Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palliatív ellátás késői stádiumú Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában szenvedők és gondozóik számára (ADRD-PC)

2024. március 25. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Amerikaiak milliói szenvednek késői stádiumú Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában (ADRD), ami szenvedést okoz az önmaga és a család tudatának elvesztése, progresszív függőség, fizikai és neuropszichiátriai tünetek, valamint a gondozók fizikai, érzelmi és anyagi megterhelése miatt. A kutatók most az ADRD Palliative Care (ADRD-PC) program több helyszínes, randomizált klinikai vizsgálatát javasolják késői stádiumú ADRD-ben szenvedő személyek és családtagjaik számára, akiket a kórházi kezelés során indítanak el. A kutatók célja annak megállapítása, hogy ez a demencia-specifikus palliatív ellátás, a standardizált gondozói oktatás és az átmeneti gondozás programja hatékony-e a nehézkes kórházi áthelyezések csökkentésében, a tüneti kezelés és kontroll javításában, a támogató szolgáltatások bővítésében, a betegek ápolási otthonában való átállás csökkentésében, valamint a kommunikáció gondozói eredményei, a közös döntéshozatal és a szorongás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók kidolgozták az ADRD Palliative Care (ADRD-PC) programot a demencia-specifikus palliatív és átmeneti ellátásra, és bemutatták annak megvalósíthatóságát és potenciális hatékonyságát. Az interdiszciplináris kórházi palliatív ellátási csoportok által nyújtott ADRD-PC 1) prognosztikai tudatosság, 2) tünetkezelés, 3) közös döntéshozatal és 4) közösségi támogató szolgáltatásokra való átállás.

A kutatás célja az ADRD-PC program több helyszínes hatékonysági randomizált klinikai vizsgálatának (RCT) elvégzése. A nyomozók 424, késői stádiumú ADRD-ben (Global Deterioration Scale (GDS) 6-7 vagy GDS 5, jelentős társbetegséggel járó GDS 5) kórházba került betegek diádját veszik fel családgondozóikkal a Palliative Care Research Cooperative Group - Egyetem 4 földrajzilag eltérő helyszínén. Észak-Karolina, Colorado Egyetem, Massachusetts Általános Kórház (Harvard Egyetem) és Indiana Egyetem. Az elsődleges hipotézis az, hogy az ADRD-PC csökkenti a kórházi transzferek számát (1. cél). További hipotézisek szerint az ADRD-PC javítja a tüneti kezelés, a tünetkontroll, a közösségi palliatív ellátás vagy hospice igénybevételének, valamint az ápolási otthoni átmenetek betegközpontú kimenetelét (2. cél); a kommunikáció, a döntéshozatal és a szorongás gondozói eredményei (3. cél).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

474

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

ADRD befogadási kritériumokkal rendelkező emberek:

  • 55 éves vagy idősebb
  • kórházba került
  • orvos által megerősített ADRD diagnózisa van
  • színpadi GDS 6 vagy 7; vagy GDS 5 a Charlson komorbiditási index által meghatározott további társbetegségekkel, 5 vagy magasabb pontszámmal

Gondozói befogadási kritériumok:

  • a felnőtt (18 éves vagy idősebb) törvényesen felhatalmazott egészségügyi képviselő (LAR), aki képes ellátni ezt a szerepet
  • támogassa az ADRD-vel rendelkező személyt ( -tudja befejezni az interjúkat angolul.

Kizárási kritériumok:

A diádok kizárásra kerülnek, ha

  • a LAR nem családgondozó
  • a beteg jelenleg palliatív ellátásban vagy hospice-kezelésben részesül
  • a beteg vagy gondozója indokolatlanul stresszes lenne
  • diádot nem sikerült véletlenszerűen randomizálni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási feltétel: ADRD-PC program
  1. A demencia-specifikus palliatív ellátást kórházi speciális interdiszciplináris palliatív ellátási csoportok végzik.
  2. A standardizált gondozóképzést a palliatív ellátási csapat fogja biztosítani. A klinikusok megosztják és megvitatják a Fejlett demencia: Útmutató a családoknak című füzetet, amely a gyakori problémákkal és a kezelési döntésekkel foglalkozik.
  3. Az átmeneti ellátást a palliatív ellátási csapat fogja biztosítani, beleértve a közösségi alapú szolgáltatások elősegítését és két elbocsátás utáni telefonhívást.
Viselkedési: ADRD-PC program
A kar/csoport leírása tartalmazza
Aktív összehasonlító: Ellenőrzési állapot
A kontroll karba randomizált beteg-család gondozói diádok oktatási anyagokat kapnak az Alzheimer-kórszövetségtől, kifejezetten a késői stádiumú ADRD-gondozók számára. A beteg a szokásos kórházi és posztakut ellátásban részesül.
Viselkedési: ADRD-PC program
A kar/csoport leírása tartalmazza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi transzferek
Időkeret: 60 nappal a kórházi elbocsátás után
Sürgősségi látogatások száma + kórházi felvételek 60 napon belül az indexes kórházi kezelésből való elbocsátást követően
60 nappal a kórházi elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti kezelés
Időkeret: 60 nappal a kórházi elbocsátás után
Palliative Care Domain Index elemei – 10 pont jelenléte vagy hiányzó eleme, 0-tól 10-ig terjedő pontszámmal, magasabb pontszámmal, ami fokozott tüneti kezelést jelez
60 nappal a kórházi elbocsátás után
Tünetkontroll testi tünetek esetén
Időkeret: 60 nappal a kórházi elbocsátás után
Tünetkezelés az élet végén demenciában (SM-EOLD) – 0-45 pont, magasabb pontszámmal, ami jobb tünetkontrollra utal
60 nappal a kórházi elbocsátás után
Tünetkontroll a neuropszichiátriai tünetekhez
Időkeret: 60 nappal a kórházi elbocsátás után
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) – két alskálán (0-36 és 0-60), a magasabb pontszámok rosszabb tünetkontrollra utalnak.
60 nappal a kórházi elbocsátás után
Hozzáférés a hospice-hoz
Időkeret: 60 nappal a kórházi elbocsátás után
A hospice szolgáltatásokat igénybe vevő ADRD-s emberek %-a
60 nappal a kórházi elbocsátás után
Hozzáférés a közösségi alapú palliatív ellátáshoz
Időkeret: 60 nappal a kórházi elbocsátás után
Az ADRD-ben szenvedők %-a, akik közösségi alapú palliatív ellátási szolgáltatásokat vesznek igénybe
60 nappal a kórházi elbocsátás után
Áttérés az idősek otthoni ellátási szintjére
Időkeret: 60 nappal a kórházi elbocsátás után
Az ADRD-s betegek %-a, akik áttérnek az idősek otthoni gondozására
60 nappal a kórházi elbocsátás után
A demencia prognózisának dokumentált tárgyalása
Időkeret: 60 nappal a kórházi elbocsátás után
Azok a gondozók %-a, akik dokumentáltan megvitatták a demencia prognózisát az index-hospitálás során
60 nappal a kórházi elbocsátás után
Az ellátási célok dokumentált megbeszélése
Időkeret: 60 nappal a kórházi elbocsátás után
Azok a gondozók %-a, akik dokumentáltan megvitatták az ellátás általános céljait az index-hospitálás során
60 nappal a kórházi elbocsátás után
Közös döntéshozatal – kórházi kezelés
Időkeret: 60 nappal a kórházi elbocsátás után
A gondozók %-a arról számolt be, hogy közös döntést hoztak a jövőbeli kórházi kezeléssel kapcsolatban
60 nappal a kórházi elbocsátás után
Közös döntéshozatal – megterhelő kezelés
Időkeret: 60 nappal a kórházi elbocsátás után
A gondozók százalékos aránya arról számolt be, hogy közös döntést hoznak az újraélesztésről, a lélegeztetőgép használatáról, a szondás táplálásról, a fertőzések kezelésére használt antibiotikumokról
60 nappal a kórházi elbocsátás után
Gondozói szorongás
Időkeret: 60 nappal a kórházi elbocsátás után
Családi szorongás az előrehaladott demencia skálán – 1-5 tartomány, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb szorongást jeleznek
60 nappal a kórházi elbocsátás után
Gondozói teher
Időkeret: 60 nappal a kórházi elbocsátás után
Zarit Burden skála, rövid forma - 0-24 tartomány, magasabb pontszámok nagyobb terhelés
60 nappal a kórházi elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura C Hanson, MD, MPH, University of North Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-2764
  • R01AG065394 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ez a tanulmány megfelel az NIH adatmegosztási szabályzatának és az NIH által finanszírozott klinikai vizsgálatok információinak terjesztésére vonatkozó szabályzatnak, valamint a klinikai vizsgálatok regisztrációjára és az eredményekre vonatkozó információk benyújtására vonatkozó szabálynak. Ezen túlmenően minden kísérletet megtesznek az eredmények lektorált folyóiratokban való közzétételére. Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

a megjelenést követő 9 hónaptól és határozatlan ideig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A Palliatív Gondozási Kutatási Együttműködési Csoport Adattárának megkeresésével jóváhagyott javaslatban kérhetők adatok a célok elérése érdekében.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADRD-PC program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel