Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Племенные подходы к скринингу легких (TEALS) (TEALS)

26 марта 2026 г. обновлено: University of Oklahoma

Рак легких является основной причиной смертности от рака среди американских индейцев и коренных жителей Аляски (AI/AN), и AI/AN имеют более низкие показатели заболеваемости раком легких, выживаемость и смертность по сравнению с населением в целом. Поскольку было показано, что скрининг рака легких (LCS) с помощью низкодозовой компьютерной томографии (LDCT) снижает смертность от рака легких примерно на 20%, Целевая группа по профилактическим услугам США теперь рекомендует LCS для мужчин и женщин в возрасте 55-80 лет, которые соответствуют определенные критерии приемлемости (доказательство уровня B), и впоследствии Центр услуг Medicare и Medicaid (CMS) решил покрыть этот тест. Однако внедрение LCS в большинстве систем здравоохранения идет медленно, а внедрение LCS среди AI/AN никогда не изучалось.

Чтобы обратиться к этим знаниям, мы предлагаем исследование «Племенные подходы к скринингу легких (TEALS)», которое является совместным усилием народа чокто в Оклахоме, Онкологического центра Стивенсона и Центра медицинских наук Университета Оклахомы.

В течение 5 лет TEALS будет:

  1. Проводить фокус-группы и полуструктурированные интервью с пациентами CNHSA, клиницистами и администраторами здравоохранения, чтобы выяснить индивидуальные и системные барьеры и фасилитаторы, влияющие на внедрение LCS;
  2. Разработать вмешательство по координации ухода за LCS, которое выявит лиц, имеющих право на LCS, поможет этим пациентам ориентироваться в процессе скрининга и свяжет их со службами по прекращению курения, когда это применимо;
  3. Измерьте влияние вмешательства TEALS на получение скрининга и набор результатов на уровне пациента и практики путем проведения кластерного рандомизированного клинического испытания внедрения LCS; и
  4. Распространите программу TEALS среди других исследователей и систем здравоохранения, обслуживающих пациентов с AI/AN. TEALS устранит разрыв между доказательствами и клинической практикой для LCS в условиях высокой потребности и ограниченных ресурсов, вмешиваясь на уровне системы здравоохранения.

Вмешательства на системном уровне для реализации рекомендаций, как правило, недостаточно изучены по сравнению с теми, которые оценивают поведенческие вмешательства на индивидуальном уровне. Тем не менее, тщательная разработка и оценка программы скрининга LCS на уровне системы здравоохранения будет иметь решающее значение для обеспечения того, чтобы большее количество пациентов могли получать LCS. Наше исследование создаст крайне необходимую платформу, с которой можно будет начать будущие исследования, которые изучат, как адаптировать применение руководства LCS к индивидуальным предпочтениям пациентов с AI/AN.

TEALS создаст эффективную программу LCS в племенной системе и, таким образом, принесет непосредственную пользу нации чокто за счет расширения участия LCS. TEALS послужит образцом для создания устойчивой и доступной инфраструктуры для LCS в AI/AN и других системах общественного здравоохранения. Увеличивая скрининг рака легких на ранней стадии, TEALS может в конечном итоге снизить смертность от рака легких в сообществах AI / AN.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Скрининг рака легкого (LCS) с помощью низкодозовой компьютерной томографии (LDCT) снижает смертность от рака легкого и рекомендуется Целевой группой профилактических служб США (USPSTF) на основании доказательств уровня B, 1 тот же уровень доказательств, что и USPSTF для скрининга рака молочной железы с помощью маммографии. Рак легких является ведущей причиной смерти от рака среди американских индейцев и коренных жителей Аляски (AI/AN)2-4, которые сталкиваются с постоянными различиями в заболеваемости раком легких, стадиях диагностики, выживаемости на конкретных стадиях и смерти по сравнению с белыми, особенно в равнинные штаты и Аляска.2,3,5-14 Раннее выявление рака легких на менее смертельных стадиях окажет значительное влияние на улучшение здоровья коренных американцев за счет снижения смертности от рака легких. В дополнение к выявлению и лечению отказ от курения также имеет решающее значение для улучшения исходов рака легких.

Внедрение LCS на уровне системы здравоохранения является сложным15, и его внедрение среди населения в целом, особенно в условиях сообщества, было медленным. Реализация на системном уровне может быть еще более сложной в сообществах AI/AN, которые часто характеризуются особыми факторами сообщества, культуры и системы здравоохранения. Совместное исследование на уровне сообщества, основанное на партнерском подходе к исследованиям, в котором участвуют члены сообщества, представители организаций и исследователи во всех аспектах исследовательского процесса,16 улучшило исследовательское партнерство с сообществами AI/AN,17 включая исследования, связанные с раком.18- 22 Кроме того, наука о распространении и внедрении (D&I)23-25 ​​оказалась очень эффективной в перестройке систем оказания помощи для улучшения использования профилактических услуг,25 но получила мало внимания при внедрении LCS или в сообществах AI/AN. Сочетание принципов совместных исследований с наукой D&I открывает большие перспективы для разработки надежной и новой программы LCS, которая отвечает потребностям пациентов, сообществ и систем здравоохранения.

Нация чокто, третье по величине племя в стране по численности населения, проживает в сельской местности на юго-востоке Оклахомы. Появление руководства LCS побудило племя назвать LCS главным приоритетом своей собственной системы здравоохранения, управляемой племенем, Управления здравоохранения народа чокто (CNHSA). Последовавшие в течение последних нескольких лет партнерские консультации между сотрудниками CNHSA и университетскими исследователями, обладающими опытом в области D&I, привели к настоящему исследованию, озаглавленному «Подходы племен к скринингу легких (TEALS)». Целью TEALS является совместная разработка, внедрение и оценка устойчивой и ориентированной на сообщества программы реализации LCS, которую можно распространить на другие племенные системы здравоохранения.

Наши конкретные цели заключаются в следующем:

Цель 1. Определить индивидуальные, общественные, культурные и медицинские барьеры и факторы, которые влияют на реализацию LCS в народе чокто. В течение первого года исследователи будут собирать фокус-группы и проводить полуструктурированные интервью с ключевыми заинтересованными сторонами (членами племен, получающими помощь через CNHSA, лидерами племен, врачами и администраторами здравоохранения), чтобы выяснить индивидуальные, племенные, культурные факторы и факторы системы здравоохранения, которые могут критически влияют на поглощение LCS. Исследователи включат наши выводы в протоколы вмешательства и материалы TEALS.

Цель 2. Использовать процессы взаимодействия с сообществом для совместной разработки индивидуального вмешательства TEALS, в котором участвуют координаторы по уходу LCS, встроенные в систему оказания медицинской помощи CNHSA. В год 2, получив информацию о результатах Цели 1, исследователи завершат вмешательство TEALS, а затем проведут пилотное тестирование, оценят и итеративно улучшат его в двух учреждениях первичной медико-санитарной помощи CNHSA.

Цель 3. Измерить влияние улучшенной программы LCS в кластерном рандомизированном клиническом исследовании, оценивая результаты процесса реализации на индивидуальном уровне и на уровне системы оказания помощи. В 3-й и 4-й годы исследователи проведут кластерное рандомизированное исследование реализации программы LCS с парным подбором в трех контрольных и трех интервенционных учреждениях первичной медико-санитарной помощи CNHSA. Исследователи предполагают, что значительно более высокая доля пациентов, имеющих право на LCS, в группе вмешательства будет получать LCS, и значительно больше участников LCS, которые курят сигареты, в группе вмешательства будут направлены на консультацию по прекращению курения по сравнению с контрольной группой.

Цель 4. Распространение программы LCS среди других систем здравоохранения, обслуживающих пациентов с AI/AN. В течение 5-го года исследователи будут тесно сотрудничать с народом чокто и другими заинтересованными сторонами системы здравоохранения, обслуживающими AI/AN, в Оклахоме и других регионах США, чтобы распространять программу TEALS, чтобы способствовать тиражированию программы в других условиях.

