Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tribally Engaged Approaches to Lung Screening (TEALS) (TEALS)

26. marts 2026 opdateret af: University of Oklahoma

Lungekræft er den førende årsag til kræftdødelighed blandt amerikanske indianere og indfødte i Alaska (AI/AN), og AI/AN har dårligere forekomst af lungekræft, overlevelse og død sammenlignet med den generelle befolkning. Fordi lungekræftscreening (LCS) med lavdosis computertomografi (LDCT) har vist sig at reducere lungekræftdødeligheden med ca. 20 %, anbefaler United States Preventive Services Task Force nu LCS til mænd og kvinder i alderen 55-80 år, som møder specifikke berettigelseskriterier (grad-B-bevis), og efterfølgende valgte Center for Medicare og Medicaid Services (CMS) at dække denne test. Imidlertid har optagelsen af ​​LCS-implementering været langsom i de fleste sundhedssystemer, og LCS-implementering blandt AI/AN er aldrig blevet undersøgt.

For at imødekomme denne viden proberer vi undersøgelsen "Tribally Engaged Approaches to Lung Screening (TEALS)", som er et samarbejde mellem Choctaw Nation of Oklahoma, Stephenson Cancer Center og University of Oklahoma Health Sciences Center.

I løbet af 5 år vil TEALS:

  1. Gennemfør fokusgrupper og semistrukturerede interviews med CNHSA-patienter, klinikere og sundhedsadministratorer for at belyse individuelle- og systemniveaubarrierer og facilitatorer, der påvirker implementeringen af ​​LCS;
  2. Udvikle en LCS-plejekoordineringsintervention, der vil identificere kvalificerede personer til LCS, hjælpe disse patienter med at navigere i screeningsprocessen og forbinde dem med rygestoptjenester, når det er relevant;
  3. Mål virkningen af ​​TEALS-interventionen på modtagelsen af ​​screening og et sæt resultater på patient- og praksisniveau ved at udføre et klyngerandomiseret klinisk forsøg med LCS-implementering; og
  4. Formidle TEALS-programmet til andre forskere og sundhedssystemer, der betjener AI/AN-patienter. TEALS vil bygge bro mellem evidens og klinisk praksis for LCS i et miljø med høje behov og lave ressourcer ved at gribe ind på sundhedssystemets niveau.

Interventioner på systemniveau til implementering af retningslinjer har en tendens til at blive undersøgt i forhold til dem, der evaluerer adfærdsmæssige interventioner på individuelt niveau. Imidlertid vil den omhyggelige udvikling og evaluering af et LCS-screeningsprogram på sundhedsvæsenets niveau være afgørende for at sikre, at flere patienter kan modtage LCS. Vores forskning vil skabe en kritisk nødvendig platform, hvorfra fremtidige undersøgelser kan lanceres, som vil undersøge, hvordan man kan skræddersy anvendelsen af ​​LCS-retningslinjen til AI/AN-patienters individuelle præferencer.

TEALS vil etablere et effektivt LCS-program i et stammesystem og dermed give en direkte fordel for Choctaw Nationen ved at øge LCS-deltagelsen. TEALS vil tjene som en plan for etablering af en bæredygtig og tilgængelig infrastruktur for LCS i AI/AN og andre sundhedssystemer i lokalsamfundet. Ved at øge screeningen for tidligt stadie af lungekræft kan TEALS i sidste ende reducere dødeligheden af ​​lungekræft i AI/AN-samfund.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lungekræftscreening (LCS) med lavdosis computertomografi (LDCT) reducerer dødeligheden af ​​lungekræft, og det anbefales af United States Preventive Services Task Force (USPSTF) baseret på grad-B-evidens, 1 samme bevisgrad givet af USPSTF for brystkræftscreening med mammografi. Lungekræft er den førende årsag til kræftdød blandt amerikanske indianere og indfødte i Alaska (AI/AN),2-4, som står over for vedvarende forskelle i lungekræftforekomst, diagnosestadie, stadiespecifik overlevelse og død sammenlignet med hvide, især i Plains-staterne og Alaska.2,3,5-14 Tidlig påvisning af lungekræft på mindre dødelige stadier ville have en betydelig indvirkning på at forbedre indianeres sundhed ved at reducere deres lungekræftdødelighed. Udover påvisning og behandling er rygestop også afgørende for at forbedre lungekræftresultaterne.

LCS-implementering på sundhedssystemniveau er kompleks15, og optagelsen har været langsom for den generelle befolkning, især i samfundsmiljøer. Implementering på systemniveau kan være endnu mere kompleks i AI/AN-fællesskaber, som ofte er kendetegnet ved karakteristiske fællesskabs-, kulturelle og sundhedssystemfaktorer. Fællesskabsbaseret deltagende forskning, baseret på en partnerskabstilgang til forskning, der involverer samfundsmedlemmer, organisatoriske repræsentanter og forskere i alle aspekter af forskningsprocessen,16 har forbedret forskningspartnerskaber med AI/AN-samfund,17 inklusive kræftrelateret forskning.18- 22 Desuden har spredning og implementering (D&I) videnskab23-25 ​​været yderst effektiv til at redesigne plejeleveringssystemer for at forbedre udbredelsen af ​​forebyggende tjenester25, men har fået ringe opmærksomhed i LCS-implementering eller i AI/AN-samfund. Kobling af principperne for deltagende forskning med D&I-videnskab giver store løfter om at udvikle et holdbart og nyt LCS-program, der reagerer på behovene hos patienter, lokalsamfund og sundhedssystemer.

Choctaw Nation, den tredjestørste stamme i landet efter befolkning, er beliggende i det sydøstlige Oklahoma på landet. Fremkomsten af ​​LCS-retningslinjen fik stammen til at navngive LCS som en topprioritet for sit eget, stammestyrede sundhedssystem, Choctaw Nation Health Services Authority (CNHSA). En efterfølgende partnerskabsbaseret konsultation gennem de sidste mange år mellem CNHSA-ansatte og universitetsforskere med ekspertise inden for D&I-videnskab førte til denne undersøgelse med titlen "Tribally Engaged Approaches to Lung Screening (TEALS)". Målet med TEALS er i fællesskab at udvikle, implementere og evaluere et bæredygtigt og fællesskabscentreret LCS-implementeringsprogram, der kan udbredes til andre stammesundhedssystemer.

Vores specifikke mål er at:

Mål 1. Identificere individuelle, samfundsmæssige, kulturelle og sundhedssystemers barrierer og facilitatorer, der påvirker LCS implementering i Choctaw Nation. I løbet af år 1 vil efterforskerne indkalde fokusgrupper og administrere semi-strukturerede interviews med nøgleinteressenter (stammemedlemmer, der modtager pleje gennem CNHSA, stammesamfundsledere, klinikere og sundhedsadministratorer) for at belyse individuelle, stamme-, kulturelle og sundhedssystemers faktorer, der kan kritisk påvirke optagelsen af ​​LCS. Efterforskerne vil inkorporere vores resultater i TEALS interventionsprotokoller og materialer.

Formål 2. Brug processer for samfundsengagement til at co-designe en skræddersyet TEALS-intervention, som omfatter LCS-plejekoordinatorer indlejret i CNHSA-sundhedsleveringssystemet. I år 2, informeret af mål 1-resultater, vil efterforskerne færdiggøre TEALS-interventionen og derefter pilotteste, evaluere og iterativt forbedre den i to CNHSA-primærplejepraksis.

Mål 3. Mål virkningen af ​​det forbedrede LCS-program i et klynge-randomiseret klinisk forsøg, som vurderer implementeringsprocessens resultater på individ- og plejesystemniveau. I år 3 og 4 vil efterforskerne udføre et par-matchet, klynge-randomiseret implementeringsforsøg af LCS-programmet i tre kontrol- og tre interventionsprimærpleje-CNHSA-praksis. Efterforskerne antager, at en signifikant højere andel af LCS-kvalificerede patienter i interventionsgruppen vil modtage LCS, og signifikant flere LCS-deltagere, der ryger cigaretter i interventionsgruppen, vil blive henvist til rådgivning om rygestop sammenlignet med kontrolgruppen.

Formål 4. Formidle LCS-programmet til andre sundhedssystemer, der betjener AI/AN-patienter. I år 5 vil efterforskerne arbejde tæt sammen med Choctaw Nation og andre AI/AN-tjenende sundhedssysteminteressenter i Oklahoma og andre amerikanske lokationer for at udbrede TEALS-programmet for at lette replikeringen af ​​programmet i andre omgivelser.

Vores team deler forpligtelsen til at engagere sig i forskning, der er til direkte gavn for AI/AN-samfund. Den nationale andel af LCS med lavdosis CT var kun 3,9 % i 2015, 26 hvilket gør dette projekt særligt aktuelt og relevant. TEALS vil give øjeblikkelig fordel i rater af lungekræftscreening for Choctaw Nation og har det ultimative mål at reducere lungekræftdødeligheden ved udbredt implementering af LCS i sundhedssystemer, der betjener AI/AN-samfund. TEALS har det nye træk ved at kombinere deltagende tilgange med implementeringsvidenskab for at skabe et af de første systematisk designede og stambaserede LCS-programmer i landet. Inkorporering af feedback fra stammesamfundsmedlemmer og patienter samt sundhedspersonale vil muliggøre en iterativ tilpasning af TEALS-interventionen til behovene i sundhedssystemer, der betjener indfødte mennesker. Vores deltagende tilgang til D&I-videnskab vil give et eksemplarisk middel til at optimere formidling og implementering af LCS i andre sundhedsmiljøer, der betjener AI/AN-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne i alderen 50-80 år
  • 30 års rygehistorie
  • i øjeblikket ryge eller holde op inden for de seneste 15 år.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der ikke er villige til at blive screenet eller fulgt op med diagnostisk test eller intervention, hvis de er positive.
  • Dem, der ellers er udpeget af deres primære læger som ikke i stand til at drage fordel af screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrol 1-1
Patienter og klinikere i kontrolpraksis vil modtage sædvanlige elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) påmindelser om lungekræftscreening (LCS).
En teoretisk forsvarlig og evidensbaseret, multi-komponent implementeringsstrategi vil blive anvendt, som omfatter benchmarking af plejekvalitet og regelmæssig ydeevnefeedback, akademisk detaljering leveret af specialuddannede primære klinikere, praksisfacilitering leveret af uddannede og certificerede Practice Facilitators (PF'er), sundhed informationsteknologi (HIT) støtte og faciliteret professionelt netværk for at fremme krydsbestøvning og hurtig formidling af løsninger og bedste praksis i primære plejemiljøer
Andre navne:
  • LCS intervention
Eksperimentel: Intervention 1-1
Udover kontrolgruppeforbedringer vil patienter og klinikere i interventionsgruppen også modtage en LCS Care Coordinator.
En teoretisk forsvarlig og evidensbaseret, multi-komponent implementeringsstrategi vil blive anvendt, som omfatter benchmarking af plejekvalitet og regelmæssig ydeevnefeedback, akademisk detaljering leveret af specialuddannede primære klinikere, praksisfacilitering leveret af uddannede og certificerede Practice Facilitators (PF'er), sundhed informationsteknologi (HIT) støtte og faciliteret professionelt netværk for at fremme krydsbestøvning og hurtig formidling af løsninger og bedste praksis i primære plejemiljøer
Andre navne:
  • LCS intervention
Eksperimentel: Kontrol 1-2
Patienter og klinikere i kontrolpraksis vil have adgang til eksisterende LCS-tjenester, rygestop og lungekræftbehandlingstjenester, men der vil ikke blive introduceret yderligere systemforbedringer.
En teoretisk forsvarlig og evidensbaseret, multi-komponent implementeringsstrategi vil blive anvendt, som omfatter benchmarking af plejekvalitet og regelmæssig ydeevnefeedback, akademisk detaljering leveret af specialuddannede primære klinikere, praksisfacilitering leveret af uddannede og certificerede Practice Facilitators (PF'er), sundhed informationsteknologi (HIT) støtte og faciliteret professionelt netværk for at fremme krydsbestøvning og hurtig formidling af løsninger og bedste praksis i primære plejemiljøer
Andre navne:
  • LCS intervention
Eksperimentel: Intervention 1-2
Udover kontrolgruppeforbedringer vil patienter og klinikere i interventionsgruppen også modtage benchmarking af plejekvalitet og akademisk feedback.
