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部落参与的肺部筛查方法 (TEALS) (TEALS)

2026年3月26日 更新者:University of Oklahoma

肺癌是美国印第安人和阿拉斯加原住民 (AI/AN) 癌症死亡的主要原因,与一般人群相比,AI/AN 的肺癌发病率、存活率和死亡率更差。 由于使用低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 进行肺癌筛查 (LCS) 已被证明可将肺癌死亡率降低约 20%,美国预防服务工作组现在建议 55-80 岁符合条件的男性和女性进行 LCS具体资格标准(B 级证据),随后医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 选择涵盖此测试。 然而,大多数医疗保健系统对 LCS 实施的采用一直很缓慢,并且从未研究过 AI/AN 中的 LCS 实施。

为了解决这一问题,我们提出了“部落参与的肺部筛查方法 (TEALS)”研究,这是俄克拉荷马州乔克托民族、斯蒂芬森癌症中心和俄克拉荷马大学健康科学中心之间的合作成果。

在 5 年的时间里,TEALS 将:

  1. 与 CNHSA 患者、临床医生和卫生管理人员进行焦点小组和半结构化访谈,以阐明影响 LCS 实施的个人和系统层面的障碍和促进因素;
  2. 制定 LCS 护理协调干预措施,确定 LCS 的合格人员,帮助这些患者完成筛查过程,并在适用时将他们与戒烟服务联系起来;
  3. 通过进行 LCS 实施的集群随机临床试验,衡量 TEALS 干预对接受筛查和一组患者和实践水平结果的影响;和
  4. 将 TEALS 计划传播给为 AI/AN 患者服务的其他研究人员和医疗保健系统。 TEALS 将通过在医疗保健系统层面进行干预,弥合高需求、低资源环境中 LCS 的证据与临床实践之间的差距。

与评估个人层面的行为干预措施相比,用于指南实施的系统层面干预措施往往未被充分研究。 然而,在医疗保健系统层面仔细制定和评估 LCS 筛查计划对于确保更多患者能够接受 LCS 至关重要。 我们的研究将创建一个急需的平台,从中可以启动未来的研究,研究如何根据 AI/AN 患者的个人偏好调整 LCS 指南的应用。

TEALS 将在部落系统中建立有效的 LCS 计划,从而通过增加 LCS 参与度为乔克托民族带来直接利益。 TEALS 将作为在 AI/AN 和其他社区卫生系统中为 LCS 建立可持续且可访问的基础设施的蓝图。 通过增加对早期肺癌的筛查,TEALS 最终可以降低 AI/AN 社区的肺癌死亡率。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

采用低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 的肺癌筛查 (LCS) 可降低肺癌死亡率,美国预防服务工作组 (USPSTF) 根据 B 级证据推荐,1 USPSTF 使用乳房 X 光检查进行乳腺癌筛查。 肺癌是美洲印第安人和阿拉斯加原住民 (AI/AN) 癌症死亡的主要原因,2-4 与白人相比,他们在肺癌发病率、诊断分期、分期特异性生存和死亡方面存在持续差异,尤其是在平原州和阿拉斯加。 2,3,5-14 在致死性较低的阶段及早发现肺癌,将通过降低肺癌死亡率对改善美洲原住民的健康产生重大影响。 除了检测和治疗外,戒烟对于改善肺癌预后也很关键。

LCS 在医疗保健系统层面的实施很复杂 15,普通人群的接受速度很慢,尤其是在社区环境中。 在 AI/AN 社区中,系统级实施可能更加复杂,这些社区通常具有独特的社区、文化和卫生系统因素。 基于社区的参与式研究建立在研究过程各个方面的社区成员、组织代表和研究人员参与的合作研究方法的基础上,16 改善了与 AI/AN 社区的研究伙伴关系,17 包括癌症相关研究。 18- 22 此外,传播和实施 (D&I) 科学 23-25 在重新设计护理提供系统以提高预防服务的采用方面非常有效,25 但在 LCS 实施或 AI/AN 社区中很少受到关注。 将参与式研究的原则与 D&I 科学相结合,对于开发响应患者、社区和医疗保健系统需求的持久且新颖的 LCS 计划具有广阔的前景。

乔克托部落是美国人口第三多的部落,位于俄克拉荷马州东南部的农村。 LCS 指南的出现促使该部落将 LCS 列为其自己的部落运营的医疗保健系统乔克托国家卫生服务管理局 (CNHSA) 的重中之重。 在过去几年中,CNHSA 工作人员与具有 D&I 科学专业知识的大学研究人员之间基于合作伙伴关系的磋商,导致了本研究题为“部落参与的肺部筛查方法 (TEALS)”。 TEALS 的目标是共同开发、实施和评估一个可持续的、以社区为中心的 LCS 实施计划,该计划可以传播到其他部落卫生系统。

我们的具体目标是:

目标 1. 确定影响乔克托民族 LCS 实施的个人、社区、文化和卫生系统障碍和促进因素。 在第一年,调查人员将召集焦点小组并对主要利益相关者(通过 CNHSA 接受护理的部落成员、部落社区领袖、临床医生和卫生管理人员)进行半结构化访谈,以阐明可能影响个人、部落、文化和卫生系统的因素严重影响 LCS 的吸收。 研究人员会将我们的发现纳入 TEALS 干预方案和材料。

目标 2. 使用社区参与流程共同设计量身定制的 TEALS 干预措施,其中包含嵌入 CNHSA 医疗保健服务系统的 LCS 护理协调员。 在第 2 年,根据目标 1 的调查结果,研究人员将最终确定 TEALS 干预,然后在两个 CNHSA 初级保健实践中进行试点测试、评估和迭代改进。

目标 3. 衡量改进后的 LCS 计划在整群随机临床试验中的影响,评估个人和护理提供系统层面的实施过程结果。 在第 3 年和第 4 年,研究人员将在三个控制和三个干预初级保健 CNHSA 实践中对 LCS 计划进行配对、集群随机实施试验。 研究人员假设,与对照组相比,干预组中符合 LCS 条件的患者将接受 LCS 的比例明显更高,并且干预组中吸烟的 LCS 参与者中有明显更多的人将被转介接受戒烟建议。

目标 4. 将 LCS 计划传播到为 AI/AN 患者服务的其他卫生系统。 在第 5 年,研究人员将与 Choctaw Nation 以及俄克拉荷马州和美国其他地区的其他 AI/AN 服务卫生系统利益相关者密切合作,传播 TEALS 计划,以促进该计划在其他环境中的复制。

我们的团队共同承诺从事对 AI/AN 社区有直接好处的研究。 2015 年全国低剂量 CT 的 LCS 率仅为 3.9%,26 这使得该项目特别及时和相关。 TEALS 将为乔克托民族的肺癌筛查率带来直接好处,其最终目标是通过在服务于 AI/AN 社区的卫生系统中广泛实施 LCS 来降低肺癌死亡率。 TEALS 具有将参与式方法与实施科学相结合的新颖特征,创建了该国首批系统设计和部落运行的 LCS 项目之一。 结合来自部落社区成员和患者以及医疗保健专业人员的反馈,将使 TEALS 干预迭代适应为原住民服务的医疗保健系统的需求。 我们对 D&I 科学的参与式方法将为优化 LCS 在其他为 AI/AN 患者服务的医疗机构中的传播和实施提供示范性方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

275

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 50-80岁的成年人
  • 30包年吸烟史
  • 目前吸烟或在过去 15 年内戒烟。

排除标准:

  • 那些不愿意接受筛查或跟进诊断测试或干预(如果呈阳性)的人。
  • 那些被初级保健医生指定为无法从筛查中受益的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:控制 1-1
控制实践中的患者和临床医生将收到用于肺癌筛查 (LCS) 的常规电子健康记录 (EHR) 提醒。
将应用理论上合理且基于证据的多组件实施策略,其中包括护理质量基准测试和定期绩效反馈,由经过专门培训的初级保健临床医生提供的学术详细信息,由经过培训和认证的实践促进者 (PF) 提供的实践促进,健康信息技术 (HIT) 支持,并促进专业网络,以促进初级保健环境中解决方案和最佳实践的交叉授粉和快速传播
其他名称:
  • 濒海战斗舰干预
实验性的:干预 1-1
除了对照组的改善外,干预组的患者和临床医生还将接受一名 LCS 护理协调员。
将应用理论上合理且基于证据的多组件实施策略,其中包括护理质量基准测试和定期绩效反馈,由经过专门培训的初级保健临床医生提供的学术详细信息,由经过培训和认证的实践促进者 (PF) 提供的实践促进,健康信息技术 (HIT) 支持,并促进专业网络,以促进初级保健环境中解决方案和最佳实践的交叉授粉和快速传播
其他名称:
  • 濒海战斗舰干预
实验性的:控制 1-2
控制实践中的患者和临床医生将可以获得现有的 LCS 服务、戒烟和肺癌治疗服务,但不会引入额外的系统改进。
将应用理论上合理且基于证据的多组件实施策略,其中包括护理质量基准测试和定期绩效反馈,由经过专门培训的初级保健临床医生提供的学术详细信息,由经过培训和认证的实践促进者 (PF) 提供的实践促进,健康信息技术 (HIT) 支持,并促进专业网络,以促进初级保健环境中解决方案和最佳实践的交叉授粉和快速传播
其他名称:
  • 濒海战斗舰干预
实验性的:干预 1-2
除了对照组的改进外,干预组的患者和临床医生还将获得护理质量基准和反馈学术细节。
将应用理论上合理且基于证据的多组件实施策略,其中包括护理质量基准测试和定期绩效反馈,由经过专门培训的初级保健临床医生提供的学术详细信息,由经过培训和认证的实践促进者 (PF) 提供的实践促进,健康信息技术 (HIT) 支持,并促进专业网络,以促进初级保健环境中解决方案和最佳实践的交叉授粉和快速传播
其他名称:
  • 濒海战斗舰干预
实验性的:干预 1-3
除了对照组的改进外,干预组的患者和临床医生也将获得实践促进。
将应用理论上合理且基于证据的多组件实施策略,其中包括护理质量基准测试和定期绩效反馈,由经过专门培训的初级保健临床医生提供的学术详细信息,由经过培训和认证的实践促进者 (PF) 提供的实践促进,健康信息技术 (HIT) 支持,并促进专业网络,以促进初级保健环境中解决方案和最佳实践的交叉授粉和快速传播
其他名称:
  • 濒海战斗舰干预
实验性的:干预 1-4
除了控制组的改进外,干预组的患者和临床医生也将有机会参与学习协作。
将应用理论上合理且基于证据的多组件实施策略,其中包括护理质量基准测试和定期绩效反馈,由经过专门培训的初级保健临床医生提供的学术详细信息,由经过培训和认证的实践促进者 (PF) 提供的实践促进,健康信息技术 (HIT) 支持,并促进专业网络,以促进初级保健环境中解决方案和最佳实践的交叉授粉和快速传播
其他名称:
  • 濒海战斗舰干预
实验性的:干预 1-5
除了对照组的改进,干预组的患者和临床医生也将获得信息技术支持。
将应用理论上合理且基于证据的多组件实施策略,其中包括护理质量基准测试和定期绩效反馈,由经过专门培训的初级保健临床医生提供的学术详细信息,由经过培训和认证的实践促进者 (PF) 提供的实践促进,健康信息技术 (HIT) 支持,并促进专业网络,以促进初级保健环境中解决方案和最佳实践的交叉授粉和快速传播
其他名称:
  • 濒海战斗舰干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1. 低剂量计算机断层扫描肺癌筛查服务的采用
大体时间:12个月
符合条件时接受肺癌筛查 (LCS)
12个月
2. 低剂量计算机断层扫描肺癌筛查服务的采用
大体时间:12个月
在筛查前与肺癌筛查协调员 (LCC) 一起参加护理计划访问,如果筛查结果呈阳性,则进行随访
12个月
