- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04948060
폐 스크리닝에 대한 부족 참여 접근법(TEALS) (TEALS)
폐암은 아메리칸 인디언과 알래스카 원주민(AI/AN) 사이에서 암 사망률의 주요 원인이며, AI/AN은 일반 인구에 비해 폐암 발생률, 생존율 및 사망률이 더 낮습니다. 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT)을 이용한 폐암 선별검사(LCS)가 폐암 사망률을 약 20% 감소시키는 것으로 나타났기 때문에 미국 예방 서비스 태스크포스(United States Preventive Services Task Force)는 현재 55-80세의 남성과 여성에게 LCS를 권장합니다. 특정 적격성 기준(등급 B 증거), 이후 CMS(Center for Medicare and Medicaid Services)에서 이 테스트를 다루기로 결정했습니다. 그러나 대부분의 의료 시스템에서 LCS 구현의 활용이 더디며 AI/AN 간의 LCS 구현은 연구된 적이 없습니다.
이 지식을 다루기 위해 우리는 오클라호마의 Choctaw Nation, Stephenson Cancer Center 및 University of Oklahoma Health Sciences Center 간의 공동 노력인 "Tribally Engaged Approaches to Lung Screening(TEALS)" 연구를 발표했습니다.
TEALS는 5년 동안 다음을 수행합니다.
- CNHSA 환자, 임상의 및 보건 관리자와 포커스 그룹 및 반구조화된 인터뷰를 수행하여 LCS 구현에 영향을 미치는 개인 및 시스템 수준의 장벽 및 촉진자를 설명합니다.
- LCS 적격자를 식별하고, 이러한 환자가 선별 과정을 탐색하도록 돕고, 해당되는 경우 금연 서비스와 연결하는 LCS 관리 조정 개입을 개발합니다.
- LCS 구현의 클러스터 무작위 임상 시험을 수행하여 TEALS 중재가 스크리닝 수신에 미치는 영향과 일련의 환자 및 실무 수준 결과를 측정합니다. 그리고
- TEALS 프로그램을 AI/AN 환자에게 서비스를 제공하는 다른 연구원 및 의료 시스템에 전파합니다. TEALS는 의료 시스템 수준에서 개입함으로써 필요성이 높고 자원이 적은 환경에서 LCS에 대한 증거와 임상 실습 사이의 격차를 해소할 것입니다.
지침 구현을 위한 시스템 수준 개입은 개인 수준의 행동 개입을 평가하는 것과 비교하여 과소 평가되는 경향이 있습니다. 그러나 의료 시스템 수준에서 LCS 스크리닝 프로그램의 신중한 개발 및 평가는 더 많은 환자가 LCS를 받을 수 있도록 하는 데 중요합니다. 우리의 연구는 AI/AN 환자의 개별 선호도에 LCS 가이드라인의 적용을 조정하는 방법을 조사할 미래 연구를 시작할 수 있는 매우 필요한 플랫폼을 만들 것입니다.
TEALS는 부족 시스템에서 효과적인 LCS 프로그램을 수립하여 LCS 참여를 늘려 Choctaw Nation에 직접적인 혜택을 제공할 것입니다. TEALS는 AI/AN 및 기타 커뮤니티 건강 시스템에서 LCS를 위한 지속 가능하고 접근 가능한 인프라를 구축하기 위한 청사진 역할을 할 것입니다. TEALS는 초기 단계 폐암에 대한 선별 검사를 증가시킴으로써 궁극적으로 AI/AN 커뮤니티에서 폐암 사망률을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT)을 이용한 폐암 검진(LCS)은 폐암으로 인한 사망률을 감소시키며 미국 예방 서비스 태스크 포스(USPSTF)는 등급 B 증거를 기반으로 권장합니다. 유방조영술을 이용한 유방암 검진을 위한 USPSTF. 폐암은 아메리칸 인디언과 알래스카 원주민(AI/AN)2-4 사이에서 암으로 인한 사망의 주요 원인이며,2-4 이들은 특히 평원 주와 알래스카.2,3,5-14 덜 치명적인 단계에서 폐암을 조기에 발견하면 폐암 사망률을 줄임으로써 아메리카 원주민의 건강을 개선하는 데 상당한 영향을 미칠 것입니다. 발견 및 치료 외에도 금연은 폐암 결과를 개선하는 데 중추적입니다.
의료 시스템 수준에서 LCS 구현은 복잡하고15 특히 지역 사회 환경에서 일반 인구에 대한 이해가 느립니다. 시스템 수준 구현은 AI/AN 커뮤니티에서 훨씬 더 복잡할 수 있으며, 종종 독특한 커뮤니티, 문화 및 의료 시스템 요소로 특징지어집니다. 연구 프로세스의 모든 측면에서 커뮤니티 구성원, 조직 대표 및 연구원을 포함하는 연구에 대한 파트너십 접근 방식을 기반으로 하는 커뮤니티 기반 참여 연구는 암 관련 연구를 포함하여16 AI/AN 커뮤니티17와의 연구 파트너십을 개선했습니다.18- 22 또한 보급 및 구현(D&I) 과학23-25은 예방 서비스 활용을 개선하기 위해 케어 전달 시스템을 재설계하는 데 매우 효과적이었지만25 LCS 구현 또는 AI/AN 커뮤니티에서는 거의 주목을 받지 못했습니다. 참여 연구의 원칙을 D&I 과학과 결합하면 환자, 지역 사회 및 의료 시스템의 요구에 부응하는 내구성 있고 새로운 LCS 프로그램을 개발할 수 있는 큰 가능성이 있습니다.
미국에서 인구 기준으로 세 번째로 큰 부족인 Choctaw Nation은 오클라호마 남동부 시골에 위치하고 있습니다. LCS 지침의 출현으로 부족은 부족이 운영하는 자체 의료 시스템인 Choctaw Nation Health Services Authority(CNHSA)의 최우선 순위로 LCS를 지명했습니다. CNHSA 직원과 D&I 과학에 대한 전문 지식을 갖춘 대학 연구원 간의 지난 몇 년 동안 계속되는 파트너십 기반 협의를 통해 "폐 스크리닝에 대한 Tribally Engaged Approaches(TEALS)"라는 제목의 현재 연구가 이루어졌습니다. TEALS의 목표는 다른 부족 건강 시스템에 전파할 수 있는 지속 가능하고 커뮤니티 중심적인 LCS 구현 프로그램을 공동 개발, 구현 및 평가하는 것입니다.
우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1. Choctaw Nation에서 LCS 구현에 영향을 미치는 개인, 지역 사회, 문화 및 보건 시스템 장벽 및 촉진 요인을 식별합니다. 1년 동안 조사관은 포커스 그룹을 소집하고 주요 이해 관계자(CNHSA를 통해 치료를 받는 부족 구성원, 부족 커뮤니티 리더, 임상의 및 보건 관리자)와의 반구조화된 인터뷰를 관리하여 개인, 부족, 문화 및 건강 시스템 요인을 설명합니다. LCS의 이해에 결정적으로 영향을 미칩니다. 조사관은 우리의 발견을 TEALS 개입 프로토콜 및 자료에 통합할 것입니다.
목표 2. 지역 사회 참여 프로세스를 사용하여 CNHSA 의료 전달 시스템 내에 내장된 LCS 치료 코디네이터를 특징으로 하는 맞춤형 TEALS 개입을 공동 설계합니다. 2년차에 Aim 1 조사 결과에 따라 조사관은 TEALS 개입을 마무리한 다음 두 가지 CNHSA 1차 진료 관행에서 파일럿 테스트, 평가 및 반복적으로 개선할 것입니다.
목표 3. 클러스터 무작위 임상 시험에서 개선된 LCS 프로그램의 영향을 측정하고 개인 및 치료 전달 시스템 수준에서 구현 프로세스 결과를 평가합니다. 3년차와 4년차에서 조사관은 3개의 제어 및 3개의 중재 일차 진료 CNHSA 관행에서 LCS 프로그램의 쌍 일치 클러스터 무작위 구현 시험을 수행합니다. 연구자들은 중재 그룹에서 LCS 적격 환자의 상당히 높은 비율이 LCS를 받을 것이며, 중재 그룹에서 담배를 피우는 훨씬 더 많은 LCS 참가자가 대조군에 비해 금연 조언을 위해 추천될 것이라고 가정합니다.
목표 4. AI/AN 환자에게 서비스를 제공하는 다른 의료 시스템에 LCS 프로그램을 전파합니다. 5년 차에 조사관은 다른 환경에서 프로그램의 복제를 용이하게 하기 위해 TEALS 프로그램을 보급하기 위해 Choctaw Nation 및 기타 AI/AN 제공 의료 시스템 이해관계자와 오클라호마 및 기타 미국 위치와 긴밀히 협력할 것입니다.
우리 팀은 AI/AN 커뮤니티에 직접적인 이익이 되는 연구에 참여하겠다는 약속을 공유합니다. 저선량 CT를 사용한 LCS의 전국 비율은 2015년에 3.9%에 불과했으며, 26 이 프로젝트를 특히 시의적절하고 적절하게 만듭니다. TEALS는 Choctaw Nation의 폐암 검진 비율에 즉각적인 이점을 제공할 것이며 AI/AN 커뮤니티에 서비스를 제공하는 의료 시스템에서 LCS를 광범위하게 구현하여 폐암 사망률을 줄이는 궁극적인 목표를 가지고 있습니다. TEALS는 참여적 접근 방식과 구현 과학을 결합하여 미국에서 처음으로 체계적으로 설계되고 부족별로 운영되는 LCS 프로그램 중 하나를 만드는 새로운 기능을 가지고 있습니다. 의료 전문가뿐만 아니라 부족 커뮤니티 구성원 및 환자의 피드백을 통합하면 원주민에게 서비스를 제공하는 의료 시스템의 요구에 TEALS 개입을 반복적으로 적용할 수 있습니다. D&I 과학에 대한 우리의 참여적 접근 방식은 AI/AN 환자에게 서비스를 제공하는 다른 의료 환경에서 LCS 보급 및 구현을 최적화하는 모범적인 수단을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50-80세 성인
- 30갑년 흡연력
- 현재 담배를 피우거나 지난 15년 동안 끊었습니다.
제외 기준:
- 선별 검사를 받거나 진단 테스트 또는 개입(양성인 경우)을 후속 조치할 의향이 없는 사람.
- 1차 진료 의사가 선별 검사 혜택을 받을 수 없다고 달리 지정한 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컨트롤 1-1
제어 관행에 있는 환자와 임상의는 폐암 검사(LCS)에 대한 일반적인 전자 건강 기록(EHR) 알림을 받게 됩니다.
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이론적으로 건전하고 증거 기반의 다중 구성 요소 구현 전략이 적용되며 여기에는 치료 품질 벤치마킹 및 정기적인 성과 피드백, 특별히 훈련된 1차 진료 임상의가 제공하는 학문적 세부 사항, 훈련되고 인증된 실무 진행자(PF)가 제공하는 실습 촉진, 건강 관리가 포함됩니다. 정보 기술(HIT) 지원, 1차 진료 환경에서 솔루션 및 모범 사례의 교차 수분 및 신속한 보급을 촉진하기 위한 전문 네트워킹 촉진
다른 이름들:
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실험적: 개입 1-1
통제 그룹 개선 외에도 중재 그룹의 환자와 임상의는 LCS 케어 코디네이터도 받게 됩니다.
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이론적으로 건전하고 증거 기반의 다중 구성 요소 구현 전략이 적용되며 여기에는 치료 품질 벤치마킹 및 정기적인 성과 피드백, 특별히 훈련된 1차 진료 임상의가 제공하는 학문적 세부 사항, 훈련되고 인증된 실무 진행자(PF)가 제공하는 실습 촉진, 건강 관리가 포함됩니다. 정보 기술(HIT) 지원, 1차 진료 환경에서 솔루션 및 모범 사례의 교차 수분 및 신속한 보급을 촉진하기 위한 전문 네트워킹 촉진
다른 이름들:
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실험적: 컨트롤 1-2
통제 실습을 하는 환자와 임상의는 기존 LCS 서비스, 금연 및 폐암 치료 서비스에 액세스할 수 있지만 추가 시스템 개선 사항은 도입되지 않습니다.
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이론적으로 건전하고 증거 기반의 다중 구성 요소 구현 전략이 적용되며 여기에는 치료 품질 벤치마킹 및 정기적인 성과 피드백, 특별히 훈련된 1차 진료 임상의가 제공하는 학문적 세부 사항, 훈련되고 인증된 실무 진행자(PF)가 제공하는 실습 촉진, 건강 관리가 포함됩니다. 정보 기술(HIT) 지원, 1차 진료 환경에서 솔루션 및 모범 사례의 교차 수분 및 신속한 보급을 촉진하기 위한 전문 네트워킹 촉진
다른 이름들:
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실험적: 개입 1-2
통제 그룹 개선 외에도 개입 그룹의 환자와 임상의는 치료 벤치마킹 및 피드백 학문적 세부 사항의 품질을 받게 됩니다.
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이론적으로 건전하고 증거 기반의 다중 구성 요소 구현 전략이 적용되며 여기에는 치료 품질 벤치마킹 및 정기적인 성과 피드백, 특별히 훈련된 1차 진료 임상의가 제공하는 학문적 세부 사항, 훈련되고 인증된 실무 진행자(PF)가 제공하는 실습 촉진, 건강 관리가 포함됩니다. 정보 기술(HIT) 지원, 1차 진료 환경에서 솔루션 및 모범 사례의 교차 수분 및 신속한 보급을 촉진하기 위한 전문 네트워킹 촉진
다른 이름들:
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실험적: 개입 1-3
통제 그룹 개선 외에도 중재 그룹의 환자와 임상의도 실습 촉진을 받게 됩니다.
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이론적으로 건전하고 증거 기반의 다중 구성 요소 구현 전략이 적용되며 여기에는 치료 품질 벤치마킹 및 정기적인 성과 피드백, 특별히 훈련된 1차 진료 임상의가 제공하는 학문적 세부 사항, 훈련되고 인증된 실무 진행자(PF)가 제공하는 실습 촉진, 건강 관리가 포함됩니다. 정보 기술(HIT) 지원, 1차 진료 환경에서 솔루션 및 모범 사례의 교차 수분 및 신속한 보급을 촉진하기 위한 전문 네트워킹 촉진
다른 이름들:
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실험적: 개입 1-4
통제 그룹 개선 외에도 개입 그룹의 환자와 임상의는 학습 협력에 참여할 기회를 얻게 됩니다.
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이론적으로 건전하고 증거 기반의 다중 구성 요소 구현 전략이 적용되며 여기에는 치료 품질 벤치마킹 및 정기적인 성과 피드백, 특별히 훈련된 1차 진료 임상의가 제공하는 학문적 세부 사항, 훈련되고 인증된 실무 진행자(PF)가 제공하는 실습 촉진, 건강 관리가 포함됩니다. 정보 기술(HIT) 지원, 1차 진료 환경에서 솔루션 및 모범 사례의 교차 수분 및 신속한 보급을 촉진하기 위한 전문 네트워킹 촉진
다른 이름들:
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실험적: 개입 1-5
통제 그룹 개선 외에도 중재 그룹의 환자와 임상의도 정보 기술 지원을 받게 됩니다.
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이론적으로 건전하고 증거 기반의 다중 구성 요소 구현 전략이 적용되며 여기에는 치료 품질 벤치마킹 및 정기적인 성과 피드백, 특별히 훈련된 1차 진료 임상의가 제공하는 학문적 세부 사항, 훈련되고 인증된 실무 진행자(PF)가 제공하는 실습 촉진, 건강 관리가 포함됩니다. 정보 기술(HIT) 지원, 1차 진료 환경에서 솔루션 및 모범 사례의 교차 수분 및 신속한 보급을 촉진하기 위한 전문 네트워킹 촉진
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1. 저선량 전산화단층촬영 폐암검진 서비스 활용
기간: 12 개월
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자격이 있을 때 폐암 검진(LCS)을 받는 경우
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12 개월
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2. 저선량 전산화단층촬영 폐암검진 서비스 활용
기간: 12 개월
|
스크리닝 전 폐암 스크리닝 코디네이터(LCC)와 함께 치료 계획 방문에 참여하고 스크리닝이 양성인 경우 후속 방문
|
12 개월
|
|
3. 저선량 전산화단층촬영 폐암검진 서비스 활용
기간: 12 개월
|
임상적으로 권장되는 경우 후속 치료를 받는 경우
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12 개월
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|
4. 저선량 전산화단층촬영 폐암검진 서비스 활용
기간: 12 개월
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LCS 과정의 어느 시점에서든 금연 중재를 받을 수 있습니다.
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12 개월
|
|
1. 보건의료체계 차원의 진료과정 결과
기간: 12 개월
|
RE-AIM 프레임워크가 활용됩니다.
스크리닝 프로그램의 범위는 스크리닝 코디네이터가 연락한 LCS 적격 환자의 비율로 측정됩니다.
|
12 개월
|
|
2. 보건의료체계 차원의 진료과정 결과
기간: 12 개월
|
RE-AIM 프레임워크가 활용됩니다.
효과는 특정 요구에 따라 선별 및 치료 과정을 완료한 적격 환자의 비율로 측정됩니다.
|
12 개월
|
|
3. 의료 시스템 차원의 진료 과정 결과
기간: 12 개월
|
RE-AIM 프레임워크가 활용됩니다.
채택은 프로그램을 구현한 Choctaw Nation 의료 시스템의 개별 임상 실습의 비율로 측정됩니다.
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12 개월
|
|
4. 건강 시스템 수준의 치료 과정 개입 결과 LCS 환자 %
기간: 12 개월
|
RE-AIM 프레임워크가 활용됩니다.
구현은 각 실습에서 미리 결정된 LCS 프로세스의 단계에 대한 충실도로 측정됩니다.
|
12 개월
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5. 보건의료체계 차원의 진료과정 개선 결과
기간: 12 개월
|
RE-AIM 프레임워크가 활용됩니다.
유지 관리는 실행 및 시스템 수준에서 각 LCS 구현 핵심 구성 요소를 유지하는 시간으로 측정됩니다.
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 및 건강 시스템 수준 척도
기간: 12 개월
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사회경제적 척도
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12 개월
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CAHPS
기간: 12 개월
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CAHPS(의료 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가) PCC-10 척도
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12 개월
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팸
기간: 12 개월
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환자 활성화 측정(PAM)-13 기기
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12 개월
|
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CPCQ
기간: 12 개월
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실습 설문 조사는 3년차와 4년차 말에 실시되며 변경 프로세스 역량 설문지(CPCQ)로 구성됩니다.
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12 개월
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ACIC
기간: 12 개월
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실습 설문조사는 3년차와 4년차 말에 실시되며 예방 치료 전달 시스템 개발의 포괄적인 척도를 제공하는 ACIC(만성 질환 치료 평가) 척도로 구성됩니다.
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12 개월
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TEALS에 대한 환자 참여의 장벽 및 촉진제에 대한 질적 측정
기간: 12 개월
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TEALS 프로그램에 대한 환자 참여에 대한 장벽 및 촉진자는 철저한 실습 촉진자 현장 관찰을 평가합니다.
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12 개월
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TEALS에 대한 환자 참여의 장벽 및 촉진제에 대한 질적 측정
기간: 12 개월
|
TEALS 프로그램에 환자 참여에 대한 장벽 및 촉진자는 철저한 실습 촉진 프로세스 노트를 평가합니다.
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12 개월
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TEALS에 대한 환자 참여의 장벽 및 촉진제에 대한 질적 측정
기간: 12 개월
|
TEALS 프로그램에 대한 환자 참여에 대한 장벽 및 촉진자는 의료 시스템 리더와 지속적인 논의를 통해 평가됩니다.
|
12 개월
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|
TEALS에 대한 환자 참여의 장벽 및 촉진제에 대한 질적 측정
기간: 12 개월
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TEALS 프로그램에 환자 참여에 대한 장벽 및 촉진제는 환자, 임상의 및 의료 시스템 리더와의 반구조적 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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12 개월
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TEALS에 참여하는 장벽 및 촉진자의 질적 측정
기간: 12 개월
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TEALS 프로그램 참여를 연습하는 장애물과 촉진자는 철저한 연습 촉진자 현장 관찰을 평가합니다.
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12 개월
|
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TEALS에 참여하는 장벽 및 촉진자의 질적 측정
기간: 12 개월
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TEALS 프로그램 참여를 연습하는 장애물과 촉진자는 철저한 연습 촉진 프로세스 노트를 평가합니다.
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12 개월
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TEALS에 참여하는 장벽 및 촉진자의 질적 측정
기간: 12 개월
|
TEALS 프로그램 참여를 실행하는 장애물과 조력자는 보건 시스템 리더와의 지속적인 논의를 통해 평가됩니다.
|
12 개월
|
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TEALS에 참여하는 장벽 및 촉진자의 질적 측정
기간: 12 개월
|
TEALS 프로그램 참여를 연습하는 장벽 및 촉진자는 환자, 임상의 및 의료 시스템 리더와의 철저한 반구조적 인터뷰를 통해 평가됩니다.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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