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Approches tribales engagées pour le dépistage pulmonaire (TEALS) (TEALS)

26 mars 2026 mis à jour par: University of Oklahoma

Le cancer du poumon est la principale cause de mortalité par cancer chez les Indiens d'Amérique et les Autochtones de l'Alaska (AI/AN), et les AI/AN ont des taux d'incidence, de survie et de décès par cancer du poumon inférieurs à ceux de la population générale. Étant donné qu'il a été démontré que le dépistage du cancer du poumon (LCS) par tomodensitométrie à faible dose (LDCT) réduit la mortalité par cancer du poumon d'environ 20 %, le groupe de travail des services préventifs des États-Unis recommande désormais le LCS pour les hommes et les femmes âgés de 55 à 80 ans qui répondent critères d'éligibilité spécifiques (preuve de niveau B), et par la suite le Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) a choisi de couvrir ce test. Cependant, l'adoption de la mise en œuvre du LCS a été lente dans la plupart des systèmes de santé, et la mise en œuvre du LCS parmi les AI/AN n'a jamais été étudiée.

Pour répondre à ces connaissances, nous prose l'étude " Tribally Engaged Approaches to Lung Screening (TEALS) ", qui est un effort de collaboration entre la Nation Choctaw de l'Oklahoma, le Stephenson Cancer Center et le Centre des sciences de la santé de l'Université de l'Oklahoma.

Pendant 5 ans, TEALS va :

  1. Mener des groupes de discussion et des entretiens semi-structurés avec des patients, des cliniciens et des administrateurs de la santé de la CNHSA pour élucider les obstacles et les facilitateurs individuels et systémiques qui affectent la mise en œuvre de la LCS ;
  2. Développer une intervention de coordination des soins LCS qui identifiera les personnes éligibles pour LCS, aidera ces patients à naviguer dans le processus de dépistage et les mettra en contact avec des services de sevrage tabagique, le cas échéant ;
  3. Mesurer l'impact de l'intervention TEALS sur la réception du dépistage et un ensemble de résultats au niveau du patient et de la pratique en menant un essai clinique randomisé en grappes de la mise en œuvre du LCS ; et
  4. Diffuser le programme TEALS à d'autres chercheurs et systèmes de santé qui desservent les patients AI/AN. TEALS comblera le fossé entre les données probantes et la pratique clinique pour le LCS dans un environnement à besoins élevés et à faibles ressources en intervenant au niveau du système de santé.

Les interventions au niveau du système pour la mise en œuvre des lignes directrices ont tendance à être sous-étudiées par rapport à celles évaluant les interventions comportementales au niveau individuel. Cependant, le développement et l'évaluation minutieux d'un programme de dépistage LCS au niveau du système de santé seraient essentiels pour garantir que davantage de patients puissent recevoir LCS. Notre recherche créera une plate-forme indispensable à partir de laquelle de futures études pourraient être lancées qui examineront comment adapter l'application de la directive LCS aux préférences individuelles des patients AI / AN.

TEALS établira un programme LCS efficace dans un système tribal et fournira ainsi un avantage direct à la nation Choctaw en augmentant la participation au LCS. TEALS servira de modèle pour établir une infrastructure durable et accessible pour les LCS dans les systèmes d'IA/AN et d'autres systèmes de santé communautaires. En augmentant le dépistage du cancer du poumon à un stade précoce, TEALS pourrait finalement réduire la mortalité par cancer du poumon dans les communautés AI/AN.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Le dépistage du cancer du poumon (LCS) avec la tomodensitométrie à faible dose (LDCT) réduit la mortalité par cancer du poumon et il est recommandé par le United States Preventive Services Task Force (USPSTF) sur la base de preuves de niveau B, 1 le même niveau de preuve donné par l'USPSTF pour le dépistage du cancer du sein par mammographie. Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer chez les Indiens d'Amérique et les Autochtones de l'Alaska (AI/AN),2-4 qui sont confrontés à des disparités persistantes dans l'incidence du cancer du poumon, le stade de diagnostic, la survie par stade et le décès par rapport aux Blancs, en particulier dans les États des Plaines et l'Alaska.2,3,5-14 La détection précoce du cancer du poumon à des stades moins létaux aurait un impact significatif sur l'amélioration de la santé des Amérindiens en réduisant leur mortalité par cancer du poumon. En plus de la détection et du traitement, l'arrêt du tabac est également essentiel pour améliorer les résultats du cancer du poumon.

La mise en œuvre de LCS au niveau du système de santé est complexe15 et l'adoption a été lente pour la population générale, en particulier dans les milieux communautaires. La mise en œuvre au niveau du système peut être encore plus complexe dans les communautés AI/AN, qui sont souvent caractérisées par des facteurs communautaires, culturels et de système de santé distincts. La recherche participative communautaire, fondée sur une approche de partenariat de la recherche qui implique les membres de la communauté, les représentants des organisations et les chercheurs dans tous les aspects du processus de recherche,16 a amélioré les partenariats de recherche avec les communautés d'IA/AN,17 y compris la recherche liée au cancer.18- 22 De plus, la science de la diffusion et de la mise en œuvre (D&I)23-25 ​​a été très efficace pour reconcevoir les systèmes de prestation de soins afin d'améliorer l'utilisation des services préventifs,25 mais a reçu peu d'attention dans la mise en œuvre des LCS ou dans les communautés AI/AN. L'association des principes de la recherche participative à la science D&I est très prometteuse pour le développement d'un programme LCS durable et novateur qui répond aux besoins des patients, des communautés et des systèmes de santé.

La nation Choctaw, la troisième plus grande tribu du pays en termes de population, est située dans le sud-est rural de l'Oklahoma. L'avènement de la directive LCS a incité la tribu à désigner le LCS comme une priorité absolue pour son propre système de santé géré par la tribu, la Choctaw Nation Health Services Authority (CNHSA). Une consultation basée sur un partenariat qui a suivi au cours des dernières années entre le personnel du CNHSA et des chercheurs universitaires ayant une expertise en science D&I, a conduit à la présente étude intitulée "Tribally Engaged Approaches to Lung Screening (TEALS)". L'objectif de TEALS est de co-développer, mettre en œuvre et évaluer en collaboration un programme de mise en œuvre LCS durable et centré sur la communauté qui peut être diffusé à d'autres systèmes de santé tribaux.

Nos objectifs spécifiques sont de :

Objectif 1. Identifier les obstacles et les facilitateurs individuels, communautaires, culturels et du système de santé qui affectent la mise en œuvre du LCS dans la nation Choctaw. Au cours de l'année 1, les enquêteurs convoqueront des groupes de discussion et administreront des entretiens semi-structurés avec les principales parties prenantes (membres tribaux recevant des soins par le biais de la CNHSA, dirigeants des communautés tribales, cliniciens et administrateurs de la santé) pour élucider les facteurs individuels, tribaux, culturels et du système de santé qui peuvent affecter de manière critique l'adoption des LCS. Les enquêteurs intégreront nos résultats dans les protocoles et le matériel d'intervention de TEALS.

Objectif 2. Utiliser des processus d'engagement communautaire pour co-concevoir une intervention TEALS sur mesure, qui comprend des coordonnateurs de soins LCS intégrés au système de prestation de soins de santé CNHSA. Au cours de l'année 2, informés par les résultats de l'objectif 1, les chercheurs finaliseront l'intervention TEALS, puis la testeront, l'évalueront et l'amélioreront de manière itérative dans deux pratiques de soins primaires de la CNHSA.

Objectif 3. Mesurer l'impact du programme LCS amélioré dans un essai clinique randomisé en grappes, en évaluant les résultats du processus de mise en œuvre au niveau individuel et du système de prestation de soins. Au cours des années 3 et 4, les enquêteurs mèneront un essai de mise en œuvre randomisé en grappes apparié par paires du programme LCS dans trois pratiques de soins primaires CNHSA de contrôle et trois d'intervention. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une proportion significativement plus élevée de patients éligibles au LCS dans le groupe d'intervention recevront le LCS, et que beaucoup plus de participants au LCS qui fument des cigarettes dans le groupe d'intervention seront référés pour des conseils de sevrage tabagique, par rapport au groupe témoin.

Objectif 4. Diffuser le programme LCS à d'autres systèmes de santé desservant les patients AI/AN. Au cours de l'année 5, les enquêteurs travailleront en étroite collaboration avec la nation Choctaw et d'autres parties prenantes du système de santé au service de l'IA / AN dans l'Oklahoma et d'autres endroits aux États-Unis pour diffuser le programme TEALS afin de faciliter la réplication du programme dans d'autres contextes.

Notre équipe partage l'engagement de s'engager dans des recherches qui profitent directement aux communautés AI/AN. Le taux national de LCS avec CT à faible dose n'était que de 3,9 % en 2015 26 , ce qui rend ce projet particulièrement opportun et pertinent. TEALS offrira un avantage immédiat en termes de taux de dépistage du cancer du poumon pour la nation Choctaw et a pour objectif ultime de réduire la mortalité par cancer du poumon par la mise en œuvre généralisée de LCS dans les systèmes de santé desservant les communautés AI/AN. TEALS a la particularité de combiner des approches participatives avec la science de la mise en œuvre pour créer l'un des premiers programmes LCS systématiquement conçus et gérés de manière tribale dans le pays. L'intégration des commentaires des membres de la communauté tribale et des patients ainsi que des professionnels de la santé permettra une adaptation itérative de l'intervention TEALS aux besoins des systèmes de santé desservant les Autochtones. Notre approche participative de la science D&I fournira un moyen exemplaire d'optimiser la diffusion et la mise en œuvre de LCS dans d'autres contextes de soins de santé au service des patients AI/AN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

275

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • adultes de 50 à 80 ans
  • Antécédents de tabagisme sur 30 paquets-années
  • fument actuellement ou ont cessé de fumer au cours des 15 dernières années.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ne veulent pas être dépistés ou suivis avec des tests de diagnostic ou une intervention, s'ils sont positifs.
  • Ceux qui sont par ailleurs désignés par leurs médecins généralistes comme ne pouvant pas bénéficier du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle 1-1
Les patients et les cliniciens dans les pratiques de contrôle recevront les rappels habituels du dossier de santé électronique (DSE) pour le dépistage du cancer du poumon (LCS).
Une stratégie de mise en œuvre théoriquement solide et fondée sur des preuves, à plusieurs composants, sera appliquée, qui comprend une analyse comparative de la qualité des soins et des commentaires réguliers sur les performances, des détails académiques fournis par des cliniciens de soins primaires spécialement formés, une facilitation de la pratique fournie par des facilitateurs de pratique (PF) formés et certifiés, des services de santé soutien en technologie de l'information (TIH) et facilitation du réseautage professionnel pour promouvoir la pollinisation croisée et la diffusion rapide des solutions et des meilleures pratiques dans les établissements de soins primaires
Autres noms:
  • Intervention LCS
Expérimental: Intervention 1-1
En plus des améliorations du groupe témoin, les patients et les cliniciens du groupe d'intervention recevront également un coordinateur de soins LCS.
Une stratégie de mise en œuvre théoriquement solide et fondée sur des preuves, à plusieurs composants, sera appliquée, qui comprend une analyse comparative de la qualité des soins et des commentaires réguliers sur les performances, des détails académiques fournis par des cliniciens de soins primaires spécialement formés, une facilitation de la pratique fournie par des facilitateurs de pratique (PF) formés et certifiés, des services de santé soutien en technologie de l'information (TIH) et facilitation du réseautage professionnel pour promouvoir la pollinisation croisée et la diffusion rapide des solutions et des meilleures pratiques dans les établissements de soins primaires
Autres noms:
  • Intervention LCS
Expérimental: Contrôle 1-2
Les patients et les cliniciens dans les pratiques de contrôle auront accès aux services LCS existants, aux services de sevrage tabagique et de traitement du cancer du poumon, mais aucune amélioration supplémentaire du système ne sera introduite.
Une stratégie de mise en œuvre théoriquement solide et fondée sur des preuves, à plusieurs composants, sera appliquée, qui comprend une analyse comparative de la qualité des soins et des commentaires réguliers sur les performances, des détails académiques fournis par des cliniciens de soins primaires spécialement formés, une facilitation de la pratique fournie par des facilitateurs de pratique (PF) formés et certifiés, des services de santé soutien en technologie de l'information (TIH) et facilitation du réseautage professionnel pour promouvoir la pollinisation croisée et la diffusion rapide des solutions et des meilleures pratiques dans les établissements de soins primaires
Autres noms:
  • Intervention LCS
Expérimental: Intervention 1-2
En plus des améliorations du groupe témoin, les patients et les cliniciens du groupe d'intervention recevront également une analyse comparative de la qualité des soins et des informations académiques en retour.
Une stratégie de mise en œuvre théoriquement solide et fondée sur des preuves, à plusieurs composants, sera appliquée, qui comprend une analyse comparative de la qualité des soins et des commentaires réguliers sur les performances, des détails académiques fournis par des cliniciens de soins primaires spécialement formés, une facilitation de la pratique fournie par des facilitateurs de pratique (PF) formés et certifiés, des services de santé soutien en technologie de l'information (TIH) et facilitation du réseautage professionnel pour promouvoir la pollinisation croisée et la diffusion rapide des solutions et des meilleures pratiques dans les établissements de soins primaires
Autres noms:
  • Intervention LCS
Expérimental: Intervention 1-3
En plus des améliorations du groupe de contrôle, les patients et les cliniciens du groupe d'intervention bénéficieront également d'une facilitation de la pratique.
Une stratégie de mise en œuvre théoriquement solide et fondée sur des preuves, à plusieurs composants, sera appliquée, qui comprend une analyse comparative de la qualité des soins et des commentaires réguliers sur les performances, des détails académiques fournis par des cliniciens de soins primaires spécialement formés, une facilitation de la pratique fournie par des facilitateurs de pratique (PF) formés et certifiés, des services de santé soutien en technologie de l'information (TIH) et facilitation du réseautage professionnel pour promouvoir la pollinisation croisée et la diffusion rapide des solutions et des meilleures pratiques dans les établissements de soins primaires
Autres noms:
  • Intervention LCS
Expérimental: Intervention 1-4
En plus des améliorations du groupe témoin, les patients et les cliniciens du groupe d'intervention auront également la possibilité de participer à un apprentissage collaboratif.
Une stratégie de mise en œuvre théoriquement solide et fondée sur des preuves, à plusieurs composants, sera appliquée, qui comprend une analyse comparative de la qualité des soins et des commentaires réguliers sur les performances, des détails académiques fournis par des cliniciens de soins primaires spécialement formés, une facilitation de la pratique fournie par des facilitateurs de pratique (PF) formés et certifiés, des services de santé soutien en technologie de l'information (TIH) et facilitation du réseautage professionnel pour promouvoir la pollinisation croisée et la diffusion rapide des solutions et des meilleures pratiques dans les établissements de soins primaires
Autres noms:
  • Intervention LCS
Expérimental: Intervention 1-5
En plus des améliorations du groupe témoin, les patients et les cliniciens du groupe d'intervention recevront également un soutien informatique.
Une stratégie de mise en œuvre théoriquement solide et fondée sur des preuves, à plusieurs composants, sera appliquée, qui comprend une analyse comparative de la qualité des soins et des commentaires réguliers sur les performances, des détails académiques fournis par des cliniciens de soins primaires spécialement formés, une facilitation de la pratique fournie par des facilitateurs de pratique (PF) formés et certifiés, des services de santé soutien en technologie de l'information (TIH) et facilitation du réseautage professionnel pour promouvoir la pollinisation croisée et la diffusion rapide des solutions et des meilleures pratiques dans les établissements de soins primaires
Autres noms:
  • Intervention LCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Utilisation des services de dépistage du cancer du poumon par tomodensitométrie à faible dose
Délai: 12 mois
Recevoir un dépistage du cancer du poumon (LCS) lorsqu'il est éligible
12 mois
2. Utilisation des services de dépistage du cancer du poumon par tomodensitométrie à faible dose
Délai: 12 mois
Participer à une visite de planification des soins avec le coordonnateur du dépistage du cancer du poumon (LCC) avant le dépistage et à une visite de suivi, si le dépistage est positif
12 mois
3. Utilisation des services de dépistage du cancer du poumon par tomodensitométrie à faible dose
Délai: 12 mois
Réception d'un traitement de suivi lorsqu'il est cliniquement recommandé
12 mois
4. Utilisation des services de dépistage du cancer du poumon par tomodensitométrie à faible dose
Délai: 12 mois
Réception d'une intervention de sevrage tabagique à tout moment du processus LCS.
12 mois
1. Résultats du processus de soins au niveau du système de santé
Délai: 12 mois
Un cadre RE-AIM sera utilisé. La portée du programme de dépistage sera mesurée par la proportion de patients éligibles au LCS qui ont été contactés par le coordinateur du dépistage
12 mois
2. Résultats du processus de soins au niveau du système de santé
Délai: 12 mois
Un cadre RE-AIM sera utilisé. L'efficacité sera mesurée par la proportion de patients éligibles qui ont terminé le processus de dépistage et de traitement en fonction de leurs besoins particuliers
12 mois
3. Résultats du processus de soins au niveau du système de santé
Délai: 12 mois
Un cadre RE-AIM sera utilisé. L'adoption sera mesurée par la proportion de cabinets de cliniciens individuels dans le système de santé de la nation Choctaw qui a mis en œuvre le programme.
12 mois
4. Résultats des interventions du processus de soins au niveau du système de santé % de patients atteints de LCS
Délai: 12 mois
Un cadre RE-AIM sera utilisé. La mise en œuvre sera mesurée en fonction de la fidélité aux étapes du processus LCS prédéterminé dans chaque pratique
12 mois
5. Résultats de l'amélioration des processus de soins au niveau du système de santé
Délai: 12 mois
Un cadre RE-AIM sera utilisé. La maintenance sera mesurée comme le temps de maintien de chaque composant clé de la mise en œuvre du LCS au niveau de la pratique et du système.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles au niveau des patients et du système de santé
Délai: 12 mois
Échelles socio-économiques
12 mois
CAHPS
Délai: 12 mois
Échelle PCC-10 d'évaluation des fournisseurs et des systèmes de soins de santé par les consommateurs (CAHPS)
12 mois
PAM
Délai: 12 mois
Instrument de mesure d'activation du patient (PAM)-13
12 mois
CPCQ
Délai: 12 mois
Des enquêtes sur la pratique seront menées à la fin de l'année 3 et de l'année 4 et comprendront un questionnaire sur la capacité du processus de changement (CPCQ)
12 mois
ACIC
Délai: 12 mois
Des enquêtes sur la pratique seront menées à la fin de l'année 3 et de l'année 4 et comprendront des échelles d'évaluation des soins des maladies chroniques (ACIC) qui, ensemble, fournissent une mesure complète du développement du système de prestation de soins préventifs.
12 mois
Mesures qualitatives des obstacles et facilitateurs de la participation des patients à TEALS
Délai: 12 mois
Les obstacles et les facilitateurs à la participation des patients au programme TEALS seront évalués par des observations approfondies sur le terrain des facilitateurs de la pratique.
12 mois
Mesures qualitatives des obstacles et facilitateurs de la participation des patients à TEALS
Délai: 12 mois
Les obstacles et les facilitateurs à la participation des patients au programme TEALS seront évalués à fond dans les notes du processus de facilitation de la pratique.
12 mois
Mesures qualitatives des obstacles et facilitateurs de la participation des patients à TEALS
Délai: 12 mois
Les obstacles et les facilitateurs à la participation des patients au programme TEALS seront évalués dans le cadre de discussions continues avec les dirigeants du système de santé.
12 mois
Mesures qualitatives des obstacles et facilitateurs de la participation des patients à TEALS
Délai: 12 mois
Les obstacles et les facilitateurs à la participation des patients au programme TEALS seront évalués par des entretiens semi-structurés approfondis avec des patients, des cliniciens et des dirigeants du système de santé.
12 mois
Mesures qualitatives des obstacles et des facilitateurs de la participation à la pratique dans TEALS
Délai: 12 mois
Les obstacles et les facilitateurs à la pratique de la participation au programme TEALS seront évalués de manière approfondie par les observations sur le terrain des facilitateurs de pratique.
12 mois
Mesures qualitatives des obstacles et des facilitateurs de la participation à la pratique dans TEALS
Délai: 12 mois
Les obstacles et les facilitateurs à la pratique de la participation au programme TEALS seront évalués de manière approfondie dans les notes de processus de facilitation de la pratique.
12 mois
Mesures qualitatives des obstacles et des facilitateurs de la participation à la pratique dans TEALS
Délai: 12 mois
Les obstacles et les facilitateurs à la pratique de la participation au programme TEALS seront évalués dans le cadre de discussions continues avec les dirigeants du système de santé.
12 mois
Mesures qualitatives des obstacles et des facilitateurs de la participation à la pratique dans TEALS
Délai: 12 mois
Les obstacles et les facilitateurs à la pratique de la participation au programme TEALS seront évalués par des entretiens semi-structurés approfondis avec des patients, des cliniciens et des dirigeants du système de santé.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Première publication (Réel)

1 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage d'IPD est strictement sanctionné par les organisations de santé tribales. Pour cette raison, les IPD ne seront pas partagés avec des entités non impliquées dans les activités de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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