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말기 알츠하이머병 및 관련 치매 환자와 간병인을 위한 완화 치료 (ADRD-PC)

2025년 12월 1일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
수백만 명의 미국인이 말기 알츠하이머 및 관련 치매(ADRD)를 앓고 있어 자신과 가족에 대한 인식 상실, 점진적인 의존성, 신체적 및 신경 정신병적 증상, 간병인의 신체적, 정서적, 재정적 부담으로 인해 고통을 겪고 있습니다. 조사관은 이제 ADRD 완화 치료(ADRD-PC) 프로그램의 다중 사이트 무작위 임상 시험을 말기 ADRD 환자와 그 가족 간병인이 입원 중에 촉발할 것을 제안합니다. 연구자들은 이 치매 관련 완화 치료, 표준화된 간병인 교육 및 전환 치료 프로그램이 부담스러운 병원 이송을 줄이고, 증상 치료 및 통제를 개선하고, 지원 서비스를 강화하고, 환자의 요양원 전환을 줄이고, 간병인의 의사 소통 결과, 공유된 의사 결정 및 고통.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 치매 관련 완화 및 전환 치료의 ADRD 완화 치료(ADRD-PC) 프로그램을 설계하고 그 실현 가능성과 잠재적 효능을 보여주었습니다. 학제 간 병원 완화 치료 팀이 제공하는 ADRD-PC는 1) 예후 인식, 2) 증상 관리, 3) 공유 의사 결정 및 4) 지역 사회 지원 서비스로의 전환을 다룹니다.

연구 목적은 ADRD-PC 프로그램의 다중 사이트 효능 무작위 임상 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 조사관은 가족 간병인과 함께 말기 ADRD(글로벌 악화 척도(GDS) 6-7 또는 상당한 동반 질환이 있는 GDS 5)가 있는 입원 환자 424쌍을 완화 치료 연구 협동조합 그룹의 4개 지리적으로 다양한 사이트에서 등록할 예정입니다. 노스 캐롤라이나, 콜로라도 대학교, 매사추세츠 종합 병원(하버드 대학교), 인디애나 대학교. 주요 가설은 ADRD-PC가 병원 이송을 줄일 것이라는 것입니다(목표 1). 추가 가설은 ADRD-PC가 증상 치료, 증상 조절, 지역사회 완화 치료 또는 호스피스 사용, 요양원 전환의 환자 중심 결과를 개선할 것이라는 것입니다(목표 2). 의사 소통, 의사 결정 및 고통의 간병인 결과 (목표 3).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

884

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

ADRD 포함 기준이 있는 사람:

  • 55세 이상
  • 입원하다
  • 의사가 ADRD 진단을 확인했습니다.
  • 단계적 GDS 6 또는 7; 또는 Charlson Comorbidity Index 점수가 5 이상인 추가 동반 질환이 있는 GDS 5

간병인 포함 기준:

  • 의료를 위한 성인(18세 이상) 법적 대리인(LAR)으로서 이 역할을 수행할 능력이 있는 사람
  • ADRD가 있는 사람을 지원합니다( -영어로 인터뷰를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

다음과 같은 경우 Dyads는 제외됩니다.

  • LAR은 가족 간병인이 아닙니다.
  • 환자가 현재 완화 치료 또는 호스피스를 받고 있습니다.
  • 환자 또는 간병인이 과도한 스트레스를 받을 수 있습니다.
  • dyad가 성공적으로 무작위화되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 조건: ADRD-PC 프로그램
  1. 병원 기반 전문 학제 간 완화 치료 팀이 제공하는 치매 관련 완화 치료.
  2. 표준화 된 간병인 교육은 완화 치료 팀에서 제공됩니다. 임상의는 일반적인 우려 사항과 치료 결정을 다루는 소책자 진행성 치매: 가족을 위한 안내서를 공유하고 토론할 것입니다.
  3. 지역사회 기반 서비스 촉진 및 퇴원 후 2번의 전화 통화를 포함하여 완화 치료 팀이 전환 치료를 제공합니다.
행동: ADRD-PC 프로그램
암/그룹 설명에 포함됨
활성 비교기: 제어 조건
대조군으로 무작위 배정된 환자-가족 간병인 dyad는 알츠하이머 협회로부터 말기 ADRD 간병인을 위해 특별히 설계된 교육 자료를 받게 됩니다. 환자는 일반적인 병원 및 급성기 이후 치료를 받게 됩니다.
행동: ADRD-PC 프로그램
암/그룹 설명에 포함됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 전원 발생률 (환자)
기간: 인덱스 병원 퇴원 후 60일
지표 입원에서 퇴원 후 60일 이내의 병원 이송 횟수(응급실 방문 횟수 + 입원 횟수)/(추적 관찰 기간의 인원-일)
인덱스 병원 퇴원 후 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 치료 (환자)
기간: 퇴원 후 60일
완화 치료 영역 지표 항목 - 10개 항목을 현재 vs 부재로 점수화, 0-10점 범위로 점수가 높을수록 증상 치료 증가를 나타냄
퇴원 후 60일
신체 증상에 대한 증상 조절 (환자)
기간: 입원 퇴원 후 60일
치매 말기 증상 관리(SM-EOLD) - 리커트 척도, 각 0-5점으로 채점되는 9개 항목, 0-45점 범위에서 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
입원 퇴원 후 60일
신경정신과적 증상 중증도에 대한 증상 조절(환자)
기간: 퇴원 후 60일
신경정신과 인벤토리 설문지(NPI-Q) 중증도 점수 - 12개 항목, 보고된 각 증상은 1(경미함)에서 3(심각함)까지 등급이 매겨집니다. 이 하위 척도의 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 증상 조절이 더 나쁨을 나타냅니다.
퇴원 후 60일
신경정신과 증상-고통(환자)을 위한 증상 조절
기간: 퇴원 후 60일
신경정신과 인벤토리 설문지(NPI-Q) 고통 - 12개 항목, 증상이 보고된 경우 돌봄 제공자가 환자의 증상과 관련하여 경험한 고통 수준을 0(고통스럽지 않음)에서 5(극도로 고통스러움)까지 평가했습니다. 이 하위 척도는 0-60점 범위를 가지며, 점수가 높을수록 돌봄 제공자의 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
퇴원 후 60일
호스피스 이용 (환자)
기간: 퇴원 후 60일
치매(ADRD) 환자 중 호스피스 서비스를 이용하는 사람의 비율.
퇴원 후 60일
지역사회 기반 완화의료 접근성 (환자)
기간: 병원 퇴원 후 60일
ADRD 환자의 지역사회 기반 완화의료 서비스 이용률
병원 퇴원 후 60일
요양원 수준의 치료로의 전환 (환자)
기간: 입원 퇴원 후 60일
요양원으로 전환하는 ADRD 환자의 비율
입원 퇴원 후 60일
치매 예후에 대한 기록된 논의 (환자)
기간: 입원 퇴원 후 60일
의무기록에 치매 예후에 대한 논의가 문서화된 환자의 비율.
입원 퇴원 후 60일
환자에 대한 치료 목표의 문서화된 논의
기간: 퇴원 후 60일
전체 치료 목표에 관한 문서화된 논의가 있었던 환자의 비율.
퇴원 후 60일
공유 의사결정 - 입원 (환자)
기간: 퇴원 후 60일
환자의 장래 입원에 대해 의료 서비스 제공자와 공동 결정 논의를 했다고 보호자가 보고한 환자의 비율.
퇴원 후 60일
공동 의사 결정 - 부담스러운 치료(환자)
기간: 퇴원 후 60일
심폐소생술, 인공호흡기 사용, 튜브 식이, 감염 치료용 항생제에 대해 보호자가 공유의사결정을 보고한 환자의 백분율.
퇴원 후 60일
간병인 스트레스 점수 (간병인)
기간: 퇴원 후 60일
Family Distress in Advanced Dementia scale - 21항목 리커트 척도 (1=전혀 그렇지 않다, 5=항상 그렇다)는 21점에서 105점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 많은 고통을 나타냅니다.
퇴원 후 60일
간병인 부담 (간병인)
기간: 퇴원 후 60일
Zarit Burden 척도, 단축형 - 6문항, 리커트 척도(1=전혀 없음 ~ 5=거의 항상), 범위 0-24점으로 점수가 높을수록 더 많은 돌봄 제공자 부담을 나타냅니다.
퇴원 후 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Laura C Hanson, MD, MPH, University of North Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-2764
  • R01AG065394 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구는 NIH 데이터 공유 정책 및 NIH 자금 지원 임상 시험 정보 보급에 관한 정책과 임상 시험 등록 및 결과 정보 제출 규칙을 준수합니다. 또한 동료 평가 저널에 결과를 게시하기 위해 모든 시도를 할 것입니다. 결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

발행 후 9개월부터 무기한

IPD 공유 액세스 기준

Palliative Care Research Collaborative Group Data Repository에 연락하여 승인된 제안의 목적을 달성하기 위해 데이터를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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