Kliniska prövningar av protes- och operationsguidesystem

Inklusionskriterier:

1. Degenerativ artros, traumatisk artrit eller avaskulär nekros, inflammatorisk ledsjukdom och andra knäledssjukdomar i slutstadiet, såväl som korrigering av missbildningar, rekonstruktion efter fel på vissa knäledsproteser och andra tekniker som inte kan hanteras vid frakturer , total knäprotesbyte krävs.
2. Ålder ≥50, ≤80 år.
3. Försökspersonen eller vårdnadshavaren är villig och kan underteckna ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

1. Historik om tidigare knäoperationer.
2. Allvarlig knäledsdeformitet (valgus större än 15° eller valgus större än 20°) eller knäledsinstabilitet;
3. Svår flexionskontrakturdeformitet (flexionskontraktur> 25°);
4. Utför total knäledsrevision och ersättningskirurgi;
5. Reumatism;
6. Body mass index (BMI)> 35.;
7. Patienter med neuromuskulär insufficiens (till exempel: förlamning, myolys eller muskelsvaghet) kan leda till postoperativ knäinstabilitet eller onormal gång;
8. Gravida eller ammande kvinnor;
9. Lider av det underliggande medicinska tillståndet (inklusive men inte begränsat till metabolism, hematologi, njure, lever, lunga, nerv, endokrina, hjärta, infektion eller mag-tarmkanalen) som forskaren anser att patienten löper en oacceptabel risk; Allvarliga progressiva eller okontrollerade sjukdomar som inte är lämpliga för prövningar eller utsätter dem för hög risk, inklusive eventuella medicinska eller psykiatriska tillstånd som utredaren tror kommer att hindra försökspersonen från att följa protokollet eller slutföra studien enligt protokollet;
10. Att vara infekterad med humant immunbristvirus (HIV), infektiös hepatit B eller hepatit C eller motsvarande medicinsk historia;
11. Om du lider av en progressiv infektion eller elakartad sjukdom, kan du ge röntgen, datortomografi (CT-skanning) eller MRI-bevis inom 12 veckor före screening, och det är verifierat av en kvalificerad läkare.
12. Aktiva systemiska infektioner (förutom förkylningar) eller andra infektioner som kommer att återkomma regelbundet under de föregående två veckorna;
13. Det finns en historia av kroniska eller återkommande infektionssjukdomar, eller tecken på tuberkulosinfektion som bedömdes vara positiv vid tidpunkten för screening. Försökspersoner som har erhållit positiva eller osäkra resultat kan delta i studien om de har genomgått en omfattande tuberkulosundersökning (enligt lokal praxis/riktlinjer) inom 12 veckor före baslinjen och slutligen bekräftat att det inte finns några tecken på aktiv tuberkulos. Om förekomsten av latent tuberkulos bekräftas, måste behandlingen initieras och upprätthållas i enlighet med lokala eller nationella riktlinjer före baslinjen;
14. Historik av lymfoproliferativ sjukdom, eller någon känd elakartad tumör, eller historik med elakartad tumör i något organsystem under de senaste 5 åren (Bowens sjukdom, basalcellscancer eller aktinisk keratos efter behandling och inga tecken på återfall under de senaste 12 veckorna. sjukdomar, med undantag för utskuret cervixcarcinom in situ eller icke-invasiva maligna kolonpolyper);
15. Lider av medicinska problem samtidigt, inklusive men inte begränsat till följande:

(1) Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥95 mmHg), kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association statusklassificering III eller IV); (2) Försökspersoner vars serumkreatininnivå överstiger 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L); (3) Totalt antal vita blodkroppar (WBC) vid screening <2500/μL, eller trombocyter <100000/μL eller neutrofiler <1500/μL eller hemoglobin <8,5 g/dL; (4) Inom sex månader före baslinjen finns det en historia av alkohol- eller drogmissbruk eller bevis på pågående missbruk.

16) Patienten är mentalt oförmögen eller oförmögen att förstå kraven för att delta i forskningen.