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Soins palliatifs pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer au stade avancé et de démences apparentées et leurs soignants (ADRD-PC)

1 décembre 2025 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Des millions d'Américains souffrent de la maladie d'Alzheimer à un stade avancé et de démences apparentées (ADRD), provoquant des souffrances dues à une perte de conscience de soi et de la famille, une dépendance progressive, des symptômes physiques et neuropsychiatriques et des tensions physiques, émotionnelles et financières pour les soignants. Les chercheurs proposent maintenant un essai clinique randomisé multisite du programme de soins palliatifs ADRD (ADRD-PC) pour les personnes atteintes d'ADRD à un stade avancé et leurs aidants familiaux, déclenché pendant l'hospitalisation. Les enquêteurs visent à savoir si ce programme de soins palliatifs spécifiques à la démence, de formation standardisée des soignants et de soins de transition est efficace pour réduire les transferts hospitaliers fastidieux, améliorer le traitement et le contrôle des symptômes, augmenter les services de soutien et réduire les transitions vers les maisons de soins infirmiers pour les patients, et pour améliorer résultats pour les soignants de la communication, de la prise de décision partagée et de la détresse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont conçu le programme de soins palliatifs ADRD (ADRD-PC) de soins palliatifs et de transition spécifiques à la démence, et ont démontré sa faisabilité et son efficacité potentielle. Offert par des équipes interdisciplinaires de soins palliatifs hospitaliers, ADRD-PC aborde 1) la connaissance du pronostic, 2) la gestion des symptômes, 3) la prise de décision partagée et 4) la transition vers les services de soutien communautaires.

L'objectif de la recherche est de mener un essai clinique randomisé (ECR) d'efficacité multisite du programme ADRD-PC. Les chercheurs inscriront 424 dyades de patients hospitalisés atteints d'une ADRD à un stade avancé (Global Deterioration Scale (GDS) 6-7 ou GDS 5 avec une comorbidité importante) avec leurs aidants familiaux dans 4 sites géographiquement diversifiés du groupe coopératif de recherche en soins palliatifs - Université of North Carolina, University of Colorado, Massachusetts General Hospital (Harvard University) et Indiana University. L'hypothèse principale est que l'ADRD-PC réduira les transferts hospitaliers (Objectif 1). Des hypothèses supplémentaires sont que l'ADRD-PC améliorera les résultats centrés sur le patient du traitement des symptômes, du contrôle des symptômes, de l'utilisation des soins palliatifs communautaires ou de l'hospice et des transitions vers les maisons de retraite (objectif 2) ; et les effets sur la communication, la prise de décision et la détresse des soignants (but 3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

884

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Personnes atteintes de ADRD Critères d'inclusion :

  • âgé de 55 ans ou plus
  • hospitalisé
  • avoir un diagnostic confirmé par un médecin d'ADRD
  • GDS étagé 6 ou 7 ; ou GDS 5 avec comorbidité supplémentaire définie par l'indice de comorbidité de Charlson marqué 5 ou plus

Critères d'inclusion des aidants :

  • le représentant légalement autorisé (LAR) adulte (âgé de 18 ans ou plus) pour les soins de santé et ayant la capacité de jouer ce rôle
  • soutenir la personne avec ADRD ( - peut compléter des entretiens en anglais.

Critère d'exclusion:

Les dyades seront exclues si

  • le LAR n'est pas un aidant familial
  • le patient reçoit actuellement des soins palliatifs ou un hospice
  • le patient ou le soignant serait indûment stressé
  • la dyade n'est pas randomisée avec succès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Condition d'intervention : Programme ADRD-PC
  1. Soins palliatifs spécifiques à la démence dispensés par des équipes de soins palliatifs interdisciplinaires spécialisées en milieu hospitalier.
  2. Une formation normalisée des soignants sera offerte par l'équipe de soins palliatifs. Les cliniciens partageront et discuteront du livret Advanced Dementia: A Guide for Families, qui traite des préoccupations courantes et des décisions de traitement.
  3. Les soins de transition seront fournis par l'équipe de soins palliatifs, y compris la facilitation des services communautaires et deux appels téléphoniques après le congé.
Comportemental: Programme ADRD-PC
Inclus dans les descriptions des bras/groupes
Comparateur actif: Condition de contrôle
Les dyades patient-aidant familial randomisées dans le bras témoin recevront du matériel éducatif de l'Association Alzheimer, spécialement conçu pour les aidants ADRD en phase terminale. Le patient recevra les soins hospitaliers et post-aigus habituels.
Comportemental: Programme ADRD-PC
Inclus dans les descriptions des bras/groupes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des transferts hospitaliers (Patients)
Délai: 60 jours après la sortie de l'hôpital index
Nombre de transferts hospitaliers (nombre de visites aux urgences + nombre d'hospitalisations) / (jours-personnes de suivi) dans les 60 jours suivant la sortie de l'hospitalisation index.
60 jours après la sortie de l'hôpital index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement des Symptômes (Patients)
Délai: 60 jours après la sortie de l'hôpital
Éléments de l'indice de domaine des soins palliatifs - 10 éléments notés présents vs absents, score allant de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant un traitement accru des symptômes
60 jours après la sortie de l'hôpital
Contrôle des Symptômes pour les Symptômes Physiques (Patients)
Délai: 60 jours après la sortie de l'hôpital
Prise en charge des symptômes en fin de vie dans la démence (SM-EOLD) - Échelle de Likert, 9 items notés chacun de 0 à 5, plage de 0 à 45, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus importants.
60 jours après la sortie de l'hôpital
Contrôle des symptômes pour les symptômes neuropsychiatriques - Sévérité (Patients)
Délai: 60 jours après la sortie de l'hôpital
Score de sévérité de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q) - 12 items, chaque symptôme rapporté comme présent est noté de 1 (léger) à 3 (sévère). La plage de cette sous-échelle est de 0 à 36, des scores plus élevés indiquant un contrôle des symptômes moins bon.
60 jours après la sortie de l'hôpital
Contrôle des symptômes pour les symptômes neuropsychiatriques - Détresse (Patients)
Délai: 60 jours après la sortie de l'hôpital
Inventaire Neuropsychiatrique Questionnaire (NPI-Q) Détresse - 12 items, si le symptôme était signalé comme présent, l'aidant évaluait le niveau de détresse qu'il ressentait lié au symptôme du patient de 0 (pas de détresse) à 5 (extrêmement pénible). Cette sous-échelle varie de 0 à 60, des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse de l'aidant.
60 jours après la sortie de l'hôpital
Accès aux Soins Palliatifs (Patients)
Délai: 60 jours après la sortie de l'hôpital
Pourcentage de personnes atteintes de troubles neurocognitifs (démence) qui accèdent aux services de soins palliatifs.
60 jours après la sortie de l'hôpital
Accès aux Soins Palliatifs en Milieu Communautaire (Patients)
Délai: 60 jours après la sortie de l'hôpital
Pourcentage de personnes atteintes de TDA qui accèdent aux services de soins palliatifs communautaires
60 jours après la sortie de l'hôpital
Transition vers le niveau de soins en maison de retraite (Patients)
Délai: 60 jours après la sortie de l'hôpital
Pourcentage de personnes atteintes de TDC qui passent aux soins en maison de retraite
60 jours après la sortie de l'hôpital
Discussion Documentée du Pronostic de la Démence (Patients)
Délai: 60 jours après la sortie de l'hôpital
Pourcentage de patients ayant une discussion documentée sur le pronostic de la démence dans leur dossier médical.
60 jours après la sortie de l'hôpital
Discussion Documentée des Objectifs de Soins (Patients)
Délai: 60 jours après la sortie de l'hôpital
Pourcentage de patients pour lesquels une discussion documentée des objectifs globaux de soins a eu lieu.
60 jours après la sortie de l'hôpital
Prise de décision partagée - Hospitalisation (Patients)
Délai: 60 jours après la sortie de l'hôpital
Pourcentage de patients dont les aidants ont signalé des discussions de prise de décision partagée avec un professionnel de santé concernant une future hospitalisation du patient.
60 jours après la sortie de l'hôpital
Prise de décision partagée - Traitement lourd (Patients)
Délai: 60 jours après la sortie de l'hôpital
Pourcentage de patients dont les aidants ont signalé une prise de décision partagée concernant la réanimation, l'utilisation d'un ventilateur, l'alimentation par sonde, les antibiotiques pour le traitement des infections.
60 jours après la sortie de l'hôpital
Score de Détresse de l'Aidant (Aidants)
Délai: 60 jours après la sortie de l'hôpital
Échelle de détresse familiale dans la démence avancée - Échelle de Likert à 21 items (1=Jamais à 5=Toujours) allant de 21 à 105, les scores plus élevés indiquant une détresse plus importante.
60 jours après la sortie de l'hôpital
Charge de l'aidant (Aidant)
Délai: 60 jours après la sortie de l'hôpital
Échelle de fardeau de Zarit, version courte - 6 items, Likert (1=jamais à 5=presque toujours), plage 0-24 avec des scores plus élevés indiquant un fardeau plus important pour l'aidant.
60 jours après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura C Hanson, MD, MPH, University of North Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Première publication (Réel)

2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-2764
  • R01AG065394 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cette étude sera conforme à la politique de partage des données des NIH et à la politique de diffusion des informations sur les essais cliniques financées par les NIH et à la règle de soumission des informations sur l'enregistrement et les résultats des essais cliniques. De plus, tous les efforts seront faits pour publier les résultats dans des revues à comité de lecture. Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

à partir de 9 mois après publication et indéfiniment

Critères d'accès au partage IPD

Des données peuvent être demandées pour atteindre les objectifs d'une proposition approuvée en contactant le référentiel de données du groupe de collaboration sur la recherche en soins palliatifs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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