晚期阿尔茨海默病和相关痴呆症患者及其护理人员的姑息治疗 (ADRD-PC)
2025年12月1日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
数以百万计的美国人患有晚期阿尔茨海默氏症和相关痴呆症 (ADRD)，由于丧失自我和家庭意识、进行性依赖、身体和神经精神症状以及照顾者的身体、情感和经济压力而造成痛苦。
研究人员现在提议对晚期 ADRD 患者及其家庭护理人员进行 ADRD 姑息治疗 (ADRD-PC) 计划的多中心随机临床试验，该试验在住院期间触发。
研究人员旨在了解这种针对痴呆症的姑息治疗、标准化护理人员教育和过渡护理计划是否有效减少繁重的医院转移、改善症状治疗和控制、增加支持性服务、减少患者到疗养院的过渡，并改善护理人员沟通、共同决策和痛苦的结果。
研究概览
详细说明
研究人员设计了针对痴呆症的姑息治疗和过渡治疗的 ADRD 姑息治疗 (ADRD-PC) 计划，并展示了其可行性和潜在疗效。 ADRD-PC 由跨学科医院姑息治疗团队提供，解决 1) 预后意识，2) 症状管理，3) 共同决策，以及 4) 过渡到社区支持服务。
研究目标是对 ADRD-PC 程序进行多中心疗效随机临床试验 (RCT)。 研究人员将在姑息治疗研究合作组的 4 个不同地点招募 424 对患有晚期 ADRD（全球恶化量表 (GDS) 6-7 或 GDS 5 并伴有显着合并症）的住院患者及其家庭护理人员 - 大学北卡罗来纳大学、科罗拉多大学、麻省总医院（哈佛大学）和印第安纳大学。 主要假设是 ADRD-PC 将减少医院转诊（目标 1）。 其他假设是 ADRD-PC 将改善以患者为中心的症状治疗、症状控制、使用社区姑息治疗或临终关怀以及疗养院过渡的结果（目标 2）；和照顾者的沟通、决策和痛苦的结果（目标 3）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
884
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
具有 ADRD 纳入标准的人：
- 55岁或以上
- 住院
- 有医生确认的 ADRD 诊断
- 上演 GDS 6 或 7；或 GDS 5 并伴有由 Charlson 合并症指数得分 5 或更高定义的其他合并症
看护者纳入标准：
- 成人（18 岁或以上）医疗保健的合法授权代表 (LAR) 并有能力担任此角色
- 支持患有 ADRD 的人（ - 可以用英语完成采访。
排除标准：
二元组将被排除在外，如果
- LAR 不是家庭看护人
- 患者目前正在接受姑息治疗或临终关怀
- 患者或护理人员会承受过大的压力
- dyad 未成功随机化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预条件：ADRD-PC程序
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包含在手臂/组描述中
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有源比较器：控制条件
随机分配到控制组的患者-家庭护理人员二人组将收到阿尔茨海默氏症协会的教育材料，这些材料专门为晚期 ADRD 护理人员设计。
患者将接受常规住院治疗和急性期后护理。
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包含在手臂/组描述中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院转移发生率（患者）
大体时间：出院后60天
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（急诊就诊次数+住院次数）/（随访人日数）在出院后60天内
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出院后60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状治疗（患者）
大体时间：出院后60天
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姑息治疗领域指数项目 - 10个项目按存在与不存在评分，评分范围0-10分，分数越高表明症状治疗需求增加
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出院后60天
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症状控制（针对身体症状）（患者）
大体时间：出院后60天
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临终期痴呆症状管理（SM-EOLD）——李克特量表，共9个条目，每个条目评分0-5分，总分范围0-45分，分数越高表示症状越严重。
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出院后60天
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神经精神症状控制-严重程度（患者）
大体时间：出院后60天
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神经精神科问卷（NPI-Q）严重程度评分 - 共12个项目，每个报告存在的症状按1分（轻度）至3分（重度）评分。
此分量表评分范围为0-36分，分数越高表明症状控制越差。
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出院后60天
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神经精神症状困扰的症状控制（患者）
大体时间：出院后60天
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神经精神科问卷（NPI-Q）困扰度 - 12个项目，若报告存在症状，则照护者根据自身与患者症状相关的困扰程度进行评分，范围从0（无困扰）到5（极度困扰）。
该子量表总分范围为0-60分，分数越高表示照护者困扰程度越高。
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出院后60天
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获得临终关怀（患者）
大体时间：出院后60天
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阿尔茨海默病及相关痴呆症患者接受临终关怀服务的百分比。
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出院后60天
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社区姑息关怀服务可及性（患者）
大体时间：出院后60天
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患有阿尔茨海默病及相关痴呆症（ADRD）的人群中，获得社区姑息关怀服务的百分比
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出院后60天
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过渡到疗养院护理级别（患者）
大体时间：出院后60天
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患有阿尔茨海默病及相关痴呆症（ADRD）者转入疗养院护理的百分比
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出院后60天
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已记录的痴呆症预后讨论（患者版）
大体时间：出院后60天
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病历中记录有痴呆预后讨论的患者百分比。
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出院后60天
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已记录的护理目标讨论（患者）
大体时间：出院后60天
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记录有全面护理目标讨论的患者百分比。
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出院后60天
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共享决策 - 住院（患者）
大体时间：出院后60天
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患者看护人报告曾与医疗保健提供者就患者未来住院事宜进行共同决策讨论的患者百分比。
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出院后60天
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共同决策 - 负担性治疗（患者）
大体时间：出院后60天
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其护理人员报告在复苏、呼吸机使用、管饲、抗生素治疗感染方面进行共享决策的患者百分比。
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出院后60天
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护理人员困扰评分（护理人员）
大体时间：出院后60天
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晚期痴呆家庭困扰量表 - 21项李克特量表（1=从不 至 5=总是）评分范围为21至105分，分数越高表明困扰程度越严重。
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出院后60天
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照护者负担（照护者）
大体时间：出院后60天
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Zarit负担量表，简短版 - 6个项目，李克特量表（1=从不 至 5=几乎总是），分值范围0-24，分数越高表示照顾者负担越重。
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出院后60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura C Hanson, MD, MPH、University of North Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月26日
初级完成 (实际的)
2025年2月1日
研究完成 (实际的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月30日
首次发布 (实际的)
2021年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-2764
- R01AG065394 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究将遵守 NIH 数据共享政策和 NIH 资助的临床试验信息传播政策以及临床试验注册和结果信息提交规则。
此外，将尽一切努力在同行评审的期刊上发表结果。
如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享)，如适用，并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
从出版后 9 个月起无限期
IPD 共享访问标准
可以通过联系姑息治疗研究协作组数据存储库来请求数据以实现批准提案中的目标。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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