- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04946071
HIV-gerelateerd stigma verminderen bij schoolkinderen in Noord-Oeganda
Hiv-gerelateerd stigma bij schoolkinderen in Noord-Oeganda verminderen: een op kunst gebaseerde interventie voor de volksgezondheid op meerdere niveaus
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Wereldwijd leven meer dan 2,6 miljoen kinderen van 0-15 jaar met hiv, waarvan de meerderheid in landen met lage en middeninkomens in Afrika bezuiden de Sahara. Het aanpakken van het stigma in verband met hiv is essentieel gezien de aanzienlijke schade die kan worden ondervonden in de vorm van negatieve gezondheids- en sociale resultaten, verminderde toegang tot hiv-preventiediensten en een grotere kwetsbaarheid voor infectie. Eerder onderzoek onder jongeren in Oeganda toonde aan dat stigma wordt uitgedeeld in de vorm van verbaal en fysiek geweld door leraren en leeftijdsgenoten (pesten), wat leidt tot sociaal isolement, schooluitval, depressie en zelfmoordgedachten. Gezien het beperkte bewijs dat beschikbaar is ter ondersteuning van effectieve stigmavermindering onder jongeren, vormen de inspanningen om de getroffenen te helpen een groot hiaat in de literatuur over hiv-preventie.
Doel: Het algemene doel van de voorgestelde studie is het implementeren en evalueren van een op kunst gebaseerde interventie die geworteld is in lokale culturele kennis om stigmatisering te verminderen en hiv-preventieresultaten bij hiv-positieve en hiv-getroffen jongeren te verbeteren.
Methoden: De studie zal gebruik maken van een getrapte, gerandomiseerde clusteropzet waarbij clusters van de controle- naar de interventie-arm worden gekruist. Het getrapte wigontwerp zal bestaan uit drie groepen (Groep 1, Groep 2, Groep 3), elk bestaande uit twee basisscholen en twee middelbare scholen. Elke tijdsperiode zal 8 weken duren. Groep 1 krijgt de interventie gedurende drie tijdsperioden (24 weken). Groep 2 krijgt de interventie over twee tijdsperioden (16 weken). Groep 3 krijgt de interventie gedurende één periode (8 weken). Formatieve kwalitatieve interviews zullen ook de op kunst gebaseerde HIV-stigma-interventie informeren en aanvullende gegevens voor onderzoeksdoelstellingen verkrijgen. We zullen 50 kwalitatieve semi-gestructureerde interviews houden, die tussen de 30 minuten en 45 minuten duren, met doelbewust geselecteerde studenten, ouderlingen en leraren op deelnemende scholen. Een gemeenschapsadviescommissie (CAC) zal alle ontwerpelementen informeren en toezicht houden op de uitvoering. Teamleden zullen samenwerken om de resultaten van de voorgestelde studie te ontwikkelen, implementeren, evalueren en verspreiden. Primaire eindpunten zijn onder meer: 1) vermindering van hiv-stigma; en, 2) kennistoename. Secundaire eindpunten zijn onder meer: 1) HIV-testfrequentie onder seksueel actieve deelnemers; 2) koppeling aan zorg bij hiv+ deelnemers; 3) ART-initiatie onder hiv+-deelnemers; 4) ART-adhesie onder hiv+-deelnemers; en 5) virale onderdrukking onder HIV+ deelnemers. Secundaire eindpunten zullen worden gemeten door een lokale niet-gouvernementele organisatie voor aids (TASO) en de lokale gezondheidsklinieken die ermee hebben ingestemd toegang te verlenen tot hun medische dossiers. Er worden geen bloedmonsters afgenomen. Leeftijden 10+ zullen deelnemen aan de studie met toestemming van de ouders.
Enquêtegegevensanalyse: Beschrijvende analyses zullen worden gebruikt om clusters te beschrijven in verhouding tot hun grootte op elk tijdstip (geplande steekproefomvang en bereikte steekproefomvang), belangrijke demografische gegevens en resultaten, en vergelijking van randomisatiegroepen. De hoofdanalyses volgen een intention-to-treat-benadering, waarbij de clusters worden geanalyseerd volgens de oorspronkelijke behandelopdracht. Hoofdanalyses zullen Linear Mixed Effect Models (LMEM) of Generalized Linear Mixed Effect Models (GLMEM) gebruiken om het interventie-effect te beoordelen. LMEM wordt gebruikt voor continue uitkomsten die normaliteit benaderen en GLMEM voor binaire en andere soorten uitkomsten. Normaliteit wordt beoordeeld door de modelresiduen en uitschieters door Cook's Distance, Leverage en Residuals. Kalendertijd en schoolsemester worden ingevoerd als vaste effecten. De structuur met meerdere niveaus wordt door deelnemers gedefinieerd als niveau 1 en clusters als niveau 2. Alle clusterniveaus worden gespecificeerd als willekeurige effecten. Er zullen gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd van drop-outs en voltooiers om mogelijke vooroordelen als gevolg van verloop beter te begrijpen. Bij alle statistische tests wordt een significantieniveau van 0,05 gebruikt.
Analyse van interviewgegevens: Interviews worden gecodeerd met behulp van een constant-vergelijkende en concept-ontwikkelingsbenadering op basis van opkomende thema's die in de loop van het onderzoek evolueren. De initiële codering zal gezamenlijk worden gedaan door twee onderzoekers en er zal consensus worden bereikt. Matrixmethodiektechnieken beschreven door Miles, Huberman en Saldana zullen ook in de analyse worden gebruikt. Analyse op het eerste niveau wordt gebruikt om een beschrijvende code (label) toe te wijzen aan een segment van de gegevens om er betekenis aan te geven. Naarmate de onderzoekers meer vertrouwd raken met de gegevens, zal patrooncodering worden gebruikt om opkomende thema's te labelen. Een inductieve benadering zal worden gebruikt om de gegevens te analyseren door thema's en relaties tussen thema's iteratief te coderen en te identificeren. Memo's worden gebruikt om methodologische beslissingen en analytische inzichten vast te leggen. De validiteit zal worden beoordeeld door het bijeenroepen van focusgroepen voor het controleren van de interpretatie van gegevens door leden.
Betekenis: de studie zal deze leemte in het onderzoek naar en de praktijk van hiv-stigma-interventie opvullen door een transformatieve op onderwijs en kunst gebaseerde interventie te creëren en te evalueren met behulp van een participatieve benadering. De methode om culturele kennis om te zetten in een op kunst gebaseerde interventie kan een reproduceerbare methode zijn voor een lokaal aanvaardbaar ontwerp van interventies om de hiv-uitkomsten onder jongeren te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Palenga, Oeganda
- Omoro District
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen (leeftijd 10-18 jaar) in Omoro District, Noord-Oeganda
- Het bijwonen van een door de overheid gefinancierde lagere en/of middelbare school in het Omoro-district
- Ingeschreven in de lagere klassen 5-7 en secundaire rangen 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan een of meer inclusiecriteria
- Degenen die vanwege de afstand naar de volgende door de overheid gefinancierde scholen gaan: Awere middelbare school, Awere basisschool, Dino basisschool, Odek basisschool, Agweno basisschool, Jing Komi basisschool, Acet basisschool, Awali basisschool, Aromo Wanglobo basisschool, Binya basisschool
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Periode waarin niet elke groep de op kunst gebaseerde hiv-stigma-interventie krijgt.
|
|
|
Experimenteel: Groep 1
Op kunst gebaseerde hiv-stigma-interventie gedurende drie perioden van 8 weken (24 weken).
De interventie begint met 5 weken van twee 2 onderling gerelateerde activiteiten: 1) Transformatieve educatieve activiteiten die leerlingen zullen betrekken bij probleemgebaseerde discussies; 2) Op kunst gebaseerde activiteiten die gericht zijn op het aanpakken van het "probleem" door het vinden van "oplossingen" en het aanmoedigen van actie zullen worden bereikt door het leren van traditionele Oegandese liederen, dans, vertelde en gespeelde verhalen, spreekwoorden en gezegden die krachtige boodschappen en morele leringen bevatten. met zichzelf en de gemeenschap, respect voor zichzelf, leeftijdsgenoten en autoriteit, en verantwoordelijkheid voor anderen.
Deze activiteiten worden gevolgd door 3 weken van een participatieve theaterinterventie (PTI) ontwikkeld door studenten die de lessen en culturele tradities van de wekelijkse sessies samenvatten.
|
De interventie bestaat uit wekelijkse sessies van 2 uur die worden aangeboden aan leerlingen van deelnemende scholen.
Hiv-gerelateerd stigma zal worden aangepakt door belangrijke informatie over hiv en stigma te verstrekken, het verwerven van copingvaardigheden te vergemakkelijken en door gebruik te maken van lokale culturele praktijken die door ouderlingen worden gefaciliteerd met behulp van creatieve methoden om bestaande sociale en culturele normen die stigmatisering produceren en bestendigen, te veranderen.
Specifieke interventieactiviteiten omvatten drie met elkaar samenhangende activiteiten.
De kernsessie van 2 uur per week omvat (1) transformatieve educatieve activiteiten; (2) op kunst gebaseerde activiteiten; (3) een summatieve activiteit bestaande uit (3) participatieve theateractiviteiten.
|
|
Experimenteel: Groep 2
Arts-based hiv-stigma-interventie gedurende twee perioden van 8 weken (16 weken).
Elke interventieperiode begint met 5 weken van twee 2 onderling gerelateerde activiteiten: 1) Transformatieve educatieve activiteiten die leerlingen betrekken bij probleemgebaseerde discussies; 2) Op kunst gebaseerde activiteiten die gericht zijn op het aanpakken van het "probleem" door het vinden van "oplossingen" en het aanmoedigen van actie zullen worden bereikt door het leren van traditionele Oegandese liederen, dans, vertelde en gespeelde verhalen, spreekwoorden en gezegden die krachtige boodschappen en morele leringen bevatten. met zichzelf en de gemeenschap, respect voor zichzelf, leeftijdsgenoten en autoriteit, en verantwoordelijkheid voor anderen.
Deze activiteiten worden gevolgd door 3 weken van een participatieve theaterinterventie (PTI) ontwikkeld door studenten die de lessen en culturele tradities van de wekelijkse sessies samenvatten.
|
De interventie bestaat uit wekelijkse sessies van 2 uur die worden aangeboden aan leerlingen van deelnemende scholen.
Hiv-gerelateerd stigma zal worden aangepakt door belangrijke informatie over hiv en stigma te verstrekken, het verwerven van copingvaardigheden te vergemakkelijken en door gebruik te maken van lokale culturele praktijken die door ouderlingen worden gefaciliteerd met behulp van creatieve methoden om bestaande sociale en culturele normen die stigmatisering produceren en bestendigen, te veranderen.
Specifieke interventieactiviteiten omvatten drie met elkaar samenhangende activiteiten.
De kernsessie van 2 uur per week omvat (1) transformatieve educatieve activiteiten; (2) op kunst gebaseerde activiteiten; (3) een summatieve activiteit bestaande uit (3) participatieve theateractiviteiten.
|
|
Experimenteel: Groep 3
Op kunst gebaseerde hiv-stigma-interventie gedurende een periode van 8 weken.
De interventieperiode begint met 5 weken van twee 2 onderling gerelateerde activiteiten: 1) Transformatieve onderwijsactiviteiten die leerlingen betrekken bij probleemgebaseerde discussies; 2) Op kunst gebaseerde activiteiten die gericht zijn op het aanpakken van het "probleem" door het vinden van "oplossingen" en het aanmoedigen van actie zullen worden bereikt door het leren van traditionele Oegandese liederen, dans, vertelde en gespeelde verhalen, spreekwoorden en gezegden die krachtige boodschappen en morele leringen bevatten. met zichzelf en de gemeenschap, respect voor zichzelf, leeftijdsgenoten en autoriteit, en verantwoordelijkheid voor anderen.
Deze activiteiten worden gevolgd door 3 weken van een participatieve theaterinterventie (PTI) ontwikkeld door studenten die de lessen en culturele tradities van de wekelijkse sessies samenvatten.
|
De interventie bestaat uit wekelijkse sessies van 2 uur die worden aangeboden aan leerlingen van deelnemende scholen.
Hiv-gerelateerd stigma zal worden aangepakt door belangrijke informatie over hiv en stigma te verstrekken, het verwerven van copingvaardigheden te vergemakkelijken en door gebruik te maken van lokale culturele praktijken die door ouderlingen worden gefaciliteerd met behulp van creatieve methoden om bestaande sociale en culturele normen die stigmatisering produceren en bestendigen, te veranderen.
Specifieke interventieactiviteiten omvatten drie met elkaar samenhangende activiteiten.
De kernsessie van 2 uur per week omvat (1) transformatieve educatieve activiteiten; (2) op kunst gebaseerde activiteiten; (3) een summatieve activiteit bestaande uit (3) participatieve theateractiviteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline en tussen tijdspunten in vastgesteld, verwacht en geïnternaliseerd stigma jegens HIV+ studenten
Tijdsspanne: na de interventie (8 weken), na de interventie (16 weken), na de interventie (24 weken), 5 maanden na de interventie.
|
gemeten met behulp van de Adolescents Living with HIV - Stigma Scale.
De schaal bestaat uit 10 items en wordt afgenomen door een lid van het onderzoeksteam.
|
na de interventie (8 weken), na de interventie (16 weken), na de interventie (24 weken), 5 maanden na de interventie.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline en tussen tijdspunten in beleefdheidsstigma jegens HIV+ studenten
Tijdsspanne: na de interventie (8 weken), na de interventie (16 weken), na de interventie (24 weken), 5 maanden na de interventie.
|
gemeten met behulp van de Brief Stigma by Association Scale bij HIV-getroffen studenten.
De schaal bestaat uit 10 items en wordt afgenomen door een lid van het onderzoeksteam.
|
na de interventie (8 weken), na de interventie (16 weken), na de interventie (24 weken), 5 maanden na de interventie.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline en tussen tijdspunten in waargenomen stigma
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), postinterventie (8 weken), postinterventie (16 weken), postinterventie (24 weken), 5 maanden na interventie.
|
gemeten met behulp van de Stewart's 10-item subschaal over gevoeld-normatief stigma jegens mensen met hiv.
De schaal wordt afgenomen door een lid van het onderzoeksteam.
|
Baseline (0 weken), postinterventie (8 weken), postinterventie (16 weken), postinterventie (24 weken), 5 maanden na interventie.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline en tussen tijdstippen in hiv-kennis
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), postinterventie (8 weken), postinterventie (16 weken), postinterventie (24 weken), 5 maanden na interventie.
|
gemeten met vragenlijst over hiv-kennis.
De vragenlijst wordt afgenomen door een lid van het onderzoeksteam.
|
Baseline (0 weken), postinterventie (8 weken), postinterventie (16 weken), postinterventie (24 weken), 5 maanden na interventie.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline en tussen tijdstippen uit angst voor HIV-overdracht en ziekte
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), postinterventie (8 weken), postinterventie (16 weken), postinterventie (24 weken), 5 maanden na interventie.
|
gemeten aan de hand van een vragenlijst over angst voor hiv-overdracht en -ziekte.
De vragenlijst wordt afgenomen door een lid van het onderzoeksteam.
|
Baseline (0 weken), postinterventie (8 weken), postinterventie (16 weken), postinterventie (24 weken), 5 maanden na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiv-testfrequentie onder seksueel actieve deelnemers
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), postinterventie (8 weken), postinterventie (16 weken), postinterventie (24 weken), 5 maanden na interventie.
|
Hiv-bevestigings-/diagnosedata en hiv-status.
Beoordeling van persoonlijke gezondheidsdossiers van openbare gezondheidsklinieken en individuele medische variabelen zullen worden vergeleken met enquêteantwoorden, met toestemming van de deelnemer (kinderen van 13-18 jaar) en voogd/ouder (kinderen van 10-12 jaar).
|
Baseline (0 weken), postinterventie (8 weken), postinterventie (16 weken), postinterventie (24 weken), 5 maanden na interventie.
|
|
Initiatie koppeling aan zorg bij hiv+ deelnemers
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), postinterventie (8 weken), postinterventie (16 weken), postinterventie (24 weken), 5 maanden na interventie.
|
Initiatie van koppeling aan zorg (ja/nee) door beoordeling van persoonlijke gezondheidsdossiers van gezondheidsklinieken in de gemeenschap en individuele medische variabelen zal worden gekruist met antwoorden op de enquête, met toestemming van de deelnemer en voogd/ouder.
|
Baseline (0 weken), postinterventie (8 weken), postinterventie (16 weken), postinterventie (24 weken), 5 maanden na interventie.
|
|
ART-initiatie onder HIV+ deelnemers
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), postinterventie (8 weken), postinterventie (16 weken), postinterventie (24 weken), 5 maanden na interventie.
|
Initiatie van ART-initiatie (ja/nee) door beoordeling van persoonlijke gezondheidsdossiers van gezondheidsklinieken in de gemeenschap en individuele medische variabelen zal worden gekruist met antwoorden op de enquête, met toestemming van de deelnemer en voogd/ouder.
|
Baseline (0 weken), postinterventie (8 weken), postinterventie (16 weken), postinterventie (24 weken), 5 maanden na interventie.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline en tussen tijdspunten in virale onderdrukking bij hiv+-deelnemers
Tijdsspanne: na de interventie (8 weken), na de interventie (16 weken), na de interventie (24 weken), 5 maanden na de interventie.
|
kopieën/ml, door beoordeling van persoonlijke gezondheidsdossiers van openbare gezondheidsklinieken met toestemming van de deelnemer en voogd/ouder.
|
na de interventie (8 weken), na de interventie (16 weken), na de interventie (24 weken), 5 maanden na de interventie.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline en tussen tijdspunten in ART-naleving
Tijdsspanne: na de interventie (8 weken), na de interventie (16 weken), na de interventie (24 weken), 5 maanden na de interventie.
|
capsules genomen/capsules voorgeschreven, door middel van beoordeling van persoonlijke gezondheidsdossiers van openbare gezondheidsklinieken en individuele medische variabelen zullen worden gekruist met antwoorden op enquêtes, met toestemming van de deelnemer en voogd/ouder.
|
na de interventie (8 weken), na de interventie (16 weken), na de interventie (24 weken), 5 maanden na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bonnie Fournier, PhD RN, Thompson Rivers University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 102240
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .