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Palliativpflege für Personen mit Alzheimer im Spätstadium und verwandten Demenzen und ihre Betreuer (ADRD-PC)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Millionen von Amerikanern leiden an Alzheimer und verwandten Demenzen (ADRD) im Spätstadium, die durch Verlust des Selbst- und Familienbewusstseins, fortschreitende Abhängigkeit, körperliche und neuropsychiatrische Symptome sowie körperliche, emotionale und finanzielle Belastungen für Pflegekräfte leiden. Die Ermittler schlagen nun eine randomisierte klinische Studie an mehreren Standorten des ADRD Palliative Care (ADRD-PC)-Programms für Personen mit ADRD im Spätstadium und ihre pflegenden Angehörigen vor, die während des Krankenhausaufenthalts ausgelöst wird. Die Ermittler wollen herausfinden, ob dieses Programm aus demenzspezifischer Palliativversorgung, standardisierter Ausbildung von Pflegekräften und Übergangspflege wirksam ist, um belastende Krankenhausverlegungen zu reduzieren, die Symptombehandlung und -kontrolle zu verbessern, unterstützende Dienste zu erweitern und Pflegeheimübergänge für Patienten zu reduzieren und zu verbessern Ergebnisse der Kommunikation, der gemeinsamen Entscheidungsfindung und des Leidensdrucks der Bezugsperson.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forscher haben das ADRD Palliative Care (ADRD-PC)-Programm für demenzspezifische Palliativ- und Übergangsversorgung entwickelt und seine Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit gezeigt. ADRD-PC wird von interdisziplinären Krankenhaus-Palliativversorgungsteams bereitgestellt und befasst sich mit 1) prognostischem Bewusstsein, 2) Symptommanagement, 3) gemeinsamer Entscheidungsfindung und 4) Übergang zu kommunalen Unterstützungsdiensten.

Das Forschungsziel ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie (RCT) zur Wirksamkeit an mehreren Standorten des ADRD-PC-Programms. Die Ermittler werden 424 Dyaden von Krankenhauspatienten mit ADRD im Spätstadium (Global Deterioration Scale (GDS) 6-7 oder GDS 5 mit signifikanter Komorbidität) mit ihren Familienbetreuern an 4 geografisch unterschiedlichen Standorten der Palliative Care Research Cooperative Group - Universität - einschreiben von North Carolina, der University of Colorado, dem Massachusetts General Hospital (Harvard University) und der Indiana University. Die primäre Hypothese ist, dass ADRD-PC Krankenhausverlegungen reduzieren wird (Ziel 1). Zusätzliche Hypothesen sind, dass ADRD-PC die patientenzentrierten Ergebnisse der Symptombehandlung, Symptomkontrolle, Nutzung von kommunaler Palliativversorgung oder Hospiz und Pflegeheimübergänge verbessern wird (Ziel 2); und die Ergebnisse von Kommunikation, Entscheidungsfindung und Stress für Pflegekräfte (Ziel 3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

884

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Menschen mit ADRD Einschlusskriterien:

  • ab 55 Jahren
  • hospitalisiert
  • eine ärztlich bestätigte ADRD-Diagnose haben
  • inszenierte GDS 6 oder 7; oder GDS 5 mit zusätzlicher Komorbidität, definiert durch den Charlson Comorbidity Index mit einem Score von 5 oder höher

Einschlusskriterien für Betreuer:

  • der erwachsene (18 Jahre oder älter) gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) für die Gesundheitsversorgung und die Fähigkeit, in dieser Rolle zu dienen
  • die Person mit ADRD unterstützen ( - Interviews auf Englisch führen können.

Ausschlusskriterien:

Dyaden werden ausgeschlossen, wenn

  • die LAR ist keine pflegende Angehörige
  • der Patient befindet sich derzeit in Palliativpflege oder Hospiz
  • Patient oder Pflegekraft würden übermäßig gestresst
  • Dyade wird nicht erfolgreich randomisiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsbedingung: ADRD-PC-Programm
  1. Demenzspezifische Palliativversorgung durch spezialisierte interdisziplinäre Palliativversorgungsteams in Krankenhäusern.
  2. Eine standardisierte Pflegeschulung wird durch das Palliativpflegeteam bereitgestellt. Kliniker werden die Broschüre „Fortgeschrittene Demenz: Ein Leitfaden für Familien“ teilen und diskutieren, die allgemeine Bedenken und Behandlungsentscheidungen anspricht.
  3. Die Übergangspflege wird vom Palliativpflegeteam bereitgestellt, einschließlich der Erleichterung von gemeindenahen Diensten und zwei Telefonanrufen nach der Entlassung.
Verhalten: ADRD-PC-Programm
In Arm-/Gruppenbeschreibungen enthalten
Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
Patienten-Familien-Betreuer-Dyaden, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt wurden, erhalten Schulungsmaterialien von der Alzheimer's Association, die speziell für ADRD-Betreuer im Spätstadium entwickelt wurden. Der Patient erhält die übliche Krankenhaus- und Nachsorge.
Verhalten: ADRD-PC-Programm
In Arm-/Gruppenbeschreibungen enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Krankenhausverlegungen (Patienten)
Zeitfenster: 60 Tage nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhaus
Anzahl der Krankenhausüberstellungen (Anzahl der Notaufnahmebesuche + Anzahl der Krankenhauseinweisungen)/(Personentage der Nachbeobachtung) innerhalb von 60 Tagen nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt.
60 Tage nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombehandlung (Patienten)
Zeitfenster: 60 Tage nach der Krankenhausentlassung
Palliative-Care-Domain-Index-Items – 10 Items, bewertet als vorhanden vs. nicht vorhanden, Bewertungsskala 0–10, wobei höhere Werte auf eine verstärkte Symptombehandlung hindeuten
60 Tage nach der Krankenhausentlassung
Symptomkontrolle für körperliche Symptome (Patienten)
Zeitfenster: 60 Tage nach der Krankenhausentlassung
Symptommanagement am Lebensende bei Demenz (SM-EOLD) - Likert-Skala, 9 Items jeweils mit 0-5 bewertet, Bereich von 0-45, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hindeuten.
60 Tage nach der Krankenhausentlassung
Symptomkontrolle für neuropsychiatrische Symptome - Schweregrad (Patienten)
Zeitfenster: 60 Tage nach der Krankenhausentlassung
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) Schweregrad-Score - 12 Items, jedes als vorhanden gemeldete Symptom wird von 1 (leicht) bis 3 (schwer) bewertet. Der Bereich in dieser Subskala liegt bei 0-36, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Symptomkontrolle hinweisen.
60 Tage nach der Krankenhausentlassung
Symptomkontrolle für neuropsychiatrische Symptome-Belastung (Patienten)
Zeitfenster: 60 Tage nach Krankenhausentlassung
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) Belastung - 12 Items, wenn das Symptom als vorhanden gemeldet wurde, bewertete der Pflegende das Ausmaß der Belastung, die er im Zusammenhang mit dem Symptom des Patienten erlebte, von 0 (nicht belastend) bis 5 (extrem belastend). Diese Subskala reicht von 0-60, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung des Pflegenden hinweisen.
60 Tage nach Krankenhausentlassung
Zugang zur Hospizversorgung (Patienten)
Zeitfenster: 60 Tage nach der Krankenhausentlassung
Prozent der Menschen mit ADRD, die Hospizdienste in Anspruch nehmen.
60 Tage nach der Krankenhausentlassung
Zugang zur gemeindenahen Palliativversorgung (Patienten)
Zeitfenster: 60 Tage nach Krankenhausentlassung
Prozentsatz der Menschen mit ADRD, die gemeindebasierte Palliativpflegedienste in Anspruch nehmen
60 Tage nach Krankenhausentlassung
Übergang zur Pflegeheim-Pflegestufe (Patienten)
Zeitfenster: 60 Tage nach der Krankenhausentlassung
Prozentsatz der Menschen mit ADRD, die in eine Pflegeeinrichtung wechseln
60 Tage nach der Krankenhausentlassung
Dokumentierte Diskussion der Demenzprognose (Patienten)
Zeitfenster: 60 Tage nach der Krankenhausentlassung
Prozentsatz der Patienten mit dokumentierter Diskussion der Demenzprognose in ihrer Patientenakte.
60 Tage nach der Krankenhausentlassung
Dokumentierte Diskussion der Therapieziele (Patienten)
Zeitfenster: 60 Tage nach Krankenhausentlassung
Prozentsatz der Patienten mit dokumentierter Besprechung der allgemeinen Behandlungsziele.
60 Tage nach Krankenhausentlassung
Gemeinsame Entscheidungsfindung - Krankenhausaufenthalt (Patienten)
Zeitfenster: 60 Tage nach der Krankenhausentlassung
Prozentsatz der Patienten, deren Betreuer berichteten, dass sie mit einem Gesundheitsdienstleister gemeinsame Entscheidungsfindungsgespräche über eine zukünftige Krankenhauseinweisung des Patienten geführt haben.
60 Tage nach der Krankenhausentlassung
Gemeinsame Entscheidungsfindung - Belastende Behandlung (Patienten)
Zeitfenster: 60 Tage nach der Krankenhausentlassung
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Betreuungspersonen eine gemeinsame Entscheidungsfindung über Wiederbelebung, Beatmung, Sondenernährung und Antibiotika zur Infektionsbehandlung berichteten.
60 Tage nach der Krankenhausentlassung
Betreuer-Belastungsskala (Betreuer)
Zeitfenster: 60 Tage nach Krankenhausentlassung
Familienbelastung bei fortgeschrittener Demenz Skala - 21-stufige Likert-Skala (1=niemals bis 5=immer) reicht von 21 bis 105, wobei höhere Werte eine stärkere Belastung anzeigen.
60 Tage nach Krankenhausentlassung
Pflegelast (Pflegeperson)
Zeitfenster: 60 Tage nach Krankenhausentlassung
Zarit-Belastungsskala, Kurzform - 6 Items, Likert (1=nie bis 5=fast immer), Bereich 0-24, wobei höhere Werte eine stärkere Belastung der Pflegeperson anzeigen.
60 Tage nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura C Hanson, MD, MPH, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-2764
  • R01AG065394 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie entspricht der NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und der Richtlinie zur Verbreitung von Informationen zu NIH-finanzierten klinischen Studien sowie der Regel zur Registrierung und Übermittlung von Informationen zu klinischen Studien. Darüber hinaus wird versucht, Ergebnisse in peer-reviewed Journals zu veröffentlichen. Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab 9 Monate nach Veröffentlichung und unbefristet

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten können angefordert werden, um Ziele in einem genehmigten Vorschlag zu erreichen, indem Sie sich an das Data Repository der Palliative Care Research Collaborative Group wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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