肺スクリーニングに対する部族連携アプローチ (TEALS) (TEALS)
肺がんは、アメリカ先住民とアラスカ先住民(AI/AN)のがんによる死亡の主な原因であり、AI/AN は一般人口と比較して肺がんの罹患率、生存率、死亡率が悪くなります。 低線量コンピュータ断層撮影 (LDCT) を使用した肺がんスクリーニング (LCS) は、肺がんによる死亡率を約 20% 減少させることが示されているため、米国予防サービス特別委員会は現在、以下の条件を満たす 55 ~ 80 歳の男性と女性に LCS を推奨しています。特定の適格性基準 (グレード B の証拠) が適用され、その後、メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) がこのテストをカバーすることを選択しました。 しかし、ほとんどの医療システムでは LCS 実装の普及が遅れており、AI/AN での LCS 実装はこれまで研究されていませんでした。
この知識に対処するために、私たちは「肺スクリーニングに対する部族関与アプローチ(TEALS)」研究を提案します。この研究は、オクラホマ州チョクトー族、スティーブンソンがんセンター、およびオクラホマ大学健康科学センターの共同研究です。
5 年間にわたって、TEALS は次のことを行います。
- CNHSA患者、臨床医、保健管理者とのフォーカスグループと半構造化インタビューを実施し、LCSの実施に影響を与える個人レベルおよびシステムレベルの障壁と推進者を解明する。
- LCS の適格者を特定し、これらの患者がスクリーニング プロセスをナビゲートできるように支援し、該当する場合には禁煙サービスに結び付ける LCS ケア調整介入を開発します。
- LCS導入のクラスターランダム化臨床試験を実施することにより、スクリーニングの受領と患者レベルおよび実践レベルの一連の結果に対するTEALS介入の影響を測定する。と
- TEALS プログラムを他の研究者や AI/AN 患者にサービスを提供する医療システムに広めます。 TEALS は、医療システムのレベルで介入することにより、ニーズが高くリソースが少ない環境における LCS の証拠と臨床実践の間のギャップを埋めます。
ガイドライン実施のためのシステムレベルの介入は、個人レベルの行動介入を評価するものと比較して、十分に研究されていない傾向があります。 しかし、より多くの患者がLCSを受けられるようにするには、医療システムレベルでのLCSスクリーニングプログラムの慎重な開発と評価が重要である。 私たちの研究は、AI/AN患者の個々の好みに合わせてLCSガイドラインの適用を調整する方法を検討する将来の研究を開始するための、非常に必要なプラットフォームを構築します。
TEALS は部族制度において効果的な LCS プログラムを確立し、LCS への参加を増やすことでチョクトー族に直接利益をもたらします。 TEALS は、AI/AN およびその他の地域医療システムにおける LCS のための持続可能でアクセス可能なインフラストラクチャを確立するための青写真として機能します。 TEALS は、早期肺がんのスクリーニングを増やすことで、最終的に AI/AN コミュニティにおける肺がん死亡率を減らすことができるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
低線量コンピュータ断層撮影 (LDCT) を使用した肺がんスクリーニング (LCS) は、肺がんによる死亡率を減少させます。これは、米国予防サービス特別委員会 (USPSTF) によってグレード B の証拠 (1) に基づいて推奨されています。マンモグラフィーによる乳がんスクリーニングに関する USPSTF。 肺がんは、アメリカ・インディアンとアラスカ先住民(AI/AN)のがんによる死亡の主な原因であり2-4、彼らは白人と比較して、肺がんの発生率、診断段階、段階別の生存率、死亡率において、特に白人と比較して依然として大きな格差に直面している。平原諸州とアラスカ。2、3、5-14 肺がんを致死性の低い段階で早期に検出できれば、肺がんによる死亡率が減少し、ネイティブアメリカンの健康状態の改善に大きな影響を与えるでしょう。 肺がんの転帰を改善するには、発見と治療に加えて、禁煙も極めて重要です。
医療システムレベルでの LCS の導入は複雑であり 15、一般の人々、特に地域社会での普及は遅れています。 AI/AN コミュニティでは、システム レベルの実装がさらに複雑になる可能性があります。AI/AN コミュニティは、独特のコミュニティ、文化、医療システムの要素によって特徴付けられることがよくあります。 コミュニティベースの参加型研究は、研究プロセスのあらゆる側面にコミュニティのメンバー、組織の代表者、研究者が関与する研究へのパートナーシップアプローチに基づいており16、がん関連研究を含むAI/ANコミュニティ17との研究パートナーシップを改善しました。18- 22 さらに、普及と実施(D&I)科学 23-25 は、予防サービスの利用を改善するためにケア提供システムを再設計するのに非常に効果的でしたが 25、LCS の実装や AI/AN コミュニティではほとんど注目されていません。 参加型研究の原則と D&I 科学を結びつけることは、患者、地域社会、医療システムのニーズに応える耐久性のある斬新な LCS プログラムを開発する上で大きな可能性を秘めています。
チョクトー族は人口が全米で 3 番目に多い部族で、オクラホマ州南東部の田舎に位置しています。 LCS ガイドラインの出現により、部族は、部族が運営する独自の医療システムであるチョクトー族保健サービス局 (CNHSA) の最優先事項として LCS を指定するようになりました。 CNHSA スタッフと D&I 科学の専門知識を持つ大学研究者との間で過去数年間にわたるパートナーシップに基づいた協議が行われ、「肺スクリーニングに対する部族関与アプローチ (TEALS)」と題された現在の研究につながりました。 TEALS の目標は、他の部族の保健システムに普及できる、持続可能でコミュニティ中心の LCS 実施プログラムを共同開発、実施、評価することです。
私たちの具体的な目的は次のとおりです。
目的 1. チョクトー族における LCS の実施に影響を与える個人、コミュニティ、文化、保健制度の障壁と推進者を特定する。 1 年目に、研究者はフォーカス グループを招集し、主要な関係者 (CNHSA を通じてケアを受けている部族メンバー、部族コミュニティのリーダー、臨床医、保健管理者) との半構造化されたインタビューを実施し、個人、部族、文化、保健システムの要因を解明します。 LCS の取り込みに重大な影響を与えます。 研究者は私たちの調査結果を TEALS 介入プロトコルと資料に組み込む予定です。
目的 2. コミュニティ参加プロセスを利用して、CNHSA 医療提供システムに組み込まれた LCS ケア コーディネーターを特徴とする、カスタマイズされた TEALS 介入を共同設計します。 2 年目では、目的 1 の調査結果に基づいて、研究者は TEALS 介入を最終決定し、CNHSA の 2 つのプライマリ ケア実践でパイロット テスト、評価、反復改善を行います。
目的 3. クラスターランダム化臨床試験で改善された LCS プログラムの影響を測定し、個人およびケア提供システムレベルでの実施プロセスの結果を評価する。 3 年目と 4 年目に、研究者らは 3 つの対照および 3 つの介入プライマリケア CNHSA 実践において、LCS プログラムのペアマッチ、クラスターランダム化実施試験を実施します。 研究者らは、対照群と比較して、介入群ではLCS適格患者のかなり高い割合がLCSを受けることになり、介入群ではタバコを吸うLCS参加者が禁煙アドバイスを受けることになると仮説を立てている。
目的 4. AI/AN 患者にサービスを提供する他の医療システムに LCS プログラムを広める。 5 年目では、研究者らはチョクトー ネイションおよびオクラホマ州および米国のその他の地域の他の AI/AN サービスを提供する医療システム関係者と緊密に連携して、他の環境でのプログラムの複製を促進するために TEALS プログラムを普及させます。
私たちのチームは、AI/AN コミュニティに直接利益をもたらす研究に取り組むというコミットメントを共有しています。 2015 年の全国的な低線量 CT による LCS 率はわずか 3.9% でした 26 ため、このプロジェクトは特にタイムリーで意味のあるものとなっています。 TEALS はチョクトー族の肺がん検診率に即時利益をもたらし、AI/AN コミュニティにサービスを提供する医療システムに LCS を広く導入することで肺がん死亡率を減らすという最終目標を持っています。 TEALS には、参加型アプローチと実装科学を組み合わせて、国内で初めて体系的に設計され、部族ごとに運営される LCS プログラムの 1 つを作成するという新しい特徴があります。 部族コミュニティのメンバーや患者、さらには医療専門家からのフィードバックを取り入れることで、先住民にサービスを提供する医療システムのニーズに合わせて TEALS 介入を反復的に適応させることが可能になります。 D&I サイエンスに対する私たちの参加型アプローチは、AI/AN 患者にサービスを提供する他の医療現場での LCS の普及と導入を最適化する模範的な手段を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50~80歳の大人
- 30パック年間の喫煙歴
- 現在喫煙している、または過去 15 年間に禁煙している。
除外基準:
- スクリーニングを受けたり、陽性の場合に診断検査や介入による追跡調査を受けることを望まない人。
- 主治医からスクリーニングの恩恵を受けることができないと別途指定された人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コントロール1-1
管理業務に携わる患者と臨床医は、肺がんスクリーニング (LCS) のための通常の電子健康記録 (EHR) リマインダーを受け取ります。
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理論的に健全で証拠に基づいた、複数の要素からなる実施戦略が適用されます。これには、ケアの質のベンチマークと定期的なパフォーマンスのフィードバック、特別な訓練を受けたプライマリケア臨床医による学術的な詳細説明、訓練を受け認定された実践ファシリテーター(PF)による実践の促進、健康管理などが含まれます。情報技術 (HIT) サポート、およびプライマリケア設定におけるソリューションとベストプラクティスの相互受粉と迅速な普及を促進する専門家ネットワーキングの促進
他の名前:
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実験的:介入 1-1
対照群の改善に加えて、介入群の患者と臨床医もLCSケアコーディネーターを受けます。
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理論的に健全で証拠に基づいた、複数の要素からなる実施戦略が適用されます。これには、ケアの質のベンチマークと定期的なパフォーマンスのフィードバック、特別な訓練を受けたプライマリケア臨床医による学術的な詳細説明、訓練を受け認定された実践ファシリテーター(PF)による実践の促進、健康管理などが含まれます。情報技術 (HIT) サポート、およびプライマリケア設定におけるソリューションとベストプラクティスの相互受粉と迅速な普及を促進する専門家ネットワーキングの促進
他の名前:
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実験的:コントロール1-2
管理業務に従事する患者と臨床医は、既存の LCS サービス、禁煙、肺がん治療サービスにアクセスできますが、追加のシステム改善は導入されません。
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理論的に健全で証拠に基づいた、複数の要素からなる実施戦略が適用されます。これには、ケアの質のベンチマークと定期的なパフォーマンスのフィードバック、特別な訓練を受けたプライマリケア臨床医による学術的な詳細説明、訓練を受け認定された実践ファシリテーター(PF)による実践の促進、健康管理などが含まれます。情報技術 (HIT) サポート、およびプライマリケア設定におけるソリューションとベストプラクティスの相互受粉と迅速な普及を促進する専門家ネットワーキングの促進
他の名前:
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実験的:介入1-2
対照群の改善に加えて、介入群の患者と臨床医は、ケアの質のベンチマークと学術的な詳細なフィードバックも受け取ります。
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理論的に健全で証拠に基づいた、複数の要素からなる実施戦略が適用されます。これには、ケアの質のベンチマークと定期的なパフォーマンスのフィードバック、特別な訓練を受けたプライマリケア臨床医による学術的な詳細説明、訓練を受け認定された実践ファシリテーター(PF)による実践の促進、健康管理などが含まれます。情報技術 (HIT) サポート、およびプライマリケア設定におけるソリューションとベストプラクティスの相互受粉と迅速な普及を促進する専門家ネットワーキングの促進
他の名前:
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実験的:介入1-3
対照群の改善に加えて、介入群の患者と臨床医も実践の促進を受けます。
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理論的に健全で証拠に基づいた、複数の要素からなる実施戦略が適用されます。これには、ケアの質のベンチマークと定期的なパフォーマンスのフィードバック、特別な訓練を受けたプライマリケア臨床医による学術的な詳細説明、訓練を受け認定された実践ファシリテーター(PF)による実践の促進、健康管理などが含まれます。情報技術 (HIT) サポート、およびプライマリケア設定におけるソリューションとベストプラクティスの相互受粉と迅速な普及を促進する専門家ネットワーキングの促進
他の名前:
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実験的:介入 1-4
対照群の改善に加えて、介入群の患者と臨床医も共同学習に参加する機会を得ることができます。
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理論的に健全で証拠に基づいた、複数の要素からなる実施戦略が適用されます。これには、ケアの質のベンチマークと定期的なパフォーマンスのフィードバック、特別な訓練を受けたプライマリケア臨床医による学術的な詳細説明、訓練を受け認定された実践ファシリテーター(PF)による実践の促進、健康管理などが含まれます。情報技術 (HIT) サポート、およびプライマリケア設定におけるソリューションとベストプラクティスの相互受粉と迅速な普及を促進する専門家ネットワーキングの促進
他の名前:
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実験的:介入 1-5
対照群の改善に加えて、介入群の患者と臨床医も情報技術サポートを受けることになります。
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理論的に健全で証拠に基づいた、複数の要素からなる実施戦略が適用されます。これには、ケアの質のベンチマークと定期的なパフォーマンスのフィードバック、特別な訓練を受けたプライマリケア臨床医による学術的な詳細説明、訓練を受け認定された実践ファシリテーター(PF)による実践の促進、健康管理などが含まれます。情報技術 (HIT) サポート、およびプライマリケア設定におけるソリューションとベストプラクティスの相互受粉と迅速な普及を促進する専門家ネットワーキングの促進
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 低線量CT肺がん検診サービスの普及
時間枠:12ヶ月
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対象となる場合は肺がん検診(LCS)を受ける
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12ヶ月
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2. 低線量CT肺がん検診サービスの普及
時間枠:12ヶ月
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スクリーニング前の肺がんスクリーニングコーディネーター(LCC)によるケア計画訪問と、スクリーニングで陽性となった場合のフォローアップ訪問に参加する
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12ヶ月
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3. 低線量CT肺がん検診サービスの普及
時間枠:12ヶ月
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臨床的に推奨された場合のフォローアップ治療の受領
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12ヶ月
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4. 低線量CT肺がん検診サービスの普及
時間枠:12ヶ月
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LCS プロセスの任意の時点での禁煙介入の受領。
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12ヶ月
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1. 医療システムレベルのケアプロセスの成果
時間枠:12ヶ月
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RE-AIM フレームワークが活用されます。
スクリーニング プログラムの到達度は、スクリーニング コーディネーターから連絡を受けた LCS 適格患者の割合によって測定されます。
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12ヶ月
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2. 医療システムレベルのケアプロセスの成果
時間枠:12ヶ月
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RE-AIM フレームワークが活用されます。
有効性は、特定のニーズに応じたスクリーニングおよび治療プロセスを完了した適格な患者の割合によって測定されます。
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12ヶ月
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3. 医療システムレベルのケアプロセスの成果
時間枠:12ヶ月
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RE-AIM フレームワークが活用されます。
導入は、プログラムを実施したチョクトー族の医療システムにおける個々の臨床医の実践の割合によって評価されます。
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12ヶ月
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4. 医療システムレベルのケアプロセス介入結果 LCS 患者の割合
時間枠:12ヶ月
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RE-AIM フレームワークが活用されます。
実装は、各実践における事前に決定された LCS プロセスのステップへの忠実度として測定されます。
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12ヶ月
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5. 医療システムレベルのケアプロセス改善の成果
時間枠:12ヶ月
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RE-AIM フレームワークが活用されます。
メンテナンスは、LCS 実装の各主要コンポーネントを実践およびシステム レベルで維持する時間として測定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者および医療システムレベルのスケール
時間枠:12ヶ月
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社会経済的規模
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12ヶ月
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カプス
時間枠:12ヶ月
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医療提供者とシステムの消費者評価 (CAHPS) PCC-10 スケール
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12ヶ月
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パム
時間枠:12ヶ月
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患者活性化測定 (PAM)-13 機器
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12ヶ月
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CPCQ
時間枠:12ヶ月
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実践調査は 3 年目の終わりと 4 年目の終わりに実施され、変更プロセス能力アンケート (CPCQ) で構成されます。
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12ヶ月
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ACIC
時間枠:12ヶ月
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実践調査は 3 年目の終わりと 4 年目に実施され、予防ケア提供システム開発の包括的な尺度を提供する慢性疾患ケア評価 (ACIC) スケールで構成されます。
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12ヶ月
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TEALSへの患者参加の障壁と促進要因の定性的測定
時間枠:12ヶ月
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TEALS プログラムへの患者参加の障壁とファシリテーターは、実践ファシリテーターの現場観察を通じて評価されます。
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12ヶ月
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TEALSへの患者参加の障壁と促進要因の定性的測定
時間枠:12ヶ月
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TEALS プログラムへの患者参加の障壁とファシリテーターは、実践促進プロセスのメモを徹底的に評価されます。
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12ヶ月
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TEALSへの患者参加の障壁と促進要因の定性的測定
時間枠:12ヶ月
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TEALS プログラムへの患者の参加に対する障壁と促進者は、医療システムのリーダーとの継続的な議論を通じて評価されます。
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12ヶ月
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TEALSへの患者参加の障壁と促進要因の定性的測定
時間枠:12ヶ月
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TEALS プログラムへの患者の参加に対する障壁と促進者は、患者、臨床医、医療システムのリーダーとの半構造化面接を通じて評価されます。
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12ヶ月
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TEALSへの実践参加の障壁とファシリテーターの定性的尺度
時間枠:12ヶ月
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TEALS プログラムへの実践参加に対する障壁とファシリテーターは、実践ファシリテーターの現場観察を通じて評価されます。
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12ヶ月
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TEALSへの実践参加の障壁とファシリテーターの定性的尺度
時間枠:12ヶ月
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TEALS プログラムへの実践参加に対する障壁とファシリテーターは、実践促進プロセスのメモを徹底的に評価されます。
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12ヶ月
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TEALSへの実践参加の障壁とファシリテーターの定性的尺度
時間枠:12ヶ月
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TEALS プログラムへの参加を実践するための障壁と促進者は、医療システムのリーダーとの継続的な議論を通じて評価されます。
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12ヶ月
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TEALSへの実践参加の障壁とファシリテーターの定性的尺度
時間枠:12ヶ月
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TEALS プログラムへの参加を実践する際の障壁と促進者は、患者、臨床医、医療システムのリーダーとの半構造化面接を通じて評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 10187 (DAIDS ES)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺癌の臨床試験
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Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌(MeSH用語:Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 薬物関連の副作用および有害反応(MeSH用語) | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer(NSCLC) | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん(SCC) | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍(GIST) | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌(MeSH用語:Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)イタリア
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
肺がん検診サービスの充実の臨床試験
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Hackensack Meridian HealthNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Indiana University; Kaiser... と他の協力者完了