Клинические испытания системы протезов и хирургических направляющих

Критерии включения:

1. Дегенеративный остеоартроз, травматический артрит или аваскулярный некроз, воспалительные заболевания суставов и другие терминальные стадии заболеваний коленного сустава, а также коррекция деформаций, реконструкция после выхода из строя некоторых протезов коленного сустава и другие методики, с которыми невозможно справиться в случае переломов , требуется полная замена коленного протеза.
2. Возраст ≥50, ≤80 лет.
3. Субъект или опекун желает и может подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. История предыдущей операции на колене.
2. Тяжелая деформация коленного сустава (вальгусная деформация более 15° или вальгусная более 20°) или нестабильность коленного сустава;
3. выраженная деформация сгибательной контрактуры (сгибательная контрактура > 25°);
4. Выполните тотальную ревизию и замену коленного сустава;
5. Ревматоидный артрит;
6. Индекс массы тела (ИМТ) > 35.;
7. Пациенты с нервно-мышечной недостаточностью (например, паралич, миолиз или мышечная слабость) могут привести к послеоперационной нестабильности коленного сустава или нарушению походки;
8. Беременные или кормящие женщины;
9. Страдает основным заболеванием (включая, помимо прочего, нарушение обмена веществ, гематологию, заболевания почек, печени, легких, нервов, эндокринной системы, сердца, инфекции или желудочно-кишечного тракта), которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неприемлемому риску; Серьезные прогрессирующие или неконтролируемые заболевания, которые не подходят для испытаний или подвергают их высокому риску, включая любые медицинские или психические состояния, которые, по мнению исследователя, помешают субъекту следовать протоколу или завершить исследование в соответствии с протоколом;
10. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекционным гепатитом В или гепатитом С или соответствующий анамнез;
11. Страдающие прогрессирующей инфекцией или злокачественным заболеванием, могут предоставить рентген грудной клетки, компьютерную томографию (КТ) или МРТ в течение 12 недель до скрининга, и это подтверждается квалифицированным врачом.
12. Активные системные инфекции (кроме простуды) или любые другие инфекции, которые будут регулярно повторяться в течение предыдущих двух недель;
13. В анамнезе имеются хронические или рецидивирующие инфекционные заболевания или признаки туберкулезной инфекции, которые были признаны положительными во время скрининга. Субъекты, получившие положительные или неопределенные результаты, могут участвовать в исследовании, если они прошли комплексное обследование на туберкулез (в соответствии с местной практикой/рекомендациями) в течение 12 недель до исходного уровня и окончательно подтвердили отсутствие признаков активного туберкулеза. Если подтверждено наличие латентного туберкулеза, лечение должно быть начато и продолжено в соответствии с местными или национальными рекомендациями до исходного уровня;
14. Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе или любая известная злокачественная опухоль, или злокачественная опухоль любой системы органов в анамнезе за последние 5 лет (болезнь Боуэна, базально-клеточная карцинома или актинический кератоз после лечения и отсутствие признаков рецидива в течение последних 12 недель, за исключением заболеваний, за исключением иссеченной карциномы шейки матки in situ или неинвазивных злокачественных полипов толстой кишки);
15. Страдаете от медицинских проблем в то же время, включая, но не ограничиваясь следующим:

(1) неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥95 мм рт.ст.), застойная сердечная недостаточность (классификация III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации); (2) Субъекты, у которых уровень креатинина в сыворотке превышает 2,0 мг/дл (176,8 мкмоль/л); (3) Общее количество лейкоцитов (WBC) при скрининге <2500/мкл, или тромбоцитов <100000/мкл, или нейтрофилов <1500/мкл, или гемоглобина <8,5 г/дл; (4) В течение шести месяцев до исходного уровня имеется история злоупотребления алкоголем или наркотиками или признаки продолжающегося злоупотребления.

16) Пациент психически недееспособен или неспособен понять требования для участия в исследовании.