Klinické zkoušky protézy a chirurgického průvodce

Kritéria pro zařazení:

1. Degenerativní osteoartróza, traumatická artritida nebo avaskulární nekróza, zánětlivá onemocnění kloubů a další konečná onemocnění kolenního kloubu, dále korekce deformit, rekonstrukce po selhání některých protéz kolenního kloubu a další techniky, které nelze zvládnout v případě zlomenin , je nutná totální náhrada kolenní protézy.
2. Věk ≥50, ≤80 let.
3. Subjekt nebo opatrovník je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí operace kolena v anamnéze.
2. Závažná deformita kolenního kloubu (valgozita větší než 15° nebo valgozita větší než 20°) nebo nestabilita kolenního kloubu;
3. Závažná deformita flekční kontraktury (flekční kontraktura > 25°);
4. Proveďte celkovou revizi a náhradu kolenního kloubu;
5. Revmatoidní artritida;
6. Index tělesné hmotnosti (BMI)> 35;
7. Pacienti s neuromuskulární insuficiencí (například: paralýza, myolýza nebo svalová slabost) mohou vést k pooperační nestabilitě kolena nebo abnormální chůzi;
8. Těhotné nebo kojící ženy;
9. Trpět základním zdravotním stavem (mimo jiné včetně metabolismu, hematologie, ledvin, jater, plic, nervů, endokrinního systému, srdce, infekce nebo gastrointestinálního traktu), o kterém se výzkumník domnívá, že je pacient vystaven nepřijatelnému riziku; Závažná progresivní nebo nekontrolovaná onemocnění, která nejsou vhodná pro studie nebo je vystavují vysokému riziku, včetně jakýchkoli zdravotních nebo psychiatrických stavů, o kterých se zkoušející domnívá, že subjektu zabrání v dodržování protokolu nebo dokončení studie podle protokolu;
10. být infikován virem lidské imunodeficience (HIV), infekční hepatitidou B nebo hepatitidou C nebo odpovídající anamnézou;
11. Pokud trpí progresivní infekcí nebo maligním onemocněním, může poskytnout rentgen hrudníku, počítačovou tomografii (CT) nebo MRI důkaz do 12 týdnů před screeningem a je ověřen kvalifikovaným lékařem.
12. Aktivní systémové infekce (kromě nachlazení) nebo jakékoli jiné infekce, které se budou pravidelně opakovat během předchozích dvou týdnů;
13. Existuje anamnéza chronických nebo recidivujících infekčních onemocnění nebo důkaz tuberkulózní infekce, který byl v době screeningu stanoven jako pozitivní. Subjekty, které získaly pozitivní nebo nejisté výsledky, se mohou studie zúčastnit, pokud podstoupily komplexní vyšetření na tuberkulózu (podle místní praxe/pokynů) do 12 týdnů před výchozí hodnotou a nakonec potvrdili, že neexistuje žádný důkaz aktivní tuberkulózy. Pokud se potvrdí přítomnost latentní tuberkulózy, léčba musí být zahájena a udržována v souladu s místními nebo národními směrnicemi před výchozí hodnotou;
14. Lymfoproliferativní onemocnění nebo jakýkoli známý zhoubný nádor v anamnéze nebo zhoubný nádor kteréhokoli orgánového systému v anamnéze za posledních 5 let (Bowenova choroba, bazaliom nebo aktinická keratóza po léčbě a bez známek recidivy za posledních 12 týdnů s výjimkou onemocnění, kromě excidovaného karcinomu děložního hrdla in situ nebo neinvazivních maligních polypů tlustého střeva);
15. Trpět současně zdravotními problémy, včetně, ale bez omezení na následující:

(1) Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥95 mmHg), městnavé srdeční selhání (stav klasifikace III nebo IV podle New York Heart Association); (2) Subjekty, jejichž hladina kreatininu v séru přesahuje 2,0 mg/dl (176,8 μmol/l); (3) Celkový počet bílých krvinek (WBC) při screeningu <2500/μL nebo krevních destiček <100000/μL nebo neutrofilů <1500/μL nebo hemoglobinu <8,5 g/dl; (4) Během šesti měsíců před výchozí hodnotou existuje anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo důkaz o pokračujícím zneužívání.

16) Pacient je mentálně neschopný nebo není schopen porozumět požadavkům pro účast ve výzkumu.