Palliatív ellátás késői stádiumú Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában szenvedők és gondozóik számára (ADRD-PC)
2025. december 1. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Amerikaiak milliói szenvednek késői stádiumú Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában (ADRD), ami szenvedést okoz az önmaga és a család tudatának elvesztése, progresszív függőség, fizikai és neuropszichiátriai tünetek, valamint a gondozók fizikai, érzelmi és anyagi megterhelése miatt.
A kutatók most az ADRD Palliative Care (ADRD-PC) program több helyszínes, randomizált klinikai vizsgálatát javasolják késői stádiumú ADRD-ben szenvedő személyek és családtagjaik számára, akiket a kórházi kezelés során indítanak el.
A kutatók célja annak megállapítása, hogy ez a demencia-specifikus palliatív ellátás, a standardizált gondozói oktatás és az átmeneti gondozás programja hatékony-e a nehézkes kórházi áthelyezések csökkentésében, a tüneti kezelés és kontroll javításában, a támogató szolgáltatások bővítésében, a betegek ápolási otthonában való átállás csökkentésében, valamint a kommunikáció gondozói eredményei, a közös döntéshozatal és a szorongás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók kidolgozták az ADRD Palliative Care (ADRD-PC) programot a demencia-specifikus palliatív és átmeneti ellátásra, és bemutatták annak megvalósíthatóságát és potenciális hatékonyságát. Az interdiszciplináris kórházi palliatív ellátási csoportok által nyújtott ADRD-PC 1) prognosztikai tudatosság, 2) tünetkezelés, 3) közös döntéshozatal és 4) közösségi támogató szolgáltatásokra való átállás.
A kutatás célja az ADRD-PC program több helyszínes hatékonysági randomizált klinikai vizsgálatának (RCT) elvégzése. A nyomozók 424, késői stádiumú ADRD-ben (Global Deterioration Scale (GDS) 6-7 vagy GDS 5, jelentős társbetegséggel járó GDS 5) kórházba került betegek diádját veszik fel családgondozóikkal a Palliative Care Research Cooperative Group - Egyetem 4 földrajzilag eltérő helyszínén. Észak-Karolina, Colorado Egyetem, Massachusetts Általános Kórház (Harvard Egyetem) és Indiana Egyetem. Az elsődleges hipotézis az, hogy az ADRD-PC csökkenti a kórházi transzferek számát (1. cél). További hipotézisek szerint az ADRD-PC javítja a tüneti kezelés, a tünetkontroll, a közösségi palliatív ellátás vagy hospice igénybevételének, valamint az ápolási otthoni átmenetek betegközpontú kimenetelét (2. cél); a kommunikáció, a döntéshozatal és a szorongás gondozói eredményei (3. cél).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
884
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
ADRD befogadási kritériumokkal rendelkező emberek:
- 55 éves vagy idősebb
- kórházba került
- orvos által megerősített ADRD diagnózisa van
- színpadi GDS 6 vagy 7; vagy GDS 5 a Charlson komorbiditási index által meghatározott további társbetegségekkel, 5 vagy magasabb pontszámmal
Gondozói befogadási kritériumok:
- a felnőtt (18 éves vagy idősebb) törvényesen felhatalmazott egészségügyi képviselő (LAR), aki képes ellátni ezt a szerepet
- támogassa az ADRD-vel rendelkező személyt ( -tudja befejezni az interjúkat angolul.
Kizárási kritériumok:
A diádok kizárásra kerülnek, ha
- a LAR nem családgondozó
- a beteg jelenleg palliatív ellátásban vagy hospice-kezelésben részesül
- a beteg vagy gondozója indokolatlanul stresszes lenne
- diádot nem sikerült véletlenszerűen randomizálni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási feltétel: ADRD-PC program
|
A kar/csoport leírása tartalmazza
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzési állapot
A kontroll karba randomizált beteg-család gondozói diádok oktatási anyagokat kapnak az Alzheimer-kórszövetségtől, kifejezetten a késői stádiumú ADRD-gondozók számára.
A beteg a szokásos kórházi és posztakut ellátásban részesül.
|
A kar/csoport leírása tartalmazza
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi átutalások incidenciája (Betegek)
Időkeret: 60 nappal az index kórházi elbocsátás után
|
Kórházi áthelyezések száma (sürgősségi ellátást igénylő látogatások száma + kórházi felvételek száma) / (követés személy-napjai) a kezelő kórházi tartózkodásból történő elbocsátást követő 60 napon belül.
|
60 nappal az index kórházi elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetkezelés (Betegek)
Időkeret: 60 nap a kórházi elbocsátást követően
|
Palliatív ellátás területi index elemei - 10 jelenléttel vs hiánnyal pontozott tétel, 0-10 pontskálán, ahol a magasabb pontszámok a fokozott tünetkezelést jelzik
|
60 nap a kórházi elbocsátást követően
|
|
Tünetkontroll a fizikai tünetek kezelésére (Betegek)
Időkeret: 60 nap a kórházi elbocsátás után
|
Demencia végstádiumú tünetkezelés (SM-EOLD) - Likert-skála, 9 tételek, egyenként 0-5 pontozással, 0-45 ponttartomány, a magasabb pontszám nagyobb tümeteket jelez.
|
60 nap a kórházi elbocsátás után
|
|
Neuropszichiátriai tünetek súlyossága - Tünetkontroll (Betegek)
Időkeret: 60 nap a kórházi elbocsátást követően
|
Neuropszichiátriai Kérdőív Kérdőív (NPI-Q) Súlyossági Pontszám - 12 tétel, minden jelen lévő tünet 1 (enyhe) és 3 (súlyos) között értékelődik.
Az alskála tartománya 0-36, a magasabb pontszámok a rosszabb tünetkontrollra utalnak.
|
60 nap a kórházi elbocsátást követően
|
|
Neuropszichiátriai tünetekkel kapcsolatos szorongás kezelése (Betegek)
Időkeret: 60 nap a kórházi elbocsátás után
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) Distress - 12 tételek, ha a tünet jelenlétének bejelentésekor az ápoló értékelte az általa tapasztalt distressz szintjét a beteg tünetéhez kapcsolódóan 0-tól (nem distressz) 5-ig (rendkívül distressz).
Ez az alskála 0-60-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb ápolói distresszt jeleznek. |
60 nap a kórházi elbocsátás után
|
|
Hospice elérés (Betegek)
Időkeret: 60 nap a kórházi elbocsátást követően
|
Az ADRD-vel élők százalékos aránya, akik hospice szolgáltatásokat vesznek igénybe.
|
60 nap a kórházi elbocsátást követően
|
|
Hozzáférhetőség közösségi alapú palliatív ellátáshoz (Betegek)
Időkeret: 60 nap a kórházi elbocsátást követően
|
Azoknak a személyeknek a százalékos aránya, akik ADRD-vel rendelkeznek és közösségi alapú palliatív ellátási szolgáltatásokhoz férnek hozzá
|
60 nap a kórházi elbocsátást követően
|
|
Átmenet az ápolóotthoni szintű ellátásra (Betegek)
Időkeret: 60 nap a kórházi elbocsátást követően
|
Az Alzheimer-kórral és kapcsolódó demenciával élők százalékos aránya, akik idősek otthonába költöznek
|
60 nap a kórházi elbocsátást követően
|
|
Dokiumentált Megbeszélés a Demencia Prognózisáról (Betegék)
Időkeret: 60 nap a kórházi elbocsátást követően
|
A betegek százalékos aránya, akiknél a demencia prognózisának megvitatása dokumentálva van az orvosi feljegyzésükben.
|
60 nap a kórházi elbocsátást követően
|
|
Dokumentált megbeszélés a gondozási célokról (Betegek)
Időkeret: 60 nap a kórházi elbocsátás után
|
A betegek százalékos aránya, akiknél dokumentált a teljes ápolási célok megbeszélése.
|
60 nap a kórházi elbocsátás után
|
|
Közös döntéshozatal - Kórházi kezelés (Betegek)
Időkeret: 60 nap a kórházi elbocsátás után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik gondozóik arról számoltak be, hogy megbeszélést folytattak egy egészségügyi szolgáltatóval a beteg jövőbeli kórházi kezeléséről közös döntéshozatal keretében.
|
60 nap a kórházi elbocsátás után
|
|
Közös döntéshozatal - Terhes kezelés (Betegek)
Időkeret: 60 nap a kórházi elbocsátást követően
|
Azon betegek százaléka, akik gondozói közölték, hogy közösen hoztak döntést a reanimációról, a lélegeztetőgép használatáról, a tápszondás táplálásról és a fertőzéskezelésre szánt antibiotikumokról.
|
60 nap a kórházi elbocsátást követően
|
|
Gondozói Stressz Pontszám (Gondozók)
Időkeret: 60 nap a kórházi elbocsátást követően
|
Family Distress in Advanced Dementia scale - 21 item Likert scale (1=Soha to 5=Mindenkor) 21-től 105-ig terjed, a magasabb pontszám több terhelést jelez.
|
60 nap a kórházi elbocsátást követően
|
|
Gondozói Terhelés (Gondozó)
Időkeret: 60 nap a kórházi elbocsátás után
|
Zarit Terheltség skála, rövid forma - 6 tétel, Likert-skála (1=sosem, 5=szinte mindig), tartomány 0-24, a magasabb pontszám nagyobb gondozói terheltséget jelez.
|
60 nap a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura C Hanson, MD, MPH, University of North Carolina
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Synucleinopathiák
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- Mozgási zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Leukoencephalopathiák
- Intrakraniális arterioszklerózis
- Intrakraniális artériás betegségek
- Vegyes demenciák
- Alzheimer-kór
- Elmebaj
- Demencia, érrendszeri
- Lewy testbetegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-2764
- R01AG065394 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ez a tanulmány megfelel az NIH adatmegosztási szabályzatának és az NIH által finanszírozott klinikai vizsgálatok információinak terjesztésére vonatkozó szabályzatnak, valamint a klinikai vizsgálatok regisztrációjára és az eredményekre vonatkozó információk benyújtására vonatkozó szabálynak.
Ezen túlmenően minden kísérletet megtesznek az eredmények lektorált folyóiratokban való közzétételére.
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.
IPD megosztási időkeret
a megjelenést követő 9 hónaptól és határozatlan ideig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A Palliatív Gondozási Kutatási Együttműködési Csoport Adattárának megkeresésével jóváhagyott javaslatban kérhetők adatok a célok elérése érdekében.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .