Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tribally Engaged Approaches to Lung Screening (TEALS) (TEALS)

26 mars 2026 uppdaterad av: University of Oklahoma

Lungcancer är den främsta orsaken till cancerdödlighet bland indianer och Alaska Natives (AI/AN), och AI/AN har sämre lungcancerfrekvens, överlevnad och död jämfört med den allmänna befolkningen. Eftersom lungcancerscreening (LCS) med lågdosdatortomografi (LDCT) har visat sig minska lungcancerdödligheten med ungefär 20 %, rekommenderar nu United States Preventive Services Task Force LCS för män och kvinnor i åldern 55-80 år som möter specifika behörighetskriterier (bevis av grad-B), och därefter valde Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) att täcka detta test. Upptaget av LCS-implementering har dock gått långsamt i de flesta sjukvårdssystem, och LCS-implementering bland AI/AN har aldrig studerats.

För att ta itu med denna kunskap, prosa vi studien "Tribally Engaged Approaches to Lung Screening (TEALS)", som är ett samarbete mellan Choctaw Nation of Oklahoma, Stephenson Cancer Center och University of Oklahoma Health Sciences Center.

Under loppet av 5 år kommer TEALS:

  1. Genomför fokusgrupper och semistrukturerade intervjuer med CNHSA-patienter, kliniker och hälsoadministratörer för att belysa hinder på individ- och systemnivå och facilitatorer som påverkar implementeringen av LCS;
  2. Utveckla en LCS-vårdsamordningsintervention som kommer att identifiera berättigade personer för LCS, hjälpa dessa patienter att navigera i screeningprocessen och koppla dem till rökavvänjningstjänster, när så är tillämpligt;
  3. Mät effekten av TEALS-interventionen på mottagandet av screening och en uppsättning resultat på patient- och praktiknivå genom att genomföra en klusterrandomiserad klinisk prövning av LCS-implementering; och
  4. Sprid TEALS-programmet till andra forskare och sjukvårdssystem som betjänar AI/AN-patienter. TEALS kommer att överbrygga klyftan mellan evidens och klinisk praxis för LCS i en miljö med högt behov och låga resurser genom att ingripa på sjukvårdsnivå.

Insatser på systemnivå för implementering av riktlinjer tenderar att vara understuderade jämfört med de som utvärderar beteendeinsatser på individnivå. En noggrann utveckling och utvärdering av ett LCS-screeningprogram på sjukvårdsnivå skulle dock vara avgörande för att säkerställa att fler patienter kan få LCS. Vår forskning kommer att skapa en kritiskt nödvändig plattform från vilken framtida studier kan lanseras som kommer att undersöka hur man kan skräddarsy tillämpningen av LCS-riktlinjen till individuella preferenser hos AI/AN-patienter.

TEALS kommer att etablera ett effektivt LCS-program i ett stamsystem och därmed ge en direkt fördel för Choctaw Nation genom att öka LCS-deltagandet. TEALS kommer att fungera som en plan för att etablera en hållbar och tillgänglig infrastruktur för LCS i AI/AN och andra hälsosystem i samhället. Genom att öka screeningen för lungcancer i ett tidigt stadium kan TEALS i slutändan minska lungcancerdödligheten i AI/AN-samhällen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Lungcancerscreening (LCS) med lågdosdatortomografi (LDCT) minskar dödligheten i lungcancer och det rekommenderas av United States Preventive Services Task Force (USPSTF) baserat på grad-B-bevis, 1 samma bevisgrad som ges av USPSTF för bröstcancerscreening med mammografi. Lungcancer är den främsta orsaken till cancerdöd bland indianer och Alaska Natives (AI/AN), 2-4 som möter ihållande skillnader i lungcancerincidens, diagnosstadium, stadiumspecifik överlevnad och död jämfört med vita, särskilt i slätterna och Alaska.2,3,5-14 Tidig upptäckt av lungcancer i mindre dödliga stadier skulle ha en betydande inverkan på att förbättra indianernas hälsa genom att minska deras lungcancerdödlighet. Förutom upptäckt och behandling är rökavvänjning också avgörande för att förbättra resultaten av lungcancer.

LCS-implementeringen på vårdsystemsnivå är komplex15 och användningen har varit långsam för den allmänna befolkningen, särskilt i samhällsmiljöer. Implementering på systemnivå kan vara ännu mer komplex i AI/AN-gemenskaper, som ofta kännetecknas av distinkta gemenskaps-, kultur- och hälsosystemfaktorer. Samhällsbaserad deltagande forskning, baserad på en partnerskapsstrategi för forskning som involverar samhällsmedlemmar, organisatoriska representanter och forskare i alla aspekter av forskningsprocessen,16 har förbättrat forskningspartnerskap med AI/AN-gemenskaper,17 inklusive cancerrelaterad forskning.18- 22 Dessutom har vetenskapen om spridning och implementering (D&I)23-25 ​​varit mycket effektiv när det gäller att omforma vårdleveranssystem för att förbättra utnyttjandet av förebyggande tjänster25, men har fått ringa uppmärksamhet vid implementering av LCS eller i AI/AN-gemenskaper. Att koppla principerna för deltagande forskning med D&I-vetenskap har stora löften för att utveckla ett hållbart och nytt LCS-program som svarar mot behoven hos patienter, samhällen och sjukvårdssystem.

Choctaw Nation, den tredje största stammen i landet efter befolkning, ligger på landsbygden i sydöstra Oklahoma. Tillkomsten av LCS-riktlinjen fick stammen att namnge LCS som en högsta prioritet för sitt eget stamstyrda hälsovårdssystem, Choctaw Nation Health Services Authority (CNHSA). En efterföljande partnerskapsbaserad konsultation under de senaste åren mellan CNHSA-personal och universitetsforskare med expertis inom D&I-vetenskap, ledde till den aktuella studien med titeln "Tribally Engaged Approaches to Lung Screening (TEALS)". Målet med TEALS är att gemensamt utveckla, implementera och utvärdera ett hållbart och samhällscentrerat LCS-implementeringsprogram som kan spridas till andra stamhälsosystem.

Våra specifika mål är att:

Syfte 1. Identifiera individuella, samhälleliga, kulturella och hälsosystemsbarriärer och facilitatorer som påverkar implementeringen av LCS i Choctaw Nation. Under år 1 kommer utredarna att sammankalla fokusgrupper och administrera semistrukturerade intervjuer med nyckelintressenter (stammedlemmar som får vård genom CNHSA, stamgemenskapsledare, kliniker och hälsoadministratörer) för att belysa individuella, stam-, kultur- och hälsosystemfaktorer som kan kritiskt påverka upptaget av LCS. Utredarna kommer att införliva våra resultat i TEALS interventionsprotokoll och material.

Syfte 2. Använd processer för samhällsengagemang för att samutforma en skräddarsydd TEALS-intervention, som innehåller LCS-vårdkoordinatorer inbäddade i CNHSA:s hälsovårdssystem. Under år 2, informerad av resultat från mål 1, kommer utredarna att slutföra TEALS-interventionen och sedan pilottesta, utvärdera och iterativt förbättra den i två CNHSA primärvårdsmetoder.

Syfte 3. Mäta effekten av det förbättrade LCS-programmet i en klusterrandomiserad klinisk prövning, utvärdera implementeringsprocessens resultat på individ- och vårdleveransnivå. Under år 3 och 4 kommer utredarna att genomföra en parmatchad, klusterrandomiserad implementeringsstudie av LCS-programmet i tre kontroll- och tre interventionsprimärvårds-CNHSA-praxis. Utredarna antar att en signifikant högre andel av LCS-berättigade patienter i interventionsgruppen kommer att få LCS, och betydligt fler LCS-deltagare som röker cigaretter i interventionsgruppen kommer att remitteras för rådgivning om rökavvänjning, jämfört med kontrollgruppen.

Syfte 4. Sprida LCS-programmet till andra hälsosystem som betjänar AI/AN-patienter. Under år 5 kommer utredarna att arbeta nära Choctaw Nation och andra AI/AN-tjänande hälsosystemintressenter i Oklahoma och andra amerikanska platser för att sprida TEALS-programmet för att underlätta replikeringen av programmet i andra miljöer.

