Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kmenově angažované přístupy ke screeningu plic (TEALS) (TEALS)

26. března 2026 aktualizováno: University of Oklahoma

Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu u amerických indiánů a původních obyvatel Aljašky (AI/AN) a AI/AN mají horší výskyt rakoviny plic, přežití a úmrtí ve srovnání s běžnou populací. Protože bylo prokázáno, že screening rakoviny plic (LCS) s nízkodávkovou počítačovou tomografií (LDCT) snižuje úmrtnost na rakovinu plic zhruba o 20 %, pracovní skupina pro preventivní služby Spojených států nyní doporučuje LCS pro muže a ženy ve věku 55–80 let, kteří splňují specifická kritéria způsobilosti (důkaz stupně B) a následně se Centrum pro Medicare and Medicaid Services (CMS) rozhodlo tento test pokrýt. Zavádění implementace LCS je však ve většině zdravotnických systémů pomalé a implementace LCS mezi AI/AN nebyla nikdy studována.

Abychom se s těmito znalostmi zabývali, navrhujeme studii „Tribally Engaged Approaches to Lung Screening (TEALS)“, což je společné úsilí mezi Choctaw Nation of Oklahoma, Stephenson Cancer Center a University of Oklahoma Health Sciences Center.

Během 5 let TEALS:

  1. Provádějte ohniskové skupiny a polostrukturované rozhovory s pacienty, kliniky a zdravotními správci CNHSA, abyste objasnili bariéry a facilitátory na úrovni jednotlivců a systému, které ovlivňují implementaci LCS;
  2. Vyvinout intervence koordinace péče o LCS, která identifikuje způsobilé osoby pro LCS, pomůže těmto pacientům orientovat se v procesu screeningu a případně je spojí se službami pro odvykání kouření;
  3. Změřte dopad intervence TEALS na příjem screeningu a soubor výsledků na úrovni pacienta a praxe provedením skupinově randomizované klinické studie implementace LCS; a
  4. Rozšiřte program TEALS dalším výzkumníkům a zdravotnickým systémům, které slouží pacientům s AI/AN. TEALS překlene propast mezi důkazy a klinickou praxí pro LCS v prostředí s vysokou potřebou a nízkými zdroji zásahem na úrovni zdravotnického systému.

Intervence na systémové úrovni pro implementaci pokynů bývají ve srovnání s těmi, které hodnotí behaviorální intervence na úrovni jednotlivců, podhodnoceny. Pečlivý vývoj a vyhodnocení programu screeningu LCS na úrovni zdravotnického systému by však bylo zásadní pro zajištění toho, že LCS bude moci dostat více pacientů. Náš výzkum vytvoří kriticky potřebnou platformu, ze které by mohly být zahájeny budoucí studie, které budou zkoumat, jak přizpůsobit aplikaci směrnice LCS individuálním preferencím pacientů s AI/AN.

TEALS zavede účinný program LCS v kmenovém systému a poskytne tak přímý prospěch národu Choctaw zvýšením účasti LCS. TEALS bude sloužit jako plán pro vytvoření udržitelné a dostupné infrastruktury pro LCS v AI/AN a dalších komunitních zdravotnických systémech. Zvýšením screeningu raného stadia rakoviny plic by TEALS mohly v konečném důsledku snížit úmrtnost na rakovinu plic v komunitách AI/AN.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Screening rakoviny plic (LCS) s nízkodávkovou počítačovou tomografií (LDCT) snižuje úmrtnost na rakovinu plic a je doporučován United States Preventive Services Task Force (USPSTF) na základě důkazů stupně B, 1 stejného stupně důkazu, jaký uvádí USPSTF pro screening rakoviny prsu s mamografií. Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu mezi americkými Indiány a domorodými obyvateli Aljašky (AI/AN),2-4, kteří čelí přetrvávajícím rozdílům v incidenci rakoviny plic, stadiu diagnózy, přežití specifickém pro stadium a úmrtí ve srovnání s bělochy, zejména v státy Roviny a Aljaška.2,3,5-14 Včasné odhalení rakoviny plic v méně smrtelných stádiích by mělo významný dopad na zlepšení zdraví původních obyvatel Ameriky snížením jejich úmrtnosti na rakovinu plic. Kromě detekce a léčby je odvykání kouření také klíčové pro zlepšení výsledků rakoviny plic.

Implementace LCS na úrovni zdravotnického systému je složitá15 a u běžné populace je zavádění pomalé, zejména v komunitním prostředí. Implementace na úrovni systému může být ještě složitější v komunitách AI/AN, které se často vyznačují výraznými faktory komunity, kultury a zdravotního systému. Komunitní participativní výzkum, založený na partnerském přístupu k výzkumu, který zahrnuje členy komunity, zástupce organizací a výzkumníky ve všech aspektech výzkumného procesu,16 zlepšil výzkumná partnerství s komunitami AI/AN17, včetně výzkumu souvisejícího s rakovinou.18- 22 Kromě toho věda o šíření a implementaci (D&I)23-25 ​​byla vysoce účinná při přepracování systémů poskytování péče s cílem zlepšit zavádění preventivních služeb25, ale při implementaci LCS nebo v komunitách AI/AN se jí dostalo jen malé pozornosti. Spojení principů participativního výzkumu s vědou D&I je velkým příslibem pro vývoj trvalého a nového programu LCS, který reaguje na potřeby pacientů, komunit a systémů zdravotní péče.

Choctaw Nation, třetí největší kmen v zemi podle počtu obyvatel, se nachází na venkově v jihovýchodní Oklahomě. Příchod směrnice LCS přiměl kmen jmenovat LCS jako nejvyšší prioritu svého vlastního, kmenově provozovaného zdravotnického systému, Choctaw Nation Health Services Authority (CNHSA). Následná konzultace založená na partnerství mezi zaměstnanci CNHSA a univerzitními výzkumníky s odbornými znalostmi v oblasti D&I v posledních několika letech vedla k této studii nazvané „Tribally Engaged Approaches to Lung Screening (TEALS)“. Cílem TEALS je společně vyvíjet, implementovat a vyhodnocovat udržitelný a komunitně zaměřený implementační program LCS, který lze šířit do dalších kmenových zdravotních systémů.

Naše konkrétní cíle jsou:

Cíl 1. Identifikovat individuální, komunitní, kulturní a zdravotnické bariéry a facilitátory, které ovlivňují implementaci LCS v Choctaw Nation. Během prvního roku vyšetřovatelé svolají ohniskové skupiny a povedou polostrukturované rozhovory s klíčovými zainteresovanými stranami (kmenoví členové přijímající péči prostřednictvím CNHSA, vůdci kmenových komunit, lékaři a zdravotní správci), aby objasnili individuální, kmenové, kulturní faktory a faktory zdravotního systému, které mohou kriticky ovlivňují vychytávání LCS. Vyšetřovatelé začlení naše zjištění do intervenčních protokolů a materiálů TEALS.

Cíl 2. Pomocí procesů zapojování komunity společně navrhnout na míru šitou intervenci TEALS, která zahrnuje koordinátory péče o LCS začleněné do systému poskytování zdravotní péče CNHSA. V roce 2, na základě zjištění Cíle 1, vyšetřovatelé dokončí intervenci TEALS a poté ji pilotně otestují, vyhodnotí a opakovaně vylepší ve dvou praktikách primární péče CNHSA.

Cíl 3. Změřit dopad vylepšeného programu LCS v klastrově randomizované klinické studii a posoudit výsledky implementačního procesu na úrovni jednotlivce a systému poskytování péče. Ve 3. a 4. roce provedou vyšetřovatelé párově spárovanou, klastrově randomizovanou implementační studii programu LCS ve třech kontrolních a třech intervenčních praktikách primární péče CNHSA. Vyšetřovatelé předpokládají, že signifikantně vyšší podíl pacientů způsobilých pro LCS v intervenční skupině dostane LCS a významně více účastníků LCS, kteří kouří cigarety v intervenční skupině, bude odesláno na radu k odvykání kouření ve srovnání s kontrolní skupinou.

Cíl 4. Rozšířit program LCS do dalších zdravotnických systémů sloužících pacientům s AI/AN. V pátém roce budou vyšetřovatelé úzce spolupracovat s Choctaw Nation a dalšími zúčastněnými stranami zdravotního systému poskytujícího AI/AN v Oklahomě a dalších místech v USA, aby šířili program TEALS, aby usnadnili replikaci programu v jiných prostředích.

Náš tým sdílí závazek zapojit se do výzkumu, který je přímým přínosem pro komunity AI/AN. Celostátní míra LCS s nízkodávkovaným CT byla v roce 2015 pouze 3,9 %, 26 což činí tento projekt zvláště aktuálním a relevantním. TEALS poskytne okamžitou výhodu v míře screeningu rakoviny plic pro Choctaw Nation a má konečný cíl snížit úmrtnost na rakovinu plic širokou implementací LCS ve zdravotnických systémech sloužících komunitám AI/AN. TEALS má nový rys v kombinaci participativních přístupů s implementační vědou k vytvoření jednoho z prvních systematicky navržených a kmenově vedených LCS programů v zemi. Začlenění zpětné vazby od členů kmenové komunity a pacientů i zdravotnických pracovníků umožní iterativní přizpůsobení intervence TEALS potřebám zdravotnických systémů sloužících domorodým lidem. Náš participativní přístup k vědě D&I poskytne příkladný prostředek k optimalizaci šíření a implementace LCS v jiných zdravotnických zařízeních sloužících pacientům s AI/AN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 50-80 let
  • 30letá historie kouření
  • v současnosti kouřit nebo přestat v posledních 15 letech.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nejsou ochotni být vyšetřeni nebo sledováni diagnostickým testováním nebo intervencí, pokud jsou pozitivní.
  • Ti, kteří jsou jinak svými lékaři primární péče označeni za osoby, které nemají ze screeningu prospěch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrola 1-1
Pacienti a lékaři v kontrolních ordinacích obdrží obvyklé elektronické zdravotní záznamy (EHR) připomenutí pro screening rakoviny plic (LCS).
Bude uplatněna teoreticky správná a na důkazech podložená vícesložková implementační strategie, která zahrnuje srovnávání kvality péče a pravidelnou zpětnou vazbu o výkonu, akademické detaily poskytované speciálně vyškolenými klinickými lékaři primární péče, facilitaci praxe poskytovanou vyškolenými a certifikovanými facilitátory praxe (PF), zdraví podpora informačních technologií (HIT) a usnadněné vytváření profesionálních sítí za účelem podpory vzájemného opylení a rychlého šíření řešení a osvědčených postupů v prostředí primární péče
Ostatní jména:
  • Zásah LCS
Experimentální: Zásah 1-1
Kromě vylepšení kontrolní skupiny získají pacienti a lékaři v intervenční skupině také koordinátora péče o LCS.
Bude uplatněna teoreticky správná a na důkazech podložená vícesložková implementační strategie, která zahrnuje srovnávání kvality péče a pravidelnou zpětnou vazbu o výkonu, akademické detaily poskytované speciálně vyškolenými klinickými lékaři primární péče, facilitaci praxe poskytovanou vyškolenými a certifikovanými facilitátory praxe (PF), zdraví podpora informačních technologií (HIT) a usnadněné vytváření profesionálních sítí za účelem podpory vzájemného opylení a rychlého šíření řešení a osvědčených postupů v prostředí primární péče
Ostatní jména:
  • Zásah LCS
Experimentální: Kontrola 1-2
Pacienti a lékaři v kontrolní praxi budou mít přístup ke stávajícím službám LCS, odvykání kouření a léčbě rakoviny plic, nebudou však zavedena žádná další systémová vylepšení.
Bude uplatněna teoreticky správná a na důkazech podložená vícesložková implementační strategie, která zahrnuje srovnávání kvality péče a pravidelnou zpětnou vazbu o výkonu, akademické detaily poskytované speciálně vyškolenými klinickými lékaři primární péče, facilitaci praxe poskytovanou vyškolenými a certifikovanými facilitátory praxe (PF), zdraví podpora informačních technologií (HIT) a usnadněné vytváření profesionálních sítí za účelem podpory vzájemného opylení a rychlého šíření řešení a osvědčených postupů v prostředí primární péče
Ostatní jména:
  • Zásah LCS
Experimentální: Zásah 1-2
Kromě zlepšení kontrolní skupiny získají pacienti a kliničtí lékaři v intervenční skupině také srovnávání kvality péče a akademické detaily zpětné vazby.
Bude uplatněna teoreticky správná a na důkazech podložená vícesložková implementační strategie, která zahrnuje srovnávání kvality péče a pravidelnou zpětnou vazbu o výkonu, akademické detaily poskytované speciálně vyškolenými klinickými lékaři primární péče, facilitaci praxe poskytovanou vyškolenými a certifikovanými facilitátory praxe (PF), zdraví podpora informačních technologií (HIT) a usnadněné vytváření profesionálních sítí za účelem podpory vzájemného opylení a rychlého šíření řešení a osvědčených postupů v prostředí primární péče
Ostatní jména:
  • Zásah LCS
Experimentální: Zásah 1-3
Kromě zlepšení v kontrolní skupině získají pacienti a lékaři v intervenční skupině také usnadnění praxe.
Bude uplatněna teoreticky správná a na důkazech podložená vícesložková implementační strategie, která zahrnuje srovnávání kvality péče a pravidelnou zpětnou vazbu o výkonu, akademické detaily poskytované speciálně vyškolenými klinickými lékaři primární péče, facilitaci praxe poskytovanou vyškolenými a certifikovanými facilitátory praxe (PF), zdraví podpora informačních technologií (HIT) a usnadněné vytváření profesionálních sítí za účelem podpory vzájemného opylení a rychlého šíření řešení a osvědčených postupů v prostředí primární péče
Ostatní jména:
  • Zásah LCS
Experimentální: Zásah 1-4
Kromě zlepšení v kontrolní skupině dostanou pacienti a lékaři v intervenční skupině také příležitost zapojit se do spolupráce při učení.
Bude uplatněna teoreticky správná a na důkazech podložená vícesložková implementační strategie, která zahrnuje srovnávání kvality péče a pravidelnou zpětnou vazbu o výkonu, akademické detaily poskytované speciálně vyškolenými klinickými lékaři primární péče, facilitaci praxe poskytovanou vyškolenými a certifikovanými facilitátory praxe (PF), zdraví podpora informačních technologií (HIT) a usnadněné vytváření profesionálních sítí za účelem podpory vzájemného opylení a rychlého šíření řešení a osvědčených postupů v prostředí primární péče
Ostatní jména:
  • Zásah LCS
Experimentální: Zásah 1-5
Kromě vylepšení kontrolní skupiny získají pacienti a lékaři v intervenční skupině také podporu informačních technologií.
Bude uplatněna teoreticky správná a na důkazech podložená vícesložková implementační strategie, která zahrnuje srovnávání kvality péče a pravidelnou zpětnou vazbu o výkonu, akademické detaily poskytované speciálně vyškolenými klinickými lékaři primární péče, facilitaci praxe poskytovanou vyškolenými a certifikovanými facilitátory praxe (PF), zdraví podpora informačních technologií (HIT) a usnadněné vytváření profesionálních sítí za účelem podpory vzájemného opylení a rychlého šíření řešení a osvědčených postupů v prostředí primární péče
Ostatní jména:
  • Zásah LCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Zavádění nízkodávkovaných služeb v oblasti screeningu rakoviny plic počítačovou tomografií
Časové okno: 12 měsíců
Absolvování screeningu rakoviny plic (LCS), pokud je to způsobilé
12 měsíců
2. Zavádění nízkodávkovaných služeb v oblasti screeningu rakoviny plic počítačovou tomografií
Časové okno: 12 měsíců
Účast na plánovací návštěvě u koordinátora pro screening rakoviny plic (LCC) před screeningem a následné návštěvě, pokud je screening pozitivní
12 měsíců
3. Zavádění nízkodávkovaných služeb v oblasti screeningu rakoviny plic počítačovou tomografií
Časové okno: 12 měsíců
Příjem následné léčby, pokud je to klinicky doporučeno
12 měsíců
4. Zavádění nízkodávkovaných služeb v oblasti screeningu rakoviny plic počítačovou tomografií
Časové okno: 12 měsíců
Příjem intervence pro odvykání kouření v kterémkoli bodě procesu LCS.
12 měsíců
1. Výsledky procesu péče na úrovni zdravotnického systému
Časové okno: 12 měsíců
Bude použit rámec RE-AIM. Dosah screeningového programu bude měřen podílem pacientů způsobilých pro LCS, kteří byli kontaktováni koordinátorem screeningu
12 měsíců
2. Výsledky procesu péče na úrovni zdravotnického systému
Časové okno: 12 měsíců
Bude použit rámec RE-AIM. Účinnost bude měřena podílem způsobilých pacientů, kteří dokončili proces screeningu a léčby podle svých konkrétních potřeb
12 měsíců
3. Výsledky procesu péče na úrovni zdravotnického systému
Časové okno: 12 měsíců
Bude použit rámec RE-AIM. Přijetí bude měřeno podílem jednotlivých praxí klinických lékařů ve zdravotnickém systému Choctaw Nation, kteří program implementovali.
12 měsíců
4. Výsledky intervence procesu péče na úrovni zdravotnického systému % pacientů s LCS
Časové okno: 12 měsíců
Bude použit rámec RE-AIM. Implementace bude měřena jako věrnost krokům předem stanoveného procesu LCS v každé praxi
12 měsíců
5. Výsledky zlepšování procesu péče na úrovni zdravotnického systému
Časové okno: 12 měsíců
Bude použit rámec RE-AIM. Údržba bude měřena jako doba udržení každé klíčové komponenty implementace LCS na úrovni praxe a systému.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice na úrovni pacienta a zdravotního systému
Časové okno: 12 měsíců
Socioekonomické váhy
12 měsíců
CAHPS
Časové okno: 12 měsíců
Spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS) PCC-10
12 měsíců
PAM
Časové okno: 12 měsíců
Přístroj pro měření aktivace pacienta (PAM)-13
12 měsíců
CPCQ
Časové okno: 12 měsíců
Praktické průzkumy budou provedeny na konci 3. a 4. roku a budou sestávat z dotazníku Change Process Capability Questionnaire (CPCQ)
12 měsíců
ACIC
Časové okno: 12 měsíců
Praktické průzkumy budou provedeny na konci 3. a 4. roku a budou zahrnovat škály Assessment of Chronic Illness Care (ACIC), které společně poskytují komplexní měřítko rozvoje systému poskytování preventivní péče.
12 měsíců
Kvalitativní měření bariér a facilitátorů účasti pacientů v TEALS
Časové okno: 12 měsíců
Bariéry a facilitátoři účasti pacientů v programu TEALS budou posouzeni důkladnými pozorováními facilitátorů v terénu.
12 měsíců
Kvalitativní měření bariér a facilitátorů účasti pacientů v TEALS
Časové okno: 12 měsíců
Bariéry a facilitátoři účasti pacientů v programu TEALS budou posouzeni důkladnými poznámkami k procesu facilitace praxe.
12 měsíců
Kvalitativní měření bariér a facilitátorů účasti pacientů v TEALS
Časové okno: 12 měsíců
Bariéry a facilitátory účasti pacientů v programu TEALS budou posuzovány v rámci průběžných diskusí s vedoucími zdravotnických systémů.
12 měsíců
Kvalitativní měření bariér a facilitátorů účasti pacientů v TEALS
Časové okno: 12 měsíců
Bariéry a facilitátoři účasti pacientů v programu TEALS budou posouzeni důkladnými polostrukturovanými rozhovory s pacienty, lékaři a vedoucími zdravotnického systému.
12 měsíců
Kvalitativní měření bariér a facilitátorů účasti na praxi v TEALS
Časové okno: 12 měsíců
Bariéry a facilitátoři nácviku účasti v programu TEALS budou posouzeni důkladnými terénními pozorováními facilitátorů.
12 měsíců
Kvalitativní měření bariér a facilitátorů účasti na praxi v TEALS
Časové okno: 12 měsíců
Bariéry a facilitátoři pro nácvik účasti v programu TEALS budou posouzeni důkladnými poznámkami k procesu facilitace praxe.
12 měsíců
Kvalitativní měření bariér a facilitátorů účasti na praxi v TEALS
Časové okno: 12 měsíců
Bariéry a facilitátoři nácviku účasti v programu TEALS budou posouzeni prostřednictvím průběžných diskusí s vedoucími zdravotnických systémů.
12 měsíců
Kvalitativní měření bariér a facilitátorů účasti na praxi v TEALS
Časové okno: 12 měsíců
Bariéry a facilitátoři pro nácvik účasti v programu TEALS budou posouzeni důkladnými polostrukturovanými rozhovory s pacienty, lékaři a vedoucími zdravotnického systému.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení IPD je přísně sankcionováno kmenovými zdravotnickými organizacemi. Z tohoto důvodu nebude IPD sdílen se subjekty, které se neúčastní výzkumných aktivit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Rozšířené služby screeningu rakoviny plic

Předplatit