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Cuidados paliativos para personas con Alzheimer en etapa avanzada y demencias relacionadas y sus cuidadores (ADRD-PC)

1 de diciembre de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Millones de estadounidenses tienen Alzheimer en etapa avanzada y demencias relacionadas (ADRD), que causan sufrimiento debido a la pérdida de conciencia de sí mismos y de la familia, dependencia progresiva, síntomas físicos y neuropsiquiátricos y tensión física, emocional y financiera para los cuidadores. Los investigadores ahora proponen un ensayo clínico aleatorizado en múltiples sitios del programa ADRD Palliative Care (ADRD-PC) para personas con ADRD en etapa avanzada y sus cuidadores familiares, activado durante la hospitalización. El objetivo de los investigadores es saber si este programa de cuidados paliativos específicos para la demencia, educación estandarizada de cuidadores y cuidados de transición es efectivo para reducir los molestos traslados al hospital, mejorar el tratamiento y el control de los síntomas, aumentar los servicios de apoyo y reducir las transiciones de los pacientes a hogares de ancianos, y mejorar resultados del cuidador de la comunicación, la toma de decisiones compartida y la angustia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores diseñaron el programa ADRD Palliative Care (ADRD-PC) de cuidados paliativos y de transición específicos para la demencia, y demostraron su viabilidad y eficacia potencial. Administrado por equipos interdisciplinarios de cuidados paliativos hospitalarios, ADRD-PC aborda 1) conocimiento del pronóstico, 2) manejo de síntomas, 3) toma de decisiones compartida y 4) transición a servicios de apoyo comunitario.

El objetivo de la investigación es realizar un ensayo clínico aleatorizado (ECA) de eficacia en múltiples sitios del programa ADRD-PC. Los investigadores inscribirán a 424 díadas de pacientes hospitalizados con ADRD en etapa tardía (Escala de deterioro global (GDS) 6-7 o GDS 5 con comorbilidad significativa) con sus cuidadores familiares en 4 sitios geográficamente diversos del grupo Cooperativo de Investigación de Cuidados Paliativos - Universidad de Carolina del Norte, la Universidad de Colorado, el Hospital General de Massachusetts (Universidad de Harvard) y la Universidad de Indiana. La hipótesis principal es que ADRD-PC reducirá las transferencias hospitalarias (Objetivo 1). Las hipótesis adicionales son que ADRD-PC mejorará los resultados centrados en el paciente del tratamiento de los síntomas, el control de los síntomas, el uso de cuidados paliativos comunitarios u hospicio y las transiciones a hogares de ancianos (Objetivo 2); y los resultados del cuidador sobre la comunicación, la toma de decisiones y la angustia (Objetivo 3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

884

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Personas con ADRD Criterios de inclusión:

  • 55 años o más
  • hospitalizado
  • tener un diagnóstico confirmado por un médico de ADRD
  • GDS por etapas 6 o 7; o GDS 5 con comorbilidad adicional definida por el índice de comorbilidad de Charlson con una puntuación de 5 o superior

Criterios de inclusión del cuidador:

  • el adulto (de 18 años o más) representante legalmente autorizado (LAR) para la atención médica y tiene capacidad para servir en este rol
  • apoyar a la persona con ADRD ( -puede completar entrevistas en inglés.

Criterio de exclusión:

Las díadas serán excluidas si

  • el LAR no es un cuidador familiar
  • el paciente actualmente recibe cuidados paliativos o cuidados paliativos
  • el paciente o el cuidador estaría indebidamente estresado
  • la díada no se aleatoriza con éxito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición de intervención: Programa ADRD-PC
  1. Cuidados paliativos específicos para la demencia proporcionados por equipos de cuidados paliativos interdisciplinarios especializados en hospitales.
  2. El equipo de cuidados paliativos proporcionará educación estandarizada para los cuidadores. Los médicos compartirán y discutirán el folleto Demencia avanzada: una guía para familias, que aborda inquietudes comunes y decisiones de tratamiento.
  3. El cuidado de transición será proporcionado por el equipo de cuidados paliativos, incluida la facilitación de servicios basados ​​en la comunidad y dos llamadas telefónicas posteriores al alta.
Conductual: Programa ADRD-PC
Incluido en las descripciones de brazo/grupo
Comparador activo: Condición de control
Las parejas de cuidadores de pacientes y familiares asignados al azar al grupo de control recibirán materiales educativos de la Asociación de Alzheimer, diseñados específicamente para cuidadores de ADRD en etapa avanzada. El paciente recibirá atención hospitalaria y post-aguda habitual.
Conductual: Programa ADRD-PC
Incluido en las descripciones de brazo/grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Transferencias Hospitalarias (Pacientes)
Periodo de tiempo: 60 días tras el alta hospitalaria índice
Número de traslados hospitalarios (número de visitas a urgencias + número de ingresos hospitalarios) / (días-persona de seguimiento) dentro de los 60 días posteriores al alta de la hospitalización índice.
60 días tras el alta hospitalaria índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento de Síntomas (Pacientes)
Periodo de tiempo: 60 días después del alta hospitalaria
Ítems del Índice de Dominio de Cuidados Paliativos - 10 ítems evaluados como presentes frente a ausentes, con puntuación que oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican un mayor tratamiento de los síntomas
60 días después del alta hospitalaria
Control de Síntomas para Síntomas Físicos (Pacientes)
Periodo de tiempo: 60 días tras el alta hospitalaria
Manejo de Síntomas al Final de la Vida en Demencia (SM-EOLD) - Escala Likert, 9 ítems cada uno puntuado de 0 a 5, rango de 0 a 45, donde puntuaciones más altas indican mayores síntomas.
60 días tras el alta hospitalaria
Control de Síntomas para Síntomas Neuropsiquiátricos-Gravedad (Pacientes)
Periodo de tiempo: 60 días después del alta hospitalaria
Puntuación de Severidad del Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q) - 12 ítems, cada síntoma reportado como presente se califica de 1 (leve) a 3 (grave). El rango en esta subescala es de 0-36, donde puntuaciones más altas indican un peor control de los síntomas.
60 días después del alta hospitalaria
Control de Síntomas para Síntomas Neuropsiquiátricos-Angustia (Pacientes)
Periodo de tiempo: 60 días después del alta hospitalaria
Inventario Neuropsiquiátrico Cuestionario (NPI-Q) Angustia - 12 ítems, si el síntoma se reportó como presente, el cuidador calificó el nivel de angustia que experimentó relacionado con el síntoma del paciente de 0 (no angustiante) a 5 (extremadamente angustiante). Esta subescala va de 0 a 60, donde puntuaciones más altas indican mayor angustia del cuidador.
60 días después del alta hospitalaria
Acceso a Cuidados Paliativos (Pacientes)
Periodo de tiempo: 60 días tras el alta hospitalaria
Porcentaje de personas con ADRD que acceden a servicios de cuidados paliativos.
60 días tras el alta hospitalaria
Acceso a Cuidados Paliativos Basados en la Comunidad (Pacientes)
Periodo de tiempo: 60 días después del alta hospitalaria
Porcentaje de personas con ADRD que acceden a servicios de cuidados paliativos comunitarios
60 días después del alta hospitalaria
Transición al Nivel de Atención de Hogar de Ancianos (Pacientes)
Periodo de tiempo: 60 días después del alta hospitalaria
Porcentaje de personas con ADRD que pasan a cuidados en residencias de ancianos
60 días después del alta hospitalaria
Discusión Documentada del Pronóstico de la Demencia (Pacientes)
Periodo de tiempo: 60 días tras el alta hospitalaria
Porcentaje de pacientes con discusión documentada del pronóstico de demencia en su historial médico.
60 días tras el alta hospitalaria
Documentación de la Discusión sobre los Objetivos de la Atención (Pacientes)
Periodo de tiempo: 60 días tras el alta hospitalaria
Porcentaje de pacientes con discusión documentada de los objetivos generales de la atención.
60 días tras el alta hospitalaria
Toma de decisiones compartida - Hospitalización (Pacientes)
Periodo de tiempo: 60 días tras el alta hospitalaria
Porcentaje de pacientes cuyos cuidadores informaron haber mantenido conversaciones sobre toma de decisiones compartidas con un profesional sanitario sobre futuras hospitalizaciones del paciente.
60 días tras el alta hospitalaria
Toma de decisiones compartida - Tratamiento oneroso (Pacientes)
Periodo de tiempo: 60 días después del alta hospitalaria
Porcentaje de pacientes cuyos cuidadores reportaron una toma de decisiones compartida sobre reanimación, uso de ventilador, alimentación por sonda, antibióticos para el tratamiento de infecciones.
60 días después del alta hospitalaria
Puntuación de Angustia del Cuidador (Cuidadores)
Periodo de tiempo: 60 días después del alta hospitalaria
Escala de Distrés Familiar en Demencia Avanzada - 21 ítems escala Likert (1=Nunca a 5=Siempre) con un rango de 21 a 105 donde puntuaciones más altas indican mayor distrés.
60 días después del alta hospitalaria
Carga del Cuidador (Cuidador)
Periodo de tiempo: 60 días después del alta hospitalaria
Escala de carga de Zarit, forma breve - 6 ítems, Likert (1=nunca a 5=casi siempre), rango 0-24, donde puntuaciones más altas indican mayor carga del cuidador.
60 días después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Laura C Hanson, MD, MPH, University of North Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-2764
  • R01AG065394 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Este estudio cumplirá con la Política de intercambio de datos de los NIH y la Política sobre la difusión de información de ensayos clínicos financiados por los NIH y la regla de Envío de información de resultados y registro de ensayos clínicos. Además, se hará todo lo posible para publicar los resultados en revistas revisadas por pares. Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 9 meses después de la publicación y por tiempo indefinido

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pueden solicitar para lograr los objetivos de una propuesta aprobada poniéndose en contacto con el Repositorio de Datos del Grupo Colaborativo de Investigación de Cuidados Paliativos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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