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Cure palliative per persone con Alzheimer in fase avanzata e demenze correlate e per i loro caregiver (ADRD-PC)

1 dicembre 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Milioni di americani hanno l'Alzheimer in stadio avanzato e le demenze correlate (ADRD), che causano sofferenza a causa della perdita di consapevolezza di sé e della famiglia, dipendenza progressiva, sintomi fisici e neuropsichiatrici e tensione fisica, emotiva e finanziaria per i caregiver. Gli investigatori propongono ora uno studio clinico randomizzato multi-sito del programma ADRD Palliative Care (ADRD-PC) per le persone con ADRD in stadio avanzato e i loro caregiver familiari, attivato durante il ricovero. Gli investigatori mirano a sapere se questo programma di cure palliative specifiche per la demenza, formazione standardizzata del caregiver e assistenza di transizione è efficace per ridurre i trasferimenti ospedalieri gravosi, migliorare il trattamento e il controllo dei sintomi, aumentare i servizi di supporto e ridurre le transizioni alle case di cura per i pazienti e migliorare esiti della comunicazione, del processo decisionale condiviso e del disagio del caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno progettato il programma di cure palliative ADRD (ADRD-PC) di cure palliative e di transizione specifiche per la demenza e ne hanno dimostrato la fattibilità e la potenziale efficacia. Fornito da team interdisciplinari di cure palliative ospedaliere, ADRD-PC affronta 1) consapevolezza prognostica, 2) gestione dei sintomi, 3) processo decisionale condiviso e 4) transizione ai servizi di supporto della comunità.

L'obiettivo della ricerca è condurre uno studio clinico randomizzato di efficacia multi-sito (RCT) del programma ADRD-PC. Gli investigatori arruoleranno 424 diadi di pazienti ospedalizzati con ADRD in stadio avanzato (Global Deterioration Scale (GDS) 6-7 o GDS 5 con significativa comorbilità) con i loro caregiver familiari in 4 siti geograficamente diversi del gruppo cooperativo di ricerca sulle cure palliative - Università della Carolina del Nord, Università del Colorado, Massachusetts General Hospital (Harvard University) e Indiana University. L'ipotesi principale è che l'ADRD-PC ridurrà i trasferimenti ospedalieri (Obiettivo 1). Ulteriori ipotesi sono che l'ADRD-PC migliorerà gli esiti incentrati sul paziente del trattamento dei sintomi, il controllo dei sintomi, l'uso di cure palliative di comunità o hospice e le transizioni alle case di cura (Obiettivo 2); e gli esiti della comunicazione, del processo decisionale e del disagio del caregiver (Obiettivo 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

884

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Persone con criteri di inclusione ADRD:

  • di età pari o superiore a 55 anni
  • ricoverato
  • avere una diagnosi confermata dal medico di ADRD
  • GDS 6 o 7 organizzato; o GDS 5 con comorbilità aggiuntiva definita dal Charlson Comorbidity Index con punteggio 5 o superiore

Criteri di inclusione del caregiver:

  • l'adulto (di età pari o superiore a 18 anni) rappresentante legalmente autorizzato (LAR) per l'assistenza sanitaria e ha la capacità di ricoprire questo ruolo
  • supportare la persona con ADRD (-può completare interviste in inglese.

Criteri di esclusione:

Le diadi saranno escluse se

  • la LAR non è una badante familiare
  • il paziente attualmente riceve cure palliative o hospice
  • il paziente o il caregiver sarebbero indebitamente stressati
  • la diade non è randomizzata con successo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di intervento: programma ADRD-PC
  1. Cure palliative specifiche per la demenza fornite da team di cure palliative interdisciplinari specialistiche ospedaliere.
  2. L'educazione standardizzata del caregiver sarà fornita dal team di cure palliative. I medici condivideranno e discuteranno l'opuscolo Demenza avanzata: una guida per le famiglie, che affronta le preoccupazioni comuni e le decisioni terapeutiche.
  3. Le cure di transizione saranno fornite dal team di cure palliative, inclusa la facilitazione dei servizi basati sulla comunità e due telefonate post-dimissione.
Comportamentale: Programma ADRD-PC
Incluso nelle descrizioni del braccio/gruppo
Comparatore attivo: Condizione di controllo
Le diadi caregiver paziente-famiglia randomizzate al braccio di controllo riceveranno materiale educativo dall'Alzheimer's Association, specificamente progettato per i caregiver ADRD in fase avanzata. Il paziente riceverà le normali cure ospedaliere e post-acute.
Comportamentale: Programma ADRD-PC
Incluso nelle descrizioni del braccio/gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei Trasferimenti Ospedalieri (Pazienti)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale indice
Numero di trasferimenti ospedalieri (numero di visite al pronto soccorso + numero di ricoveri ospedalieri) / (giorni-persona di follow-up) entro 60 giorni dalla dimissione dal ricovero indice.
60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento dei Sintomi (Pazienti)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Elementi dell'indice del dominio delle cure palliative - 10 elementi valutati presenti vs assenti, punteggio compreso tra 0-10 con punteggi più alti che indicano un aumento del trattamento dei sintomi
60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Controllo dei Sintomi per i Sintomi Fisici (Pazienti)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Gestione dei Sintomi alla Fine della Vita nella Demenza (SM-EOLD) - Scala Likert, 9 item ciascuno valutato 0-5, intervallo 0-45 con punteggi più alti che indicano sintomi maggiori.
60 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Controllo dei Sintomi per i Sintomi Neuropsichiatrici-Gravità (Pazienti)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Punteggio di Gravità del Questionario dell'Inventario Neuropsichiatrico (NPI-Q) - 12 item, ogni sintomo segnalato come presente è valutato da 1 (lieve) a 3 (grave).
L'intervallo in questa sottoscala è 0-36, con punteggi più alti che indicano un controllo dei sintomi peggiore.
60 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Controllo dei Sintomi per i Sintomi Neuropsichiatrici-Angoscia (Pazienti)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Questionario dell'Inventario Neuropsichiatrico (NPI-Q) Distress - 12 item, se il sintomo è stato segnalato come presente, il caregiver ha valutato il livello di distress che ha sperimentato in relazione al sintomo del paziente da 0 (non angosciante) a 5 (estremamente angosciante). Questa sottoscala varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano maggiore distress del caregiver.
60 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Accesso alle Cure Palliative (Pazienti)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Percentuale di persone con ADRD che accedono ai servizi di hospice.
60 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Accesso alle Cure Palliative Comunitarie (Pazienti)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Percentuale di persone con ADRD che accedono a servizi di cure palliative basati sulla comunità
60 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Transizione al Livello di Assistenza della Casa di Riposo (Pazienti)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Percentuale di persone con ADRD che passano all'assistenza in casa di cura
60 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Discussione Documentata sulla Prognosi della Demenza (Pazienti)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Percentuale di pazienti con discussione documentata della prognosi di demenza nella loro cartella clinica.
60 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Documentazione della Discussione sugli Obiettivi delle Cure (Pazienti)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Percentuale di pazienti con discussione documentata degli obiettivi complessivi dell'assistenza.
60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Decisioni Condivise - Ospedalizzazione (Pazienti)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Percentuale di pazienti i cui caregiver hanno segnalato discussioni di decisione condivisa con un operatore sanitario riguardo a future ospedalizzazioni per il paziente.
60 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Decisioni Condivise - Trattamento Gravoso (Pazienti)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Percentuale di pazienti i cui caregiver hanno riportato una decisione condivisa riguardo alla rianimazione, all'uso del ventilatore, all'alimentazione tramite sondino, agli antibiotici per il trattamento delle infezioni.
60 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Caregiver Distress Score (Caregiver)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Family Distress in Advanced Dementia scale - Scala Likert a 21 item (da 1=Mai a 5=Sempre) con un intervallo da 21 a 105, dove punteggi più alti indicano un maggiore disagio.
60 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Carico del Caregiver (Caregiver)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Scala Zarit Burden, versione breve - 6 voci, Likert (1=mai a 5=quasi sempre), intervallo 0-24 con punteggi più alti che indicano un maggiore carico del caregiver.
60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura C Hanson, MD, MPH, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-2764
  • R01AG065394 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio rispetterà la politica e la politica di condivisione dei dati dell'NIH sulla diffusione delle informazioni sugli studi clinici finanziati dall'NIH e la regola per la registrazione delle prove cliniche e l'invio delle informazioni sui risultati. Inoltre, verrà fatto ogni tentativo per pubblicare i risultati in riviste peer-reviewed. I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

da 9 mesi dopo la pubblicazione ea tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere richiesti per raggiungere gli obiettivi in ​​una proposta approvata contattando il Palliative Care Research Collaborative Group Data Repository.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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