Наша команда разделяет стремление участвовать в исследованиях, которые приносят непосредственную пользу сообществам AI/AN. В 2015 г. национальный показатель LCS с низкодозовой КТ составил всего 3,9%, 26 что делает этот проект особенно своевременным и актуальным. TEALS обеспечит немедленную выгоду в плане показателей скрининга рака легких для народа чокто и имеет конечной целью снижение смертности от рака легких за счет широкого внедрения LCS в системах здравоохранения, обслуживающих сообщества AI/AN. Новая особенность TEALS заключается в объединении подходов, основанных на участии, с наукой о внедрении, что позволяет создать одну из первых в стране систематически разработанных и управляемых племенами программ LCS. Включение отзывов членов и пациентов племенных общин, а также медицинских работников позволит многократно адаптировать вмешательство TEALS к потребностям систем здравоохранения, обслуживающих коренных жителей. Наш совместный подход к науке D&I предоставит образцовые средства оптимизации распространения и внедрения LCS в других медицинских учреждениях, обслуживающих пациентов с AI/AN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

275

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • взрослые 50-80 лет
  • стаж курения 30 пачек в год
  • курят в настоящее время или бросили в течение последних 15 лет.

Критерий исключения:

  • Те, кто не желает проходить обследование или последующее диагностическое тестирование или вмешательство, если оно окажется положительным.
  • Те, кто иным образом определен лечащими врачами как неспособные пройти скрининг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контроль 1-1
Пациенты и врачи контрольной практики будут получать обычные напоминания в электронной медицинской карте (EHR) о проведении скрининга рака легких (LCS).
Будет применяться теоретически обоснованная и основанная на фактических данных многокомпонентная стратегия реализации, которая включает в себя сравнительный анализ качества медицинской помощи и регулярную обратную связь по эффективности, академическую детализацию, предоставляемую специально обученными клиницистами первичной медико-санитарной помощи, помощь в практике, предоставляемую обученными и поддержка информационных технологий (HIT) и содействие созданию профессиональных сетей для содействия перекрестному опылению и быстрому распространению решений и передового опыта в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Другие имена:
  • Вмешательство LCS
Экспериментальный: Вмешательство 1-1
В дополнение к улучшениям в контрольной группе пациенты и врачи в группе вмешательства также получат координатора по уходу LCS.
Будет применяться теоретически обоснованная и основанная на фактических данных многокомпонентная стратегия реализации, которая включает в себя сравнительный анализ качества медицинской помощи и регулярную обратную связь по эффективности, академическую детализацию, предоставляемую специально обученными клиницистами первичной медико-санитарной помощи, помощь в практике, предоставляемую обученными и поддержка информационных технологий (HIT) и содействие созданию профессиональных сетей для содействия перекрестному опылению и быстрому распространению решений и передового опыта в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Другие имена:
  • Вмешательство LCS
Экспериментальный: Контроль 1-2
Пациенты и клиницисты в контрольной практике будут иметь доступ к существующим услугам LCS, услугам по прекращению курения и лечению рака легких, но никаких дополнительных системных улучшений вноситься не будет.
Будет применяться теоретически обоснованная и основанная на фактических данных многокомпонентная стратегия реализации, которая включает в себя сравнительный анализ качества медицинской помощи и регулярную обратную связь по эффективности, академическую детализацию, предоставляемую специально обученными клиницистами первичной медико-санитарной помощи, помощь в практике, предоставляемую обученными и поддержка информационных технологий (HIT) и содействие созданию профессиональных сетей для содействия перекрестному опылению и быстрому распространению решений и передового опыта в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Другие имена:
  • Вмешательство LCS
Экспериментальный: Вмешательство 1-2
В дополнение к улучшениям в контрольной группе пациенты и врачи в группе вмешательства также получат сравнительный анализ качества медицинской помощи и обратную связь с академическими подробностями.
Будет применяться теоретически обоснованная и основанная на фактических данных многокомпонентная стратегия реализации, которая включает в себя сравнительный анализ качества медицинской помощи и регулярную обратную связь по эффективности, академическую детализацию, предоставляемую специально обученными клиницистами первичной медико-санитарной помощи, помощь в практике, предоставляемую обученными и поддержка информационных технологий (HIT) и содействие созданию профессиональных сетей для содействия перекрестному опылению и быстрому распространению решений и передового опыта в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Другие имена:
  • Вмешательство LCS
Экспериментальный: Вмешательство 1-3
В дополнение к улучшениям в контрольной группе, пациенты и врачи в группе вмешательства также получат практическую помощь.
Будет применяться теоретически обоснованная и основанная на фактических данных многокомпонентная стратегия реализации, которая включает в себя сравнительный анализ качества медицинской помощи и регулярную обратную связь по эффективности, академическую детализацию, предоставляемую специально обученными клиницистами первичной медико-санитарной помощи, помощь в практике, предоставляемую обученными и поддержка информационных технологий (HIT) и содействие созданию профессиональных сетей для содействия перекрестному опылению и быстрому распространению решений и передового опыта в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Другие имена:
  • Вмешательство LCS
Экспериментальный: Вмешательство 1-4
В дополнение к улучшениям в контрольной группе пациенты и врачи в группе вмешательства также получат возможность участвовать в совместном обучении.
Будет применяться теоретически обоснованная и основанная на фактических данных многокомпонентная стратегия реализации, которая включает в себя сравнительный анализ качества медицинской помощи и регулярную обратную связь по эффективности, академическую детализацию, предоставляемую специально обученными клиницистами первичной медико-санитарной помощи, помощь в практике, предоставляемую обученными и поддержка информационных технологий (HIT) и содействие созданию профессиональных сетей для содействия перекрестному опылению и быстрому распространению решений и передового опыта в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Другие имена:
  • Вмешательство LCS
Экспериментальный: Вмешательство 1-5
В дополнение к улучшениям в контрольной группе пациенты и врачи в группе вмешательства также получат поддержку в области информационных технологий.
Будет применяться теоретически обоснованная и основанная на фактических данных многокомпонентная стратегия реализации, которая включает в себя сравнительный анализ качества медицинской помощи и регулярную обратную связь по эффективности, академическую детализацию, предоставляемую специально обученными клиницистами первичной медико-санитарной помощи, помощь в практике, предоставляемую обученными и поддержка информационных технологий (HIT) и содействие созданию профессиональных сетей для содействия перекрестному опылению и быстрому распространению решений и передового опыта в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Другие имена:
  • Вмешательство LCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Использование низкодозовой компьютерной томографии для скрининга рака легких
Временное ограничение: 12 месяцев
Прохождение скрининга рака легких (LCS) при наличии права
12 месяцев
2. Использование низкодозовой компьютерной томографии для скрининга рака легких.
Временное ограничение: 12 месяцев
Участие в планировании лечения с координатором скрининга на рак легких (LCC) перед скринингом и последующем посещении, если скрининг положительный
12 месяцев
3. Использование низкодозовой компьютерной томографии для скрининга рака легких.
Временное ограничение: 12 месяцев
Получение последующего лечения, когда это клинически рекомендовано
12 месяцев
4. Использование низкодозовой компьютерной томографии для скрининга рака легких.
Временное ограничение: 12 месяцев
Получение вмешательства по прекращению курения на любом этапе процесса LCS.
12 месяцев
1. Результаты процесса оказания медицинской помощи на уровне системы здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет использоваться структура RE-AIM. Охват программы скрининга будет измеряться долей пациентов, соответствующих критериям LCS, с которыми связался координатор скрининга.
12 месяцев
2. Результаты процесса оказания медицинской помощи на уровне системы здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет использоваться структура RE-AIM. Эффективность будет измеряться долей подходящих пациентов, которые завершили процесс скрининга и лечения в соответствии со своими особыми потребностями.
12 месяцев
3. Результаты процесса оказания медицинской помощи на уровне системы здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет использоваться структура RE-AIM. Принятие будет измеряться долей отдельных практикующих врачей в системе здравоохранения народа чокто, которые внедрили программу.
12 месяцев
4. Результаты вмешательства в процесс оказания медицинской помощи на уровне системы здравоохранения % пациентов с LCS
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет использоваться структура RE-AIM. Внедрение будет измеряться как верность шагам заранее определенного процесса LCS в каждой практике.
12 месяцев
5. Результаты улучшения процесса оказания медицинской помощи на уровне системы здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет использоваться структура RE-AIM. Обслуживание будет измеряться как время поддержания каждого ключевого компонента реализации LCS на уровне практики и системы.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкалы на уровне пациента и системы здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
Социально-экономические масштабы
12 месяцев
CAHPS
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка потребителей поставщиков медицинских услуг и систем (CAHPS) по шкале PCC-10
12 месяцев
ПАМ
Временное ограничение: 12 месяцев
Прибор для измерения активности пациента (PAM)-13
12 месяцев
CPCQ
Временное ограничение: 12 месяцев
Практические опросы будут проводиться в конце 3-го и 4-го года и будут состоять из опросника возможностей процесса изменения (CPCQ).
12 месяцев
ACIC
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросы практики будут проводиться в конце 3-го и 4-го года и будут включать шкалы оценки помощи при хронических заболеваниях (ACIC), которые вместе обеспечивают всестороннюю оценку развития системы оказания профилактической помощи.
12 месяцев
Качественные показатели барьеров и факторов, способствующих участию пациентов в TEALS
Временное ограничение: 12 месяцев
Барьеры и факторы, препятствующие участию пациентов в программе TEALS, будут оцениваться путем тщательных полевых наблюдений координатора практики.
12 месяцев
Качественные показатели барьеров и факторов, способствующих участию пациентов в TEALS
Временное ограничение: 12 месяцев
Барьеры и факторы, препятствующие участию пациентов в программе TEALS, будут оцениваться с помощью заметок о процессе содействия практике.
12 месяцев
Качественные показатели барьеров и факторов, способствующих участию пациентов в TEALS
Временное ограничение: 12 месяцев
Барьеры и факторы, мешающие участию пациентов в программе TEALS, будут оцениваться в ходе постоянных обсуждений с руководителями системы здравоохранения.
12 месяцев
Качественные показатели барьеров и факторов, способствующих участию пациентов в TEALS
Временное ограничение: 12 месяцев
Барьеры и факторы, мешающие участию пациентов в программе TEALS, будут оцениваться путем проведения тщательных полуструктурированных интервью с пациентами, клиницистами и руководителями системы здравоохранения.
12 месяцев
Качественные меры барьеров и фасилитаторов практики участия в TEALS
Временное ограничение: 12 месяцев
Препятствия и факторы, препятствующие практическому участию в программе TEALS, будут оцениваться путем тщательных полевых наблюдений координатора практики.
12 месяцев
Качественные меры барьеров и фасилитаторов практики участия в TEALS
Временное ограничение: 12 месяцев
Препятствия и факторы, препятствующие участию в программе TEALS, будут оцениваться с помощью заметок о процессе обучения.
12 месяцев
Качественные меры барьеров и фасилитаторов практики участия в TEALS
Временное ограничение: 12 месяцев
Барьеры и факторы, препятствующие участию в программе TEALS, будут оцениваться в ходе постоянных обсуждений с руководителями систем здравоохранения.
12 месяцев
Качественные меры барьеров и фасилитаторов практики участия в TEALS
Временное ограничение: 12 месяцев
Барьеры и факторы, препятствующие практическому участию в программе TEALS, будут оцениваться путем проведения тщательных полуструктурированных интервью с пациентами, клиницистами и руководителями системы здравоохранения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Распространение IPD строго санкционировано племенными организациями здравоохранения. По этой причине IPD не будет передаваться организациям, не участвующим в исследовательской деятельности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Подписаться