Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palliativ vård för personer med sent stadium av Alzheimers och relaterade demenssjukdomar och deras vårdgivare (ADRD-PC)

1 december 2025 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Miljontals amerikaner har sent stadium av Alzheimers och relaterad demens (ADRD), vilket orsakar lidande på grund av förlust av medvetenhet om sig själv och familj, progressivt beroende, fysiska och neuropsykiatriska symtom och fysiska, känslomässiga och ekonomiska påfrestningar för vårdgivare. Utredarna föreslår nu en randomiserad klinisk prövning på flera platser av ADRD Palliative Care-programmet (ADRD-PC) för personer med ADRD i sent skede och deras familjevårdare, utlöst under sjukhusvistelse. Utredarna strävar efter att lära sig om detta program med demensspecifik palliativ vård, standardiserad utbildning för vårdgivare och övergångsvård är effektivt för att minska betungande sjukhusöverföringar, förbättra symtombehandling och kontroll, utöka stödtjänster och minska övergångar till vårdhem för patienter och förbättra vårdgivarens resultat av kommunikation, delat beslutsfattande och nöd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna har utformat ADRD Palliative Care (ADRD-PC)-programmet för demensspecifik palliativ vård och övergångsvård och visat dess genomförbarhet och potentiella effekt. Levereras av interdisciplinära sjukhus palliativa vårdteam, ADRD-PC adresserar 1) prognostisk medvetenhet, 2) symtomhantering, 3) delat beslutsfattande och 4) övergång till samhällsstödjande tjänster.

Forskningsmålet är att genomföra en randomiserad klinisk prövning på flera platser (RCT) av ADRD-PC-programmet. Utredarna kommer att registrera 424 dyader av sjukhuspatienter med ADRD i sent skede (Global Deterioration Scale (GDS) 6-7 eller GDS 5 med signifikant samsjuklighet) med sina familjevårdare på fyra geografiskt olika platser i Palliative Care Research Cooperative Group - University från North Carolina, University of Colorado, Massachusetts General Hospital (Harvard University) och Indiana University. Den primära hypotesen är att ADRD-PC kommer att minska sjukhusöverföringar (Mål 1). Ytterligare hypoteser är att ADRD-PC kommer att förbättra patientcentrerade resultat av symtombehandling, symtomkontroll, användning av kommunal palliativ vård eller hospice och övergångar till äldreboende (Mål 2); och vårdgivares resultat av kommunikation, beslutsfattande och nöd (Mål 3).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

884

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Personer med ADRD-inkluderingskriterier:

  • 55 år eller äldre
  • inlagd på sjukhus
  • har en läkare-bekräftad diagnos av ADRD
  • steg GDS 6 eller 7; eller GDS 5 med ytterligare komorbiditet definierad av Charlson Comorbidity Index med 5 eller högre poäng

Inklusionskriterier för vårdgivare:

  • den vuxna (18 år eller äldre) lagligt auktoriserad ombud (LAR) för hälso- och sjukvård och har kapacitet att tjäna i denna roll
  • stödja personen med ADRD ( -kan genomföra intervjuer på engelska.

Exklusions kriterier:

Dyader kommer att uteslutas om

  • LAR är inte en familjevårdare
  • patienten får för närvarande palliativ vård eller hospice
  • patient eller vårdgivare skulle bli onödigt stressad
  • dyad har inte lyckats randomiseras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsvillkor: ADRD-PC-program
  1. Demensspecifik palliativ vård som tillhandahålls av sjukhusbaserade specialitetsinterdisciplinära palliativa vårdteam.
  2. Standardiserad vårdgivarutbildning kommer att tillhandahållas av det palliativa vårdteamet. Kliniker kommer att dela och diskutera häftet Advanced Dementia: A Guide for Families, som tar upp vanliga problem och behandlingsbeslut.
  3. Övergångsvård kommer att tillhandahållas av det palliativa vårdteamet, inklusive underlättande av samhällsbaserade tjänster och två telefonsamtal efter utskrivningen.
Beteende: ADRD-PC-program
Ingår i arm/gruppbeskrivningar
Aktiv komparator: Kontrollvillkor
Patient-familj vårdgivare dyader randomiserade till kontrollarmen kommer att få utbildningsmaterial från Alzheimers Association, speciellt utformat för ADRD-vårdgivare i sent skede. Patienten kommer att få sedvanlig sjukhusvård och postakut vård.
Beteende: ADRD-PC-program
Ingår i arm/gruppbeskrivningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sjukhusöverföringar (Patienter)
Tidsram: 60 dagar efter utskrivning från indexsjukhus
Antal sjukhusöverföringar (antal akutmottagningar + antal sjukhusinläggningar)/(person-dagar av uppföljning) inom 60 dagar efter utskrivning från indexinläggningen.
60 dagar efter utskrivning från indexsjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtombehandling (Patienter)
Tidsram: 60 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Palliativ vård index - 10 frågor bedöms som närvarande vs frånvarande, poängsätts mellan 0-10 där högre poäng indikerar ökad symtombehandling
60 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Symtomkontroll för fysiska symtom (Patienter)
Tidsram: 60 dagar efter utskrivning från sjukhus
Symtomhantering i livets slutskede vid demens (SM-EOLD) - Likert-skala, 9 frågor som var och en poängsätts 0-5, intervall 0-45 där högre poäng indikerar större symtom.
60 dagar efter utskrivning från sjukhus
Symtomkontroll för neuropsykiatriska symtom - Svårighetsgrad (Patienter)
Tidsram: 60 dagar efter utskrivning från sjukhus
Neuropsykiatrisk inventarie-frågeformulär (NPI-Q) svårighetsgrad - 12 punkter, varje symptom som rapporteras som närvarande bedöms från 1 (mild) till 3 (svår).
Omfånget i denna subskala är 0-36 där högre poäng indikerar sämre symtomkontroll.
60 dagar efter utskrivning från sjukhus
Symtomkontroll för neuropsykiatriska symtom - distress (Patienter)
Tidsram: 60 dagar efter utskrivning från sjukhus
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) Distress - 12 frågor, om symtomet rapporterades som närvarande betygsatte vårdgivaren graden av besvär de upplevde i relation till patientens symptom från 0 (inte besvärande) till 5 (extremt besvärande). Denna subskala sträcker sig från 0-60, där högre poäng indikerar mer vårdgivarbesvär.
60 dagar efter utskrivning från sjukhus
Tillgång till Hospice (Patienter)
Tidsram: 60 dagar efter utskrivning från sjukhus
Procent av personer med ADRD som får tillgång till hospice-vård.
60 dagar efter utskrivning från sjukhus
Tillgång till palliativ vård i samhället (Patienter)
Tidsram: 60 dagar efter utskrivning från sjukhus
Procentandel personer med ADRD som får tillgång till palliativa vårdtjänster i samhället
60 dagar efter utskrivning från sjukhus
Övergång till vårdnivå på äldreboende (Patienter)
Tidsram: 60 dagar efter utskrivning från sjukhus
Procentandel av personer med ADRD som övergår till vård på äldreboende
60 dagar efter utskrivning från sjukhus
Dokumenterad diskussion om demensprognos (Patienter)
Tidsram: 60 dagar efter sjukhusutskrivning
Procent av patienter med dokumenterad diskussion om demensprognos i sin journal.
60 dagar efter sjukhusutskrivning
Dokumenterad diskussion om vårdmål (Patienter)
Tidsram: 60 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Procentandel patienter med dokumenterad diskussion om de övergripande vårdmålen.
60 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Gemensamt beslutsfattande - Inläggning (Patienter)
Tidsram: 60 dagar efter sjukhusutskrivning
Procent av patienter vars vårdgivare rapporterade att de hade delade beslutsprocesser med en vårdgivare om framtida inläggning för patienten.
60 dagar efter sjukhusutskrivning
Delat beslutsfattande - Belastande behandling (Patienter)
Tidsram: 60 dagar efter sjukhusutskrivning
Procent av patienter vars vårdgivare rapporterade delat beslutsfattande om återupplivning, användning av respirator, sondmatning, antibiotika för infektionsbehandling.
60 dagar efter sjukhusutskrivning
Vårdgivarens stressnivå (Vårdgivare)
Tidsram: 60 dagar efter utskrivning från sjukhus
Familjestress i avancerad demens skala - 21-punkts Likert-skala (1=Aldrig till 5=Alltid) sträcker sig från 21 till 105 där högre poäng indikerar mer stress.
60 dagar efter utskrivning från sjukhus
Omsorgsgivar börda (Omsorgsgivare)
Tidsram: 60 dagar efter utskrivning från sjukhus
Zarit Burden-skala, kortform - 6 frågor, Likert-skala (1=aldrig till 5=nästan alltid), spann 0-24 där högre poäng indikerar större omsorgsgivarbörda.
60 dagar efter utskrivning från sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Laura C Hanson, MD, MPH, University of North Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Första postat (Faktisk)

2 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-2764
  • R01AG065394 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Denna studie kommer att följa NIH:s policy för datadelning och policy för spridning av NIH-finansierad information om kliniska prövningar och regeln för registrering av kliniska prövningar och inlämning av resultatinformation. Dessutom kommer alla försök att göras för att publicera resultat i peer-reviewade tidskrifter. Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Tidsram för IPD-delning

från 9 månader efter publicering och på obestämd tid

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kan begäras för att uppnå mål i ett godkänt förslag genom att kontakta Palliative Care Research Collaborative Group Data Repository.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera