Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ pleje til personer med sent stadium af Alzheimers og relaterede demenssygdomme og deres pårørende (ADRD-PC)

1. december 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Millioner af amerikanere har sent stadium af Alzheimers og relaterede demens (ADRD), hvilket forårsager lidelse på grund af tab af bevidsthed om sig selv og familien, progressiv afhængighed, fysiske og neuropsykiatriske symptomer og fysisk, følelsesmæssig og økonomisk belastning for pårørende. Efterforskere foreslår nu et randomiseret klinisk forsøg på flere steder af ADRD Palliative Care (ADRD-PC)-programmet for personer med ADRD i et sent stadium og deres familieplejere, udløst under hospitalsindlæggelse. Efterforskere sigter efter at finde ud af, om dette program med demensspecifik palliativ pleje, standardiseret uddannelse af omsorgspersoner og overgangspleje er effektivt til at reducere byrdefulde hospitalsoverførsler, forbedre symptombehandling og -kontrol, øge understøttende tjenester og reducere overgange til plejehjem for patienter og til at forbedre pårørendes resultater af kommunikation, fælles beslutningstagning og nød.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere har designet ADRD Palliative Care (ADRD-PC)-programmet for demensspecifik palliativ pleje og overgangsbehandling og vist dets gennemførlighed og potentielle effektivitet. ADRD-PC, der leveres af tværfaglige hospitals palliative teams, adresserer 1) prognostisk bevidsthed, 2) symptomhåndtering, 3) delt beslutningstagning og 4) overgang til lokale støttetjenester.

Forskningsmålet er at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg med flere steder (RCT) af ADRD-PC-programmet. Efterforskerne vil indskrive 424 dyader af hospitalsindlagte patienter med ADRD (Global Deterioration Scale (GDS) 6-7 eller GDS 5 med signifikant co-morbiditet) med deres familieplejere på 4 geografisk forskellige steder i Palliative Care Research Cooperative Group - University fra North Carolina, University of Colorado, Massachusetts General Hospital (Harvard University) og Indiana University. Den primære hypotese er, at ADRD-PC vil reducere hospitalsoverførsler (Mål 1). Yderligere hypoteser er, at ADRD-PC vil forbedre patientcentrerede resultater af symptombehandling, symptomkontrol, brug af lokal palliativ pleje eller hospice og overgange til plejehjem (Mål 2); og omsorgspersoners resultater af kommunikation, beslutningstagning og nød (Mål 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

884

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med ADRD inklusionskriterier:

  • 55 år eller ældre
  • indlagt
  • har en lægebekræftet diagnose af ADRD
  • iscenesat GDS 6 eller 7; eller GDS 5 med yderligere co-morbiditet defineret af Charlson Comorbidity Index scoret 5 eller højere

Inklusionskriterier for omsorgspersoner:

  • den voksne (på 18 år eller ældre) juridisk autoriserede repræsentant (LAR) for sundhedspleje og har kapacitet til at tjene i denne rolle
  • støtte personen med ADRD ( -kan gennemføre interviews på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Dyader vil blive udelukket hvis

  • LAR er ikke en familieplejer
  • patienten modtager i øjeblikket palliativ behandling eller hospice
  • patient eller omsorgsperson ville blive unødigt stresset
  • dyaden er ikke randomiseret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionstilstand: ADRD-PC-program
  1. Demensspecifik palliativ indsats leveret af hospitalsbaserede specialtværfaglige palliative teams.
  2. Standardiseret omsorgsgiveruddannelse vil blive leveret af det palliative team. Klinikere vil dele og diskutere hæftet Advanced Dementia: A Guide for Families, som omhandler almindelige bekymringer og behandlingsbeslutninger.
  3. Overgangsbehandling vil blive leveret af det palliative team, herunder facilitering af lokalsamfundsbaserede tjenester og to telefonopkald efter udskrivelsen.
Adfærdsmæssigt: ADRD-PC-program
Inkluderet i arm/gruppebeskrivelser
Aktiv komparator: Kontroltilstand
Patient-familie plejepersonale-dyader randomiseret til kontrolarmen vil modtage undervisningsmateriale fra Alzheimers Association, specielt designet til ADRD-plejere i det sene stadie. Patienten vil modtage sædvanlig hospitalsbehandling og postakut behandling.
Adfærdsmæssigt: ADRD-PC-program
Inkluderet i arm/gruppebeskrivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hospitalsoverførsler (Patienter)
Tidsramme: 60 dage efter udskrivelse fra indekshospital
Antal hospitalsoverførsler (antal akutmodtagelsesbesøg + antal hospitalsindlæggelser)/(person-dage med opfølgning) inden for 60 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen.
60 dage efter udskrivelse fra indekshospital

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptombehandling (Patienter)
Tidsramme: 60 dage efter hospitalsudskrivelse
Palliativ Pleje Domæne Indeks emner - 10 emner scoret til stede vs fraværende, scoret fra 0-10 med højere score indikerende øget symptombehandling
60 dage efter hospitalsudskrivelse
Symptomkontrol for fysiske symptomer (Patienter)
Tidsramme: 60 dage efter hospitalsudskrivning
Symptomhåndtering ved livets afslutning ved demens (SM-EOLD) - Likert-skala, 9 enkeltspørgsmål hver scoret 0-5, interval på 0-45 hvor højere score indikerer flere symptomer.
60 dage efter hospitalsudskrivning
Symptomkontrol for neuropsykiatriske symptomer - alvorlighed (patienter)
Tidsramme: 60 dage efter hospitalsudskrivelse
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) alvorlighedsscore - 12 emner, hvert symptom rapporteret som tilstedeværende vurderes fra 1 (mild) til 3 (alvorlig). Intervallet i denne subskala er 0-36, hvor højere score indikerer dårligere symptomkontrol.
60 dage efter hospitalsudskrivelse
Symptomkontrol for neuropsykiatriske symptomer - belastning (patienter)
Tidsramme: 60 dage efter hospitalsudskrivning
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) Distress - 12 emner, hvis symptomet blev rapporteret som til stede, vurderede omsorgspersonen niveauet af nød, de oplevede i forhold til patientens symptom fra 0 (ikke nødlidende) til 5 (ekstremt nødlidende). Denne subskala spænder fra 0-60, hvor højere score indikerer mere omsorgspersonens nød.
60 dage efter hospitalsudskrivning
Adgang til hospice (Patienter)
Tidsramme: 60 dage efter hospitalsudskrivelse
Procentdelen af personer med ADRD, der får adgang til hospiceydelser.
60 dage efter hospitalsudskrivelse
Adgang til samfundsbaseret palliativ behandling (Patienter)
Tidsramme: 60 dage efter hospitalsudskrivning
Procentdel af personer med ADRD, der får adgang til samfundsbaserede palliative behandlingstilbud
60 dage efter hospitalsudskrivning
Overgang til plejehjemsniveau (Patienter)
Tidsramme: 60 dage efter hospitalsudskrivelse
Procentdel af personer med ADRD, der overgår til plejehjem
60 dage efter hospitalsudskrivelse
Dokumenteret Diskussion af Demens Prognose (Patienter)
Tidsramme: 60 dage efter hospitalsudskrivelse
Procentdel af patienter med dokumenteret diskussion af demensprognose i deres journal.
60 dage efter hospitalsudskrivelse
Dokumenteret diskussion af behandlingsmål (Patienter)
Tidsramme: 60 dage efter hospitalsudskrivelse
Procentdel af patienter med dokumenteret drøftelse af de samlede behandlingsmål.
60 dage efter hospitalsudskrivelse
Fælles beslutningstagning - Indlæggelse (Patienter)
Tidsramme: 60 dage efter hospitalsudskrivelse
Procentdel af patienter, hvis pårørende rapporterede, at der blev ført fælles beslutningstagsamtaler med en sundhedsprofessionel om fremtidig indlæggelse af patienten.
60 dage efter hospitalsudskrivelse
Fælles beslutningstagning - Byrdefuld behandling (Patienter)
Tidsramme: 60 dage efter hospitalsudskrivelse
Procentdel af patienter, hvis pårørende rapporterede fælles beslutningstagning om genoplivning, respiratorbrug, sondemad, antibiotika til behandling af infektion.
60 dage efter hospitalsudskrivelse
Pårørendes Distress-score (Pårørende)
Tidsramme: 60 dage efter hospitalsudskrivelse
Family Distress in Advanced Dementia scale - 21 punkts Likert-skala (1=Aldrig til 5=Altid) spænder fra 21 til 105, hvor højere score indikerer større distress.
60 dage efter hospitalsudskrivelse
Plejers byrde (Plejer)
Tidsramme: 60 dage efter hospitalsudskrivelse
Zarit Burden-skala, kort form - 6 spørgsmål, Likert (1=aldrig til 5=næsten altid), interval 0-24, hvor højere score indikerer større omsorgsgiverbelastning.
60 dage efter hospitalsudskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura C Hanson, MD, MPH, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-2764
  • R01AG065394 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil overholde NIH's datadelingspolitik og -politik for formidling af NIH-finansierede oplysninger om kliniske forsøg og reglen om registrering af kliniske forsøg og indsendelse af oplysninger om resultater. Derudover vil der blive gjort ethvert forsøg på at publicere resultater i peer-reviewede tidsskrifter. Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

fra 9 måneder efter offentliggørelse og på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan anmodes om at opnå mål i et godkendt forslag ved at kontakte Palliative Care Research Collaborative Group Data Repository.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med ADRD-PC-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner