Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Abordagens engajadas tribalmente para triagem pulmonar (TEALS) (TEALS)

26 de março de 2026 atualizado por: University of Oklahoma

O câncer de pulmão é a principal causa de mortalidade por câncer entre os índios americanos e os nativos do Alasca (AI/AN), e os AI/AN têm piores taxas de incidência, sobrevivência e morte por câncer de pulmão em comparação com a população em geral. Como o rastreamento do câncer de pulmão (LCS) com tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) demonstrou reduzir a mortalidade por câncer de pulmão em aproximadamente 20%, a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos agora recomenda o LCS para homens e mulheres com idades entre 55 e 80 anos que atendem critérios de elegibilidade específicos (evidência de grau B) e, subsequentemente, o Centro de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) optou por cobrir esse teste. No entanto, a aceitação da implementação do LCS tem sido lenta na maioria dos sistemas de saúde, e a implementação do LCS entre AI/AN nunca foi estudada.

Para abordar esse conhecimento, prosamos o estudo "Tribally Engaged Approaches to Lung Screening (TEALS)", que é um esforço colaborativo entre a Choctaw Nation de Oklahoma, o Stephenson Cancer Center e o Centro de Ciências da Saúde da Universidade de Oklahoma.

Ao longo de 5 anos, TEALS irá:

  1. Realizar grupos focais e entrevistas semi-estruturadas com pacientes, médicos e administradores de saúde da CNHSA para elucidar as barreiras e facilitadores individuais e do sistema que afetam a implementação do LCS;
  2. Desenvolver uma intervenção de coordenação de cuidados LCS que irá identificar pessoas elegíveis para LCS, ajudar esses pacientes a navegar no processo de triagem e vinculá-los aos serviços de cessação do tabagismo, quando aplicável;
  3. Medir o impacto da intervenção TEALS no recebimento de triagem e um conjunto de resultados em nível de paciente e prática, conduzindo um ensaio clínico randomizado por cluster da implementação do LCS; e
  4. Divulgue o programa TEALS para outros pesquisadores e sistemas de saúde que atendem pacientes com IA/AN. O TEALS preencherá a lacuna entre as evidências e a prática clínica para LCS em um ambiente de alta necessidade e poucos recursos, intervindo no nível do sistema de saúde.

Intervenções em nível de sistema para implementação de diretrizes tendem a ser pouco estudadas em comparação com aquelas que avaliam intervenções comportamentais em nível individual. No entanto, o desenvolvimento cuidadoso e avaliação de um programa de triagem LCS no nível do sistema de saúde seria fundamental para garantir que mais pacientes possam receber LCS. Nossa pesquisa criará uma plataforma extremamente necessária a partir da qual estudos futuros poderão ser lançados que examinarão como adaptar a aplicação da diretriz LCS às preferências individuais de pacientes com IA/AN.

O TEALS estabelecerá um programa LCS eficaz em um sistema tribal e, assim, fornecerá um benefício direto à Nação Choctaw, aumentando a participação no LCS. O TEALS servirá como um modelo para estabelecer uma infraestrutura sustentável e acessível para LCS em AI/AN e outros sistemas de saúde comunitários. Ao aumentar a triagem para câncer de pulmão em estágio inicial, o TEALS poderia reduzir a mortalidade por câncer de pulmão em comunidades AI/AN.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O rastreamento do câncer de pulmão (LCS) com tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) reduz a mortalidade por câncer de pulmão e é recomendado pela Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos (USPSTF) com base em evidências de grau B, 1 o mesmo grau de evidência dado por USPSTF para rastreamento de câncer de mama com mamografia. O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer entre os índios americanos e os nativos do Alasca (AI/AN),2-4 que enfrentam disparidades persistentes na incidência de câncer de pulmão, estágio do diagnóstico, sobrevida específica do estágio e morte em comparação com os brancos, particularmente em os estados das planícies e o Alasca.2,3,5-14 A detecção precoce do câncer de pulmão em estágios menos letais teria um impacto significativo na melhoria da saúde dos nativos americanos, reduzindo a mortalidade por câncer de pulmão. Além da detecção e tratamento, a cessação do tabagismo também é fundamental para melhorar os resultados do câncer de pulmão.

A implementação do LCS no nível do sistema de saúde é complexa15 e a aceitação tem sido lenta para a população em geral, particularmente em ambientes comunitários. A implementação em nível de sistema pode ser ainda mais complexa em comunidades AI/AN, que geralmente são caracterizadas por fatores distintos da comunidade, cultura e sistema de saúde. A pesquisa participativa baseada na comunidade, fundada em uma abordagem de parceria para pesquisa que envolve membros da comunidade, representantes organizacionais e pesquisadores em todos os aspectos do processo de pesquisa,16 melhorou as parcerias de pesquisa com comunidades de AI/AN,17 incluindo pesquisas relacionadas ao câncer.18- 22 Além disso, a ciência de disseminação e implementação (D&I)23-25 ​​tem sido altamente eficaz em redesenhar sistemas de prestação de cuidados para melhorar a aceitação de serviços preventivos,25 mas tem recebido pouca atenção na implementação de LCS ou em comunidades AI/AN. Combinar os princípios da pesquisa participativa com a ciência D&I é uma grande promessa para o desenvolvimento de um programa LCS inovador e durável que atenda às necessidades de pacientes, comunidades e sistemas de saúde.

A Nação Choctaw, a terceira maior tribo do país em população, está localizada na zona rural do sudeste de Oklahoma. O advento da diretriz LCS levou a tribo a nomear LCS como uma prioridade para seu próprio sistema de saúde operado tribalmente, a Choctaw Nation Health Services Authority (CNHSA). Uma consulta baseada em parceria nos últimos anos entre funcionários da CNHSA e pesquisadores universitários com experiência em ciência de D&I levou ao presente estudo intitulado "Abordagens Tribally Engaged to Lung Screening (TEALS)". O objetivo do TEALS é co-desenvolver, implementar e avaliar de forma colaborativa um programa de implementação de LCS sustentável e centrado na comunidade que pode ser disseminado para outros sistemas de saúde tribais.

Nossos objetivos específicos são:

Objetivo 1. Identificar barreiras e facilitadores individuais, comunitários, culturais e do sistema de saúde que afetam a implementação do LCS na Nação Choctaw. Durante o Ano 1, os investigadores reunirão grupos focais e administrarão entrevistas semiestruturadas com as principais partes interessadas (membros tribais recebendo atendimento por meio do CNHSA, líderes comunitários tribais, médicos e administradores de saúde) para elucidar fatores individuais, tribais, culturais e do sistema de saúde que podem afetam criticamente a absorção de LCS. Os investigadores incorporarão nossas descobertas nos protocolos e materiais de intervenção do TEALS.

Objetivo 2. Usar processos de envolvimento da comunidade para co-projetar uma intervenção TEALS personalizada, que apresenta coordenadores de cuidados LCS integrados ao sistema de prestação de cuidados de saúde da CNHSA. No Ano 2, informados pelas descobertas do Objetivo 1, os investigadores finalizarão a intervenção TEALS e, em seguida, testarão, avaliarão e melhorarão iterativamente em duas práticas de cuidados primários da CNHSA.

Objetivo 3. Medir o impacto do programa LCS aprimorado em um ensaio clínico randomizado por cluster, avaliando os resultados do processo de implementação no nível individual e do sistema de prestação de cuidados. Nos Anos 3 e 4, os investigadores conduzirão um teste de implementação randomizado de cluster pareado do programa LCS em três práticas de CNHSA de cuidados primários de controle e três de intervenção. Os investigadores levantam a hipótese de que uma proporção significativamente maior de pacientes elegíveis para LCS no grupo de intervenção receberá LCS, e significativamente mais participantes de LCS que fumam cigarros no grupo de intervenção serão encaminhados para aconselhamento sobre cessação do tabagismo, em comparação com o grupo controle.

Objetivo 4. Disseminar o programa LCS para outros sistemas de saúde que atendem pacientes com AI/AN. No ano 5, os investigadores trabalharão em estreita colaboração com a Nação Choctaw e outras partes interessadas do sistema de saúde AI/AN em Oklahoma e outros locais dos EUA para disseminar o programa TEALS a fim de facilitar a replicação do programa em outras configurações.

Nossa equipe compartilha o compromisso de se envolver em pesquisas que beneficiem diretamente as comunidades AI/AN. A taxa nacional de LCS com CT de baixa dose foi de apenas 3,9% em 2015, 26 tornando este projeto particularmente oportuno e relevante. O TEALS fornecerá benefícios imediatos nas taxas de triagem de câncer de pulmão para a Nação Choctaw e tem o objetivo final de reduzir a mortalidade por câncer de pulmão por meio da implementação generalizada de LCS em sistemas de saúde que atendem comunidades AI/AN. O TEALS tem a característica inovadora de combinar abordagens participativas com ciência de implementação para criar um dos primeiros programas de LCS sistematicamente projetados e executados tribalmente no país. A incorporação de feedback de membros e pacientes da comunidade tribal, bem como de profissionais de saúde, permitirá uma adaptação iterativa da intervenção TEALS às necessidades dos sistemas de saúde que atendem aos povos indígenas. Nossa abordagem participativa à ciência de D&I fornecerá um meio exemplar de otimizar a disseminação e a implementação do LCS em outros ambientes de assistência médica que atendem pacientes com IA/AN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

275

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos de 50 a 80 anos
  • histórico de tabagismo de 30 maços-ano
  • atualmente fuma ou parou nos últimos 15 anos.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que não desejam ser rastreados ou acompanhados com testes de diagnóstico ou intervenção, se positivos.
  • Aqueles que são designados por seus médicos de cuidados primários como não capazes de se beneficiar da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle 1-1
Pacientes e médicos em práticas de controle receberão lembretes de Registro Eletrônico de Saúde (EHR) usuais para triagem de câncer de pulmão (LCS).
Será aplicada uma estratégia de implementação de vários componentes, teoricamente sólida e baseada em evidências, que inclui benchmarking de qualidade de atendimento e feedback de desempenho regular, detalhamento acadêmico fornecido por médicos de cuidados primários especialmente treinados, facilitação prática fornecida por Facilitadores de Prática (PFs) treinados e certificados, profissionais de saúde suporte de tecnologia da informação (HIT) e rede profissional facilitada para promover a polinização cruzada e a rápida disseminação de soluções e melhores práticas em ambientes de atenção primária
Outros nomes:
  • Intervenção LCS
Experimental: Intervenção 1-1
Além das melhorias do grupo de controle, os pacientes e médicos do grupo de intervenção também receberão um LCS Care Coordinator.
Será aplicada uma estratégia de implementação de vários componentes, teoricamente sólida e baseada em evidências, que inclui benchmarking de qualidade de atendimento e feedback de desempenho regular, detalhamento acadêmico fornecido por médicos de cuidados primários especialmente treinados, facilitação prática fornecida por Facilitadores de Prática (PFs) treinados e certificados, profissionais de saúde suporte de tecnologia da informação (HIT) e rede profissional facilitada para promover a polinização cruzada e a rápida disseminação de soluções e melhores práticas em ambientes de atenção primária
Outros nomes:
  • Intervenção LCS
Experimental: Controle 1-2
Pacientes e médicos em práticas de controle terão acesso aos serviços LCS existentes, cessação do tabagismo e serviços de tratamento de câncer de pulmão, mas nenhuma melhoria adicional no sistema será introduzida.
Será aplicada uma estratégia de implementação de vários componentes, teoricamente sólida e baseada em evidências, que inclui benchmarking de qualidade de atendimento e feedback de desempenho regular, detalhamento acadêmico fornecido por médicos de cuidados primários especialmente treinados, facilitação prática fornecida por Facilitadores de Prática (PFs) treinados e certificados, profissionais de saúde suporte de tecnologia da informação (HIT) e rede profissional facilitada para promover a polinização cruzada e a rápida disseminação de soluções e melhores práticas em ambientes de atenção primária
Outros nomes:
  • Intervenção LCS
Experimental: Intervenção 1-2
Além das melhorias do grupo de controle, os pacientes e médicos do grupo de intervenção também receberão avaliação comparativa da qualidade dos cuidados e feedback acadêmico detalhado.
Será aplicada uma estratégia de implementação de vários componentes, teoricamente sólida e baseada em evidências, que inclui benchmarking de qualidade de atendimento e feedback de desempenho regular, detalhamento acadêmico fornecido por médicos de cuidados primários especialmente treinados, facilitação prática fornecida por Facilitadores de Prática (PFs) treinados e certificados, profissionais de saúde suporte de tecnologia da informação (HIT) e rede profissional facilitada para promover a polinização cruzada e a rápida disseminação de soluções e melhores práticas em ambientes de atenção primária
Outros nomes:
  • Intervenção LCS
Experimental: Intervenção 1-3
Além das melhorias do grupo de controle, os pacientes e médicos do grupo de intervenção também receberão facilitação prática.
Será aplicada uma estratégia de implementação de vários componentes, teoricamente sólida e baseada em evidências, que inclui benchmarking de qualidade de atendimento e feedback de desempenho regular, detalhamento acadêmico fornecido por médicos de cuidados primários especialmente treinados, facilitação prática fornecida por Facilitadores de Prática (PFs) treinados e certificados, profissionais de saúde suporte de tecnologia da informação (HIT) e rede profissional facilitada para promover a polinização cruzada e a rápida disseminação de soluções e melhores práticas em ambientes de atenção primária
Outros nomes:
  • Intervenção LCS
Experimental: Intervenção 1-4
Além das melhorias do grupo de controle, pacientes e médicos do grupo de intervenção também terão a oportunidade de participar de um aprendizado colaborativo.
Será aplicada uma estratégia de implementação de vários componentes, teoricamente sólida e baseada em evidências, que inclui benchmarking de qualidade de atendimento e feedback de desempenho regular, detalhamento acadêmico fornecido por médicos de cuidados primários especialmente treinados, facilitação prática fornecida por Facilitadores de Prática (PFs) treinados e certificados, profissionais de saúde suporte de tecnologia da informação (HIT) e rede profissional facilitada para promover a polinização cruzada e a rápida disseminação de soluções e melhores práticas em ambientes de atenção primária
Outros nomes:
  • Intervenção LCS
Experimental: Intervenção 1-5
Além das melhorias do grupo de controle, os pacientes e médicos do grupo de intervenção também receberão suporte de tecnologia da informação.
Será aplicada uma estratégia de implementação de vários componentes, teoricamente sólida e baseada em evidências, que inclui benchmarking de qualidade de atendimento e feedback de desempenho regular, detalhamento acadêmico fornecido por médicos de cuidados primários especialmente treinados, facilitação prática fornecida por Facilitadores de Prática (PFs) treinados e certificados, profissionais de saúde suporte de tecnologia da informação (HIT) e rede profissional facilitada para promover a polinização cruzada e a rápida disseminação de soluções e melhores práticas em ambientes de atenção primária
Outros nomes:
  • Intervenção LCS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Captação de serviços de rastreamento de câncer de pulmão de tomografia computadorizada de baixa dose
Prazo: 12 meses
Receber rastreamento de câncer de pulmão (LCS) quando elegível
12 meses
2. Aceitação de serviços de rastreamento de câncer de pulmão de tomografia computadorizada de baixa dose
Prazo: 12 meses
Participar de uma visita de planejamento de cuidados com o coordenador de triagem de câncer de pulmão (LCC) antes da triagem e uma visita de acompanhamento, se a triagem for positiva
12 meses
3. Aceitação de serviços de rastreamento de câncer de pulmão de tomografia computadorizada de baixa dose
Prazo: 12 meses
Recebimento de tratamento de acompanhamento quando clinicamente recomendado
12 meses
4. Aceitação de serviços de rastreamento de câncer de pulmão de tomografia computadorizada de baixa dose
Prazo: 12 meses
Recebimento de intervenção para cessação do tabagismo em qualquer ponto do processo LCS.
12 meses
1. Resultados do processo de atendimento no nível do sistema de saúde
Prazo: 12 meses
Uma estrutura RE-AIM será utilizada. O alcance do programa de triagem será medido pela proporção de pacientes elegíveis para LCS que foram contatados pelo coordenador de triagem
12 meses
2. Resultados do processo de atendimento no nível do sistema de saúde
Prazo: 12 meses
Uma estrutura RE-AIM será utilizada. A eficácia será medida pela proporção de pacientes elegíveis que concluíram o processo de triagem e tratamento de acordo com suas necessidades específicas
12 meses
3. Resultados do processo de atenção no nível do sistema de saúde
Prazo: 12 meses
Uma estrutura RE-AIM será utilizada. A adoção será medida pela proporção de práticas clínicas individuais no sistema de saúde Choctaw Nation que implementou o programa.
12 meses
4. Resultados da intervenção do processo de cuidado no nível do sistema de saúde % de pacientes com LCS
Prazo: 12 meses
Uma estrutura RE-AIM será utilizada. A implementação será medida como a fidelidade às etapas do processo LCS pré-determinado em cada prática
12 meses
5. Resultados da melhoria do processo de atendimento no nível do sistema de saúde
Prazo: 12 meses
Uma estrutura RE-AIM será utilizada. A manutenção será medida como o tempo de manutenção de cada componente-chave de implementação do LCS no nível da prática e do sistema.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas no nível do paciente e do sistema de saúde
Prazo: 12 meses
Escalas socioeconômicas
12 meses
CAHPS
Prazo: 12 meses
Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS) Escala PCC-10
12 meses
PAM
Prazo: 12 meses
Medida de Ativação do Paciente (PAM) -13 instrumento
12 meses
CPCQ
Prazo: 12 meses
Pesquisas práticas serão realizadas no final do Ano 3 e do Ano 4 e serão compostas pelo Questionário de Capacidade do Processo de Mudança (CPCQ)
12 meses
ACIC
Prazo: 12 meses
Pesquisas práticas serão realizadas no final do ano 3 e do ano 4 e incluirão escalas de avaliação de cuidados com doenças crônicas (ACIC) que, juntas, fornecem uma medida abrangente do desenvolvimento do sistema de prestação de cuidados preventivos.
12 meses
Medidas qualitativas de barreiras e facilitadores da participação do paciente no TEALS
Prazo: 12 meses
Barreiras e facilitadores à participação do paciente no programa TEALS serão avaliados por meio de observações de campo do facilitador da prática.
12 meses
Medidas qualitativas de barreiras e facilitadores da participação do paciente no TEALS
Prazo: 12 meses
Barreiras e facilitadores à participação do paciente no programa TEALS serão avaliados por meio de notas do processo de facilitação da prática.
12 meses
Medidas qualitativas de barreiras e facilitadores da participação do paciente no TEALS
Prazo: 12 meses
Barreiras e facilitadores à participação do paciente no programa TEALS serão avaliados por meio de discussões contínuas com os líderes do sistema de saúde.
12 meses
Medidas qualitativas de barreiras e facilitadores da participação do paciente no TEALS
Prazo: 12 meses
Barreiras e facilitadores à participação do paciente no programa TEALS serão avaliados por meio de entrevistas semiestruturadas com pacientes, médicos e líderes do sistema de saúde.
12 meses
Medidas qualitativas de barreiras e facilitadores da prática de participação no TEALS
Prazo: 12 meses
Barreiras e facilitadores para praticar a participação no programa TEALS serão avaliados por meio de observações de campo do facilitador da prática.
12 meses
Medidas qualitativas de barreiras e facilitadores da prática de participação no TEALS
Prazo: 12 meses
Barreiras e facilitadores para praticar a participação no programa TEALS serão avaliados por meio de notas do processo de facilitação prática.
12 meses
Medidas qualitativas de barreiras e facilitadores da prática de participação no TEALS
Prazo: 12 meses
Barreiras e facilitadores para praticar a participação no programa TEALS serão avaliados por meio de discussões contínuas com os líderes do sistema de saúde.
12 meses
Medidas qualitativas de barreiras e facilitadores da prática de participação no TEALS
Prazo: 12 meses
Barreiras e facilitadores para praticar a participação no programa TEALS serão avaliados por meio de entrevistas semiestruturadas com pacientes, médicos e líderes do sistema de saúde.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de IPD é estritamente sancionado por organizações tribais de saúde. Por esta razão, o IPD não será compartilhado com entidades não envolvidas nas atividades de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

Ensaios clínicos em Serviços aprimorados de triagem de câncer de pulmão

Se inscrever