Vårt team delar åtagandet att engagera sig i forskning som är till direkt nytta för AI/AN-gemenskaper. Den nationella andelen LCS med lågdos CT var endast 3,9 % 2015, 26 vilket gör detta projekt särskilt lägligt och relevant. TEALS kommer att ge omedelbar nytta av frekvensen av lungcancerscreening för Choctaw Nation, och har det slutliga målet att minska dödligheten i lungcancer genom utbredd implementering av LCS i hälsosystem som betjänar AI/AN-samhällen. TEALS har den nya egenskapen att kombinera deltagande metoder med implementeringsvetenskap för att skapa ett av de första systematiskt utformade och stamdrivna LCS-programmen i landet. Genom att införliva feedback från stamsamhällesmedlemmar och patienter såväl som vårdpersonal kommer det att möjliggöra en iterativ anpassning av TEALS-interventionen till behoven hos sjukvårdssystem som betjänar infödda människor. Vårt deltagande förhållningssätt till D&I-vetenskap kommer att ge ett exemplariskt sätt att optimera spridning och implementering av LCS i andra vårdmiljöer som betjänar AI/AN-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

275

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna i åldern 50-80
  • 30 pack-års rökhistoria
  • för närvarande rökt eller slutat under de senaste 15 åren.

Exklusions kriterier:

