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보철 및 수술 가이드 시스템의 임상 시험

2021년 7월 1일 업데이트: Peking University Third Hospital

개인 맞춤형 슬관절 전치환술을 위한 보철물 및 수술 가이드 시스템의 임상시험 예비 탐색

  1. 이 주제는 개인화된 슬관절 전치환 인공 관절 보철물의 개인화된 설계, 처리 및 제조와 동물 및 인간 사체의 검증에 대한 JiaKuo Yu 교수 연구 그룹의 연구를 계속합니다. 맞춤형 슬관절 전치환술의 대퇴골과 보철물을 시행할 계획이다. 신체, 경골 트레이 보철물 및 반월판 보철물에 대한 임상 시험이 수행됩니다. 동시에 개인 맞춤형 정밀 수술을 위해 개인 맞춤형 인공 관절에 맞는 맞춤형 수술 가이드 배치에 대한 임상 검증을 진행하고 있습니다.
  2. 이번 임상 검증 연구에서 연구팀은 무릎 관절 질환의 정밀하고 최소 침습적인 치료에서 무릎 전치환술을 위한 개인 맞춤형 인공 관절과 맞춤형 임플란트 수술 가이드의 역할을 정리할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 개인 맞춤형 슬관절 전치환술 시스템의 대퇴골과 보철물, 경골 트레이 보철물 및 반월판 보철물의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 개인화된 슬관절 전치환술로서 개인화된 수술 가이드의 임상적 타당성과 안전성을 검증하기 위해 보철물과 그 가이드의 임상적 적용은 다음을 포함하는 토대를 마련합니다.

2.1 절골술 방법에서 맞춤형 슬관절 전치환술의 장점을 평가하고, 해부학적 절골술 방법이 수술 중 및 수술 후 효과와 조기 및 장기 임상 효과에 미치는 영향을 평가합니다.

2.2 맞춤형 슬관절 전치환술에서 절골술의 양을 측정하여 환자의 초기 및 장기 임상 결과에 대한 더 작고 합리적인 양의 절골술이 미치는 영향을 평가합니다.

2.3 개인 맞춤형 슬관절 전치환술의 임상적 효과를 검증하고 임상적 홍보 및 적용의 근거를 제공한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

51년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 퇴행성 골관절염, 외상성 관절염 또는 무혈성 괴사, 염증성 관절 질환 및 기타 말기 무릎 관절 질환뿐만 아니라 기형 교정, 일부 무릎 관절 보철물 실패 후 재건 및 기타 처리 할 수없는 기술 골절의 경우 , 전체 무릎 보철물 교체가 필요합니다.
  2. 연령 ≥50, ≤80세.
  3. 피험자 또는 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 이전 무릎 수술의 역사.
  2. 심한 무릎 관절 기형(15° 이상의 외반 또는 20° 이상의 외반) 또는 무릎 관절 불안정;
  3. 심한 굴곡 구축 기형(굴곡 구축 > 25°);
  4. 전체 무릎 관절 교정 및 교체 수술을 수행합니다.
  5. 류머티스성 관절염;
  6. 체질량 지수(BMI) > 35.;
  7. 신경근 부전(예: 마비, 근육 용해 또는 근육 약화)이 있는 환자는 수술 후 무릎 불안정 또는 비정상적인 보행을 유발할 수 있습니다.
  8. 임산부 또는 수유부;
  9. 환자가 용인할 수 없는 위험에 처해 있다고 연구원이 믿는 근본적인 의학적 상태(신진대사, 혈액학, 신장, 간, 폐, 신경, 내분비, 심장, 감염 또는 위장관을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 앓고 있습니다. 임상시험에 적합하지 않거나 임상시험을 고위험에 빠뜨리는 심각한 진행성 또는 통제되지 않는 질병(연구자가 피험자가 프로토콜을 따르거나 프로토콜에 따라 연구를 완료하는 데 방해가 될 것으로 생각하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태 포함)
  10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 전염성 B형 간염 또는 C형 간염에 감염되었거나 이에 상응하는 병력이 있는 경우
  11. 진행성 감염 또는 악성 질환을 앓고 있는 경우 선별 검사 전 12주 이내에 흉부 X-레이, 컴퓨터 단층 촬영(CT 스캔) 또는 MRI 증거를 제공할 수 있으며 자격을 갖춘 의사의 검증을 받습니다.
  12. 활동성 전신 감염(감기 제외) 또는 이전 2주 동안 정기적으로 재발하는 기타 감염;
  13. 만성 또는 재발성 감염병 병력이 있거나 선별검사 시 양성으로 판정된 결핵 감염의 증거가 있는 경우 양성 또는 불확실한 결과를 얻은 대상자는 베이스라인 전 12주 이내에 포괄적인 결핵 검사(현지 관행/지침에 따름)를 받고 최종적으로 활동성 결핵의 증거가 없음을 확인한 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 잠복결핵의 존재가 확인되면 기준선 이전에 지역 또는 국가 지침에 따라 치료를 시작하고 유지해야 합니다.
  14. 지난 5년 동안 림프증식성 질환 또는 알려진 악성 종양의 병력 또는 모든 기관계의 악성 종양 병력(치료 후 보웬병, 기저 세포 암종 또는 광선각화증 및 지난 12주 동안 재발의 증거 없음 제외) 절제된 자궁경부 상피내암종 또는 비침습성 악성 결장 용종 제외);
  15. 동시에 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 의학적 문제로 고통받습니다.