En teoretisk forsvarlig og evidensbaseret, multi-komponent implementeringsstrategi vil blive anvendt, som omfatter benchmarking af plejekvalitet og regelmæssig ydeevnefeedback, akademisk detaljering leveret af specialuddannede primære klinikere, praksisfacilitering leveret af uddannede og certificerede Practice Facilitators (PF'er), sundhed informationsteknologi (HIT) støtte og faciliteret professionelt netværk for at fremme krydsbestøvning og hurtig formidling af løsninger og bedste praksis i primære plejemiljøer
Andre navne:
  • LCS intervention
Eksperimentel: Intervention 1-3
Udover kontrolgruppeforbedringer vil patienter og klinikere i interventionsgruppen også modtage praksisfacilitering.
En teoretisk forsvarlig og evidensbaseret, multi-komponent implementeringsstrategi vil blive anvendt, som omfatter benchmarking af plejekvalitet og regelmæssig ydeevnefeedback, akademisk detaljering leveret af specialuddannede primære klinikere, praksisfacilitering leveret af uddannede og certificerede Practice Facilitators (PF'er), sundhed informationsteknologi (HIT) støtte og faciliteret professionelt netværk for at fremme krydsbestøvning og hurtig formidling af løsninger og bedste praksis i primære plejemiljøer
Andre navne:
  • LCS intervention
Eksperimentel: Intervention 1-4
Udover kontrolgruppeforbedringer vil patienter og klinikere i interventionsgruppen også få mulighed for at deltage i et læringssamarbejde.
En teoretisk forsvarlig og evidensbaseret, multi-komponent implementeringsstrategi vil blive anvendt, som omfatter benchmarking af plejekvalitet og regelmæssig ydeevnefeedback, akademisk detaljering leveret af specialuddannede primære klinikere, praksisfacilitering leveret af uddannede og certificerede Practice Facilitators (PF'er), sundhed informationsteknologi (HIT) støtte og faciliteret professionelt netværk for at fremme krydsbestøvning og hurtig formidling af løsninger og bedste praksis i primære plejemiljøer
Andre navne:
  • LCS intervention
Eksperimentel: Intervention 1-5
Udover kontrolgruppeforbedringer vil patienter og klinikere i interventionsgruppen også modtage informationsteknologistøtte.
En teoretisk forsvarlig og evidensbaseret, multi-komponent implementeringsstrategi vil blive anvendt, som omfatter benchmarking af plejekvalitet og regelmæssig ydeevnefeedback, akademisk detaljering leveret af specialuddannede primære klinikere, praksisfacilitering leveret af uddannede og certificerede Practice Facilitators (PF'er), sundhed informationsteknologi (HIT) støtte og faciliteret professionelt netværk for at fremme krydsbestøvning og hurtig formidling af løsninger og bedste praksis i primære plejemiljøer
Andre navne:
  • LCS intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Optagelse af lavdosis computertomografi lungekræftscreeningstjenester
Tidsramme: 12 måneder
Modtager lungekræftscreening (LCS), når berettiget
12 måneder
2. Optagelse af lavdosis computertomografi lungekræftscreeningstjenester
Tidsramme: 12 måneder
Deltagelse i et plejeplanlægningsbesøg med lungekræftscreeningskoordinatoren (LCC) før screening og et opfølgende besøg, hvis screenet positivt
12 måneder
3. Optagelse af lavdosis computertomografi lungekræftscreeningstjenester
Tidsramme: 12 måneder
Modtagelse af opfølgende behandling, når det er klinisk anbefalet
12 måneder
4. Optagelse af lavdosis computertomografi lungekræftscreeningstjenester
Tidsramme: 12 måneder
Modtagelse af rygestopintervention på ethvert tidspunkt i LCS-processen.
12 måneder
1. Udfald af plejeprocesser på sundhedssystemniveau
Tidsramme: 12 måneder
En RE-AIM-ramme vil blive brugt. Screeningsprogrammets rækkevidde vil blive målt ved andelen af ​​LCS-kvalificerede patienter, som blev kontaktet af screeningskoordinatoren
12 måneder
2. Udfald af plejeprocesser på sundhedssystemniveau
Tidsramme: 12 måneder
En RE-AIM-ramme vil blive brugt. Effektiviteten vil blive målt ved andelen af ​​berettigede patienter, der har gennemført screenings- og behandlingsprocessen i henhold til deres særlige behov
12 måneder
3. Udfald af plejeprocesser på sundhedssystemniveau
Tidsramme: 12 måneder
En RE-AIM-ramme vil blive brugt. Adoption vil blive målt ved andelen af ​​individuelle klinikerpraksis i Choctaw Nation-sundhedssystemet, der implementerede programmet.
12 måneder
4. Interventionsresultater på sundhedssystemniveau i % af patienter med LCS
Tidsramme: 12 måneder
En RE-AIM-ramme vil blive brugt. Implementering vil blive målt som troskaben til trinene i den forudbestemte LCS-proces i hver praksis
12 måneder
5. Resultater for forbedring af plejeprocesser på sundhedssystemniveau
Tidsramme: 12 måneder
En RE-AIM-ramme vil blive brugt. Vedligeholdelse vil blive målt som tidspunktet for opretholdelse af hver LCS-implementeringsnøglekomponent på praksis- og systemniveau.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaer på patient- og sundhedssystemniveau
Tidsramme: 12 måneder
Socioøkonomiske skalaer
12 måneder
CAHPS
Tidsramme: 12 måneder
Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) PCC-10 skala
12 måneder
PAM
Tidsramme: 12 måneder
Patient Activation Measure (PAM)-13 instrument
12 måneder
CPCQ
Tidsramme: 12 måneder
Praksisundersøgelser vil blive udført i slutningen af ​​år 3 og år 4 og vil bestå af Change Process Capability Questionnaire (CPCQ)
12 måneder
ACIC
Tidsramme: 12 måneder
Praksisundersøgelser vil blive udført i slutningen af ​​år 3 og år 4 og vil omfatte vurdering af kronisk sygdomspleje (ACIC) skalaer, der tilsammen giver et omfattende mål for udvikling af forebyggende pleje leveringssystem.
12 måneder
Kvalitative mål for barrierer og facilitatorer af patientdeltagelse i TEALS
Tidsramme: 12 måneder
Barrierer og facilitatorer for patientdeltagelse i TEALS-programmet vil blive vurderet grundige praksis-facilitator feltobservationer.
12 måneder
Kvalitative mål for barrierer og facilitatorer af patientdeltagelse i TEALS
Tidsramme: 12 måneder
Barrierer og facilitatorer for patientdeltagelse i TEALS-programmet vil blive vurderet grundigt gennem notater om praksisfacilitering.
12 måneder
Kvalitative mål for barrierer og facilitatorer af patientdeltagelse i TEALS
Tidsramme: 12 måneder
Barrierer og facilitatorer for patientdeltagelse i TEALS-programmet vil blive vurderet grundigt løbende drøftelser med sundhedssystemets ledere.
12 måneder
Kvalitative mål for barrierer og facilitatorer af patientdeltagelse i TEALS
Tidsramme: 12 måneder
Barrierer og facilitatorer for patientdeltagelse i TEALS-programmet vil blive vurderet gennem grundige semistrukturerede interviews med patienter, klinikere og sundhedssystemledere.
12 måneder
Kvalitative mål for barrierer og facilitatorer af praksisdeltagelse i TEALS
Tidsramme: 12 måneder
Barrierer og facilitatorer for praksisdeltagelse i TEALS-programmet vil blive vurderet grundige praksis-facilitator feltobservationer.
12 måneder
Kvalitative mål for barrierer og facilitatorer af praksisdeltagelse i TEALS
Tidsramme: 12 måneder
Barrierer og facilitatorer for praksisdeltagelse i TEALS-programmet vil blive vurderet grundigt gennem notater om praksisfacilitering.
12 måneder
Kvalitative mål for barrierer og facilitatorer af praksisdeltagelse i TEALS
Tidsramme: 12 måneder
Barrierer og facilitatorer for at praktisere deltagelse i TEALS-programmet vil blive vurderet grundigt i løbende diskussioner med sundhedssystemets ledere.
12 måneder
Kvalitative mål for barrierer og facilitatorer af praksisdeltagelse i TEALS
Tidsramme: 12 måneder
Barrierer og facilitatorer for at praktisere deltagelse i TEALS-programmet vil blive vurderet grundige semistrukturerede interviews med patienter, klinikere og sundhedssystemledere.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deling af IPD er strengt sanktioneret af stammesundhedsorganisationer. Af denne grund vil IPD ikke blive delt med enheder, der ikke er involveret i forskningsaktiviteterne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Forbedrede lungekræftscreeningstjenester

Abonner