- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04948060
Approcci tribali impegnati allo screening polmonare (TEALS) (TEALS)
Il cancro al polmone è la principale causa di mortalità per cancro tra gli indiani d'America e i nativi dell'Alaska (AI/AN) e l'AI/AN ha tassi di incidenza, sopravvivenza e morte del cancro al polmone peggiori rispetto alla popolazione generale. Poiché lo screening del cancro del polmone (LCS) con la tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) ha dimostrato di ridurre la mortalità per cancro del polmone di circa il 20%, la United States Preventive Services Task Force ora raccomanda la LCS per uomini e donne di età compresa tra 55 e 80 anni che soddisfano specifici criteri di ammissibilità (prove di grado B), e successivamente il Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) ha scelto di coprire questo test. Tuttavia, l'adozione dell'implementazione di LCS è stata lenta nella maggior parte dei sistemi sanitari e l'implementazione di LCS tra AI/AN non è mai stata studiata.
Per affrontare questa conoscenza, prosiamo lo studio "Tribally Engaged Approaches to Lung Screening (TEALS)", che è uno sforzo collaborativo tra la Choctaw Nation of Oklahoma, lo Stephenson Cancer Center e l'Università dell'Oklahoma Health Sciences Center.
Nel corso di 5 anni, TEALS:
- Condurre focus group e interviste semi-strutturate con pazienti, medici e amministratori sanitari CNHSA per chiarire barriere e facilitatori a livello individuale e di sistema che influenzano l'implementazione di LCS;
- Sviluppare un intervento di coordinamento dell'assistenza LCS che identificherà le persone idonee per LCS, aiuterà questi pazienti a navigare nel processo di screening e li collegherà con i servizi per smettere di fumare, ove applicabile;
- Misurare l'impatto dell'intervento TEALS sulla ricezione dello screening e su una serie di risultati a livello di paziente e pratica conducendo uno studio clinico randomizzato a grappolo sull'implementazione di LCS; E
- Diffondere il programma TEALS ad altri ricercatori e sistemi sanitari che servono i pazienti affetti da AI/AN. TEALS colmerà il divario tra evidenza e pratica clinica per LCS in un contesto ad alto bisogno e con poche risorse intervenendo a livello del sistema sanitario.
Gli interventi a livello di sistema per l'implementazione delle linee guida tendono ad essere poco studiati rispetto a quelli che valutano gli interventi comportamentali a livello individuale. Tuttavia, l'attento sviluppo e la valutazione di un programma di screening LCS a livello del sistema sanitario sarebbero fondamentali per garantire che più pazienti possano ricevere LCS. La nostra ricerca creerà una piattaforma criticamente necessaria da cui potrebbero essere avviati studi futuri che esamineranno come adattare l'applicazione della linea guida LCS alle preferenze individuali dei pazienti con AI/AN.
TEALS stabilirà un efficace programma LCS in un sistema tribale e quindi fornirà un vantaggio diretto alla nazione Choctaw aumentando la partecipazione LCS. TEALS servirà da modello per la creazione di un'infrastruttura sostenibile e accessibile per LCS in AI/AN e altri sistemi sanitari della comunità. Aumentando lo screening per il cancro del polmone in fase iniziale, TEALS potrebbe in definitiva ridurre la mortalità per cancro del polmone nelle comunità AI/AN.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo screening del cancro del polmone (LCS) con tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) riduce la mortalità per cancro del polmone ed è raccomandato dalla United States Preventive Services Task Force (USPSTF) sulla base di prove di grado B, 1 lo stesso grado di evidenza fornito da l'USPSTF per lo screening del cancro al seno con la mammografia. Il cancro del polmone è la principale causa di morte per cancro tra gli indiani d'America e i nativi dell'Alaska (AI/AN),2-4 che affrontano persistenti disparità nell'incidenza del cancro del polmone, stadio della diagnosi, sopravvivenza specifica per stadio e morte rispetto ai bianchi, in particolare in gli stati delle pianure e l'Alaska.2,3,5-14 La diagnosi precoce del cancro del polmone in stadi meno letali avrebbe un impatto significativo sul miglioramento della salute dei nativi americani riducendo la mortalità per cancro al polmone. Oltre al rilevamento e al trattamento, la cessazione del fumo è anche fondamentale per migliorare gli esiti del cancro del polmone.
L'implementazione di LCS a livello di sistema sanitario è complessa15 e l'adozione è stata lenta per la popolazione generale, in particolare nelle comunità. L'implementazione a livello di sistema può essere ancora più complessa nelle comunità AI/AN, che sono spesso caratterizzate da fattori distintivi di comunità, cultura e sistema sanitario. La ricerca partecipativa su base comunitaria, fondata su un approccio di partenariato alla ricerca che coinvolge i membri della comunità, i rappresentanti delle organizzazioni e i ricercatori in tutti gli aspetti del processo di ricerca,16 ha migliorato i partenariati di ricerca con le comunità AI/AN,17 compresa la ricerca correlata al cancro.18- 22 Inoltre, la scienza della diffusione e implementazione (D&I)23-25 è stata molto efficace nel ridisegnare i sistemi di erogazione dell'assistenza per migliorare l'adozione dei servizi preventivi,25 ma ha ricevuto scarsa attenzione nell'implementazione LCS o nelle comunità AI/AN. Accoppiare i principi della ricerca partecipativa con la scienza D&I è molto promettente per lo sviluppo di un programma LCS innovativo e duraturo che risponda alle esigenze dei pazienti, delle comunità e dei sistemi sanitari.
La Choctaw Nation, la terza tribù più grande della nazione per popolazione, si trova nel sud-est rurale dell'Oklahoma. L'avvento delle linee guida LCS ha spinto la tribù a nominare LCS come una priorità assoluta per il proprio sistema sanitario gestito dalla tribù, la Choctaw Nation Health Services Authority (CNHSA). Una successiva consultazione basata sulla partnership negli ultimi anni tra il personale del CNHSA e ricercatori universitari con esperienza nella scienza D&I, ha portato al presente studio intitolato "Tribally Engaged Approaches to Lung Screening (TEALS)". L'obiettivo di TEALS è quello di co-sviluppare, implementare e valutare in modo collaborativo un programma di implementazione LCS sostenibile e incentrato sulla comunità che possa essere diffuso ad altri sistemi sanitari tribali.
I nostri obiettivi specifici sono:
Obiettivo 1. Identificare le barriere e i facilitatori del sistema individuale, comunitario, culturale e sanitario che influenzano l'implementazione di LCS nella Choctaw Nation. Durante l'anno 1, gli investigatori convocheranno focus group e somministreranno interviste semi-strutturate con le principali parti interessate (membri tribali che ricevono assistenza tramite CNHSA, leader della comunità tribale, medici e amministratori sanitari) per chiarire i fattori individuali, tribali, culturali e del sistema sanitario che potrebbero influenzare in modo critico l'assorbimento di LCS. Gli investigatori incorporeranno i nostri risultati nei protocolli e nei materiali di intervento TEALS.
Obiettivo 2. Utilizzare i processi di coinvolgimento della comunità per co-progettare un intervento TEALS su misura, che includa i coordinatori dell'assistenza LCS integrati nel sistema di erogazione dell'assistenza sanitaria CNHSA. Nell'anno 2, informati dai risultati dell'obiettivo 1, i ricercatori finalizzeranno l'intervento TEALS, quindi testeranno, valuteranno e miglioreranno iterativamente in due pratiche di assistenza primaria CNHSA.
Obiettivo 3. Misurare l'impatto del programma LCS migliorato in uno studio clinico randomizzato a cluster, valutando i risultati del processo di implementazione a livello individuale e di sistema di erogazione dell'assistenza. Negli anni 3 e 4, i ricercatori condurranno una prova di implementazione randomizzata in cluster abbinata a coppie del programma LCS in tre pratiche CNHSA di assistenza primaria di controllo e tre di intervento. I ricercatori ipotizzano che una percentuale significativamente più alta di pazienti ammissibili a LCS nel gruppo di intervento riceverà LCS e un numero significativamente maggiore di partecipanti a LCS che fumano sigarette nel gruppo di intervento verrà indirizzato per un consiglio per smettere di fumare, rispetto al gruppo di controllo.
Obiettivo 4. Diffondere il programma LCS ad altri sistemi sanitari al servizio dei pazienti affetti da AI/AN. Nell'anno 5, i ricercatori lavoreranno a stretto contatto con Choctaw Nation e altre parti interessate del sistema sanitario al servizio di AI/AN in Oklahoma e in altre località degli Stati Uniti per diffondere il programma TEALS al fine di facilitare la replica del programma in altri contesti.
Il nostro team condivide l'impegno a impegnarsi nella ricerca che è di diretto beneficio per le comunità AI/AN. Il tasso nazionale di LCS con TC a basse dosi era solo del 3,9% nel 2015, 26 rendendo questo progetto particolarmente attuale e rilevante. TEALS fornirà un vantaggio immediato nei tassi di screening del cancro del polmone per la Choctaw Nation e ha l'obiettivo finale di ridurre la mortalità per cancro del polmone mediante l'implementazione diffusa di LCS nei sistemi sanitari al servizio delle comunità AI/AN. TEALS ha la caratteristica innovativa di combinare approcci partecipativi con la scienza dell'implementazione per creare uno dei primi programmi LCS progettati sistematicamente e gestiti tribalmente nel paese. L'integrazione del feedback dei membri della comunità tribale e dei pazienti, nonché degli operatori sanitari, consentirà un adattamento iterativo dell'intervento TEALS alle esigenze dei sistemi sanitari al servizio dei nativi. Il nostro approccio partecipativo alla scienza D&I fornirà un mezzo esemplare per ottimizzare la diffusione e l'implementazione di LCS in altri contesti sanitari al servizio dei pazienti affetti da AI/AN.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età compresa tra 50 e 80 anni
- Storia del fumo di 30 pacchetti all'anno
- attualmente fuma o ha smesso negli ultimi 15 anni.
Criteri di esclusione:
- Coloro che non sono disposti a essere sottoposti a screening o seguiti con test o interventi diagnostici, se positivi.
- Coloro che sono altrimenti designati dai loro medici di base come non in grado di beneficiare dello screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Controllo 1-1
I pazienti e i medici nelle pratiche di controllo riceveranno i consueti promemoria della cartella clinica elettronica (EHR) per lo screening del cancro del polmone (LCS).
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Verrà applicata una strategia di implementazione multicomponente, teoricamente solida e basata sull'evidenza, che include il benchmarking della qualità dell'assistenza e feedback regolari sulle prestazioni, dettagli accademici forniti da medici di assistenza primaria appositamente formati, facilitazione pratica fornita da facilitatori di pratica (PF) qualificati e certificati, supporto della tecnologia dell'informazione (HIT) e networking professionale facilitato per promuovere l'impollinazione incrociata e la rapida diffusione di soluzioni e migliori pratiche nei contesti di assistenza primaria
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento 1-1
Oltre ai miglioramenti del gruppo di controllo, i pazienti e i medici nel gruppo di intervento riceveranno anche un coordinatore dell'assistenza LCS.
|
Verrà applicata una strategia di implementazione multicomponente, teoricamente solida e basata sull'evidenza, che include il benchmarking della qualità dell'assistenza e feedback regolari sulle prestazioni, dettagli accademici forniti da medici di assistenza primaria appositamente formati, facilitazione pratica fornita da facilitatori di pratica (PF) qualificati e certificati, supporto della tecnologia dell'informazione (HIT) e networking professionale facilitato per promuovere l'impollinazione incrociata e la rapida diffusione di soluzioni e migliori pratiche nei contesti di assistenza primaria
Altri nomi:
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Sperimentale: Controllo 1-2
I pazienti e i medici nelle pratiche di controllo avranno accesso ai servizi LCS esistenti, alla cessazione del fumo e ai servizi di trattamento del cancro del polmone, ma non saranno introdotti ulteriori miglioramenti del sistema.
