Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паллиативная помощь лицам с поздней стадией болезни Альцгеймера и связанными с ней деменциями и лицам, осуществляющим уход за ними (ADRD-PC)

1 декабря 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Миллионы американцев имеют позднюю стадию болезни Альцгеймера и связанное с ней слабоумие (ADRD), вызывая страдания из-за потери осознания себя и семьи, прогрессирующей зависимости, физических и нейропсихиатрических симптомов, а также физического, эмоционального и финансового напряжения для лиц, осуществляющих уход. В настоящее время исследователи предлагают многоцентровое рандомизированное клиническое исследование программы паллиативной помощи при ADRD (ADRD-PC) для лиц с поздней стадией ADRD и членов их семей, осуществляющих уход, инициированных во время госпитализации. Исследователи стремятся выяснить, эффективна ли эта программа специализированной паллиативной помощи при деменции, стандартизированного обучения лиц, осуществляющих уход, и ухода в переходный период для сокращения обременительных переводов в больницу, улучшения лечения и контроля симптомов, расширения вспомогательных услуг и сокращения перехода пациентов в дома престарелых, а также для улучшения результаты общения опекунов, совместное принятие решений и дистресс.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи разработали программу ADRD Palliative Care (ADRD-PC) паллиативной и переходной помощи при деменции и продемонстрировали ее осуществимость и потенциальную эффективность. ADRD-PC, предоставляемый междисциплинарными больничными бригадами паллиативной помощи, направлен на 1) прогностическую осведомленность, 2) управление симптомами, 3) совместное принятие решений и 4) переход к службам поддержки по месту жительства.

Целью исследования является проведение многоцентрового рандомизированного клинического исследования (РКИ) эффективности программы ADRD-PC. Исследователи зарегистрируют 424 пары госпитализированных пациентов с поздней стадией ADRD (Глобальная шкала ухудшения (GDS) 6-7 или GDS 5 со значительным сопутствующим заболеванием) с их родственниками, осуществляющими уход, в 4 географически разных местах Кооперативной группы исследований паллиативной помощи - Университет. Северной Каролины, Колорадского университета, Массачусетской больницы общего профиля (Гарвардский университет) и Университета Индианы. Основная гипотеза состоит в том, что ADRD-PC уменьшит количество переводов в больницу (Цель 1). Дополнительные гипотезы заключаются в том, что ADRD-PC улучшит ориентированные на пациента результаты лечения симптомов, контроля симптомов, использования паллиативной помощи по месту жительства или хосписа, а также перехода в дома престарелых (Цель 2); и последствия общения, принятия решений и стресса для лиц, осуществляющих уход (Цель 3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

884

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Люди с СДВГ Критерии включения:

  • в возрасте 55 лет и старше
  • госпитализирован
  • иметь подтвержденный врачом диагноз ADRD
  • постановка ГДС 6 или 7; или GDS 5 с дополнительной сопутствующей патологией, определяемой индексом коморбидности Charlson, набранным 5 баллов или выше

Критерии включения опекунов:

  • взрослый (в возрасте 18 лет и старше) законно уполномоченный представитель (LAR) для здравоохранения и может выполнять эту роль
  • поддержите человека с СДВГ (-может пройти собеседование на английском языке.

Критерий исключения:

Диады будут исключены, если

  • LAR не заботится о семье
  • пациент в настоящее время получает паллиативную помощь или хоспис
  • пациент или опекун будут чрезмерно напряжены
  • диада не была успешно рандомизирована.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Условие вмешательства: программа ADRD-PC
  1. Паллиативная помощь при деменции, оказываемая специализированными междисциплинарными бригадами паллиативной помощи в больницах.
  2. Команда паллиативной помощи будет проводить стандартизированное обучение лиц, осуществляющих уход. Клиницисты поделятся и обсудят брошюру «Продвинутая деменция: руководство для семей», в которой рассматриваются общие проблемы и решения о лечении.
  3. Временный уход будет предоставляться командой паллиативной помощи, включая помощь в оказании услуг по месту жительства и два телефонных звонка после выписки.
Поведенческий: Программа ADRD-ПК
Включено в описания рук/групп
Активный компаратор: Условия контроля
Диады пациент-семья, осуществляющие уход, рандомизированные в контрольную группу, получат образовательные материалы от Ассоциации Альцгеймера, специально разработанные для лиц, ухаживающих за СДВР на поздних стадиях. Пациент будет получать обычную стационарную и послеоперационную помощь.
Поведенческий: Программа ADRD-ПК
Включено в описания рук/групп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота госпитализаций (пациенты)
Временное ограничение: 60 дней после выписки из стационара по индексу
Количество переводов в стационар (количество обращений в отделение неотложной помощи + количество госпитализаций) / (человеко-дни наблюдения) в течение 60 дней после выписки из основного стационарного лечения.
60 дней после выписки из стационара по индексу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение симптомов (Пациенты)
Временное ограничение: 60 дней после выписки из стационара
Элементы индекса паллиативной помощи – 10 пунктов оцениваются как присутствующие против отсутствующих, оценка в диапазоне 0–10, причём более высокие баллы указывают на усиление симптоматического лечения
60 дней после выписки из стационара
Контроль симптомов физических проявлений (Пациенты)
Временное ограничение: 60 дней после выписки из больницы
Управление симптомами в конце жизни при деменции (SM-EOLD) - Шкала Лайкерта, 9 пунктов, каждый оценивается от 0 до 5, диапазон 0-45, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
60 дней после выписки из больницы
Контроль симптомов нейропсихиатрических симптомов – тяжесть (пациенты)
Временное ограничение: 60 дней после выписки из больницы
Оценка выраженности симптомов по Опроснику нейропсихиатрического инвентаря (NPI-Q) - 12 пунктов, каждый зарегистрированный симптом оценивается от 1 (легкий) до 3 (тяжелый). Диапазон в этой подшкале составляет 0-36, причем более высокие баллы указывают на худший контроль симптомов.
60 дней после выписки из больницы
Контроль симптомов нейропсихиатрических проявлений-дистресс (Пациенты)
Временное ограничение: 60 дней после выписки из больницы
Опросник нейропсихиатрического инвентаря (NPI-Q) Дистресс - 12 пунктов, если симптом был зарегистрирован как присутствующий, опекун оценивал уровень дистресса, который они испытывали, связанный с симптомом пациента, от 0 (не вызывающий дистресс) до 5 (крайне вызывающий дистресс). Эта подшкала имеет диапазон от 0 до 60, причём более высокие баллы указывают на больший дистресс опекуна.
60 дней после выписки из больницы
Доступ к хоспису (Пациенты)
Временное ограничение: 60 дней после выписки из больницы
Процент людей с ADRD, которые получают доступ к услугам хосписа.
60 дней после выписки из больницы
Доступ к паллиативной помощи по месту жительства (Пациенты)
Временное ограничение: 60 дней после выписки из больницы
Процент людей с ADRD, имеющих доступ к паллиативной помощи на базе местного сообщества
60 дней после выписки из больницы
Переход на уровень ухода в доме престарелых (Пациенты)
Временное ограничение: 60 дней после выписки из стационара
Процент людей с ADRD, переходящих в дома престарелых
60 дней после выписки из стационара
Документированное обсуждение прогноза деменции (Пациенты)
Временное ограничение: 60 дней после выписки из больницы
Процент пациентов, в медицинской документации которых задокументировано обсуждение прогноза деменции.
60 дней после выписки из больницы
Документированное обсуждение целей лечения (пациенты)
Временное ограничение: 60 дней после выписки из стационара
Процент пациентов с задокументированным обсуждением общих целей лечения.
60 дней после выписки из стационара
Совместное принятие решений - Госпитализация (Пациенты)
Временное ограничение: 60 дней после выписки из больницы
Процент пациентов, чьи опекуны сообщили о совместном принятии решений с медицинским работником относительно будущей госпитализации пациента.
60 дней после выписки из больницы
Совместное принятие решений - Обременительное лечение (Пациенты)
Временное ограничение: 60 дней после выписки из больницы
Процент пациентов, чьи опекуны сообщили о совместном принятии решений по вопросам реанимации, использования аппарата ИВЛ, зондового питания, антибиотикотерапии при лечении инфекций.
60 дней после выписки из больницы
Шкала дистресса ухаживающих лиц (Caregivers)
Временное ограничение: 60 дней после выписки из больницы
Шкала семейного дистресса при выраженной деменции - 21 пункт по шкале Лайкерта (1=Никогда до 5=Всегда) с диапазоном от 21 до 105, где более высокие баллы указывают на больший дистресс.
60 дней после выписки из больницы
Бремя ухода (Ухаживающий)
Временное ограничение: 60 дней после выписки из больницы
Шкала бремени Зарита, краткая форма - 6 пунктов, шкала Лайкерта (1=никогда до 5=почти всегда), диапазон 0-24, более высокие баллы указывают на большее бремя ухаживающего лица.
60 дней после выписки из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Laura C Hanson, MD, MPH, University of North Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-2764
  • R01AG065394 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Это исследование будет соответствовать Политике NIH по обмену данными и Политике распространения информации о клинических испытаниях, финансируемых NIH, а также Правилам регистрации клинических испытаний и предоставления информации о результатах. Кроме того, будут предприняты все усилия для публикации результатов в рецензируемых журналах. Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

от 9 месяцев после публикации и бессрочно

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут быть запрошены для достижения целей утвержденного предложения, обратившись в репозиторий данных Совместной исследовательской группы паллиативной помощи.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться