Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palliatieve zorg voor personen met de ziekte van Alzheimer in een laat stadium en aanverwante dementieën en hun verzorgers (ADRD-PC)

1 december 2025 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Miljoenen Amerikanen lijden aan de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD) in een laat stadium, die leiden tot lijden als gevolg van verlies van bewustzijn van zichzelf en familie, toenemende afhankelijkheid, fysieke en neuropsychiatrische symptomen en fysieke, emotionele en financiële belasting voor zorgverleners. Onderzoekers stellen nu een multi-site gerandomiseerde klinische studie voor van het ADRD-programma voor palliatieve zorg (ADRD-PC) voor personen met ADRD in een laat stadium en hun mantelzorgers, geactiveerd tijdens ziekenhuisopname. Onderzoekers willen leren of dit programma van dementiespecifieke palliatieve zorg, gestandaardiseerde educatie voor zorgverleners en overgangszorg effectief is om lastige ziekenhuisoverplaatsingen te verminderen, symptoombehandeling en -controle te verbeteren, ondersteunende diensten te versterken en verpleeghuisovergangen voor patiënten te verminderen, en om te verbeteren uitkomsten van communicatie voor zorgverleners, gedeelde besluitvorming en leed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers hebben het ADRD-programma voor palliatieve zorg (ADRD-PC) voor dementiespecifieke palliatieve en overgangszorg ontworpen en de haalbaarheid en potentiële werkzaamheid ervan aangetoond. ADRD-PC wordt geleverd door interdisciplinaire ziekenhuisteams voor palliatieve zorg en richt zich op 1) prognostisch bewustzijn, 2) symptoombeheer, 3) gedeelde besluitvorming en 4) overgang naar gemeenschapsondersteunende diensten.

Het onderzoeksdoel is het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie (RCT) op meerdere locaties van het ADRD-PC-programma. Onderzoekers zullen 424 dyades van gehospitaliseerde patiënten met ADRD in een laat stadium (Global Deterioration Scale (GDS) 6-7 of GDS 5 met significante comorbiditeit) inschrijven met hun mantelzorgers op 4 geografisch diverse locaties van de Palliative Care Research Cooperative-groep - Universiteit van North Carolina, Universiteit van Colorado, Massachusetts General Hospital (Harvard University) en Indiana University. De primaire hypothese is dat ADRD-PC ziekenhuisoverplaatsingen zal verminderen (doel 1). Aanvullende hypothesen zijn dat ADRD-PC de patiëntgerichte uitkomsten van symptoombehandeling, symptoomcontrole, gebruik van palliatieve zorg of hospice in de gemeenschap en overgangen naar verpleeghuizen zal verbeteren (Doelstelling 2); en verzorger resultaten van communicatie, besluitvorming en stress (doel 3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

884

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mensen met ADRD Inclusiecriteria:

  • 55 jaar of ouder
  • opgenomen in het ziekenhuis
  • een door een arts bevestigde diagnose van ADRD hebben
  • geënsceneerde GDS 6 of 7; of GDS 5 met aanvullende comorbiditeit gedefinieerd door Charlson Comorbidity Index scoorde 5 of hoger

Criteria voor opname van zorgverleners:

  • de volwassen (18 jaar of ouder) wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) voor de gezondheidszorg en bekwaam zijn om deze rol te vervullen
  • de persoon met ADHD ondersteunen ( -kan interviews in het Engels invullen.

Uitsluitingscriteria:

Dyades worden uitgesloten indien

  • de LAR is geen mantelzorger
  • de patiënt ontvangt momenteel palliatieve zorg of een hospice
  • patiënt of verzorger zou overmatig gestrest raken
  • dyade is niet met succes gerandomiseerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventieconditie: ADRD-PC-programma
  1. Dementiespecifieke palliatieve zorg geleverd door in het ziekenhuis gevestigde specialistische interdisciplinaire palliatieve zorgteams.
  2. Het palliatieve zorgteam zal gestandaardiseerde opleiding voor zorgverleners geven. Clinici zullen het boekje Advanced Dementia: A Guide for Families delen en bespreken, waarin gemeenschappelijke zorgen en behandelingsbeslissingen worden behandeld.
  3. Overgangszorg zal worden verleend door het palliatieve zorgteam, inclusief het faciliteren van gemeenschapsdiensten en twee telefoontjes na ontslag.
Gedragsmatig: ADRD-PC-programma
Opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen
Actieve vergelijker: Conditie controleren
Patiënt-gezinsverzorgers die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm zullen educatief materiaal ontvangen van de Alzheimer's Association, speciaal ontworpen voor ADRD-verzorgers in een laat stadium. De patiënt krijgt de gebruikelijke ziekenhuiszorg en postacute zorg.
Gedragsmatig: ADRD-PC-programma
Opgenomen in arm-/groepsbeschrijvingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ziekenhuistransfers (Patiënten)
Tijdsspanne: 60 dagen na ontslag uit het indexziekenhuis
Aantal ziekenhuisoverdrachten (aantal spoedeisende hulpbezoeken + aantal ziekenhuisopnames) / (persoon-dagen follow-up) binnen 60 dagen na ontslag uit de indexopname.
60 dagen na ontslag uit het indexziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoombehandeling (Patiënten)
Tijdsspanne: 60 dagen na ziekenhuisontslag
Palliatieve Zorg Domein Index items - 10 items gescoord aanwezig versus afwezig, scorebereik 0-10 waarbij hogere scores wijzen op toegenomen symptoombehandeling
60 dagen na ziekenhuisontslag
Symptoombestrijding voor Lichamelijke Symptomen (Patiënten)
Tijdsspanne: 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Symptoombeheer aan het Levenseinde bij Dementie (SM-EOLD) - Likertschaal, 9 items elk gescoord 0-5, bereik van 0-45 waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Symptoombeheersing voor Neuropsychiatrische Symptomen-Ernst (Patiënten)
Tijdsspanne: 60 dagen na ziekenhuisontslag
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) Ernstscore - 12 items, elk symptoom dat als aanwezig wordt gemeld wordt beoordeeld van 1 (mild) tot 3 (ernstig). Het bereik in deze subschaal is 0-36 waarbij hogere scores wijzen op slechtere symptoomcontrole.
60 dagen na ziekenhuisontslag
Symptoombeheersing voor Neuropsychiatrische Symptomen-Lijden (Patiënten)
Tijdsspanne: 60 dagen na ziekenhuisontslag
Neuropsychiatrische Inventaris Vragenlijst (NPI-Q) Stress - 12 items, als het symptoom als aanwezig werd gemeld, beoordeelde de zorgverlener het niveau van stress dat zij ervoeren in verband met het symptoom van de patiënt van 0 (niet stressvol) tot 5 (extreem stressvol). Deze subschaal varieert van 0-60, waarbij hogere scores meer stress bij de zorgverlener aangeven.
60 dagen na ziekenhuisontslag
Toegang tot Hospice (Patiënten)
Tijdsspanne: 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage van mensen met ADRD die gebruikmaken van hospicezorg.
60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Toegang tot gemeenschapsgerichte palliatieve zorg (Patiënten)
Tijdsspanne: 60 dagen na ziekenhuisontslag
Percentage van mensen met ADRD die gebruikmaken van palliatieve zorgdiensten in de gemeenschap
60 dagen na ziekenhuisontslag
Overgang naar Verpleeghuisniveau Zorg (Patiënten)
Tijdsspanne: 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage van mensen met ADRD die overstappen naar verpleeghuiszorg
60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Gedocumenteerde Bespreking van Dementieprognose (Patiënten)
Tijdsspanne: 60 dagen na ziekenhuisontslag
Percentage van patiënten met gedocumenteerde bespreking van dementieprognose in hun medisch dossier.
60 dagen na ziekenhuisontslag
Gedocumenteerde Bespreking van Behandeldoelen (Patiënten)
Tijdsspanne: 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage patiënten met gedocumenteerde bespreking van de algemene zorgdoelen.
60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Gedeelde besluitvorming - Opname (Patiënten)
Tijdsspanne: 60 dagen na ziekenhuisontslag
Percentage van patiënten wiens mantelzorgers aangaven dat er gedeelde besluitvormingsgesprekken met een zorgverlener waren over toekomstige ziekenhuisopname voor de patiënt.
60 dagen na ziekenhuisontslag
Gedeelde besluitvorming - Belastende behandeling (Patiënten)
Tijdsspanne: 60 dagen na ziekenhuisontslag
Percentage van patiënten van wie de verzorgers meldden dat er gezamenlijke besluitvorming plaatsvond over reanimatie, gebruik van beademingsapparatuur, sondevoeding, antibiotica voor infectiebehandeling.
60 dagen na ziekenhuisontslag
Caregiver Distress Score (Zorgverleners)
Tijdsspanne: 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Family Distress in Advanced Dementia schaal - 21 item Likert schaal (1=Nooit tot 5=Altijd) varieert van 21 tot 105 waarbij hogere scores meer distress aangeven.
60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Mantelzorglast (Mantelzorger)
Tijdsspanne: 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Zarit Burden-schaal, korte versie - 6 items, Likert (1=nooit tot 5=bijna altijd), bereik 0-24 waarbij hogere scores wijzen op meer mantelzorgbelasting.
60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura C Hanson, MD, MPH, University of North Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-2764
  • R01AG065394 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deze studie zal voldoen aan het NIH-beleid voor het delen van gegevens en het beleid inzake de verspreiding van door de NIH gefinancierde informatie over klinische onderzoeken en de regel voor registratie van klinische onderzoeken en het indienen van informatie over resultaten. Daarnaast zal getracht worden resultaten te publiceren in peer-reviewed tijdschriften. Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 9 maanden na publicatie en voor onbepaalde tijd

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens kunnen worden opgevraagd om doelen te bereiken in een goedgekeurd voorstel door contact op te nemen met de Palliative Care Research Collaborative Group Data Repository.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren