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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04946071
Réduire la stigmatisation liée au VIH chez les écoliers du nord de l'Ouganda
Réduire la stigmatisation liée au VIH chez les écoliers du nord de l'Ouganda : une intervention de santé de la population basée sur les arts à plusieurs niveaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Plus de 2,6 millions d'enfants âgés de 0 à 15 ans vivent avec le VIH dans le monde, la majorité vivant dans des pays à revenu faible ou intermédiaire d'Afrique subsaharienne. La lutte contre la stigmatisation associée au VIH est essentielle compte tenu des préjudices importants qui peuvent être subis sous la forme de résultats sanitaires et sociaux négatifs, d'un accès réduit aux services de prévention du VIH et d'une vulnérabilité accrue à l'infection. Des recherches antérieures menées auprès de jeunes en Ouganda ont montré que la stigmatisation est infligée sous la forme d'abus verbaux et physiques de la part des enseignants et des pairs (intimidation), conduisant à l'isolement social, au décrochage scolaire, à la dépression et aux idées suicidaires. Compte tenu du peu de preuves disponibles à l'appui d'une réduction efficace de la stigmatisation chez les jeunes, les efforts pour aider les personnes touchées constituent une lacune majeure dans la littérature sur la prévention du VIH.
Objectif : L'objectif général de l'étude proposée est de mettre en œuvre et d'évaluer une intervention basée sur les arts et ancrée dans les connaissances culturelles locales afin de réduire la stigmatisation et d'améliorer les résultats de la prévention du VIH chez les jeunes séropositifs et affectés par le VIH.
Méthodes : L'étude utilisera une conception randomisée en grappes en gradins impliquant un croisement de grappes du groupe témoin au groupe d'intervention. La conception en gradins comprendra trois groupes (groupe 1, groupe 2, groupe 3), chacun composé de deux écoles primaires et de deux écoles secondaires. Chaque période aura une durée de 8 semaines. Le groupe 1 recevra l'intervention pendant trois périodes (24 semaines). Le groupe 2 recevra l'intervention sur deux périodes (16 semaines). Le groupe 3 recevra l'intervention sur une période de temps (8 semaines). Des entretiens qualitatifs formatifs éclaireront également l'intervention artistique contre la stigmatisation liée au VIH et obtiendront des données supplémentaires pour les objectifs de la recherche. Nous mènerons au moins 50 entretiens qualitatifs semi-structurés, d'une durée de 30 à 45 minutes, avec des élèves, des Aînés et des enseignants délibérément sélectionnés dans les écoles participantes. Un comité consultatif communautaire (CCC) informera tous les éléments de conception et supervisera la mise en œuvre. Les membres de l'équipe collaboreront pour développer, mettre en œuvre, évaluer et diffuser les résultats de l'étude proposée. Les principaux critères d'évaluation comprendront : 1) la réduction de la stigmatisation liée au VIH ; et 2) augmentation des connaissances. Les critères d'évaluation secondaires comprendront : 1) la fréquence des tests de dépistage du VIH chez les participants sexuellement actifs ; 2) lien avec les soins parmi les participants séropositifs ; 3) Initiation au TAR parmi les participants séropositifs ; 4) Adhésion au TAR chez les participants séropositifs ; et 5) suppression virale chez les participants séropositifs. Les paramètres secondaires seront mesurés par une organisation non gouvernementale locale de lutte contre le sida (TASO) et les cliniques de santé communautaires qui ont accepté de donner accès à leurs dossiers médicaux. Aucun échantillon de sang ne sera prélevé. Les enfants de 10 ans et plus participeront à l'étude avec le consentement parental.
Analyse des données d'enquête : des analyses descriptives seront utilisées pour décrire les grappes par rapport à leur taille à chaque instant (taille d'échantillon prévue et taille d'échantillon atteinte), les données démographiques et les résultats clés, et la comparaison des groupes de randomisation. Les analyses principales suivront une approche en intention de traiter, avec des grappes analysées selon l'attribution initiale du traitement. Les principales analyses utiliseront des modèles linéaires à effets mixtes (LMEM) ou des modèles linéaires généralisés à effets mixtes (GLMEM) pour évaluer l'effet de l'intervention. LMEM sera utilisé pour les résultats continus qui se rapprochent de la normalité et GLMEM pour les types de résultats binaires et autres. La normalité sera évaluée par les résidus du modèle et les valeurs aberrantes par la distance de Cook, l'effet de levier et les résidus. L'heure calendaire et le semestre scolaire seront saisis comme effets fixes. La structure à plusieurs niveaux sera définie par les participants comme niveau 1 et les clusters comme niveau 2. Tous les niveaux de clustering seront spécifiés comme des effets aléatoires. Des analyses de sensibilité seront effectuées sur les décrocheurs et les finissants afin de mieux comprendre les biais possibles découlant de l'attrition. Un niveau de signification de 0,05 sera utilisé dans tous les tests statistiques.
