Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliativ omsorg for personer med sent stadium av Alzheimers og relaterte demens og deres omsorgspersoner (ADRD-PC)

1. desember 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Millioner av amerikanere har sent stadium av Alzheimers og relaterte demens (ADRD), som forårsaker lidelse på grunn av tap av bevissthet om seg selv og familie, progressiv avhengighet, fysiske og nevropsykiatriske symptomer, og fysisk, følelsesmessig og økonomisk belastning for omsorgspersoner. Etterforskere foreslår nå en randomisert klinisk studie på flere steder av ADRD Palliative Care (ADRD-PC)-programmet for personer med sent stadium av ADRD og deres familieomsorgspersoner, utløst under sykehusinnleggelse. Etterforskere tar sikte på å finne ut om dette programmet med demensspesifikk palliativ omsorg, standardisert omsorgsutdanning og overgangsbehandling er effektivt for å redusere tyngende sykehusoverføringer, forbedre symptombehandling og kontroll, forsterke støttetjenester og redusere sykehjemsoverganger for pasienter, og for å forbedre omsorgspersonens resultater av kommunikasjon, delt beslutningstaking og nød.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere har designet ADRD Palliative Care (ADRD-PC)-programmet for demensspesifikk palliativ og overgangsbehandling, og vist dets gjennomførbarhet og potensielle effekt. Levert av tverrfaglige sykehusteam for palliativ behandling, adresserer ADRD-PC 1) prognostisk bevissthet, 2) symptomhåndtering, 3) delt beslutningstaking og 4) overgang til samfunnsstøttetjenester.

Forskningsmålet er å gjennomføre en randomisert klinisk studie med flere steder (RCT) av ADRD-PC-programmet. Etterforskere vil registrere 424 dyader av innlagte pasienter med sent stadium ADRD (Global Deterioration Scale (GDS) 6-7 eller GDS 5 med betydelig komorbiditet) med sine familieomsorgspersoner på 4 geografisk forskjellige steder i Palliative Care Research Cooperative Group - University fra North Carolina, University of Colorado, Massachusetts General Hospital (Harvard University) og Indiana University. Den primære hypotesen er at ADRD-PC vil redusere sykehusoverføringer (Mål 1). Ytterligere hypoteser er at ADRD-PC vil forbedre pasientsentrerte resultater av symptombehandling, symptomkontroll, bruk av felles palliativ omsorg eller hospice, og sykehjemsoverganger (Mål 2); og omsorgspersoners resultater av kommunikasjon, beslutningstaking og nød (Mål 3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

884

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med ADRD-inkluderingskriterier:

  • 55 år eller eldre
  • innlagt på sykehus
  • har en legebekreftet diagnose av ADRD
  • iscenesatt GDS 6 eller 7; eller GDS 5 med tilleggskomorbiditet definert av Charlson Comorbidity Index scoret 5 eller høyere

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • den voksne (18 år eller eldre) juridisk autoriserte representant (LAR) for helsetjenester og har kapasitet til å tjene i denne rollen
  • støtte personen med ADRD ( -kan gjennomføre intervjuer på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Dyader vil bli ekskludert hvis

  • LAR er ikke en familieomsorgsperson
  • pasienten mottar i dag palliativ behandling eller hospice
  • pasient eller omsorgsperson ville bli unødig stresset
  • dyad er ikke randomisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonstilstand: ADRD-PC-program
  1. Demensspesifikk palliativ behandling levert av sykehusbaserte spesialitet tverrfaglige palliative team.
  2. Standardisert omsorgspersonutdanning vil bli gitt av palliativt team. Klinikere vil dele og diskutere heftet Advanced Dementia: A Guide for Families, som tar for seg vanlige bekymringer og behandlingsbeslutninger.
  3. Overgangsbehandling vil bli gitt av palliativt team, inkludert tilrettelegging av lokalsamfunnsbaserte tjenester og to telefonsamtaler etter utskrivning.
Atferdsmessig: ADRD-PC-program
Inkludert i arm/gruppebeskrivelser
Aktiv komparator: Kontrolltilstand
Pasient-familie-pleierdyader randomisert til kontrollarmen vil motta undervisningsmateriell fra Alzheimers Association, spesielt utviklet for ADRD-omsorgspersoner i sent stadium. Pasienten vil motta vanlig sykehus og postakutt behandling.
Atferdsmessig: ADRD-PC-program
Inkludert i arm/gruppebeskrivelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sykehusoverføringer (Pasienter)
Tidsramme: 60 dager etter utskrivelse fra indekssykehus
Antall sykehusoverføringer (antall akuttmottaksbesøk + antall sykehusinnleggelser) / (person-dager med oppfølging) innen 60 dager etter utskrivelse fra indeksinnleggelsen.
60 dager etter utskrivelse fra indekssykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptombehandling (Pasienter)
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning fra sykehus
Palliativ omsorgsdomeneindeks-elementer - 10 elementer vurdert som til stede vs fraværende, skåreområde 0-10 med høyere skårer som indikerer økt symptombehandling
60 dager etter utskrivning fra sykehus
Symptomkontroll for fysiske symptomer (Pasienter)
Tidsramme: 60 dager etter utskrivelse fra sykehus
Symptomhåndtering ved livets slutt ved demens (SM-EOLD) - Likert-skala, 9 punkter som hver poengsettes 0-5, område på 0-45 hvor høyere poengsum indikerer flere symptomer.
60 dager etter utskrivelse fra sykehus
Symptomkontroll for nevropsykiatriske symptomer - alvorlighetsgrad (pasienter)
Tidsramme: 60 dager etter utskrivelse fra sykehuset
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) alvorlighetsgrad - 12 elementer, hvert symptom som rapporteres som tilstedeværende vurderes fra 1 (mild) til 3 (alvorlig).
Området for denne subskalaen er 0-36, der høyere poengsummer indikerer dårligere symptomkontroll.
60 dager etter utskrivelse fra sykehuset
Symptomkontroll for nevropsykiatriske symptomer - nød (Pasienter)
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning fra sykehus
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) Belastning - 12 elementer, hvis symptomene ble rapportert som tilstede, vurderte omsorgspersonen hvor mye belastning de opplevde knyttet til pasientens symptomer fra 0 (ikke belastende) til 5 (ekstremt belastende). Denne subskalaen har en rekkevidde på 0-60, der høyere poengsummer indikerer større belastning hos omsorgspersonen.
60 dager etter utskrivning fra sykehus
Tilgang til hospits (Pasienter)
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning fra sykehus
Prosentandel av personer med ADRD som får tilgang til hospice-tjenester.
60 dager etter utskrivning fra sykehus
Tilgang til samfunnsbasert lindrende behandling (Pasienter)
Tidsramme: 60 dager etter utskriving fra sykehus
Prosentandel av personer med ADRD som får tilgang til kommunale lindrende omsorgstjenester
60 dager etter utskriving fra sykehus
Overgang til sykehjem-nivå av omsorg (Pasienter)
Tidsramme: 60 dager etter utskrivelse fra sykehus
Prosentandel av personer med ADRD som overgår til sykehjemsopphold
60 dager etter utskrivelse fra sykehus
Dokumentert diskusjon om demensprognose (Pasienter)
Tidsramme: 60 dager etter utskrivelse fra sykehus
Prosentandel av pasienter med dokumentert diskusjon om demensprognose i journalen deres.
60 dager etter utskrivelse fra sykehus
Dokumentert diskusjon om behandlingsmål (Pasienter)
Tidsramme: 60 dager etter utskrivelse fra sykehus
Prosentandel av pasienter med dokumentert diskusjon om de overordnede målene for behandlingen.
60 dager etter utskrivelse fra sykehus
Felles beslutningstaking - Innleggelse (Pasienter)
Tidsramme: 60 dager etter utskrivelse fra sykehus
Prosentandel av pasienter hvis omsorgspersoner rapporterte om felles beslutningsprosesser med en helsepersonell om fremtidig innleggelse for pasienten.
60 dager etter utskrivelse fra sykehus
Delt beslutningstaking - Belastende behandling (Pasienter)
Tidsramme: 60 dager etter utskrivelse fra sykehus
Prosentandel av pasienter hvis omsorgspersoner rapporterte om felles beslutningstaking om gjenoppliving, bruk av respirator, sondemating, antibiotika for behandling av infeksjon.
60 dager etter utskrivelse fra sykehus
Omsorgsgiverbelastningsskår (Omsorgsgivere)
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning fra sykehus
Familiedistress i avansert demens skala - 21-punkts Likert-skala (1=Aldri til 5=Alltid) varierer fra 21 til 105, hvor høyere poengsum indikerer større distress.
60 dager etter utskrivning fra sykehus
Omsorgsbyrde (Omsorgsgiver)
Tidsramme: 60 dager etter utskriving fra sykehus
Zarit Byrdeskala, kortform - 6 spørsmål, Likert (1=aldri til 5=nesten alltid), skår 0-24 der høyere skår indikerer større omsorgsgiverbyrde.
60 dager etter utskriving fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura C Hanson, MD, MPH, University of North Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-2764
  • R01AG065394 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil være i samsvar med NIHs retningslinjer for deling av data og retningslinjer for formidling av NIH-finansiert informasjon om kliniske forsøk og regelen om registrering og resultatinformasjon for kliniske studier. I tillegg vil det bli gjort alle forsøk på å publisere resultater i fagfellevurderte tidsskrifter. Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

fra 9 måneder etter publisering og på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan bli forespurt for å oppnå mål i et godkjent forslag ved å kontakte Palliative Care Research Collaborative Group Data Repository.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere