Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tribally Engaged Approaches to Lung Screening (TEALS) (TEALS)

26. mars 2026 oppdatert av: University of Oklahoma

Lungekreft er den ledende årsaken til kreftdødelighet blant amerikanske indianere og innfødte i Alaska (AI/AN), og AI/AN har dårligere forekomst av lungekreft, overlevelse og død sammenlignet med befolkningen generelt. Fordi lungekreftscreening (LCS) med lavdose-computertomografi (LDCT) har vist seg å redusere lungekreftdødeligheten med omtrent 20 %, anbefaler United States Preventive Services Task Force nå LCS for menn og kvinner i alderen 55-80 år som møter spesifikke kvalifikasjonskriterier (grad-B-bevis), og deretter valgte Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) å dekke denne testen. Imidlertid har opptaket av LCS-implementering vært sakte i de fleste helsesystemer, og LCS-implementering blant AI/AN har aldri blitt studert.

For å adressere denne kunnskapen proserer vi studien "Tribally Engaged Approaches to Lung Screening (TEALS)", som er et samarbeid mellom Choctaw Nation of Oklahoma, Stephenson Cancer Center og University of Oklahoma Health Sciences Center.

I løpet av 5 år vil TEALS:

  1. Gjennomføre fokusgrupper og semistrukturerte intervjuer med CNHSA-pasienter, klinikere og helseadministratorer for å belyse individuelle- og systemnivåbarrierer og tilretteleggere som påvirker implementeringen av LCS;
  2. Utvikle en koordineringsintervensjon for LCS-omsorg som vil identifisere kvalifiserte personer for LCS, hjelpe disse pasientene med å navigere i screeningsprosessen og knytte dem til røykeslutttjenester, når det er aktuelt;
  3. Mål effekten av TEALS-intervensjonen på mottak av screening og et sett med utfall på pasient- og praksisnivå ved å gjennomføre en klyngerandomisert klinisk studie av LCS-implementering; og
  4. Spre TEALS-programmet til andre forskere og helsevesen som betjener AI/AN-pasienter. TEALS vil bygge bro mellom evidens og klinisk praksis for LCS i en setting med høye behov og lite ressurser ved å gripe inn på nivå med helsevesenet.

Intervensjoner på systemnivå for implementering av retningslinjer har en tendens til å bli understudert sammenlignet med de som evaluerer atferdsintervensjoner på individnivå. Imidlertid vil nøye utvikling og evaluering av et LCS-screeningsprogram på nivå i helsevesenet være avgjørende for å sikre at flere pasienter kan motta LCS. Vår forskning vil skape en kritisk nødvendig plattform som fremtidige studier kan lanseres fra som vil undersøke hvordan man kan skreddersy bruken av LCS-retningslinjen til individuelle preferanser til AI/AN-pasienter.

TEALS vil etablere et effektivt LCS-program i et stammesystem og dermed gi en direkte fordel for Choctaw Nation ved å øke LCS-deltakelsen. TEALS vil tjene som en blåkopi for å etablere en bærekraftig og tilgjengelig infrastruktur for LCS i AI/AN og andre samfunnshelsesystemer. Ved å øke screeningen for tidlig stadium av lungekreft, kan TEALS til slutt redusere lungekreftdødeligheten i AI/AN-samfunn.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lungekreftscreening (LCS) med lavdose-computertomografi (LDCT) reduserer dødelighet av lungekreft, og det anbefales av United States Preventive Services Task Force (USPSTF) basert på grad-B-bevis, 1 samme bevisgrad gitt av USPSTF for brystkreftscreening med mammografi. Lungekreft er den ledende årsaken til kreftdød blant amerikanske indianere og innfødte i Alaska (AI/AN), 2-4 som står overfor vedvarende forskjeller i lungekreftforekomst, diagnosestadium, stadiumspesifikk overlevelse og død sammenlignet med hvite, spesielt i slettestatene og Alaska.2,3,5-14 Tidlig påvisning av lungekreft i mindre dødelige stadier vil ha en betydelig innvirkning på å forbedre helsen til indianere ved å redusere deres lungekreftdødelighet. I tillegg til påvisning og behandling, er røykeslutt også avgjørende for å forbedre utfallene for lungekreft.