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Verrà applicata una strategia di implementazione multicomponente, teoricamente solida e basata sull'evidenza, che include il benchmarking della qualità dell'assistenza e feedback regolari sulle prestazioni, dettagli accademici forniti da medici di assistenza primaria appositamente formati, facilitazione pratica fornita da facilitatori di pratica (PF) qualificati e certificati, supporto della tecnologia dell'informazione (HIT) e networking professionale facilitato per promuovere l'impollinazione incrociata e la rapida diffusione di soluzioni e migliori pratiche nei contesti di assistenza primaria
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento 1-2
Oltre ai miglioramenti del gruppo di controllo, i pazienti e i medici nel gruppo di intervento riceveranno anche un'analisi comparativa della qualità dell'assistenza e dettagli accademici di feedback.
|
Verrà applicata una strategia di implementazione multicomponente, teoricamente solida e basata sull'evidenza, che include il benchmarking della qualità dell'assistenza e feedback regolari sulle prestazioni, dettagli accademici forniti da medici di assistenza primaria appositamente formati, facilitazione pratica fornita da facilitatori di pratica (PF) qualificati e certificati, supporto della tecnologia dell'informazione (HIT) e networking professionale facilitato per promuovere l'impollinazione incrociata e la rapida diffusione di soluzioni e migliori pratiche nei contesti di assistenza primaria
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento 1-3
Oltre ai miglioramenti del gruppo di controllo, i pazienti e i medici nel gruppo di intervento riceveranno anche facilitazioni pratiche.
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Verrà applicata una strategia di implementazione multicomponente, teoricamente solida e basata sull'evidenza, che include il benchmarking della qualità dell'assistenza e feedback regolari sulle prestazioni, dettagli accademici forniti da medici di assistenza primaria appositamente formati, facilitazione pratica fornita da facilitatori di pratica (PF) qualificati e certificati, supporto della tecnologia dell'informazione (HIT) e networking professionale facilitato per promuovere l'impollinazione incrociata e la rapida diffusione di soluzioni e migliori pratiche nei contesti di assistenza primaria
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento 1-4
Oltre ai miglioramenti del gruppo di controllo, i pazienti e i medici nel gruppo di intervento riceveranno anche l'opportunità di partecipare a un apprendimento collaborativo.
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Verrà applicata una strategia di implementazione multicomponente, teoricamente solida e basata sull'evidenza, che include il benchmarking della qualità dell'assistenza e feedback regolari sulle prestazioni, dettagli accademici forniti da medici di assistenza primaria appositamente formati, facilitazione pratica fornita da facilitatori di pratica (PF) qualificati e certificati, supporto della tecnologia dell'informazione (HIT) e networking professionale facilitato per promuovere l'impollinazione incrociata e la rapida diffusione di soluzioni e migliori pratiche nei contesti di assistenza primaria
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento 1-5
Oltre ai miglioramenti del gruppo di controllo, i pazienti e i medici del gruppo di intervento riceveranno anche il supporto della tecnologia dell'informazione.
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Verrà applicata una strategia di implementazione multicomponente, teoricamente solida e basata sull'evidenza, che include il benchmarking della qualità dell'assistenza e feedback regolari sulle prestazioni, dettagli accademici forniti da medici di assistenza primaria appositamente formati, facilitazione pratica fornita da facilitatori di pratica (PF) qualificati e certificati, supporto della tecnologia dell'informazione (HIT) e networking professionale facilitato per promuovere l'impollinazione incrociata e la rapida diffusione di soluzioni e migliori pratiche nei contesti di assistenza primaria
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Adozione di servizi di screening del cancro del polmone con tomografia computerizzata a basso dosaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ricezione di screening per il cancro del polmone (LCS) se ammissibile
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12 mesi
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|
2. Adozione di servizi di screening del cancro del polmone con tomografia computerizzata a basso dosaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Partecipare a una visita di pianificazione dell'assistenza con il coordinatore dello screening del cancro del polmone (LCC) prima dello screening e una visita di follow-up, se lo screening è positivo
|
12 mesi
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3. Adozione di servizi di screening del cancro del polmone con tomografia computerizzata a basso dosaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ricezione di un trattamento di follow-up quando clinicamente raccomandato
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12 mesi
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4. Adozione di servizi di screening del cancro del polmone con tomografia computerizzata a basso dosaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ricevimento dell'intervento per smettere di fumare in qualsiasi momento del processo LCS.
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12 mesi
|
|
1. Risultati del processo assistenziale a livello di sistema sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà utilizzato un framework RE-AIM.
La portata del programma di screening sarà misurata dalla percentuale di pazienti idonei per LCS che sono stati contattati dal coordinatore dello screening
|
12 mesi
|
|
2. Risultati del processo assistenziale a livello di sistema sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verrà utilizzato un framework RE-AIM.
L'efficacia sarà misurata dalla percentuale di pazienti ammissibili che hanno completato il processo di screening e trattamento in base alle loro particolari esigenze
|
12 mesi
|
|
3. Risultati del processo assistenziale a livello di sistema sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verrà utilizzato un framework RE-AIM.
L'adozione sarà misurata dalla proporzione di pratiche cliniche individuali nel sistema sanitario della Choctaw Nation che ha implementato il programma.
|
12 mesi
|
|
4. Esiti dell'intervento sui processi assistenziali a livello di sistema sanitario % di pazienti con LCS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verrà utilizzato un framework RE-AIM.
L'implementazione sarà misurata come fedeltà alle fasi del processo LCS predeterminato in ciascuna pratica
|
12 mesi
|
|
5. Esiti di miglioramento del processo assistenziale a livello di sistema sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verrà utilizzato un framework RE-AIM.
La manutenzione sarà misurata come il tempo di sostenere ogni componente chiave dell'implementazione LCS a livello di pratica e di sistema.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scale a livello di paziente e di sistema sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Scale socioeconomiche
|
12 mesi
|
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CAHPS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Scala PCC-10 per la valutazione dei consumatori dei fornitori e dei sistemi sanitari (CAHPS).
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12 mesi
|
|
PAM
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Strumento per la misurazione dell'attivazione del paziente (PAM)-13
|
12 mesi
|
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CPCQ
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I sondaggi pratici saranno condotti alla fine dell'anno 3 e dell'anno 4 e comprenderanno il questionario sulla capacità del processo di modifica (CPCQ)
|
12 mesi
|
|
ACIC
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I sondaggi pratici saranno condotti alla fine dell'anno 3 e dell'anno 4 e comprenderanno scale di valutazione dell'assistenza per malattie croniche (ACIC) che insieme forniscono una misura completa dello sviluppo del sistema di erogazione di cure preventive.
|
12 mesi
|
|
Misure qualitative di barriere e facilitatori della partecipazione dei pazienti in TEALS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Gli ostacoli ei facilitatori alla partecipazione dei pazienti al programma TEALS saranno valutati attraverso le osservazioni sul campo dei facilitatori della pratica.
|
12 mesi
|
|
Misure qualitative di barriere e facilitatori della partecipazione dei pazienti in TEALS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le barriere e i facilitatori alla partecipazione dei pazienti al programma TEALS saranno valutati attraverso note approfondite sul processo di facilitazione della pratica.
|
12 mesi
|
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Misure qualitative di barriere e facilitatori della partecipazione dei pazienti in TEALS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli ostacoli e i facilitatori alla partecipazione dei pazienti al programma TEALS saranno valutati attraverso discussioni in corso con i leader del sistema sanitario.
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12 mesi
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Misure qualitative di barriere e facilitatori della partecipazione dei pazienti in TEALS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli ostacoli ei facilitatori alla partecipazione dei pazienti al programma TEALS saranno valutati attraverso interviste semi-strutturate approfondite con pazienti, medici e leader del sistema sanitario.
|
12 mesi
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Misure qualitative delle barriere e dei facilitatori della partecipazione pratica a TEALS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Gli ostacoli ei facilitatori alla pratica della partecipazione al programma TEALS saranno valutati attraverso le osservazioni sul campo del facilitatore della pratica.
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12 mesi
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Misure qualitative delle barriere e dei facilitatori della partecipazione pratica a TEALS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli ostacoli e i facilitatori alla pratica della partecipazione al programma TEALS saranno valutati attraverso le note del processo di facilitazione della pratica.
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12 mesi
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Misure qualitative delle barriere e dei facilitatori della partecipazione pratica a TEALS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli ostacoli e i facilitatori alla pratica della partecipazione al programma TEALS saranno valutati attraverso discussioni in corso con i leader del sistema sanitario.
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12 mesi
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Misure qualitative delle barriere e dei facilitatori della partecipazione pratica a TEALS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli ostacoli e i facilitatori alla pratica della partecipazione al programma TEALS saranno valutati mediante interviste semi-strutturate approfondite con pazienti, medici e leader del sistema sanitario.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10187 (DAIDS ES)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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