プロテーゼおよび手術ガイドシステムの臨床試験

包含基準:

1. 変形性変形性関節症、外傷性関節炎や無血管性壊死、炎症性関節症などの末期膝関節疾患、および変形の矯正、一部の人工膝関節の故障後の再建、その他対応できない技術による骨折の場合、人工膝関節全置換術が必要となります。
2. 年齢 50 歳以上、80 歳以下。
3. 対象者また​​は保護者は、インフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名することができます。

除外基準:

1. 以前の膝の手術歴。
2. 重度の膝関節変形（15°を超える外反または20°を超える外反）または膝関節の不安定性。
3. 重度の屈曲拘縮変形（屈曲拘縮＞25°）。
4. 膝関節全置換術と置換術を実行します。
5. 関節リウマチ;
6. 体格指数 (BMI) > 35;
7. 神経筋機能不全（麻痺、筋融解、筋力低下など）のある患者は、術後の膝の不安定性や異常な歩行を引き起こす可能性があります。
8. 妊娠中または授乳中の女性。
9. 研究者が患者が許容できないリスクにさらされていると考える基礎疾患（代謝、血液学、腎臓、肝臓、肺、神経、内分泌、心臓、感染症、胃腸管を含むがこれらに限定されない）を患っている。治験に適さない、またはリスクが高い重度の進行性または制御不能な疾患。これには、被験者がプロトコールに従うことやプロトコールに従って研究を完了することが妨げられると研究者が考える医学的または精神医学的状態が含まれます。
10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、感染性B型肝炎またはC型肝炎に感染している、またはそれに相当する病歴がある。
11. 進行性の感染症または悪性疾患に罹患している場合は、スクリーニング前の 12 週間以内に胸部 X 線、コンピューター断層撮影 (CT スキャン) または MRI の証拠を提供でき、資格のある医師によって検証されます。
12. 活動性の全身感染症（風邪を除く）、または過去 2 週間に定期的に再発するその他の感染症。
13. 慢性または再発性の感染症の病歴がある、またはスクリーニング時に陽性と判定された結核感染の証拠がある。 陽性または不確実な結果が得られた被験者は、ベースライン前 12 週間以内に包括的な結核検査（地域の慣行/ガイドラインに従って）を受け、最終的に活動性結核の証拠がないことが確認された場合に研究に参加できます。 潜在性結核の存在が確認された場合は、ベースラインの前に地方または国のガイドラインに従って治療を開始し、維持する必要があります。
14. -過去5年間のリンパ増殖性疾患、既知の悪性腫瘍の病歴、または臓器系の悪性腫瘍の病歴（治療後のボーエン病、基底細胞癌、または日光角化症、および過去12週間以内に再発の証拠がない場合を除く）疾患；切除された子宮上皮内癌または非浸潤性の悪性結腸ポリープを除く）。
15. 以下を含むがこれらに限定されない医学的問題を同時に抱えている:

（1）コントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧95mmHg）、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の状態分類IIIまたはIV）。 (2) 血清クレアチニン値が2.0mg/dl(176.8μmol/L)を超える者。 （３）スクリーニング時の総白血球（ＷＢＣ）数＜２５００／μＬ、または血小板＜１０００００／μＬ、または好中球＜１５００／μＬ、またはヘモグロビン＜８．５ｇ／ｄＬ； (4) ベースライン前 6 か月以内に、アルコールまたは薬物の乱用歴、または進行中の乱用の証拠がある。

16) 患者は精神的に無力であるか、研究に参加するための要件を理解できません。