假体和手术引导系统的临床试验
2021年7月1日 更新者：Peking University Third Hospital
个性化全膝关节置换术假体及手术导板系统临床试验初探
- 该课题延续余家国教授课题组在个性化全膝关节置换人工关节假体的个性化设计、加工制造及动物和人体尸体验证方面的研究。 拟开展个性化全膝关节置换假体的股骨髁假体。 对身体、胫骨托假体和半月板假体进行临床试验；同时，为实现个性化精准手术，对与个性化人工关节相匹配的个性化手术导板的放置进行了临床试验验证。
- 在临床验证研究中，研究团队将总结全膝关节置换个性化人工关节和个性化植入手术导板在膝关节疾病精准微创治疗中的作用。
研究概览
详细说明
本研究旨在评价个性化全膝关节置换系统中股骨髁假体、胫骨托假体和半月板假体的安全性和有效性；验证个性化手术导板的临床可行性和安全性，为个性化全膝关节置换假体及其导板的临床应用奠定基础，包括：
2.1 评价个性化全膝关节置换手术在截骨方式上的优势，评价解剖截骨方式对术中术后效果及早期和远期临床效果的影响。
2.2 通过测量个体化全膝关节置换术中的截骨量，评价更小、合理的截骨量对患者早期和远期临床效果的影响。
2.3 验证个性化全膝关节置换假体的临床效果，为其临床推广应用提供依据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fu-zhen Yuan
- 电话号码：18511440808
- 邮箱：yuanfuzhen2016@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 招聘中
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
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接触：
- Jia-kuo Yu, MD
- 电话号码：86-13331031448
- 邮箱：yujiakuo@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 退行性骨关节炎、外伤性关节炎或缺血性坏死、炎性关节病等终末期膝关节疾病，以及畸形矫正、部分膝关节假体失效后的重建，以及其他技术无法处理的骨折情况, 需要更换全膝关节假体。
- 年龄≥50岁，≤80岁。
- 受试者或监护人愿意并能够签署知情同意书。
排除标准：
- 既往膝关节手术史。
- 膝关节严重畸形（外翻大于15°或外翻大于20°）或膝关节不稳定；
- 严重屈曲挛缩畸形（屈曲挛缩>25°）；
- 进行全膝关节翻修和置换手术；
- 类风湿关节炎;
- 体重指数 (BMI) > 35。
- 神经肌肉功能不全（例如：瘫痪、肌溶解或肌肉无力）的患者可导致术后膝关节不稳或步态异常；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 患有研究人员认为患者处于不可接受的风险中的基础医学状况（包括但不限于新陈代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺、神经、内分泌、心脏、感染或胃肠道）；不适合试验或使他们处于高风险的严重进行性或不受控制的疾病，包括研究者认为会阻止受试者遵循方案或根据方案完成研究的任何医学或精神疾病；
- 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、传染性乙型肝炎或丙型肝炎或有相应病史；
- 患有进行性感染或恶性疾病，可在筛查前12周内提供胸部X光、计算机断层扫描（CT扫描）或MRI证据，并经合格医师验证。
- 活动性全身感染（感冒除外）或在过去两周内会定期复发的任何其他感染；
- 有慢性或反复感染病史，或筛查时确定为阳性的结核感染证据。 获得阳性或不确定结果的受试者如果在基线前 12 周内接受了全面的结核病检查（根据当地实践/指南）并最终确认没有活动性结核病的证据，则可以参与研究。 如果确认存在潜伏性结核病，则必须在基线之前根据当地或国家指南开始并维持治疗；
- 淋巴增生性疾病史，或任何已知的恶性肿瘤，或过去 5 年内任何器官系统的恶性肿瘤史（Bowen 病、基底细胞癌或治疗后光化性角化病，过去 12 周内无复发迹象除外疾病；原位切除的宫颈癌或非浸润性恶性结肠息肉除外）；
- 同时患有医疗问题，包括但不限于以下：
(1)未控制的高血压(收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥95mmHg)、充血性心力衰竭(纽约心脏协会状态分类III或IV)； (2) 血清肌酐水平超过2.0 mg/dl（176.8 μmol/L）的受试者； (3)筛选时白细胞总数(WBC)<2500/μL，或血小板<100000/μL或中性粒细胞<1500/μL或血红蛋白<8.5g/dL； (4) 在基线前六个月内，有酒精或药物滥用史或持续滥用的证据。
16) 患者精神上无行为能力或无法理解参与研究的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3D 打印个性化 TKA 假体
实验组患者接受3D打印个性化TKA假体治疗
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根据患者膝关节解剖结构设计制造的TKA假体
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有源比较器：Zimmer NexGen TKA 假肢
活性比较组中的患者接受了 Zimmer NexGen TKA 假体治疗
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大规模使用的商业产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下肢的机械轴和假肢位置
大体时间：术后7天
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轴通过髋关节中心、膝关节中心、中心，(-3,3)为正常。
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术后7天
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下肢的机械轴和假肢位置
大体时间：术后3个月
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轴通过髋关节中心、膝关节中心、中心，(-3,3)为正常。
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术后3个月
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下肢的机械轴和假肢位置
大体时间：术后6个月
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轴通过髋关节中心、膝关节中心、中心，(-3,3)为正常。
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术后6个月
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下肢的机械轴和假肢位置
大体时间：术后12个月
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轴通过髋关节中心、膝关节中心、中心，(-3,3)为正常。
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营业时间
大体时间：手术期间
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营业时间
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手术期间
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截骨术
大体时间：手术期间
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截骨尺寸
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手术期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KSS评分
大体时间：术后7天，3个月，6个月，12个月
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膝关节协会评分，评分范围为 0-200，0 表示更差。
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术后7天，3个月，6个月，12个月
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WOMAC评分
大体时间：术后7天，3个月，6个月，12个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 骨关节炎指数，范围为 0-100，100 更差。
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术后7天，3个月，6个月，12个月
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SF-36评分
大体时间：术后7天，3个月，6个月，12个月
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简表 36 份问卷，范围为 0-100，0 表示更差。
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术后7天，3个月，6个月，12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月1日
首次发布 (实际的)
2021年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月1日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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