH+; 4) adherencia al TAR entre los participantes VIH+; y 5) supresión viral entre participantes VIH+. Los criterios de valoración secundarios se medirán a través de una organización no gubernamental local sobre el SIDA (TASO) y las clínicas de salud comunitarias que hayan accedido a proporcionar acceso a sus expedientes médicos. No se extraerán muestras de sangre. Los mayores de 10 años participarán en el estudio con el consentimiento de los padres.
Análisis de datos de la encuesta: se utilizarán análisis descriptivos para describir los conglomerados en relación con su tamaño en cada punto de tiempo (tamaño de muestra planificado y tamaño de muestra logrado), datos demográficos y resultados clave, y comparación de grupos de aleatorización. Los análisis principales seguirán un enfoque de intención de tratar, con grupos analizados según la asignación de tratamiento original. Los análisis principales utilizarán modelos de efectos mixtos lineales (LMEM) o modelos de efectos mixtos lineales generalizados (GLMEM) para evaluar el efecto de la intervención. LMEM se utilizará para resultados continuos que se acerquen a la normalidad y GLMEM para resultados binarios y de otro tipo. La normalidad se evaluará mediante los residuos del modelo y los valores atípicos mediante la distancia de Cook, el apalancamiento y los residuos. El tiempo calendario y el semestre escolar se ingresarán como efectos fijos. Los participantes definirán la estructura multinivel como nivel 1 y los grupos como nivel 2. Todos los niveles de agrupación se especificarán como efectos aleatorios. Se realizarán análisis de sensibilidad de los abandonos y los que completaron para comprender mejor los posibles sesgos que surgen de la deserción. Se utilizará un nivel de significación de 0,05 en todas las pruebas estadísticas.
Análisis de datos de entrevistas: Las entrevistas se codificarán utilizando un enfoque de desarrollo de conceptos y comparativo constante basado en temas emergentes que evolucionan a lo largo del curso de la investigación. La codificación inicial será realizada conjuntamente por dos investigadores y se negociará el consenso. Las técnicas de la metodología matricial descritas por Miles, Huberman y Saldana también se utilizarán en el análisis. El análisis de primer nivel se utilizará para asignar un código descriptivo (etiqueta) a un segmento de los datos para darle significado. A medida que los investigadores se familiaricen con los datos, se utilizará la codificación de patrones para etiquetar los temas emergentes. Se utilizará un enfoque inductivo para analizar los datos codificando e identificando iterativamente temas y relaciones entre temas. Los memorandos se utilizarán para registrar decisiones metodológicas y conocimientos analíticos. La validez se evaluará convocando grupos focales para que los miembros verifiquen la interpretación de los datos.
Importancia: El estudio llenará este vacío de evidencia en la investigación y práctica de la intervención del estigma del VIH al crear y evaluar una educación transformadora y una intervención basada en las artes utilizando un enfoque participativo. El método de transformar el conocimiento cultural en una intervención basada en las artes puede ser un método reproducible para el diseño de intervenciones localmente aceptables para mejorar los resultados del VIH entre los jóvenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Palenga, Uganda
- Omoro District
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (de 10 a 18 años) en el distrito de Omoro, norte de Uganda
- Asistir a una escuela primaria y/o secundaria financiada por el gobierno en el distrito de Omoro
- Matriculados en los grados 5-7 de primaria y en los grados 1-3 de secundaria
Criterio de exclusión:
- No cumple con uno o más criterios de inclusión
- Aquellos que asisten a las siguientes escuelas financiadas por el gobierno debido a la distancia: escuela secundaria Awere, escuela primaria Awere, escuela primaria Dino, escuela primaria Odek, escuela primaria Agweno, escuela primaria Jing Komi, escuela primaria Acet, escuela primaria Awali, escuela primaria Aromo Wanglobo, escuela primaria binya
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Período en el que cada grupo no recibirá la intervención de estigma del VIH basada en las artes.
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Experimental: Grupo 1
Intervención del estigma del VIH basada en las artes durante tres períodos de 8 semanas (24 semanas).
La intervención comenzará con 5 semanas de dos 2 actividades interrelacionadas: 1) Actividades educativas transformadoras que involucrarán a los alumnos en discusiones basadas en problemas; 2) Las actividades basadas en las artes que se centrarán en abordar el "problema" a través de la búsqueda de "soluciones" y fomentar la acción se lograrán mediante el aprendizaje de canciones, bailes, historias, proverbios y dichos tradicionales de Uganda que incorporen mensajes de empoderamiento y enseñanzas morales conectadas. con uno mismo y la comunidad, el respeto por uno mismo, los compañeros y la autoridad, y la responsabilidad por los demás.
Estas actividades serán seguidas por 3 semanas de una intervención de teatro participativo (PTI) desarrollada por los estudiantes que resumirán los aprendizajes y las tradiciones culturales de las sesiones semanales.
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La intervención consistirá en sesiones semanales de 2 horas ofrecidas a los estudiantes en las escuelas participantes.
El estigma relacionado con el VIH se abordará brindando información clave relacionada con el VIH y el estigma, facilitando la adquisición de habilidades de afrontamiento y utilizando prácticas culturales locales facilitadas por Ancianos utilizando métodos creativos para cambiar las normas sociales y culturales existentes que producen y perpetúan el estigma.
Las actividades de intervención específicas incluirán tres actividades interrelacionadas.
La sesión semanal central de 2 horas cubrirá (1) actividades educativas transformadoras; (2) actividades basadas en las artes; (3) una actividad sumativa que consta de (3) actividades de teatro participativo.
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Experimental: Grupo 2
Intervención del estigma del VIH basada en las artes durante dos períodos de 8 semanas (16 semanas).
Cada período de intervención comenzará con 5 semanas de dos 2 actividades interrelacionadas: 1) Actividades educativas transformadoras que involucrarán a los alumnos en discusiones basadas en problemas; 2) Las actividades basadas en las artes que se centrarán en abordar el "problema" a través de la búsqueda de "soluciones" y fomentar la acción se lograrán mediante el aprendizaje de canciones, bailes, historias, proverbios y dichos tradicionales de Uganda que incorporen mensajes de empoderamiento y enseñanzas morales conectadas. con uno mismo y la comunidad, el respeto por uno mismo, los compañeros y la autoridad, y la responsabilidad por los demás.
Estas actividades serán seguidas por 3 semanas de una intervención de teatro participativo (PTI) desarrollada por los estudiantes que resumirán los aprendizajes y las tradiciones culturales de las sesiones semanales.
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La intervención consistirá en sesiones semanales de 2 horas ofrecidas a los estudiantes en las escuelas participantes.
El estigma relacionado con el VIH se abordará brindando información clave relacionada con el VIH y el estigma, facilitando la adquisición de habilidades de afrontamiento y utilizando prácticas culturales locales facilitadas por Ancianos utilizando métodos creativos para cambiar las normas sociales y culturales existentes que producen y perpetúan el estigma.
Las actividades de intervención específicas incluirán tres actividades interrelacionadas.
La sesión semanal central de 2 horas cubrirá (1) actividades educativas transformadoras; (2) actividades basadas en las artes; (3) una actividad sumativa que consta de (3) actividades de teatro participativo.
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Experimental: Grupo 3
Intervención del estigma del VIH basada en las artes durante un período de 8 semanas.
El período de intervención comenzará con 5 semanas de dos 2 actividades interrelacionadas: 1) Actividades educativas transformadoras que involucrarán a los alumnos en discusiones basadas en problemas; 2) Las actividades basadas en las artes que se centrarán en abordar el "problema" a través de la búsqueda de "soluciones" y fomentar la acción se lograrán mediante el aprendizaje de canciones, bailes, historias, proverbios y dichos tradicionales de Uganda que incorporen mensajes de empoderamiento y enseñanzas morales conectadas. con uno mismo y la comunidad, el respeto por uno mismo, los compañeros y la autoridad, y la responsabilidad por los demás.
Estas actividades serán seguidas por 3 semanas de una intervención de teatro participativo (PTI) desarrollada por los estudiantes que resumirán los aprendizajes y las tradiciones culturales de las sesiones semanales.
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La intervención consistirá en sesiones semanales de 2 horas ofrecidas a los estudiantes en las escuelas participantes.
El estigma relacionado con el VIH se abordará brindando información clave relacionada con el VIH y el estigma, facilitando la adquisición de habilidades de afrontamiento y utilizando prácticas culturales locales facilitadas por Ancianos utilizando métodos creativos para cambiar las normas sociales y culturales existentes que producen y perpetúan el estigma.
Las actividades de intervención específicas incluirán tres actividades interrelacionadas.
La sesión semanal central de 2 horas cubrirá (1) actividades educativas transformadoras; (2) actividades basadas en las artes; (3) una actividad sumativa que consta de (3) actividades de teatro participativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base y entre puntos de tiempo en el estigma promulgado, anticipado e internalizado hacia los estudiantes VIH+
Periodo de tiempo: postintervención (8 semanas), postintervención (16 semanas), postintervención (24 semanas), 5 meses postintervención.
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medida utilizando la Escala de Estigma para Adolescentes que Viven con el VIH.
La escala consta de 10 ítems y será administrada por un miembro del equipo de investigación.
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postintervención (8 semanas), postintervención (16 semanas), postintervención (24 semanas), 5 meses postintervención.
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Cambio desde la línea de base y entre puntos de tiempo en el estigma de cortesía hacia los estudiantes VIH+
Periodo de tiempo: postintervención (8 semanas), postintervención (16 semanas), postintervención (24 semanas), 5 meses postintervención.
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medido utilizando la Escala Breve de Estigma por Asociación en estudiantes afectados por el VIH.
La escala consta de 10 ítems y será administrada por un miembro del equipo de investigación.
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postintervención (8 semanas), postintervención (16 semanas), postintervención (24 semanas), 5 meses postintervención.
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Cambio desde el inicio y entre puntos de tiempo en el estigma percibido
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (8 semanas), post-intervención (16 semanas), post-intervención (24 semanas), 5 meses post-intervención.
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medido utilizando la subescala de 10 ítems de Stewart sobre el estigma normativo sentido hacia las personas que viven con el VIH.
La escala será administrada por un miembro del equipo de investigación.
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Línea de base (0 semanas), post-intervención (8 semanas), post-intervención (16 semanas), post-intervención (24 semanas), 5 meses post-intervención.
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Cambio desde la línea de base y entre puntos de tiempo en el conocimiento del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (8 semanas), post-intervención (16 semanas), post-intervención (24 semanas), 5 meses post-intervención.
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medido utilizando un cuestionario sobre el conocimiento del VIH.
El cuestionario será administrado por un miembro del equipo de investigación.
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Línea de base (0 semanas), post-intervención (8 semanas), post-intervención (16 semanas), post-intervención (24 semanas), 5 meses post-intervención.
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Cambio desde el inicio y entre los puntos de tiempo por temor a la transmisión y la enfermedad del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (8 semanas), post-intervención (16 semanas), post-intervención (24 semanas), 5 meses post-intervención.
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medido utilizando un cuestionario sobre el miedo a la transmisión del VIH y la enfermedad.
El cuestionario será administrado por un miembro del equipo de investigación.
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Línea de base (0 semanas), post-intervención (8 semanas), post-intervención (16 semanas), post-intervención (24 semanas), 5 meses post-intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de la prueba del VIH entre los participantes sexualmente activos
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (8 semanas), post-intervención (16 semanas), post-intervención (24 semanas), 5 meses post-intervención.
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Fechas de confirmación/diagnóstico de VIH y estado de VIH.
Se cruzará la revisión de los registros personales de salud de las clínicas de salud comunitarias y las variables médicas individuales con las respuestas de la encuesta, con la autorización del participante (niños de 13 a 18 años) y del tutor/padre (niños de 10 a 12 años).
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Línea de base (0 semanas), post-intervención (8 semanas), post-intervención (16 semanas), post-intervención (24 semanas), 5 meses post-intervención.
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Inicio de la vinculación a la atención entre los participantes VIH+
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (8 semanas), post-intervención (16 semanas), post-intervención (24 semanas), 5 meses post-intervención.
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Se cruzará el inicio de la vinculación a la atención (sí/no) a través de la revisión de los registros personales de salud de las clínicas de salud comunitarias y las variables médicas individuales con las respuestas de la encuesta, con la autorización del participante y el tutor/padre.
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Línea de base (0 semanas), post-intervención (8 semanas), post-intervención (16 semanas), post-intervención (24 semanas), 5 meses post-intervención.
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Inicio de TARV entre participantes VIH+
Periodo de tiempo: Línea de base (0 semanas), post-intervención (8 semanas), post-intervención (16 semanas), post-intervención (24 semanas), 5 meses post-intervención.
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El inicio del TAR (sí/no) a través de la revisión de los registros de salud personales de las clínicas de salud comunitarias y las variables médicas individuales se cotejarán con las respuestas de la encuesta, con la autorización del participante y el tutor/padre.
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Línea de base (0 semanas), post-intervención (8 semanas), post-intervención (16 semanas), post-intervención (24 semanas), 5 meses post-intervención.
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Cambio desde el inicio y entre puntos de tiempo en la supresión viral entre los participantes VIH+
Periodo de tiempo: postintervención (8 semanas), postintervención (16 semanas), postintervención (24 semanas), 5 meses postintervención.
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copias/ml, mediante revisión de registros personales de salud de clínicas comunitarias de salud con autorización del participante y tutor/padre.
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postintervención (8 semanas), postintervención (16 semanas), postintervención (24 semanas), 5 meses postintervención.
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Cambio desde el inicio y entre puntos temporales en la adherencia al TAR
Periodo de tiempo: postintervención (8 semanas), postintervención (16 semanas), postintervención (24 semanas), 5 meses postintervención.
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cápsulas tomadas/cápsulas prescritas, mediante revisión de expedientes personales de salud de clínicas comunitarias de salud y se cruzarán variables médicas individuales con las respuestas de la encuesta, previa autorización del participante y tutor/padre.
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postintervención (8 semanas), postintervención (16 semanas), postintervención (24 semanas), 5 meses postintervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bonnie Fournier, PhD RN, Thompson Rivers University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 102240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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