Cuidados paliativos para pessoas com estágio avançado de Alzheimer e demências relacionadas e seus cuidadores (ADRD-PC)
1 de dezembro de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Milhões de americanos têm Alzheimer em estágio avançado e demências relacionadas (ADRD), causando sofrimento devido à perda de consciência de si mesmo e da família, dependência progressiva, sintomas físicos e neuropsiquiátricos e tensão física, emocional e financeira para os cuidadores.
Os investigadores agora propõem um ensaio clínico randomizado em vários locais do programa ADRD Palliative Care (ADRD-PC) para pessoas com estágio avançado de ADRD e seus cuidadores familiares, acionado durante a hospitalização.
Os investigadores pretendem saber se este programa de cuidados paliativos específicos para demência, educação padronizada do cuidador e cuidados transicionais é eficaz para reduzir as transferências hospitalares onerosas, melhorar o tratamento e controle dos sintomas, aumentar os serviços de apoio e reduzir as transições para asilos para pacientes e melhorar resultados do cuidador de comunicação, tomada de decisão compartilhada e sofrimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores projetaram o programa ADRD Palliative Care (ADRD-PC) de cuidados paliativos e transicionais específicos para demência e mostraram sua viabilidade e eficácia potencial. Oferecido por equipes hospitalares interdisciplinares de cuidados paliativos, o ADRD-PC aborda 1) consciência prognóstica, 2) gerenciamento de sintomas, 3) tomada de decisão compartilhada e 4) transição para serviços de suporte comunitário.
O objetivo da pesquisa é conduzir um ensaio clínico randomizado de eficácia em vários locais (RCT) do programa ADRD-PC. Os investigadores irão inscrever 424 díades de pacientes hospitalizados com ADRD em estágio avançado (Escala de Deterioração Global (GDS) 6-7 ou GDS 5 com comorbidade significativa) com seus cuidadores familiares em 4 locais geograficamente diversos do grupo Cooperativo de Pesquisa em Cuidados Paliativos - Universidade da Carolina do Norte, University of Colorado, Massachusetts General Hospital (Harvard University) e Indiana University. A hipótese principal é que o ADRD-PC reduzirá as transferências hospitalares (objetivo 1). Hipóteses adicionais são que ADRD-PC melhorará os resultados centrados no paciente de tratamento de sintomas, controle de sintomas, uso de cuidados paliativos comunitários ou cuidados paliativos e transições para lares de idosos (objetivo 2); e resultados do cuidador de comunicação, tomada de decisão e angústia (objetivo 3).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
884
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pessoas com Critérios de Inclusão ADRD:
- 55 anos ou mais
- hospitalizado
- tem um diagnóstico médico confirmado de ADRD
- GDS 6 ou 7 escalonados; ou GDS 5 com comorbidade adicional definida pelo Índice de Comorbidade de Charlson com pontuação 5 ou superior
Critérios de inclusão do cuidador:
- o adulto (com idade igual ou superior a 18 anos) representante legalmente autorizado (LAR) para cuidados de saúde e com capacidade para exercer esta função
- apoie a pessoa com ADRD ( - pode completar entrevistas em inglês.
Critério de exclusão:
As díades serão excluídas se
- o LAR não é cuidador familiar
- o paciente atualmente recebe cuidados paliativos ou cuidados paliativos
- paciente ou cuidador estaria indevidamente estressado
- díade não é randomizada com sucesso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição de Intervenção: Programa ADRD-PC
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Incluído nas descrições de braço/grupo
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Comparador Ativo: Condição de controle
As díades paciente-familiar cuidador randomizadas para o braço de controle receberão materiais educativos da Alzheimer's Association, projetados especificamente para cuidadores de ADRD em estágio avançado.
O paciente receberá cuidados hospitalares e pós-agudos habituais.
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Incluído nas descrições de braço/grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Transferências Hospitalares (Pacientes)
Prazo: 60 dias após a alta hospitalar do episódio índice
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Número de transferências hospitalares (número de visitas ao serviço de urgência + número de admissões hospitalares)/(dias-pessoa de seguimento) nos 60 dias após a alta da hospitalização índice.
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60 dias após a alta hospitalar do episódio índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tratamento de Sintomas (Pacientes)
Prazo: 60 dias após alta hospitalar
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Itens do Índice de Domínio de Cuidados Paliativos - 10 itens pontuados como presentes vs ausentes, pontuação variando de 0 a 10 com pontuações mais altas indicando maior necessidade de tratamento de sintomas
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60 dias após alta hospitalar
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Controlo de Sintomas para Sintomas Físicos (Pacientes)
Prazo: 60 dias após a alta hospitalar
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Gestão de Sintomas no Fim da Vida na Demência (SM-EOLD) - Escala de Likert, 9 itens cada um pontuado de 0-5, intervalo de 0-45 com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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60 dias após a alta hospitalar
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Controlo de Sintomas para Sintomas Neuropsiquiátricos-Gravidade (Pacientes)
Prazo: 60 dias após a alta hospitalar
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Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) Pontuação de Gravidade - 12 itens, cada sintoma reportado como presente é classificado de 1 (leve) a 3 (grave).
A escala neste subdomínio é de 0-36, com pontuações mais altas a indicar um controlo de sintomas pior.
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60 dias após a alta hospitalar
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Controlo de Sintomas para Sintomas Neuropsiquiátricos - Angústia (Pacientes)
Prazo: 60 dias após a alta hospitalar
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Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) Angústia - 12 itens, se o sintoma foi relatado como presente, o cuidador classificou o nível de angústia que experienciou relacionado ao sintoma do paciente de 0 (não angustiante) a 5 (extremamente angustiante).
Esta subescala varia de 0-60, com pontuações mais altas indicando maior angústia do cuidador.
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60 dias após a alta hospitalar
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Acesso a Cuidados Paliativos (Pacientes)
Prazo: 60 dias após a alta hospitalar
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Percentagem de pessoas com ADRD que acedem a serviços de cuidados paliativos.
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60 dias após a alta hospitalar
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Acesso a Cuidados Paliativos Comunitários (Pacientes)
Prazo: 60 dias após a alta hospitalar
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Percentagem de pessoas com ADRD que acedem a serviços de cuidados paliativos baseados na comunidade
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60 dias após a alta hospitalar
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Transição para o Nível de Cuidados de Lar de Idosos (Pacientes)
Prazo: 60 dias após a alta hospitalar
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Percentagem de pessoas com ADRD que transitam para cuidados em lares
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60 dias após a alta hospitalar
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Discussão Documentada do Prognóstico da Demência (Pacientes)
Prazo: 60 dias após alta hospitalar
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Percentagem de pacientes com discussão documentada do prognóstico da demência no seu registo médico.
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60 dias após alta hospitalar
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Discussão Documentada dos Objetivos de Cuidados (Pacientes)
Prazo: 60 dias após a alta hospitalar
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Percentagem de doentes com discussão documentada dos objetivos gerais dos cuidados.
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60 dias após a alta hospitalar
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Partilha de Decisões - Hospitalização (Pacientes)
Prazo: 60 dias após a alta hospitalar
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Percentagem de pacientes cujos cuidadores relataram discussões de tomada de decisão partilhada com um prestador de cuidados de saúde sobre futuras hospitalizações do paciente.
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60 dias após a alta hospitalar
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Tomada de Decisão Partilhada - Tratamento Oneroso (Pacientes)
Prazo: 60 dias após a alta hospitalar
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Percentagem de pacientes cujos cuidadores relataram tomada de decisão partilhada sobre ressuscitação, uso de ventilador, alimentação por sonda, antibióticos para tratamento de infeção.
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60 dias após a alta hospitalar
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Caregiver Distress Score (Caregivers)
Prazo: 60 dias após a alta hospitalar
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Escala de Angústia Familiar na Demência Avançada - 21 itens da escala Likert (1=Nunca a 5=Sempre) varia de 21 a 105, com pontuações mais altas indicando maior angústia.
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60 dias após a alta hospitalar
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Carga do Cuidador (Cuidador)
Prazo: 60 dias após a alta hospitalar
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Escala de Sobrecarga de Zarit, versão curta - 6 itens, Likert (1=nunca a 5=quase sempre), escala de 0-24, em que pontuações mais elevadas indicam maior sobrecarga do cuidador.
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60 dias após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura C Hanson, MD, MPH, University of North Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Leucoencefalopatias
- Arteriosclerose Intracraniana
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Demências mistas
- Doença de Alzheimer
- Demência
- Demência Vascular
- Doença de corpos de Lewy
Outros números de identificação do estudo
- 20-2764
- R01AG065394 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Este estudo cumprirá a Política de Compartilhamento de Dados do NIH e a Política de Disseminação de Informações de Ensaios Clínicos Financiados pelo NIH e a regra de Envio de Informações de Resultados e Registro de Ensaios Clínicos.
Além disso, todos os esforços serão feitos para publicar os resultados em periódicos revisados por pares.
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
a partir de 9 meses após a publicação e indefinidamente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados podem ser solicitados para atingir os objetivos de uma proposta aprovada, entrando em contato com o Repositório de Dados do Grupo Colaborativo de Pesquisa em Cuidados Paliativos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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