A protézisek és a sebészeti útmutató rendszerének klinikai vizsgálatai

Bevételi kritériumok:

1. Degeneratív osteoarthritis, traumás ízületi gyulladás vagy vascularis nekrózis, gyulladásos ízületi betegségek és egyéb végstádiumú térdízületi betegségek, valamint deformitások korrekciója, egyes térdízületi protézisek meghibásodása utáni rekonstrukció és egyéb nem kezelhető technikák Törések esetén , teljes térdprotézis cseréje szükséges.
2. Életkor ≥50, ≤80 év.
3. Az alany vagy gyám hajlandó és képes aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi térdműtétek története.
2. A térdízület súlyos deformitása (valgus 15°-nál nagyobb vagy valgus 20°-nál nagyobb) vagy térdízületi instabilitás;
3. Súlyos flexiós kontraktúra deformitás (flexiós kontraktúra > 25°);
4. Teljes térdízület-revízió és pótlási műtét végrehajtása;
5. Rheumatoid arthritis;
6. Testtömeg-index (BMI)> 35.;
7. A neuromuszkuláris elégtelenségben (például: bénulás, miolízis vagy izomgyengeség) szenvedő betegek a műtét utáni térd instabilitásához vagy járászavarhoz vezethetnek;
8. Terhes vagy szoptató nők;
9. olyan alapbetegségben szenved (ideértve, de nem kizárólagosan az anyagcserét, a hematológiát, a vesét, a májat, a tüdőt, az idegrendszert, az endokrin rendszert, a szívet, a fertőzést vagy a gyomor-bélrendszert), amelyről a kutató úgy gondolja, hogy a páciens elfogadhatatlan kockázatnak van kitéve; Súlyos progresszív vagy kontrollálatlan betegségek, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatokra, vagy nagy kockázatot jelentenek, beleértve azokat az orvosi vagy pszichiátriai állapotokat, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy megakadályozza az alanyt a protokoll követésében vagy a vizsgálatnak a protokollnak megfelelő befejezésében;
10. humán immundeficiencia vírussal (HIV), fertőző hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vel fertőzött, vagy a megfelelő kórtörténet;
11. Progresszív fertőzésben vagy rosszindulatú betegségben szenvedő személy a szűrés előtt 12 héten belül mellkasröntgen, komputertomográfiás (CT) vagy MRI vizsgálatot tud adni, és ezt szakképzett orvos igazolja.
12. Aktív szisztémás fertőzések (kivéve a megfázást) vagy bármely más fertőzés, amely az előző két hét során rendszeresen kiújul;
13. A kórelőzményben krónikus vagy visszatérő fertőző betegségek szerepelnek, vagy tuberkulózis fertőzésre utaló bizonyítékok, amelyeket a szűrés időpontjában pozitívnak találtak. Azok az alanyok, akik pozitív vagy bizonytalan eredményeket értek el, akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alapvonal előtti 12 héten belül átfogó tuberkulózisvizsgálaton estek át (a helyi gyakorlat/irányelvek szerint), és végül megerősítették, hogy nincs bizonyíték aktív tuberkulózisra. Ha a látens tuberkulózis jelenléte bebizonyosodik, a kezelést a helyi vagy nemzeti irányelveknek megfelelően kell megkezdeni és folytatni az alapvonal előtt;
14. Limfoproliferatív betegség vagy bármely ismert rosszindulatú daganat a kórelőzményében, vagy bármely szervrendszer rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben (Bowen-kór, bazálissejtes karcinóma vagy aktinikus keratózis a kezelés után, és az elmúlt 12 hétben nincs bizonyíték a kiújulásra, kivéve: betegségek, kivéve a kimetszett in situ méhnyakkarcinómát vagy a nem invazív rosszindulatú vastagbélpolipokat);
15. Egyidejűleg egészségügyi problémákkal is küzd, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

(1) Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥95 Hgmm), pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association státusz III. vagy IV. besorolása); (2) Olyan alanyok, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladja a 2,0 mg/dl-t (176,8 μmol/L); (3) Összes fehérvérsejtszám (WBC) a szűréskor <2500/μL, vagy vérlemezke <100000/μL vagy neutrofil <1500/μL vagy hemoglobin <8,5 g/dl; (4) Az alapvonal előtti hat hónapon belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés történt, vagy folyamatos visszaélésre utaló jelek vannak.

16) A páciens szellemileg alkalmatlan, vagy nem képes megérteni a kutatásban való részvétel feltételeit.