  • De som inte är villiga att screenas eller följas upp med diagnostiska tester eller intervention, om de är positiva.
  • De som annars av sin primärvårdsläkare betecknas som inte kunna dra nytta av screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontroll 1-1
Patienter och läkare i kontrollpraxis kommer att få vanliga elektroniska hälsojournaler (EHR) påminnelser för lungcancerscreening (LCS).
En teoretiskt solid och evidensbaserad implementeringsstrategi med flera komponenter kommer att tillämpas som inkluderar benchmarking för vårdkvalitet och regelbunden prestationsfeedback, akademisk information från specialutbildade primärvårdsläkare, praktikfacilitering tillhandahållen av utbildade och certifierade praktikfacilitatorer (PF), hälsa informationsteknik (HIT) stöd och underlättat professionellt nätverk för att främja korspollinering och snabb spridning av lösningar och bästa praxis i primärvårdsmiljöer
Andra namn:
  • LCS-intervention
Experimentell: Intervention 1-1
Förutom kontrollgruppsförbättringar kommer patienter och läkare i interventionsgruppen även att få en LCS Care Coordinator.
En teoretiskt solid och evidensbaserad implementeringsstrategi med flera komponenter kommer att tillämpas som inkluderar benchmarking för vårdkvalitet och regelbunden prestationsfeedback, akademisk information från specialutbildade primärvårdsläkare, praktikfacilitering tillhandahållen av utbildade och certifierade praktikfacilitatorer (PF), hälsa informationsteknik (HIT) stöd och underlättat professionellt nätverk för att främja korspollinering och snabb spridning av lösningar och bästa praxis i primärvårdsmiljöer
Andra namn:
  • LCS-intervention
Experimentell: Kontroll 1-2
Patienter och läkare i kontrollpraxis kommer att ha tillgång till befintliga LCS-tjänster, rökavvänjning och lungcancerbehandling, men inga ytterligare systemförbättringar kommer att införas.
En teoretiskt solid och evidensbaserad implementeringsstrategi med flera komponenter kommer att tillämpas som inkluderar benchmarking för vårdkvalitet och regelbunden prestationsfeedback, akademisk information från specialutbildade primärvårdsläkare, praktikfacilitering tillhandahållen av utbildade och certifierade praktikfacilitatorer (PF), hälsa informationsteknik (HIT) stöd och underlättat professionellt nätverk för att främja korspollinering och snabb spridning av lösningar och bästa praxis i primärvårdsmiljöer
Andra namn:
  • LCS-intervention
Experimentell: Intervention 1-2
Förutom kontrollgruppsförbättringar kommer patienter och läkare i interventionsgruppen också att få riktmärken för vårdens kvalitet och akademisk återkoppling.
En teoretiskt solid och evidensbaserad implementeringsstrategi med flera komponenter kommer att tillämpas som inkluderar benchmarking för vårdkvalitet och regelbunden prestationsfeedback, akademisk information från specialutbildade primärvårdsläkare, praktikfacilitering tillhandahållen av utbildade och certifierade praktikfacilitatorer (PF), hälsa informationsteknik (HIT) stöd och underlättat professionellt nätverk för att främja korspollinering och snabb spridning av lösningar och bästa praxis i primärvårdsmiljöer
Andra namn:
  • LCS-intervention
Experimentell: Intervention 1-3
Förutom kontrollgruppsförbättringar kommer patienter och läkare i interventionsgruppen också att få praktikfacilitering.
En teoretiskt solid och evidensbaserad implementeringsstrategi med flera komponenter kommer att tillämpas som inkluderar benchmarking för vårdkvalitet och regelbunden prestationsfeedback, akademisk information från specialutbildade primärvårdsläkare, praktikfacilitering tillhandahållen av utbildade och certifierade praktikfacilitatorer (PF), hälsa informationsteknik (HIT) stöd och underlättat professionellt nätverk för att främja korspollinering och snabb spridning av lösningar och bästa praxis i primärvårdsmiljöer
Andra namn:
  • LCS-intervention
Experimentell: Intervention 1-4
Förutom kontrollgruppsförbättringar kommer patienter och läkare i interventionsgruppen också att få möjlighet att delta i ett lärande samarbete.
En teoretiskt solid och evidensbaserad implementeringsstrategi med flera komponenter kommer att tillämpas som inkluderar benchmarking för vårdkvalitet och regelbunden prestationsfeedback, akademisk information från specialutbildade primärvårdsläkare, praktikfacilitering tillhandahållen av utbildade och certifierade praktikfacilitatorer (PF), hälsa informationsteknik (HIT) stöd och underlättat professionellt nätverk för att främja korspollinering och snabb spridning av lösningar och bästa praxis i primärvårdsmiljöer
Andra namn:
  • LCS-intervention
Experimentell: Intervention 1-5
Förutom kontrollgruppsförbättringar kommer patienter och läkare i interventionsgruppen också att få informationstekniskt stöd.
En teoretiskt solid och evidensbaserad implementeringsstrategi med flera komponenter kommer att tillämpas som inkluderar benchmarking för vårdkvalitet och regelbunden prestationsfeedback, akademisk information från specialutbildade primärvårdsläkare, praktikfacilitering tillhandahållen av utbildade och certifierade praktikfacilitatorer (PF), hälsa informationsteknik (HIT) stöd och underlättat professionellt nätverk för att främja korspollinering och snabb spridning av lösningar och bästa praxis i primärvårdsmiljöer
Andra namn:
  • LCS-intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Upptag av lågdos datortomografi lungcancerscreeningtjänster
Tidsram: 12 månader
Får lungcancerscreening (LCS) när det är berättigat
12 månader
2. Upptag av lågdos datortomografi lungcancerscreeningtjänster
Tidsram: 12 månader
Att delta i ett vårdplaneringsbesök med lungcancerscreeningskoordinatorn (LCC) före screening och ett uppföljningsbesök, om screening är positiv
12 månader
3. Upptag av lågdos datortomografi lungcancerscreeningtjänster
Tidsram: 12 månader
Mottagande av uppföljande behandling när det är kliniskt rekommenderat
12 månader
4. Upptag av lågdos datortomografi lungcancerscreeningtjänster
Tidsram: 12 månader
Mottagande av ingripande för rökavvänjning när som helst i LCS-processen.
12 månader
1. Resultat av vårdprocesser på hälsosystemnivå
Tidsram: 12 månader
Ett RE-AIM ramverk kommer att användas. Räckvidden för screeningprogrammet kommer att mätas av andelen LCS-berättigade patienter som kontaktades av screeningsamordnaren
12 månader
2. Resultat av vårdprocesser på hälsosystemnivå
Tidsram: 12 månader
Ett RE-AIM ramverk kommer att användas. Effektiviteten kommer att mätas genom andelen kvalificerade patienter som har slutfört screening- och behandlingsprocessen enligt deras särskilda behov
12 månader
3. Resultat av vårdprocesser på hälsosystemnivå
Tidsram: 12 månader
Ett RE-AIM ramverk kommer att användas. Adoption kommer att mätas genom andelen individuella kliniker i Choctaw Nations hälsovårdssystem som implementerade programmet.
12 månader
4. Vårdprocessinterventionsresultat på hälsosystemnivå % av patienter med LCS
Tidsram: 12 månader
Ett RE-AIM ramverk kommer att användas. Implementering kommer att mätas som troheten mot stegen i den förutbestämda LCS-processen i varje praktik
12 månader
5. Förbättring av vårdprocesser på hälsosystemnivå
Tidsram: 12 månader
Ett RE-AIM ramverk kommer att användas. Underhåll kommer att mätas som tiden för upprätthållande av varje nyckelkomponent för implementering av LCS på praktik- och systemnivå.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skalor på patient- och hälsosystemnivå
Tidsram: 12 månader
Socioekonomiska skalor
12 månader
CAHPS
Tidsram: 12 månader
Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) PCC-10 skala
12 månader
PAM
Tidsram: 12 månader
Patient Activation Measure (PAM)-13 instrument
12 månader
CPCQ
Tidsram: 12 månader
Praxisundersökningar kommer att genomföras i slutet av år 3 och år 4 och kommer att bestå av Change Process Capability Questionnaire (CPCQ)
12 månader
ACIC
Tidsram: 12 månader
Praxisundersökningar kommer att genomföras i slutet av år 3 och år 4 och kommer att bestå av Assessment of Chronic Illness Care (ACIC)-skalor som tillsammans ger ett heltäckande mått på utvecklingen av förebyggande vårdsystem.
12 månader
Kvalitativa mått på barriärer och underlättar patientdeltagande i TEALS
Tidsram: 12 månader
Hinder och facilitatorer för patientens deltagande i TEALS-programmet kommer att bedömas genom fältobservationer från praktiken facilitator.
12 månader
Kvalitativa mått på barriärer och underlättar patientdeltagande i TEALS
Tidsram: 12 månader
Hinder och facilitatorer för patientens deltagande i TEALS-programmet kommer att bedömas genom anteckningar om övningsfacilitering.
12 månader
Kvalitativa mått på barriärer och underlättar patientdeltagande i TEALS
Tidsram: 12 månader
Hinder och facilitatorer för patientens deltagande i TEALS-programmet kommer att utvärderas genom pågående diskussioner med ledare inom hälsosystemet.
12 månader
Kvalitativa mått på barriärer och underlättar patientdeltagande i TEALS
Tidsram: 12 månader
Hinder och facilitatorer för patientdeltagande i TEALS-programmet kommer att bedömas genom grundliga semi-strukturerade intervjuer med patienter, läkare och ledare inom hälsosystemet.
12 månader
Kvalitativa mått på barriärer och underlättar praktikdeltagande i TEALS
Tidsram: 12 månader
Hinder och facilitatorer för övningsdeltagande i TEALS-programmet kommer att bedömas genom fältobservationer av övningsfacilitatorer.
12 månader
Kvalitativa mått på barriärer och underlättar praktikdeltagande i TEALS
Tidsram: 12 månader
Hinder och facilitatorer för övningsdeltagande i TEALS-programmet kommer att bedömas genom anteckningar om övningsfacilitering.
12 månader
Kvalitativa mått på barriärer och underlättar praktikdeltagande i TEALS
Tidsram: 12 månader
Hinder och facilitatorer för att praktisera deltagande i TEALS-programmet kommer att utvärderas genom pågående diskussioner med ledare inom hälsosystemet.
12 månader
Kvalitativa mått på barriärer och underlättar praktikdeltagande i TEALS
Tidsram: 12 månader
Hinder och facilitatorer för att praktisera deltagande i TEALS-programmet kommer att bedömas genom grundliga semi-strukturerade intervjuer med patienter, läkare och ledare inom hälsosystemet.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Första postat (Faktisk)

1 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deling av IPD är strikt sanktionerad av stamhälsoorganisationer. Av denna anledning kommer IPD inte att delas med enheter som inte är involverade i forskningsverksamheten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera