- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04948060
Enfoques tribales comprometidos para la detección de pulmones (TEALS) (TEALS)
El cáncer de pulmón es la principal causa de mortalidad por cáncer entre los indios americanos y los nativos de Alaska (AI/AN), y los AI/AN tienen peores tasas de incidencia, supervivencia y muerte por cáncer de pulmón en comparación con la población general. Debido a que se ha demostrado que la detección del cáncer de pulmón (LCS) con tomografía computarizada de dosis baja (LDCT) reduce la mortalidad por cáncer de pulmón en aproximadamente un 20 %, el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos ahora recomienda LCS para hombres y mujeres de 55 a 80 años de edad que cumplen criterios de elegibilidad específicos (evidencia de grado B), y posteriormente el Centro de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) optó por cubrir esta prueba. Sin embargo, la aceptación de la implementación de LCS ha sido lenta en la mayoría de los sistemas de atención médica, y nunca se ha estudiado la implementación de LCS entre AI/AN.
Para abordar este conocimiento, presentamos el estudio "Enfoques tribalmente comprometidos para la detección de pulmones (TEALS)", que es un esfuerzo de colaboración entre la Nación Choctaw de Oklahoma, el Centro de Cáncer Stephenson y el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Oklahoma.
En el transcurso de 5 años, TEALS:
- Llevar a cabo grupos focales y entrevistas semiestructuradas con pacientes, médicos y administradores de salud de la CNHSA para dilucidar las barreras y los facilitadores a nivel individual y del sistema que afectan la implementación de LCS;
- Desarrollar una intervención de coordinación de atención de LCS que identificará a las personas elegibles para LCS, ayudará a estos pacientes a navegar el proceso de evaluación y los vinculará con los servicios para dejar de fumar, cuando corresponda;
- Medir el impacto de la intervención TEALS en la recepción de exámenes de detección y un conjunto de resultados a nivel de paciente y práctica mediante la realización de un ensayo clínico aleatorizado por grupos de implementación de LCS; y
- Difundir el programa TEALS a otros investigadores y sistemas de atención médica que atienden a pacientes AI/AN. TEALS cerrará la brecha entre la evidencia y la práctica clínica para LCS en un entorno de alta necesidad y bajos recursos al intervenir a nivel del sistema de atención médica.
Las intervenciones a nivel del sistema para la implementación de la guía tienden a ser poco estudiadas en comparación con aquellas que evalúan las intervenciones conductuales a nivel individual. Sin embargo, el desarrollo y la evaluación cuidadosos de un programa de detección de LCS a nivel del sistema de atención médica serían fundamentales para garantizar que más pacientes puedan recibir LCS. Nuestra investigación creará una plataforma críticamente necesaria desde la cual podrían lanzarse estudios futuros que examinarán cómo adaptar la aplicación de la guía LCS a las preferencias individuales de los pacientes AI/AN.
TEALS establecerá un programa LCS eficaz en un sistema tribal y, por lo tanto, brindará un beneficio directo a la Nación Choctaw al aumentar la participación en LCS. TEALS servirá como modelo para establecer una infraestructura sostenible y accesible para LCS en AI/AN y otros sistemas de salud comunitarios. Al aumentar la detección del cáncer de pulmón en etapa temprana, TEALS podría reducir la mortalidad por cáncer de pulmón en las comunidades de AI/AN.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cribado de cáncer de pulmón (LCS) con tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) reduce la mortalidad por cáncer de pulmón y es recomendado por el Grupo de trabajo de servicios preventivos de los Estados Unidos (USPSTF) basado en evidencia de grado B, 1 el mismo grado de evidencia otorgado por el USPSTF para la detección del cáncer de mama con mamografía. El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer entre los indios americanos y los nativos de Alaska (AI/AN),2-4 que enfrentan disparidades persistentes en la incidencia del cáncer de pulmón, la etapa de diagnóstico, la supervivencia específica de la etapa y la muerte en comparación con los blancos, particularmente en los estados de las Llanuras y Alaska.2,3,5-14 La detección temprana del cáncer de pulmón en etapas menos letales tendría un impacto significativo en la mejora de la salud de los nativos americanos al reducir la mortalidad por cáncer de pulmón. Además de la detección y el tratamiento, dejar de fumar también es fundamental para mejorar los resultados del cáncer de pulmón.
La implementación de LCS a nivel del sistema de salud es compleja15 y la aceptación ha sido lenta para la población en general, particularmente en entornos comunitarios. La implementación a nivel del sistema puede ser aún más compleja en las comunidades AI/AN, que a menudo se caracterizan por factores distintivos de la comunidad, la cultura y el sistema de salud. La investigación participativa basada en la comunidad, basada en un enfoque de asociación para la investigación que involucra a miembros de la comunidad, representantes de organizaciones e investigadores en todos los aspectos del proceso de investigación,16 ha mejorado las asociaciones de investigación con las comunidades AI/AN,17 incluida la investigación relacionada con el cáncer.18- 22 Además, la ciencia de diseminación e implementación (D&I)23-25 ha sido muy eficaz en el rediseño de los sistemas de prestación de atención para mejorar la aceptación de los servicios preventivos,25 pero ha recibido poca atención en la implementación de LCS o en las comunidades AI/AN. Combinar los principios de la investigación participativa con la ciencia de D&I es una gran promesa para desarrollar un programa LCS novedoso y duradero que responda a las necesidades de los pacientes, las comunidades y los sistemas de atención médica.
La Nación Choctaw, la tercera tribu más grande de la nación por población, está ubicada en el sureste rural de Oklahoma. El advenimiento de la directriz LCS llevó a la tribu a nombrar a LCS como una prioridad principal para su propio sistema de salud operado por tribus, la Autoridad de Servicios de Salud de la Nación Choctaw (CNHSA). Una consulta posterior basada en una asociación durante los últimos años entre el personal de la CNHSA y los investigadores universitarios con experiencia en la ciencia de D&I, condujo al presente estudio titulado "Enfoques tribalmente comprometidos para la detección pulmonar (TEALS)". El objetivo de TEALS es desarrollar, implementar y evaluar en colaboración un programa de implementación de LCS sostenible y centrado en la comunidad que pueda difundirse a otros sistemas de salud tribales.
Nuestros objetivos específicos son:
Objetivo 1. Identificar las barreras y los facilitadores individuales, comunitarios, culturales y del sistema de salud que afectan la implementación de la LCS en la Nación Choctaw. Durante el Año 1, los investigadores convocarán grupos de enfoque y administrarán entrevistas semiestructuradas con partes interesadas clave (miembros tribales que reciben atención a través de CNHSA, líderes comunitarios tribales, médicos y administradores de salud) para dilucidar los factores individuales, tribales, culturales y del sistema de salud que pueden afectan críticamente la absorción de LCS. Los investigadores incorporarán nuestros hallazgos en los protocolos y materiales de intervención de TEALS.
Objetivo 2. Utilizar procesos de participación comunitaria para codiseñar una intervención TEALS personalizada, que cuenta con coordinadores de atención de LCS integrados en el sistema de prestación de atención médica de CNHSA. En el Año 2, informados por los hallazgos del Objetivo 1, los investigadores finalizarán la intervención TEALS y luego la probarán, evaluarán y mejorarán iterativamente en dos prácticas de atención primaria de la CNHSA.
Objetivo 3. Medir el impacto del programa LCS mejorado en un ensayo clínico aleatorizado por grupos, evaluando los resultados del proceso de implementación a nivel individual y del sistema de prestación de atención. En los años 3 y 4, los investigadores llevarán a cabo un ensayo de implementación aleatorizado por grupos emparejado por pares del programa LCS en tres prácticas de atención primaria de CNHSA de control y tres de intervención. Los investigadores plantean la hipótesis de que una proporción significativamente mayor de pacientes elegibles para LCS en el grupo de intervención recibirán LCS, y significativamente más participantes de LCS que fuman cigarrillos en el grupo de intervención serán derivados para recibir asesoramiento para dejar de fumar, en comparación con el grupo de control.
Objetivo 4. Difundir el programa LCS a otros sistemas de salud que atienden a pacientes AI/AN. En el año 5, los investigadores trabajarán en estrecha colaboración con la Nación Choctaw y otras partes interesadas del sistema de salud que prestan servicios a AI/AN en Oklahoma y otros lugares de los EE. UU. para difundir el programa TEALS a fin de facilitar la replicación del programa en otros entornos.
Nuestro equipo comparte el compromiso de participar en investigaciones que beneficien directamente a las comunidades de AI/AN. La tasa nacional de LCS con dosis bajas de CT fue solo del 3,9 % en 2015, 26 lo que hace que este proyecto sea particularmente oportuno y relevante. TEALS proporcionará un beneficio inmediato en las tasas de detección de cáncer de pulmón para la Nación Choctaw y tiene el objetivo final de reducir la mortalidad por cáncer de pulmón mediante la implementación generalizada de LCS en los sistemas de salud que atienden a las comunidades AI/AN. TEALS tiene la característica novedosa de combinar enfoques participativos con ciencia de implementación para crear uno de los primeros programas LCS diseñados sistemáticamente y administrados por tribus en el país. La incorporación de los comentarios de los miembros y pacientes de la comunidad tribal, así como de los profesionales de la salud, permitirá una adaptación iterativa de la intervención TEALS a las necesidades de los sistemas de atención médica que atienden a los nativos. Nuestro enfoque participativo de la ciencia de D&I proporcionará un medio ejemplar para optimizar la difusión e implementación de LCS en otros entornos de atención médica que atienden a pacientes AI/AN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 50 a 80 años
- Historial de tabaquismo de 30 paquetes al año
- fuma actualmente o dejó de hacerlo en los últimos 15 años.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no están dispuestos a ser evaluados o seguidos con pruebas de diagnóstico o intervención, si son positivos.
- Aquellos que son designados por sus médicos de atención primaria como no aptos para beneficiarse de las pruebas de detección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mando 1-1
Los pacientes y los médicos en las prácticas de control recibirán recordatorios habituales de registros de salud electrónicos (EHR) para la detección del cáncer de pulmón (LCS).
|
Se aplicará una estrategia de implementación de múltiples componentes, teóricamente sólida y basada en la evidencia, que incluye la evaluación comparativa de la calidad de la atención y la retroalimentación regular del desempeño, detalles académicos proporcionados por médicos de atención primaria especialmente capacitados, facilitación de la práctica proporcionada por facilitadores de la práctica (PF) capacitados y certificados, salud soporte de tecnología de la información (HIT) y facilitó la creación de redes profesionales para promover la polinización cruzada y la rápida difusión de soluciones y mejores prácticas en entornos de atención primaria.
Otros nombres:
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|
Experimental: Intervención 1-1
Además de las mejoras del grupo de control, los pacientes y los médicos del grupo de intervención también recibirán un coordinador de atención de LCS.
|
Se aplicará una estrategia de implementación de múltiples componentes, teóricamente sólida y basada en la evidencia, que incluye la evaluación comparativa de la calidad de la atención y la retroalimentación regular del desempeño, detalles académicos proporcionados por médicos de atención primaria especialmente capacitados, facilitación de la práctica proporcionada por facilitadores de la práctica (PF) capacitados y certificados, salud soporte de tecnología de la información (HIT) y facilitó la creación de redes profesionales para promover la polinización cruzada y la rápida difusión de soluciones y mejores prácticas en entornos de atención primaria.
Otros nombres:
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|
Experimental: Mando 1-2
Los pacientes y los médicos en las prácticas de control tendrán acceso a los servicios LCS existentes, servicios para dejar de fumar y tratamiento del cáncer de pulmón, pero no se introducirán mejoras adicionales en el sistema.
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Se aplicará una estrategia de implementación de múltiples componentes, teóricamente sólida y basada en la evidencia, que incluye la evaluación comparativa de la calidad de la atención y la retroalimentación regular del desempeño, detalles académicos proporcionados por médicos de atención primaria especialmente capacitados, facilitación de la práctica proporcionada por facilitadores de la práctica (PF) capacitados y certificados, salud soporte de tecnología de la información (HIT) y facilitó la creación de redes profesionales para promover la polinización cruzada y la rápida difusión de soluciones y mejores prácticas en entornos de atención primaria.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención 1-2
Además de las mejoras del grupo de control, los pacientes y los médicos del grupo de intervención también recibirán evaluación comparativa de la calidad de la atención y detalles académicos de retroalimentación.
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Se aplicará una estrategia de implementación de múltiples componentes, teóricamente sólida y basada en la evidencia, que incluye la evaluación comparativa de la calidad de la atención y la retroalimentación regular del desempeño, detalles académicos proporcionados por médicos de atención primaria especialmente capacitados, facilitación de la práctica proporcionada por facilitadores de la práctica (PF) capacitados y certificados, salud soporte de tecnología de la información (HIT) y facilitó la creación de redes profesionales para promover la polinización cruzada y la rápida difusión de soluciones y mejores prácticas en entornos de atención primaria.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención 1-3
Además de las mejoras del grupo de control, los pacientes y los médicos del grupo de intervención también recibirán facilitación de la práctica.
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Se aplicará una estrategia de implementación de múltiples componentes, teóricamente sólida y basada en la evidencia, que incluye la evaluación comparativa de la calidad de la atención y la retroalimentación regular del desempeño, detalles académicos proporcionados por médicos de atención primaria especialmente capacitados, facilitación de la práctica proporcionada por facilitadores de la práctica (PF) capacitados y certificados, salud soporte de tecnología de la información (HIT) y facilitó la creación de redes profesionales para promover la polinización cruzada y la rápida difusión de soluciones y mejores prácticas en entornos de atención primaria.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención 1-4
Además de las mejoras del grupo de control, los pacientes y los médicos del grupo de intervención también tendrán la oportunidad de participar en un aprendizaje colaborativo.
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Se aplicará una estrategia de implementación de múltiples componentes, teóricamente sólida y basada en la evidencia, que incluye la evaluación comparativa de la calidad de la atención y la retroalimentación regular del desempeño, detalles académicos proporcionados por médicos de atención primaria especialmente capacitados, facilitación de la práctica proporcionada por facilitadores de la práctica (PF) capacitados y certificados, salud soporte de tecnología de la información (HIT) y facilitó la creación de redes profesionales para promover la polinización cruzada y la rápida difusión de soluciones y mejores prácticas en entornos de atención primaria.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención 1-5
Además de las mejoras del grupo de control, los pacientes y los médicos del grupo de intervención también recibirán soporte de tecnología de la información.
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Se aplicará una estrategia de implementación de múltiples componentes, teóricamente sólida y basada en la evidencia, que incluye la evaluación comparativa de la calidad de la atención y la retroalimentación regular del desempeño, detalles académicos proporcionados por médicos de atención primaria especialmente capacitados, facilitación de la práctica proporcionada por facilitadores de la práctica (PF) capacitados y certificados, salud soporte de tecnología de la información (HIT) y facilitó la creación de redes profesionales para promover la polinización cruzada y la rápida difusión de soluciones y mejores prácticas en entornos de atención primaria.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1. Utilización de los servicios de detección del cáncer de pulmón mediante tomografía computarizada de dosis baja
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Recibir pruebas de detección de cáncer de pulmón (LCS) cuando sea elegible
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12 meses
|
|
2. Utilización de los servicios de detección del cáncer de pulmón mediante tomografía computarizada de baja dosis
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Participar en una visita de planificación de la atención con el coordinador de detección de cáncer de pulmón (LCC) antes de la detección y una visita de seguimiento, si la prueba da positivo
|
12 meses
|
|
3. Utilización de los servicios de detección del cáncer de pulmón mediante tomografía computarizada de dosis baja
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Recepción de tratamiento de seguimiento cuando clínicamente recomendado
|
12 meses
|
|
4. Utilización de los servicios de detección del cáncer de pulmón mediante tomografía computarizada de baja dosis
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Recepción de intervención para dejar de fumar en cualquier punto del proceso de LCS.
|
12 meses
|
|
1. Resultados del proceso de atención a nivel del sistema de salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se utilizará un marco RE-AIM.
El alcance del programa de detección se medirá por la proporción de pacientes elegibles para LCS que fueron contactados por el coordinador de detección.
|
12 meses
|
|
2. Resultados del proceso de atención a nivel del sistema de salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se utilizará un marco RE-AIM.
La eficacia se medirá por la proporción de pacientes elegibles que hayan completado el proceso de detección y tratamiento de acuerdo con sus necesidades particulares.
|
12 meses
|
|
3. Resultados del proceso de atención a nivel del sistema de salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se utilizará un marco RE-AIM.
La adopción se medirá por la proporción de prácticas clínicas individuales en el sistema de salud de la Nación Choctaw que implementó el programa.
|
12 meses
|
|
4. Resultados de la intervención del proceso de atención a nivel del sistema de salud % de pacientes con LCS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se utilizará un marco RE-AIM.
La implementación se medirá como la fidelidad a los pasos del proceso LCS predeterminado en cada práctica.
|
12 meses
|
|
5. Resultados de la mejora del proceso de atención a nivel del sistema de salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se utilizará un marco RE-AIM.
El mantenimiento se medirá como el tiempo de mantenimiento de cada componente clave de implementación de LCS a nivel de práctica y sistema.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escalas a nivel del paciente y del sistema de salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escalas socioeconómicas
|
12 meses
|
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CAHPS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala PCC-10 de evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica (CAHPS)
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12 meses
|
|
PAM
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medida de activación del paciente (PAM)-13 instrumento
|
12 meses
|
|
CPCQ
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las encuestas de práctica se realizarán al final del año 3 y el año 4 y estarán compuestas por el Cuestionario de capacidad del proceso de cambio (CPCQ)
|
12 meses
|
|
ACIC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las encuestas de práctica se llevarán a cabo al final del Año 3 y Año 4 y estarán compuestas por escalas de Evaluación de la Atención de Enfermedades Crónicas (ACIC) que juntas brindan una medida integral del desarrollo del sistema de prestación de atención preventiva.
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12 meses
|
|
Medidas cualitativas de barreras y facilitadores de la participación de pacientes en TEALS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las barreras y los facilitadores para la participación del paciente en el programa TEALS se evaluarán a través de las observaciones de campo del facilitador de la práctica.
|
12 meses
|
|
Medidas cualitativas de barreras y facilitadores de la participación de pacientes en TEALS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las barreras y los facilitadores para la participación del paciente en el programa TEALS se evaluarán a través de las notas del proceso de facilitación de la práctica.
|
12 meses
|
|
Medidas cualitativas de barreras y facilitadores de la participación de pacientes en TEALS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las barreras y los facilitadores para la participación de los pacientes en el programa TEALS se evaluarán a través de debates continuos con los líderes del sistema de salud.
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12 meses
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Medidas cualitativas de barreras y facilitadores de la participación de pacientes en TEALS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las barreras y los facilitadores para la participación de los pacientes en el programa TEALS se evaluarán a través de entrevistas semiestructuradas con pacientes, médicos y líderes del sistema de salud.
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12 meses
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Medidas cualitativas de barreras y facilitadores de la práctica de participación en TEALS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las barreras y los facilitadores para practicar la participación en el programa TEALS se evaluarán a través de las observaciones de campo del facilitador de la práctica.
|
12 meses
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Medidas cualitativas de barreras y facilitadores de la práctica de participación en TEALS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las barreras y los facilitadores para practicar la participación en el programa TEALS se evaluarán a través de las notas del proceso de facilitación de la práctica.
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12 meses
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Medidas cualitativas de barreras y facilitadores de la práctica de participación en TEALS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las barreras y los facilitadores para practicar la participación en el programa TEALS se evaluarán a través de discusiones continuas con los líderes del sistema de salud.
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12 meses
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Medidas cualitativas de barreras y facilitadores de la práctica de participación en TEALS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las barreras y los facilitadores para practicar la participación en el programa TEALS se evaluarán a través de entrevistas semiestructuradas con pacientes, médicos y líderes del sistema de salud.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10187 (DAIDS ES)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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