Analyse des données d'entrevue : Les entrevues seront codées à l'aide d'une approche constante de comparaison et de développement de concepts basée sur des thèmes émergents qui évoluent tout au long de la recherche. Le codage initial sera effectué conjointement par deux chercheurs et un consensus sera négocié. Les techniques de méthodologie matricielle décrites par Miles, Huberman et Saldana seront également utilisées dans l'analyse. L'analyse de premier niveau servira à attribuer un code descriptif (étiquette) à un segment de données pour lui donner un sens. Au fur et à mesure que les chercheurs se familiariseront avec les données, un codage de modèle sera utilisé pour étiqueter les thèmes émergents. Une approche inductive sera utilisée pour analyser les données en codant et en identifiant de manière itérative les thèmes et les relations entre les thèmes. Des mémos seront utilisés pour enregistrer les décisions méthodologiques et les idées analytiques. La validité sera évaluée en convoquant des groupes de discussion pour que les membres vérifient l'interprétation des données.
Importance : L'étude comblera cette lacune dans la recherche et la pratique des interventions sur la stigmatisation liée au VIH en créant et en évaluant une éducation transformatrice et une intervention basée sur les arts à l'aide d'une approche participative. La méthode de transformation des connaissances culturelles en une intervention basée sur les arts peut être une méthode reproductible pour une conception d'intervention localement acceptable pour améliorer les résultats du VIH chez les jeunes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Palenga, Ouganda
- Omoro District
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants (âgés de 10 à 18 ans) dans le district d'Omoro, nord de l'Ouganda
- Fréquenter une école primaire et/ou secondaire financée par le gouvernement dans le district d'Omoro
- Inscrits dans les classes primaires 5-7 et les classes secondaires 1-3
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas à un ou plusieurs critères d'inclusion
- Ceux qui fréquentent les écoles publiques suivantes en raison de la distance : école secondaire Awere, école primaire Awere, école primaire Dino, école primaire Odek, école primaire Agweno, école primaire Jing Komi, école primaire Acet, école primaire Awali, école primaire Aromo Wanglobo, L'école primaire Binya
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Période pendant laquelle chaque groupe ne recevra pas l'intervention artistique sur la stigmatisation liée au VIH.
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Expérimental: Groupe 1
Intervention sur la stigmatisation liée au VIH basée sur les arts pendant trois périodes de 8 semaines (24 semaines).
L'intervention débutera par 5 semaines de deux 2 activités interdépendantes : 1) Des activités éducatives transformatrices qui engageront les apprenants dans des discussions basées sur des problèmes ; 2) Les activités artistiques qui se concentreront sur la résolution du "problème" en trouvant des "solutions" et en encourageant l'action seront accomplies en apprenant des chansons traditionnelles ougandaises, de la danse, des histoires racontées et jouées, des proverbes et des dictons qui incorporent des messages d'autonomisation et des enseignements moraux connectés avec soi et la communauté, le respect de soi, des pairs et de l'autorité, et la responsabilité envers les autres.
Ces activités seront suivies de 3 semaines d'une intervention théâtrale participative (PTI) développée par les étudiants qui résumera les apprentissages et les traditions culturelles des séances hebdomadaires.
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L'intervention consistera en des séances hebdomadaires de 2 heures offertes aux élèves des écoles participantes.
La stigmatisation liée au VIH sera abordée en fournissant des informations clés sur le VIH et la stigmatisation, en facilitant l'acquisition de capacités d'adaptation et en utilisant des pratiques culturelles locales facilitées par les Aînés en utilisant des méthodes créatives pour modifier les normes sociales et culturelles existantes qui produisent et perpétuent la stigmatisation.
Les activités d'intervention spécifiques comprendront trois activités interdépendantes.
La session hebdomadaire de base de 2 heures couvrira (1) des activités éducatives transformatrices ; (2) activités artistiques; (3) une activité sommative composée de (3) activités théâtrales participatives.
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Expérimental: Groupe 2
Intervention sur la stigmatisation liée au VIH basée sur les arts pendant deux périodes de 8 semaines (16 semaines).
Chaque période d'intervention commencera par 5 semaines de deux 2 activités interdépendantes : 1) Des activités éducatives transformatrices qui engageront les apprenants dans des discussions axées sur les problèmes ; 2) Les activités artistiques qui se concentreront sur la résolution du "problème" en trouvant des "solutions" et en encourageant l'action seront accomplies en apprenant des chansons traditionnelles ougandaises, de la danse, des histoires racontées et jouées, des proverbes et des dictons qui incorporent des messages d'autonomisation et des enseignements moraux connectés avec soi et la communauté, le respect de soi, des pairs et de l'autorité, et la responsabilité envers les autres.
Ces activités seront suivies de 3 semaines d'une intervention théâtrale participative (PTI) développée par les étudiants qui résumera les apprentissages et les traditions culturelles des séances hebdomadaires.
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L'intervention consistera en des séances hebdomadaires de 2 heures offertes aux élèves des écoles participantes.
La stigmatisation liée au VIH sera abordée en fournissant des informations clés sur le VIH et la stigmatisation, en facilitant l'acquisition de capacités d'adaptation et en utilisant des pratiques culturelles locales facilitées par les Aînés en utilisant des méthodes créatives pour modifier les normes sociales et culturelles existantes qui produisent et perpétuent la stigmatisation.
Les activités d'intervention spécifiques comprendront trois activités interdépendantes.
La session hebdomadaire de base de 2 heures couvrira (1) des activités éducatives transformatrices ; (2) activités artistiques; (3) une activité sommative composée de (3) activités théâtrales participatives.
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Expérimental: Groupe 3
Intervention sur la stigmatisation liée au VIH basée sur les arts pendant une période de 8 semaines.
La période d'intervention commencera par 5 semaines de deux 2 activités interdépendantes : 1) Des activités éducatives transformatrices qui engageront les apprenants dans des discussions axées sur les problèmes ; 2) Les activités artistiques qui se concentreront sur la résolution du "problème" en trouvant des "solutions" et en encourageant l'action seront accomplies en apprenant des chansons traditionnelles ougandaises, de la danse, des histoires racontées et jouées, des proverbes et des dictons qui incorporent des messages d'autonomisation et des enseignements moraux connectés avec soi et la communauté, le respect de soi, des pairs et de l'autorité, et la responsabilité envers les autres.
Ces activités seront suivies de 3 semaines d'une intervention théâtrale participative (PTI) développée par les étudiants qui résumera les apprentissages et les traditions culturelles des séances hebdomadaires.
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L'intervention consistera en des séances hebdomadaires de 2 heures offertes aux élèves des écoles participantes.
La stigmatisation liée au VIH sera abordée en fournissant des informations clés sur le VIH et la stigmatisation, en facilitant l'acquisition de capacités d'adaptation et en utilisant des pratiques culturelles locales facilitées par les Aînés en utilisant des méthodes créatives pour modifier les normes sociales et culturelles existantes qui produisent et perpétuent la stigmatisation.
Les activités d'intervention spécifiques comprendront trois activités interdépendantes.
La session hebdomadaire de base de 2 heures couvrira (1) des activités éducatives transformatrices ; (2) activités artistiques; (3) une activité sommative composée de (3) activités théâtrales participatives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ et entre les points temporels de la stigmatisation effective, anticipée et intériorisée envers les étudiants séropositifs
Délai: post-intervention (8 semaines), post-intervention (16 semaines), post-intervention (24 semaines), 5 mois post-intervention.
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mesuré à l'aide de l'échelle de stigmatisation des adolescents vivant avec le VIH.
L'échelle comprend 10 items et sera administrée par un membre de l'équipe de recherche.
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post-intervention (8 semaines), post-intervention (16 semaines), post-intervention (24 semaines), 5 mois post-intervention.
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Changement par rapport au départ et entre les points temporels de la stigmatisation de courtoisie envers les élèves séropositifs
Délai: post-intervention (8 semaines), post-intervention (16 semaines), post-intervention (24 semaines), 5 mois post-intervention.
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mesuré à l'aide de l'échelle de stigmatisation brève par association chez les élèves touchés par le VIH.
L'échelle comprend 10 items et sera administrée par un membre de l'équipe de recherche.
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post-intervention (8 semaines), post-intervention (16 semaines), post-intervention (24 semaines), 5 mois post-intervention.
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Changement par rapport à la ligne de base et entre les points dans le temps de la stigmatisation perçue
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (8 semaines), après l'intervention (16 semaines), après l'intervention (24 semaines), 5 mois après l'intervention.
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mesuré à l'aide de la sous-échelle à 10 éléments de Stewart sur la stigmatisation normative ressentie à l'égard des personnes vivant avec le VIH.
L'échelle sera administrée par un membre de l'équipe de recherche.
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Au départ (0 semaine), après l'intervention (8 semaines), après l'intervention (16 semaines), après l'intervention (24 semaines), 5 mois après l'intervention.
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Changement par rapport au niveau de référence et entre les points dans le temps dans les connaissances sur le VIH
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (8 semaines), après l'intervention (16 semaines), après l'intervention (24 semaines), 5 mois après l'intervention.
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mesuré à l'aide d'un questionnaire sur la connaissance du VIH.
Le questionnaire sera administré par un membre de l'équipe de recherche.
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Au départ (0 semaine), après l'intervention (8 semaines), après l'intervention (16 semaines), après l'intervention (24 semaines), 5 mois après l'intervention.
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Changement par rapport à la ligne de base et entre les points temporels par crainte de la transmission du VIH et de la maladie
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (8 semaines), après l'intervention (16 semaines), après l'intervention (24 semaines), 5 mois après l'intervention.
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mesuré à l'aide d'un questionnaire sur la peur de la transmission du VIH et de la maladie.
Le questionnaire sera administré par un membre de l'équipe de recherche.
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Au départ (0 semaine), après l'intervention (8 semaines), après l'intervention (16 semaines), après l'intervention (24 semaines), 5 mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence du dépistage du VIH parmi les participants sexuellement actifs
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (8 semaines), après l'intervention (16 semaines), après l'intervention (24 semaines), 5 mois après l'intervention.
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Dates de confirmation/diagnostic du VIH et statut VIH.
L'examen des dossiers de santé personnels des cliniques de santé communautaires et des variables médicales individuelles sera recoupé avec les réponses au sondage, avec l'autorisation du participant (enfants de 13 à 18 ans) et du tuteur/parent (enfants de 10 à 12 ans).
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Au départ (0 semaine), après l'intervention (8 semaines), après l'intervention (16 semaines), après l'intervention (24 semaines), 5 mois après l'intervention.
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Initiation du lien aux soins parmi les participants séropositifs
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (8 semaines), après l'intervention (16 semaines), après l'intervention (24 semaines), 5 mois après l'intervention.
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L'initiation du lien avec les soins (oui/non) par l'examen des dossiers de santé personnels des cliniques de santé communautaires et des variables médicales individuelles sera croisée avec les réponses au sondage, avec l'autorisation du participant et du tuteur/parent.
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Au départ (0 semaine), après l'intervention (8 semaines), après l'intervention (16 semaines), après l'intervention (24 semaines), 5 mois après l'intervention.
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Initiation au TAR chez les participants séropositifs
Délai: Au départ (0 semaine), après l'intervention (8 semaines), après l'intervention (16 semaines), après l'intervention (24 semaines), 5 mois après l'intervention.
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L'initiation de l'initiation du TAR (oui/non) par l'examen des dossiers de santé personnels des cliniques de santé communautaires et des variables médicales individuelles sera croisée avec les réponses à l'enquête, avec l'autorisation du participant et du tuteur/parent.
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Au départ (0 semaine), après l'intervention (8 semaines), après l'intervention (16 semaines), après l'intervention (24 semaines), 5 mois après l'intervention.
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Changement par rapport au départ et entre les points temporels de la suppression virale chez les participants séropositifs
Délai: post-intervention (8 semaines), post-intervention (16 semaines), post-intervention (24 semaines), 5 mois post-intervention.
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copies/ml, grâce à l'examen des dossiers de santé personnels des cliniques de santé communautaires avec l'autorisation du participant et du tuteur/parent.
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post-intervention (8 semaines), post-intervention (16 semaines), post-intervention (24 semaines), 5 mois post-intervention.
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Changement par rapport à la ligne de base et entre les points dans le temps dans l'adhésion au TAR
Délai: post-intervention (8 semaines), post-intervention (16 semaines), post-intervention (24 semaines), 5 mois post-intervention.
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capsules prises/capsules prescrites, grâce à l'examen des dossiers de santé personnels des cliniques de santé communautaires et des variables médicales individuelles seront recoupées avec les réponses au sondage, avec l'autorisation du participant et du tuteur/parent.
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post-intervention (8 semaines), post-intervention (16 semaines), post-intervention (24 semaines), 5 mois post-intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bonnie Fournier, PhD RN, Thompson Rivers University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 102240
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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