Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka paliatywna nad osobami z późnym stadium choroby Alzheimera i pokrewnymi demencjami oraz ich opiekunami (ADRD-PC)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Miliony Amerykanów cierpi na późną fazę choroby Alzheimera i pokrewnych demencji (ADRD), powodując cierpienie z powodu utraty świadomości własnej i rodziny, postępującej zależności, objawów fizycznych i neuropsychiatrycznych oraz fizycznego, emocjonalnego i finansowego obciążenia opiekunów. Badacze proponują teraz wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne programu ADRD Paliative Care (ADRD-PC) dla osób z późnym stadium ADRD i ich opiekunów rodzinnych, uruchamiane podczas hospitalizacji. Badacze dążą do ustalenia, czy ten program opieki paliatywnej dla osób z demencją, ustandaryzowanej edukacji opiekunów i opieki przejściowej jest skuteczny w zmniejszaniu uciążliwych przeniesień do szpitala, poprawie leczenia i kontroli objawów, zwiększeniu usług wspomagających i ograniczeniu zmian w domach opieki dla pacjentów oraz poprawie opiekuna wyniki komunikacji, wspólne podejmowanie decyzji i dystres.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zaprojektowali program opieki paliatywnej ADRD (ADRD-PC) opieki paliatywnej i przejściowej specyficznej dla demencji i wykazali jego wykonalność i potencjalną skuteczność. Dostarczane przez interdyscyplinarne szpitalne zespoły opieki paliatywnej ADRD-PC dotyczy 1) świadomości prognostycznej, 2) zarządzania objawami, 3) wspólnego podejmowania decyzji i 4) przejścia do usług wsparcia społeczności.

Celem badań jest przeprowadzenie wieloośrodkowego randomizowanego badania klinicznego (RCT) skuteczności programu ADRD-PC. Badacze włączą 424 diady hospitalizowanych pacjentów z ADRD w późnym stadium (Global Deterioration Scale (GDS) 6-7 lub GDS 5 ze znaczną współzachorowalnością) wraz z ich opiekunami rodzinnymi w 4 geograficznie zróżnicowanych ośrodkach grupy Palliative Care Research Cooperative – University Karoliny Północnej, University of Colorado, Massachusetts General Hospital (Uniwersytet Harvarda) i Indiana University. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​ADRD-PC zmniejszy transfery do szpitali (Cel 1). Dodatkowe hipotezy są takie, że ADRD-PC poprawi skoncentrowane na pacjencie wyniki leczenia objawowego, kontroli objawów, korzystania ze środowiskowej opieki paliatywnej lub hospicjum oraz przejścia do domów opieki (Cel 2); i opiekuna wyniki komunikacji, podejmowania decyzji i dystresu (Cel 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

474

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby z ADRD Kryteria włączenia:

  • w wieku 55 lat lub starszych
  • hospitalizowany
  • mieć potwierdzoną przez lekarza diagnozę ADRD
  • wystawił GDS 6 lub 7; lub GDS 5 z dodatkowymi chorobami współistniejącymi określonymi przez wskaźnik Charlson Comorbidity Index z wynikiem 5 lub wyższym

Kryteria włączenia opiekuna:

  • pełnoletni (w wieku 18 lat lub starszy) prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) ds. opieki zdrowotnej i mieć zdolność do pełnienia tej roli
  • wspierać osobę z ADRD ( - potrafi prowadzić wywiady w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

Diady zostaną wykluczone, jeśli

  • LAR nie jest opiekunem rodzinnym
  • pacjent jest obecnie objęty opieką paliatywną lub hospicjum
  • pacjent lub opiekun byłby nadmiernie zestresowany
  • diada nie została pomyślnie zrandomizowana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunek interwencji: program ADRD-PC
  1. Opieka paliatywna specyficzna dla demencji świadczona przez szpitalne specjalistyczne interdyscyplinarne zespoły opieki paliatywnej.
  2. Standaryzowana edukacja opiekunów będzie prowadzona przez zespół opieki paliatywnej. Klinicyści udostępnią i omówią broszurę Zaawansowana demencja: przewodnik dla rodzin, w której omówiono powszechne obawy i decyzje dotyczące leczenia.
  3. Opieka przejściowa zostanie zapewniona przez zespół opieki paliatywnej, w tym ułatwienie usług środowiskowych i dwie rozmowy telefoniczne po wypisaniu ze szpitala.
Behawioralne: Program ADRD-PC
Zawarte w opisach ramienia/grupy
Aktywny komparator: Warunek kontroli
Diady opiekun-rodzina pacjenta przydzielone losowo do ramienia kontrolnego otrzymają materiały edukacyjne od Stowarzyszenia Alzheimera, specjalnie zaprojektowane dla opiekunów późnego stadium ADRD. Pacjent otrzyma zwykłą opiekę szpitalną i pozabiegową.
Behawioralne: Program ADRD-PC
Zawarte w opisach ramienia/grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfery szpitalne
Ramy czasowe: 60 dni po wypisie ze szpitala
Liczba wizyt na izbie przyjęć + liczba przyjęć do szpitala w ciągu 60 dni po wypisie z indeksu hospitalizacji
60 dni po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie objawowe
Ramy czasowe: 60 dni po wypisie ze szpitala
Pozycje Indeksu Domen Opieki Paliatywnej – 10 pozycji ocenianych obecne vs nieobecne, punktowane w zakresie 0-10, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze leczenie objawów
60 dni po wypisie ze szpitala
Kontrola objawów dla objawów fizycznych
Ramy czasowe: 60 dni po wypisie ze szpitala
Zarządzanie objawami u schyłku życia w otępieniu (SM-EOLD) — punktacja 0-45 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą kontrolę objawów
60 dni po wypisie ze szpitala
Kontrola objawów dla objawów neuropsychiatrycznych
Ramy czasowe: 60 dni po wypisie ze szpitala
Kwestionariusz Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q) – zakres w dwóch podskalach 0-36 i 0-60, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą kontrolę objawów
60 dni po wypisie ze szpitala
Dojazd do hospicjum
Ramy czasowe: 60 dni po wypisie ze szpitala
% osób z ADRD korzystających z usług hospicyjnych
60 dni po wypisie ze szpitala
Dostęp do środowiskowej opieki paliatywnej
Ramy czasowe: 60 dni po wypisie ze szpitala
% osób z ADRD, które korzystają ze środowiskowych usług opieki paliatywnej
60 dni po wypisie ze szpitala
Przejście na poziom opieki domowej
Ramy czasowe: 60 dni po wypisie ze szpitala
% osób z ADRD, które przechodzą do opieki domowej
60 dni po wypisie ze szpitala
Udokumentowane omówienie rokowania w demencji
Ramy czasowe: 60 dni po wypisie ze szpitala
% opiekunów z udokumentowaną dyskusją na temat rokowania w otępieniu podczas hospitalizacji indeksu
60 dni po wypisie ze szpitala
Udokumentowane omówienie celów opieki
Ramy czasowe: 60 dni po wypisie ze szpitala
% opiekunów z udokumentowaną dyskusją na temat ogólnych celów opieki podczas hospitalizacji indeksu
60 dni po wypisie ze szpitala
Wspólne podejmowanie decyzji - hospitalizacja
Ramy czasowe: 60 dni po wypisie ze szpitala
% opiekunów zgłaszających wspólne podejmowanie decyzji dotyczących przyszłej hospitalizacji
60 dni po wypisie ze szpitala
Wspólne podejmowanie decyzji – uciążliwe traktowanie
Ramy czasowe: 60 dni po wypisie ze szpitala
% opiekunów zgłaszających wspólne podejmowanie decyzji dotyczących resuscytacji, użycia respiratora, karmienia przez sondę, antybiotyków w leczeniu infekcji
60 dni po wypisie ze szpitala
Niepokój opiekuna
Ramy czasowe: 60 dni po wypisie ze szpitala
Cierpienie Rodzinne w skali Zaawansowanej Demencji - zakres 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy niepokój
60 dni po wypisie ze szpitala
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 60 dni po wypisie ze szpitala
Skala Zarit Burden, krótka forma - zakres 0-24, wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie
60 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura C Hanson, MD, MPH, University of North Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-2764
  • R01AG065394 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

To badanie będzie zgodne z Polityką udostępniania danych NIH i Polityką rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH oraz regułą rejestracji badań klinicznych i przesyłania informacji o wynikach. Ponadto zostaną podjęte wszelkie próby opublikowania wyników w recenzowanych czasopismach. Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

od 9 miesięcy po publikacji i bezterminowo

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby osiągnąć cele zawarte w zatwierdzonej propozycji, można poprosić o dane, kontaktując się z repozytorium danych grupy badawczej opieki paliatywnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program ADRD-PC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj