Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paliativní péče pro osoby s Alzheimerovou chorobou v pozdním stádiu a přidruženými demencemi a jejich pečovatele (ADRD-PC)

1. prosince 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Miliony Američanů mají Alzheimerovu chorobu v pozdním stádiu a související demence (ADRD), které způsobují utrpení v důsledku ztráty sebevědomí a rodiny, progresivní závislost, fyzické a neuropsychiatrické symptomy a fyzické, emocionální a finanční vypětí pro pečovatele. Vyšetřovatelé nyní navrhují vícemístnou randomizovanou klinickou studii programu paliativní péče ADRD (ADRD-PC) pro osoby s pozdním stádiem ADRD a jejich rodinné pečovatele, spuštěnou během hospitalizace. Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda je tento program paliativní péče specifické pro demenci, standardizovaného vzdělávání pečovatelů a přechodné péče účinný pro snížení zatěžujících přesunů do nemocnic, zlepšení léčby a kontroly symptomů, rozšíření podpůrných služeb a omezení přechodů pacientů do pečovatelských domů a zlepšení pečovatelské výsledky komunikace, sdílené rozhodování a distres.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhli program ADRD paliativní péče (ADRD-PC) paliativní a přechodné péče specifické pro demenci a prokázali jeho proveditelnost a potenciální účinnost. ADRD-PC, poskytované interdisciplinárními nemocničními týmy paliativní péče, řeší 1) prognostické povědomí, 2) zvládání symptomů, 3) sdílené rozhodování a 4) přechod na komunitní podpůrné služby.

Cílem výzkumu je provést vícemístnou randomizovanou klinickou studii účinnosti (RCT) programu ADRD-PC. Vyšetřovatelé zařadí 424 dyád hospitalizovaných pacientů s pozdním stádiem ADRD (Global Deterioration Scale (GDS) 6-7 nebo GDS 5 s významnou komorbiditou) s jejich rodinnými pečovateli na 4 geograficky odlišných místech skupiny Paliative Care Research Cooperative group - University ze Severní Karolíny, University of Colorado, Massachusetts General Hospital (Harvard University) a Indiana University. Primární hypotéza je, že ADRD-PC sníží převozy do nemocnic (Cíl 1). Další hypotézy jsou, že ADRD-PC zlepší výsledky léčby symptomů zaměřené na pacienta, kontrolu symptomů, využívání komunitní paliativní péče nebo hospice a přechody do pečovatelských domů (cíl 2); a pečovatelské výsledky komunikace, rozhodování a úzkosti (Cíl 3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

884

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Lidé s kritérii pro zařazení do ADRD:

  • ve věku 55 a více let
  • hospitalizován
  • mají lékařem potvrzenou diagnózu ADRD
  • stupňovaný GDS 6 nebo 7; nebo GDS 5 s další komorbiditou definovanou Charlsonovým indexem komorbidity se skóre 5 nebo vyšší

Kritéria pro začlenění pečovatele:

  • dospělý (ve věku 18 let nebo starší) zákonný zástupce (LAR) pro zdravotní péči a má způsobilost vykonávat tuto roli
  • podpořte osobu s ADRD (-může absolvovat pohovory v angličtině.

Kritéria vyloučení:

Dyády budou vyloučeny, pokud

  • LAR není rodinným pečovatelem
  • pacient v současné době využívá paliativní péči nebo hospic
  • pacient nebo pečovatel by byli nepřiměřeně ve stresu
  • dyáda není úspěšně randomizována.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podmínka zásahu: ADRD-PC Program
  1. Paliativní péče specifická pro demence poskytovaná specializovanými týmy interdisciplinární paliativní péče v nemocnicích.
  2. Standardizované vzdělávání pečovatelů bude zajišťovat tým paliativní péče. Klinici budou sdílet a diskutovat o brožuře Pokročilá demence: Průvodce pro rodiny, která se zabývá běžnými obavami a rozhodnutími o léčbě.
  3. Přechodnou péči bude zajišťovat tým paliativní péče, včetně facilitace komunitních služeb a dvou telefonátů po propuštění.
Behaviorální: Program ADRD-PC
Zahrnuto v popisech ramen/skupin
Aktivní komparátor: Kontrolní stav
Dvojice pečovatelů-rodinných pacientů randomizovaných do kontrolní větve obdrží vzdělávací materiály od Asociace Alzheimerovy choroby, speciálně navržené pro pečovatele v pozdním stádiu ADRD. Pacientovi se dostane běžné nemocniční a postakutní péče.
Behaviorální: Program ADRD-PC
Zahrnuto v popisech ramen/skupin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt převozů do nemocnice (pacienti)
Časové okno: 60 dní po propuštění z indexové nemocnice
Počet hospitalizačních přesunů (počet návštěv pohotovosti + počet hospitalizací)/(osobodny sledování) do 60 dnů po propuštění z indexové hospitalizace.
60 dní po propuštění z indexové nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba symptomů (Pacienti)
Časové okno: 60 dní po propuštění z nemocnice
Položky indexu domény paliativní péče - 10 položek hodnocených jako přítomné vs. nepřítomné, skóre v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou léčbu symptomů
60 dní po propuštění z nemocnice
Řízení příznaků pro fyzické příznaky (Pacienti)
Časové okno: 60 dní po propuštění z nemocnice
Řízení symptomů na konci života při demenci (SM-EOLD) - Likertova škála, 9 položek, každá hodnocena 0-5, rozsah 0-45, přičemž vyšší skóre znamená výraznější symptomy.
60 dní po propuštění z nemocnice
Kontrola příznaků u neuropsychiatrických příznaků - závažnost (pacienti)
Časové okno: 60 dní po propuštění z nemocnice
Dotazník Neuropsychiatrického inventáře (NPI-Q) Skóre závažnosti – 12 položek, každý přítomný příznak je hodnocen od 1 (mírný) do 3 (závažný). Rozsah této subškály je 0–36, přičemž vyšší skóre indikuje horší kontrolu příznaků.
60 dní po propuštění z nemocnice
Řízení symptomů neuropsychiatrických příznaků-distres (Pacienti)
Časové okno: 60 dní po propuštění z nemocnice
Dotazník Neuropsychiatrického inventáře (NPI-Q) – subškála zátěže pečovatele – 12 položek: pokud byl symptom přítomen, pečovatel ohodnotil míru zátěže, kterou v souvislosti s pacientovým symptomem zažívá, na škále od 0 (nezátěžující) do 5 (extrémně zatěžující). Tato subškála má rozsah 0–60, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru zátěže pečovatele.
60 dní po propuštění z nemocnice
Přístup k hospici (Pacienti)
Časové okno: 60 dnů po propuštění z nemocnice
Procento lidí s ADRD, kteří využívají hospicové služby.
60 dnů po propuštění z nemocnice
Přístup k komunitní paliativní péči (Pacienti)
Časové okno: 60 dní po propuštění z nemocnice
Procento lidí s ADRD, kteří využívají komunitní paliativní péči
60 dní po propuštění z nemocnice
Přechod na úroveň péče v domově pro seniory (Pacienti)
Časové okno: 60 dnů po propuštění z nemocnice
Procento lidí s ADRD, kteří přecházejí do pečovatelských domů
60 dnů po propuštění z nemocnice
Dokumentovaná diskuze o prognóze demence (Pacienti)
Časové okno: 60 dní po propuštění z nemocnice
Procento pacientů s dokumentovanou diskusí o prognóze demence ve své zdravotnické dokumentaci.
60 dní po propuštění z nemocnice
Dokumentovaná diskuse o cílech péče (pacienti)
Časové okno: 60 dní po propuštění z nemocnice
Procento pacientů s dokumentovanou diskusí o celkových cílech péče.
60 dní po propuštění z nemocnice
Sdílené rozhodování - Hospitalizace (Pacienti)
Časové okno: 60 dnů po propuštění z nemocnice
Procento pacientů, jejichž pečovatelé uvedli, že vedli s poskytovatelem zdravotní péče diskuse o sdíleném rozhodování ohledně budoucí hospitalizace pacienta.
60 dnů po propuštění z nemocnice
Sdílené rozhodování - Zátěžová léčba (Pacienti)
Časové okno: 60 dní po propuštění z nemocnice
Procento pacientů, jejichž pečovatelé uváděli společné rozhodování o resuscitaci, použití ventilátoru, sondové výživě a antibiotikách k léčbě infekce.
60 dní po propuštění z nemocnice
Skóre stresu pečující osoby (Pečující osoby)
Časové okno: 60 dnů po propuštění z nemocnice
Škála rodinné tísně při pokročilé demenci - 21položková Likertova škála (1=Nikdy až 5=Vždy) v rozsahu od 21 do 105 bodů, přičemž vyšší skóre značí větší tíseň.
60 dnů po propuštění z nemocnice
Zátěž pečovatele (Pečovatel)
Časové okno: 60 dnů po propuštění z nemocnice
Zaritova škála zátěže, krátká forma - 6 položek, Likertova škála (1=nikdy až 5=téměř vždy), rozsah 0-24 s vyššími skóre indikujícími větší zátěž pečovatele.
60 dnů po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura C Hanson, MD, MPH, University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-2764
  • R01AG065394 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie bude v souladu se zásadami sdílení dat a zásadami NIH pro šíření informací o klinických studiích financovaných NIH a pravidlem registrace a předkládání informací o výsledcích klinických studií. Kromě toho bude učiněn každý pokus o publikování výsledků v recenzovaných časopisech. Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

od 9 měsíců po zveřejnění a na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data mohou být požadována k dosažení cílů ve schváleném návrhu kontaktováním datového úložiště skupiny pro výzkum paliativní péče.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program ADRD-PC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit