Essais cliniques du système de guide de prothèse et de chirurgie

Critère d'intégration:

1. Arthrose dégénérative, arthrite traumatique ou nécrose avasculaire, maladies articulaires inflammatoires et autres maladies articulaires du genou en phase terminale, ainsi que la correction des déformations, la reconstruction après échec de certaines prothèses articulaires du genou, et d'autres techniques non manipulables En cas de fractures , le remplacement d'une prothèse totale de genou est nécessaire.
2. Âge ≥50, ≤80 ans.
3. Le sujet ou le tuteur est disposé et capable de signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de chirurgie du genou.
2. Déformation sévère de l'articulation du genou (valgus supérieur à 15° ou valgus supérieur à 20°) ou instabilité de l'articulation du genou ;
3. Déformation sévère de la contracture en flexion (contracture en flexion> 25°);
4. Effectuer une chirurgie de révision et de remplacement totale de l'articulation du genou ;
5. Polyarthrite rhumatoïde;
6. Indice de masse corporelle (IMC)> 35. ;
7. Les patients présentant une insuffisance neuromusculaire (par exemple : paralysie, myolyse ou faiblesse musculaire) peuvent entraîner une instabilité postopératoire du genou ou une démarche anormale ;
8. Femmes enceintes ou allaitantes;
9. Souffrir de la condition médicale sous-jacente (y compris, mais sans s'y limiter, le métabolisme, l'hématologie, les reins, le foie, les poumons, les nerfs, le système endocrinien, le cœur, l'infection ou le tractus gastro-intestinal) que le chercheur estime que le patient court un risque inacceptable ; Maladies graves évolutives ou incontrôlées qui ne se prêtent pas aux essais ou les exposent à un risque élevé, y compris toute affection médicale ou psychiatrique qui, selon l'investigateur, empêchera le sujet de suivre le protocole ou de terminer l'étude conformément au protocole ;
10. Être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite infectieuse B ou l'hépatite C ou des antécédents médicaux correspondants ;
11. Souffrant d'une infection progressive ou d'une maladie maligne, peut fournir une radiographie pulmonaire, une tomodensitométrie (scanner) ou une IRM dans les 12 semaines précédant le dépistage, et il est vérifié par un médecin qualifié.
12. Infections systémiques actives (à l'exception des rhumes) ou toute autre infection qui se reproduira régulièrement au cours des deux semaines précédentes ;
13. Il existe des antécédents de maladies infectieuses chroniques ou récurrentes, ou des signes d'infection tuberculeuse qui ont été déterminés positifs au moment du dépistage. Les sujets qui ont obtenu des résultats positifs ou incertains peuvent participer à l'étude s'ils ont subi un examen complet de la tuberculose (conformément aux pratiques/directives locales) dans les 12 semaines précédant l'inclusion et ont finalement confirmé qu'il n'y a aucune preuve de tuberculose active. Si la présence d'une tuberculose latente est confirmée, le traitement doit être initié et maintenu conformément aux directives locales ou nationales avant la ligne de base ;
14. Antécédents de maladie lymphoproliférative, ou toute tumeur maligne connue, ou antécédent de tumeur maligne de tout système organique au cours des 5 dernières années (maladie de Bowen, carcinome basocellulaire ou kératose actinique après traitement et aucun signe de récidive au cours des 12 dernières semaines Sauf pour à l'exception du carcinome cervical excisé in situ ou des polypes malins du côlon non invasifs) ;
15. Souffrez de problèmes médicaux en même temps, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants :

(1) Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 95 mmHg), insuffisance cardiaque congestive (classification de statut III ou IV de la New York Heart Association) ; (2) Sujets dont le taux de créatinine sérique dépasse 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L) ; (3) Nombre total de globules blancs (WBC) lors du dépistage <2500/μL, ou plaquettes <100000/μL ou neutrophiles <1500/μL ou hémoglobine <8,5 g/dL ; (4) Dans les six mois précédant la ligne de base, il y a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou des preuves d'abus en cours.

16) Le patient est mentalement incapable ou incapable de comprendre les conditions requises pour participer à la recherche.