Prove cliniche di protesi e sistema di guide chirurgiche

Criterio di inclusione:

1. Artrosi degenerativa, artrite traumatica o necrosi avascolare, malattia articolare infiammatoria e altre malattie articolari del ginocchio allo stadio terminale, nonché correzione di deformità, ricostruzione dopo il fallimento di alcune protesi articolari del ginocchio e altre tecniche che non possono essere gestite In caso di fratture , è necessaria la sostituzione totale della protesi del ginocchio.
2. Età ≥50, ≤80 anni.
3. Il soggetto o tutore è disposto e in grado di firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Storia di precedente intervento chirurgico al ginocchio.
2. Grave deformità dell'articolazione del ginocchio (valgo maggiore di 15° o valgo maggiore di 20°) o instabilità dell'articolazione del ginocchio;
3. Grave deformità da contrattura in flessione (contrattura in flessione > 25°);
4. Eseguire la revisione totale dell'articolazione del ginocchio e la chirurgia sostitutiva;
5. Artrite reumatoide;
6. Indice di massa corporea (BMI)> 35.;
7. I pazienti con insufficienza neuromuscolare (ad esempio: paralisi, miolisi o debolezza muscolare) possono portare a instabilità postoperatoria del ginocchio o andatura anomala;
8. Donne in gravidanza o in allattamento;
9. Soffre della condizione medica di base (incluso ma non limitato a metabolismo, ematologia, reni, fegato, polmone, nervi, endocrino, cuore, infezione o tratto gastrointestinale) che il ricercatore ritiene che il paziente sia a rischio inaccettabile; Gravi malattie progressive o incontrollate che non sono adatte alle sperimentazioni o le mettono ad alto rischio, comprese eventuali condizioni mediche o psichiatriche che lo sperimentatore ritiene possano impedire al soggetto di seguire il protocollo o completare lo studio secondo il protocollo;
10. Essere infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite infettiva B o epatite C o anamnesi medica corrispondente;
11. Soffrendo di un'infezione progressiva o di una malattia maligna, può fornire una radiografia del torace, una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica entro 12 settimane prima dello screening ed è verificata da un medico qualificato.
12. Infezioni sistemiche attive (tranne i raffreddori) o qualsiasi altra infezione che si ripresenterà regolarmente durante le due settimane precedenti;
13. C'è una storia di malattie infettive croniche o ricorrenti, o evidenza di infezione da tubercolosi che è stata determinata come positiva al momento dello screening. I soggetti che hanno ottenuto risultati positivi o incerti possono partecipare allo studio se sono stati sottoposti a un esame completo della tubercolosi (secondo la pratica/linee guida locali) entro 12 settimane prima del basale e hanno infine confermato che non vi sono prove di tubercolosi attiva. Se la presenza di tubercolosi latente è confermata, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto in accordo con le linee guida locali o nazionali prima del basale;
14. Storia di malattia linfoproliferativa, o qualsiasi tumore maligno noto, o storia di tumore maligno di qualsiasi organo negli ultimi 5 anni (malattia di Bowen, carcinoma basocellulare o cheratosi attinica dopo il trattamento e nessuna evidenza di recidiva nelle ultime 12 settimane Ad eccezione di malattie; ad eccezione del carcinoma cervicale asportato in situ o dei polipi del colon maligni non invasivi);
15. Soffri di problemi medici allo stesso tempo, inclusi ma non limitati a quanto segue:

(1) Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥95 mmHg), insufficienza cardiaca congestizia (classificazione dello stato New York Heart Association III o IV); (2) Soggetti il ​​cui livello di creatinina sierica supera 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L); (3) Conta totale dei globuli bianchi (WBC) allo screening <2500/μL, o piastrine <100000/μL o neutrofili <1500/μL o emoglobina <8,5 g/dL; (4) Entro sei mesi prima del basale, c'è una storia di abuso di alcol o droghe o evidenza di abuso in corso.

16) Il paziente è mentalmente incapace o incapace di comprendere i requisiti per partecipare alla ricerca.