(1) 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥95mmHg), 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 상태 분류 III 또는 IV); (2) 혈청 크레아티닌 수치가 2.0mg/dl(176.8μmol/L)를 초과하는 피험자; (3) 스크리닝 시 총 백혈구(WBC) 수 <2500/μL, 또는 혈소판 <100000/μL 또는 호중구 <1500/μL 또는 헤모글로빈 <8.5 g/dL; (4) 기준선 이전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 지속적인 남용의 증거가 있습니다.

16) 환자가 정신적으로 무능력하거나 연구 참여 요건을 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3D 프린팅된 맞춤형 TKA 보철물
실험 그룹의 환자들은 3D 프린팅된 맞춤형 TKA 보철물 치료를 받았습니다.
장치: 맞춤형 TKA 의지
환자의 슬관절 해부학적 구조에 따라 디자인 제작된 TKA 보철물
활성 비교기: Zimmer NexGen TKA 의지
활성 비교 그룹의 환자는 Zimmer NexGen TKA 의지 치료를 받았습니다.
장치: Zimmer NexGen 의지
대규모로 사용되는 상용 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지 및 의지 위치의 기계적 축
기간: 수술 후 7일
고관절 중심, 무릎관절 중심, 중심을 지나는 축은 (-3,3)이 정상입니다.
수술 후 7일
하지 및 의지 위치의 기계적 축
기간: 수술 후 3개월
고관절 중심, 무릎관절 중심, 중심을 지나는 축은 (-3,3)이 정상입니다.
수술 후 3개월
하지 및 의지 위치의 기계적 축
기간: 수술 후 6개월
고관절 중심, 무릎관절 중심, 중심을 지나는 축은 (-3,3)이 정상입니다.
수술 후 6개월
하지 및 의지 위치의 기계적 축
기간: 수술 후 12개월
고관절 중심, 무릎관절 중심, 중심을 지나는 축은 (-3,3)이 정상입니다.
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영시간
기간: 수술 중
운영시간
수술 중
절골술
기간: 수술 중
절골술의 크기
수술 중

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KSS 점수
기간: 수술 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월
무릎 사회 점수, 척도는 0-200이고 0은 더 나쁩니다.
수술 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월
WOMAC 점수
기간: 수술 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 골관절염 지수(Osteoarthritis Index)는 척도가 0-100이고 100이 더 나쁩니다.
수술 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월
SF-36 점수
기간: 수술 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월
약식 36 설문지, 척도는 0-100이고 0은 더 나쁩니다.
수술 후 7일, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

협력자

Inner Mongolia People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M2020519

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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