3. 低剂量计算机断层扫描肺癌筛查服务的采用
大体时间:12个月
收到临床建议的后续治疗
12个月
4. 低剂量计算机断层扫描肺癌筛查服务的采用
大体时间:12个月
在 LCS 过程的任何时候收到戒烟干预。
12个月
1. 卫生系统级护理过程结果
大体时间:12个月
将使用 RE-AIM 框架。 筛查计划的范围将通过筛查协调员联系的符合 LCS 资格的患者的比例来衡量
12个月
2. 卫生系统级护理过程结果
大体时间:12个月
将使用 RE-AIM 框架。 有效性将通过根据其特定需求完成筛查和治疗过程的合格患者的比例来衡量
12个月
3. 卫生系统级护理过程结果
大体时间:12个月
将使用 RE-AIM 框架。 采用率将根据实施该计划的乔克托民族医疗保健系统中个体临床医生实践的比例来衡量。
12个月
4. 卫生系统级护理过程干预结果 LCS 患者百分比
大体时间:12个月
将使用 RE-AIM 框架。 实施将被衡量为在每个实践中对预先确定的 LCS 过程的步骤的保真度
12个月
5. 卫生系统级护理流程改进成果
大体时间:12个月
将使用 RE-AIM 框架。 维护将被衡量为在实践和系统级别维持每个 LCS 实施关键组件的时间。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者和卫生系统级量表
大体时间:12个月
社会经济规模
12个月
CAHPS
大体时间:12个月
医疗保健提供者和系统的消费者评估 (CAHPS) PCC-10 量表
12个月
PAM
大体时间:12个月
患者激活测量 (PAM)-13 仪器
12个月
CPCQ
大体时间:12个月
实践调查将在第 3 年和第 4 年末进行,并将包括变革过程能力问卷 (CPCQ)
12个月
ACIC
大体时间:12个月
实践调查将在第 3 年末和第 4 年进行,并将包括慢性病护理评估 (ACIC) 量表,它们共同提供预防性护理提供系统开发的综合衡量标准。
12个月
患者参与 TEALS 的障碍和促进因素的定性测量
大体时间:12个月
患者参与 TEALS 计划的障碍和促进因素将通过实践促进者实地观察进行评估。
12个月
患者参与 TEALS 的障碍和促进因素的定性测量
大体时间:12个月
患者参与 TEALS 计划的障碍和促进因素将通过实践促进过程说明进行评估。
12个月
患者参与 TEALS 的障碍和促进因素的定性测量
大体时间:12个月
将通过与卫生系统领导者的持续讨论来评估患者参与 TEALS 计划的障碍和促进因素。
12个月
患者参与 TEALS 的障碍和促进因素的定性测量
大体时间:12个月
患者参与 TEALS 计划的障碍和促进因素将通过与患者、临床医生和卫生系统负责人的半结构化访谈进行评估。
12个月
TEALS 实践参与的障碍和促进因素的定性测量
大体时间:12个月
实践参与 TEALS 计划的障碍和促进者将通过实践促进者实地观察进行评估。
12个月
TEALS 实践参与的障碍和促进因素的定性测量
大体时间:12个月
实践参与 TEALS 计划的障碍和促进者将通过实践促进过程说明进行评估。
12个月
TEALS 实践参与的障碍和促进因素的定性测量
大体时间:12个月
将通过与卫生系统领导者的持续讨论来评估实践参与 TEALS 计划的障碍和促进因素。
12个月
TEALS 实践参与的障碍和促进因素的定性测量
大体时间:12个月
将通过与患者、临床医生和卫生系统负责人的半结构化访谈来评估实践参与 TEALS 计划的障碍和促进因素。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月14日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月30日

首次发布 (实际的)

2021年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

IPD 的共享受到部落卫生组织的严格批准。 因此,不会与未参与研究活动的实体共享 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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