Kliniske utprøvinger av protese- og kirurgiveiledningssystem

Inklusjonskriterier:

1. Degenerativ artrose, traumatisk leddgikt eller avaskulær nekrose, inflammatorisk leddsykdom og andre endestadium kneleddssykdommer, samt korrigering av deformiteter, rekonstruksjon etter svikt i noen kneleddproteser og andre teknikker som ikke kan håndteres ved brudd , er total utskifting av kneprotese nødvendig.
2. Alder ≥50, ≤80 år.
3. Observanden eller foresatte er villig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om tidligere kneoperasjoner.
2. Alvorlig deformitet i kneleddet (valgus større enn 15° eller valgus større enn 20°) eller ustabilitet i kneleddet;
3. Alvorlig fleksjonskontrakturdeformitet (fleksjonskontraktur> 25°);
4. Utfør total revisjon av kneleddet og erstatningskirurgi;
5. Leddgikt;
6. Kroppsmasseindeks (BMI)> 35.;
7. Pasienter med nevromuskulær insuffisiens (for eksempel: lammelser, myolyse eller muskelsvakhet) kan føre til postoperativ kneustabilitet eller unormal gange;
8. Gravide eller ammende kvinner;
9. Lider av den underliggende medisinske tilstanden (inkludert men ikke begrenset til metabolisme, hematologi, nyre, lever, lunge, nerve, endokrine, hjerte, infeksjon eller mage-tarmkanalen) som forskeren mener at pasienten har en uakseptabel risiko; Alvorlige progressive eller ukontrollerte sykdommer som ikke er egnet for utprøvinger eller setter dem i høy risiko, inkludert eventuelle medisinske eller psykiatriske tilstander som etterforskeren mener vil hindre forsøkspersonen i å følge protokollen eller fullføre studien i henhold til protokollen;
10. Å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV), smittsom hepatitt B eller hepatitt C eller tilsvarende medisinsk historie;
11. Lider du av en progressiv infeksjon eller ondartet sykdom, kan du gi røntgen av thorax, computertomografi (CT-skanning) eller MR-bevis innen 12 uker før screening, og det er verifisert av en kvalifisert lege.
12. Aktive systemiske infeksjoner (unntatt forkjølelse) eller andre infeksjoner som vil gjenta seg regelmessig i løpet av de to foregående ukene;
13. Det er en historie med kroniske eller tilbakevendende infeksjonssykdommer, eller tegn på tuberkuloseinfeksjon som ble fastslått å være positiv på tidspunktet for screening. Forsøkspersoner som har oppnådd positive eller usikre resultater kan delta i studien dersom de har gjennomgått en omfattende tuberkuloseundersøkelse (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) innen 12 uker før baseline og til slutt bekreftet at det ikke er bevis for aktiv tuberkulose. Hvis tilstedeværelsen av latent tuberkulose bekreftes, må behandlingen initieres og opprettholdes i henhold til lokale eller nasjonale retningslinjer før baseline;
14. Anamnese med lymfoproliferativ sykdom, eller en hvilken som helst kjent ondartet svulst, eller historie med ondartet svulst i et hvilket som helst organsystem de siste 5 årene (Bowens sykdom, basalcellekarsinom eller aktinisk keratose etter behandling og ingen tegn på tilbakefall de siste 12 ukene. sykdommer, bortsett fra utskåret cervical carcinoma in situ eller ikke-invasive maligne colon polypper);
15. Lider av medisinske problemer samtidig, inkludert men ikke begrenset til følgende:

(1) Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥95 mmHg), kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association statusklassifisering III eller IV); (2) Personer hvis serumkreatininnivå overstiger 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L); (3) Totalt antall hvite blodlegemer (WBC) ved screening <2500/μL, eller blodplater <100000/μL eller nøytrofile <1500/μL eller hemoglobin <8,5 g/dL; (4) Innen seks måneder før baseline er det en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller bevis på pågående misbruk.

16) Pasienten er mentalt invalid eller ute av stand til å forstå kravene for å delta i forskningen.