LCS-implementering på helsesystemnivå er kompleks15 og opptaket har vært sakte for befolkningen generelt, spesielt i lokalsamfunn. Implementering på systemnivå kan være enda mer kompleks i AI/AN-fellesskap, som ofte er preget av særegne fellesskaps-, kultur- og helsesystemfaktorer. Fellesskapsbasert deltakende forskning, basert på en partnerskapstilnærming til forskning som involverer samfunnsmedlemmer, organisasjonsrepresentanter og forskere i alle aspekter av forskningsprosessen,16 har forbedret forskningspartnerskap med AI/AN-samfunn,17 inkludert kreftrelatert forskning.18- 22 Videre har spredning og implementering (D&I) vitenskap23-25 ​​vært svært effektiv i å redesigne omsorgsleveringssystemer for å forbedre bruken av forebyggende tjenester25, men har fått liten oppmerksomhet i LCS-implementering eller i AI/AN-samfunn. Å koble prinsippene for deltakende forskning med D&I-vitenskap har store løfter for å utvikle et holdbart og nytt LCS-program som svarer på behovene til pasienter, lokalsamfunn og helsevesen.

Choctaw Nation, den tredje største stammen i nasjonen etter befolkning, ligger på landsbygda i det sørøstlige Oklahoma. Innkomsten av LCS-retningslinjen fikk stammen til å navngi LCS som en toppprioritet for sitt eget, stammestyrte helsevesen, Choctaw Nation Health Services Authority (CNHSA). En påfølgende partnerskapsbasert konsultasjon de siste årene mellom CNHSA-ansatte og universitetsforskere med ekspertise innen D&I-vitenskap, førte til denne studien med tittelen "Tribally Engaged Approaches to Lung Screening (TEALS)". Målet med TEALS er å samarbeide om å utvikle, implementere og evaluere et bærekraftig og samfunnssentrert LCS-implementeringsprogram som kan spres til andre stammehelsesystemer.

Våre spesifikke mål er å:

Mål 1. Identifisere individuelle, samfunn, kulturelle og helsesystembarrierer og tilretteleggere som påvirker LCS-implementering i Choctaw Nation. I løpet av år 1 vil etterforskerne innkalle fokusgrupper og administrere semistrukturerte intervjuer med sentrale interessenter (stammemedlemmer som mottar omsorg gjennom CNHSA, ledere av stammesamfunn, klinikere og helseadministratorer) for å belyse individuelle, stamme-, kulturelle og helsesystemfaktorer som kan kritisk påvirke opptak av LCS. Etterforskerne vil inkludere funnene våre i TEALS intervensjonsprotokoller og materialer.

Mål 2. Bruk prosesser for samfunnsengasjement for å co-designe en skreddersydd TEALS-intervensjon, som inneholder LCS-omsorgskoordinatorer innebygd i CNHSA-helsetjenestesystemet. I år 2, informert av mål 1-funn, vil etterforskerne fullføre TEALS-intervensjonen, og deretter pilotteste, evaluere og iterativt forbedre den i to CNHSA-praksis i primærhelsetjenesten.

Mål 3. Mål virkningen av det forbedrede LCS-programmet i en klynge-randomisert klinisk studie, og vurdere utfall av implementeringsprosessen på individ- og omsorgssystemnivå. I år 3 og 4 vil etterforskerne gjennomføre en par-matchet, klynge-randomisert implementeringsforsøk av LCS-programmet i tre kontroll- og tre intervensjons primærhelsetjeneste-CNHSA-praksis. Etterforskerne antar at en signifikant høyere andel av LCS-kvalifiserte pasienter i intervensjonsgruppen vil få LCS, og signifikant flere LCS-deltakere som røyker sigaretter i intervensjonsgruppen vil bli henvist til råd om røykeslutt, sammenlignet med kontrollgruppen.

Mål 4. Formidle LCS-programmet til andre helsesystemer som betjener AI/AN-pasienter. I år 5 vil etterforskerne jobbe tett med Choctaw Nation og andre AI/AN-tjenende helsesysteminteressenter i Oklahoma og andre amerikanske lokasjoner for å spre TEALS-programmet for å lette replikeringen av programmet i andre omgivelser.

Teamet vårt deler forpliktelsen til å engasjere seg i forskning som er til direkte fordel for AI/AN-samfunn. Den nasjonale frekvensen av LCS med lavdose-CT var bare 3,9 % i 2015, 26 noe som gjør dette prosjektet spesielt tidsriktig og relevant. TEALS vil gi umiddelbar fordel i rater av lungekreftscreening for Choctaw Nation, og har det endelige målet om å redusere lungekreftdødeligheten ved utstrakt implementering av LCS i helsesystemer som betjener AI/AN-samfunn. TEALS har den nye funksjonen ved å kombinere deltakende tilnærminger med implementeringsvitenskap for å lage et av de første systematisk utformede og stammestyrte LCS-programmene i landet. Innlemming av tilbakemeldinger fra medlemmer av stammesamfunnet og pasienter samt helsepersonell vil muliggjøre en iterativ tilpasning av TEALS-intervensjonen til behovene til helsevesenet som betjener innfødte. Vår deltakende tilnærming til D&I-vitenskap vil gi et eksemplarisk middel for å optimalisere spredning og implementering av LCS i andre helsetjenester som betjener AI/AN-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

275

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne i alderen 50-80 år
  • 30 pakke-års røykehistorie
  • røyker eller sluttet i løpet av de siste 15 årene.

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke er villige til å bli screenet eller fulgt opp med diagnostisk testing eller intervensjon, hvis de er positive.
  • De som ellers er utpekt av sine primærleger som ikke kan ha nytte av screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll 1-1
Pasienter og klinikere i kontrollpraksis vil motta vanlige påminnelser om elektronisk helsejournal (EPJ) for lungekreftscreening (LCS).
En teoretisk solid og evidensbasert implementeringsstrategi med flere komponenter vil bli brukt som inkluderer benchmarking av omsorgskvalitet og regelmessig tilbakemelding på ytelse, akademisk detaljering gitt av spesialtrente primærhelseklinikere, praksistilrettelegging levert av trente og sertifiserte praksistilretteleggere (PF-er), helse. informasjonsteknologi (HIT) støtte, og tilrettelagt profesjonelt nettverk for å fremme krysspollinering og rask spredning av løsninger og beste praksis i primærhelsetjenesten
Andre navn:
  • LCS intervensjon
Eksperimentell: Intervensjon 1-1
I tillegg til kontrollgruppeforbedringer vil pasienter og klinikere i intervensjonsgruppen også motta en LCS Care Coordinator.
En teoretisk solid og evidensbasert implementeringsstrategi med flere komponenter vil bli brukt som inkluderer benchmarking av omsorgskvalitet og regelmessig tilbakemelding på ytelse, akademisk detaljering gitt av spesialtrente primærhelseklinikere, praksistilrettelegging levert av trente og sertifiserte praksistilretteleggere (PF-er), helse. informasjonsteknologi (HIT) støtte, og tilrettelagt profesjonelt nettverk for å fremme krysspollinering og rask spredning av løsninger og beste praksis i primærhelsetjenesten
Andre navn:
  • LCS intervensjon
Eksperimentell: Kontroll 1-2
Pasienter og klinikere i kontrollpraksis vil ha tilgang til eksisterende LCS-tjenester, røykeslutt og lungekreftbehandlingstjenester, men ingen ytterligere systemforbedringer vil bli introdusert.
En teoretisk solid og evidensbasert implementeringsstrategi med flere komponenter vil bli brukt som inkluderer benchmarking av omsorgskvalitet og regelmessig tilbakemelding på ytelse, akademisk detaljering gitt av spesialtrente primærhelseklinikere, praksistilrettelegging levert av trente og sertifiserte praksistilretteleggere (PF-er), helse. informasjonsteknologi (HIT) støtte, og tilrettelagt profesjonelt nettverk for å fremme krysspollinering og rask spredning av løsninger og beste praksis i primærhelsetjenesten
Andre navn:
  • LCS intervensjon
Eksperimentell: Intervensjon 1-2
I tillegg til kontrollgruppeforbedringer, vil pasienter og klinikere i intervensjonsgruppen også motta benchmarking av kvalitet på omsorgen og akademisk tilbakemelding.
En teoretisk solid og evidensbasert implementeringsstrategi med flere komponenter vil bli brukt som inkluderer benchmarking av omsorgskvalitet og regelmessig tilbakemelding på ytelse, akademisk detaljering gitt av spesialtrente primærhelseklinikere, praksistilrettelegging levert av trente og sertifiserte praksistilretteleggere (PF-er), helse. informasjonsteknologi (HIT) støtte, og tilrettelagt profesjonelt nettverk for å fremme krysspollinering og rask spredning av løsninger og beste praksis i primærhelsetjenesten
Andre navn:
  • LCS intervensjon
Eksperimentell: Intervensjon 1-3
I tillegg til kontrollgruppeforbedringer vil pasienter og klinikere i intervensjonsgruppen også få praksistilrettelegging.
En teoretisk solid og evidensbasert implementeringsstrategi med flere komponenter vil bli brukt som inkluderer benchmarking av omsorgskvalitet og regelmessig tilbakemelding på ytelse, akademisk detaljering gitt av spesialtrente primærhelseklinikere, praksistilrettelegging levert av trente og sertifiserte praksistilretteleggere (PF-er), helse. informasjonsteknologi (HIT) støtte, og tilrettelagt profesjonelt nettverk for å fremme krysspollinering og rask spredning av løsninger og beste praksis i primærhelsetjenesten
Andre navn:
  • LCS intervensjon
Eksperimentell: Intervensjon 1-4
I tillegg til kontrollgruppeforbedringer vil pasienter og klinikere i intervensjonsgruppen også få mulighet til å delta i et læringssamarbeid.
En teoretisk solid og evidensbasert implementeringsstrategi med flere komponenter vil bli brukt som inkluderer benchmarking av omsorgskvalitet og regelmessig tilbakemelding på ytelse, akademisk detaljering gitt av spesialtrente primærhelseklinikere, praksistilrettelegging levert av trente og sertifiserte praksistilretteleggere (PF-er), helse. informasjonsteknologi (HIT) støtte, og tilrettelagt profesjonelt nettverk for å fremme krysspollinering og rask spredning av løsninger og beste praksis i primærhelsetjenesten
Andre navn:
  • LCS intervensjon
Eksperimentell: Intervensjon 1-5
I tillegg til kontrollgruppeforbedringer vil pasienter og klinikere i intervensjonsgruppen også motta informasjonsteknologistøtte.
En teoretisk solid og evidensbasert implementeringsstrategi med flere komponenter vil bli brukt som inkluderer benchmarking av omsorgskvalitet og regelmessig tilbakemelding på ytelse, akademisk detaljering gitt av spesialtrente primærhelseklinikere, praksistilrettelegging levert av trente og sertifiserte praksistilretteleggere (PF-er), helse. informasjonsteknologi (HIT) støtte, og tilrettelagt profesjonelt nettverk for å fremme krysspollinering og rask spredning av løsninger og beste praksis i primærhelsetjenesten
Andre navn:
  • LCS intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Opptak av lavdose datatomografi lungekreftscreeningstjenester
Tidsramme: 12 måneder
Mottar lungekreftscreening (LCS) når kvalifisert
12 måneder
2. Opptak av lavdose datatomografi lungekreftscreeningtjenester
Tidsramme: 12 måneder
Delta i et omsorgsplanleggingsbesøk med lungekreftscreeningskoordinator (LCC) før screening og et oppfølgingsbesøk, hvis screenet positivt
12 måneder
3. Opptak av lavdose datatomografi lungekreftscreeningtjenester
Tidsramme: 12 måneder
Mottak av oppfølgingsbehandling når klinisk anbefalt
12 måneder
4. Opptak av lavdose datatomografi lungekreftscreeningstjenester
Tidsramme: 12 måneder
Mottak av røykesluttintervensjon når som helst i LCS-prosessen.
12 måneder
1. Utfall av omsorgsprosesser på helsesystemnivå
Tidsramme: 12 måneder
Et RE-AIM-rammeverk vil bli brukt. Rekkevidden til screeningprogrammet vil bli målt ved andelen LCS-kvalifiserte pasienter som ble kontaktet av screeningkoordinatoren
12 måneder
2. Utfall av omsorgsprosesser på helsesystemnivå
Tidsramme: 12 måneder
Et RE-AIM-rammeverk vil bli brukt. Effektiviteten vil bli målt ved andelen kvalifiserte pasienter som har fullført screenings- og behandlingsprosessen i henhold til deres spesielle behov
12 måneder
3. Utfall av omsorgsprosesser på helsesystemnivå
Tidsramme: 12 måneder
Et RE-AIM-rammeverk vil bli brukt. Adopsjon vil bli målt ved andelen individuelle klinikerpraksiser i Choctaw Nation helsevesen som implementerte programmet.
12 måneder
4. Utfall av intervensjonsintervensjon på helsesystemnivå % av pasienter med LCS
Tidsramme: 12 måneder
Et RE-AIM-rammeverk vil bli brukt. Implementering vil bli målt som troskapen til trinnene i den forhåndsbestemte LCS-prosessen i hver praksis
12 måneder
5. Utfall for forbedring av omsorgsprosesser på helsesystemnivå
Tidsramme: 12 måneder
Et RE-AIM-rammeverk vil bli brukt. Vedlikehold vil bli målt som tidspunktet for opprettholdelse av hver nøkkelkomponent for implementering av LCS på praksis- og systemnivå.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skalaer på pasient- og helsesystemnivå
Tidsramme: 12 måneder
Sosioøkonomiske skalaer
12 måneder
CAHPS
Tidsramme: 12 måneder
Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) PCC-10 skala
12 måneder
PAM
Tidsramme: 12 måneder
Patient Activation Measure (PAM)-13 instrument
12 måneder
CPCQ
Tidsramme: 12 måneder
Praksisundersøkelser vil bli utført på slutten av år 3 og år 4 og vil bestå av Change Process Capability Questionnaire (CPCQ)
12 måneder
ACIC
Tidsramme: 12 måneder
Praksisundersøkelser vil bli utført på slutten av år 3 og år 4 og vil bestå av vurdering av kronisk sykdomsomsorg (ACIC)-skalaer som sammen gir et omfattende mål på utvikling av forebyggende omsorgsleveringssystem.
12 måneder
Kvalitative mål på barrierer og tilretteleggere for pasientmedvirkning i TEALS
Tidsramme: 12 måneder
Barrierer og tilretteleggere for pasientdeltakelse i TEALS-programmet vil bli vurdert grundige observasjoner av praksistilretteleggere.
12 måneder
Kvalitative mål på barrierer og tilretteleggere for pasientmedvirkning i TEALS
Tidsramme: 12 måneder
Barrierer og tilretteleggere for pasientdeltagelse i TEALS-programmet vil bli vurdert grundige notater om praksistilrettelegging.
12 måneder
Kvalitative mål på barrierer og tilretteleggere for pasientmedvirkning i TEALS
Tidsramme: 12 måneder
Barrierer og tilretteleggere for pasientdeltakelse i TEALS-programmet vil bli vurdert grundige pågående diskusjoner med helsesystemledere.
12 måneder
Kvalitative mål på barrierer og tilretteleggere for pasientmedvirkning i TEALS
Tidsramme: 12 måneder
Barrierer og tilretteleggere for pasientdeltagelse i TEALS-programmet vil bli vurdert grundige semistrukturerte intervjuer med pasienter, klinikere og helsesystemledere.
12 måneder
Kvalitative mål på barrierer og tilretteleggere for praksisdeltakelse i TEALS
Tidsramme: 12 måneder
Barrierer og tilretteleggere for praksisdeltakelse i TEALS-programmet vil bli vurdert grundige praksistilretteleggerfeltobservasjoner.
12 måneder
Kvalitative mål på barrierer og tilretteleggere for praksisdeltakelse i TEALS
Tidsramme: 12 måneder
Barrierer og tilretteleggere for å praktisere deltakelse i TEALS-programmet vil bli vurdert grundige notater om praksistilrettelegging.
12 måneder
Kvalitative mål på barrierer og tilretteleggere for praksisdeltakelse i TEALS
Tidsramme: 12 måneder
Barrierer og tilretteleggere for å praktisere deltakelse i TEALS-programmet vil bli vurdert grundige pågående diskusjoner med helsesystemledere.
12 måneder
Kvalitative mål på barrierer og tilretteleggere for praksisdeltakelse i TEALS
Tidsramme: 12 måneder
Barrierer og tilretteleggere for å praktisere deltakelse i TEALS-programmet vil bli vurdert grundige semistrukturerte intervjuer med pasienter, klinikere og helsesystemledere.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deling av IPD er strengt sanksjonert av stammehelseorganisasjoner. Av denne grunn vil ikke IPD bli delt med enheter som ikke er involvert i forskningsaktivitetene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Forbedrede lungekreftscreeningstjenester

Abonnere