Klinische proeven van het geleidingssysteem voor prothesen en chirurgie

Inclusiecriteria:

1. Degeneratieve osteoartritis, traumatische artritis of avasculaire necrose, inflammatoire gewrichtsaandoeningen en andere kniegewrichtsaandoeningen in het eindstadium, evenals de correctie van misvormingen, reconstructie na falen van sommige kniegewrichtprothesen en andere technieken die niet kunnen worden gehanteerd In het geval van breuken , is een totale vervanging van de knieprothese vereist.
2. Leeftijd ≥50, ≤80 jaar oud.
3. De proefpersoon of voogd is bereid en in staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van eerdere knieoperaties.
2. Ernstige misvorming van het kniegewricht (valgus groter dan 15° of valgus groter dan 20°) of instabiliteit van het kniegewricht;
3. Ernstige misvorming van de flexiecontractuur (flexiecontractuur > 25°);
4. Voer een totale revisie van het kniegewricht en een vervangende operatie uit;
5. Reumatoïde artritis;
6. Lichaamsmassa-index (BMI)> 35.;
7. Patiënten met neuromusculaire insufficiëntie (bijvoorbeeld: verlamming, myolyse of spierzwakte) kunnen leiden tot postoperatieve knie-instabiliteit of abnormaal lopen;
8. Zwangere of zogende vrouwen;
9. Lijdt aan de onderliggende medische aandoening (inclusief maar niet beperkt tot metabolisme, hematologie, nier, lever, long, zenuw, endocrien, hart, infectie of maagdarmkanaal) waarvan de onderzoeker denkt dat de patiënt een onaanvaardbaar risico loopt; Ernstige progressieve of ongecontroleerde ziekten die niet geschikt zijn voor proeven of die een hoog risico met zich meebrengen, inclusief medische of psychiatrische aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze de proefpersoon ervan weerhouden het protocol te volgen of het onderzoek volgens het protocol te voltooien;
10. Geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), infectieuze hepatitis B of hepatitis C of een overeenkomstige medische voorgeschiedenis;
11. Lijdend aan een voortschrijdende infectie of kwaadaardige ziekte, kan binnen 12 weken voorafgaand aan de screening thoraxfoto, computertomografie (CT-scan) of MRI-bewijs worden geleverd, en het wordt geverifieerd door een gekwalificeerde arts.
12. actieve systemische infecties (behalve verkoudheid) of andere infecties die de afgelopen twee weken regelmatig zullen terugkeren;
13. Er is een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infectieziekten, of er zijn aanwijzingen voor een tuberculose-infectie die op het moment van screening positief bleek te zijn. Proefpersonen die positieve of onzekere resultaten hebben verkregen, kunnen deelnemen aan het onderzoek als ze binnen 12 weken voor baseline een uitgebreid tuberculoseonderzoek hebben ondergaan (volgens lokale praktijk/richtlijnen) en uiteindelijk hebben bevestigd dat er geen bewijs is van actieve tuberculose. Als de aanwezigheid van latente tuberculose wordt bevestigd, moet de behandeling worden gestart en voortgezet in overeenstemming met lokale of nationale richtlijnen vóór de baseline;
14. Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte, of een bekende kwaadaardige tumor, of voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor van een orgaansysteem in de afgelopen 5 jaar (ziekte van Bowen, basaalcelcarcinoom of actinische keratose na behandeling en geen bewijs van recidief in de afgelopen 12 weken. ziekten, met uitzondering van weggesneden cervicaal carcinoom in situ of niet-invasieve maligne colonpoliepen);
15. Lijdt tegelijkertijd aan medische problemen, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

(1) Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥95 mmHg), congestief hartfalen (New York Heart Association status classificatie III of IV); (2) Proefpersonen van wie het serumcreatininegehalte hoger is dan 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L); (3) Totaal aantal witte bloedcellen (WBC) bij screening <2500/μL, of bloedplaatjes <100000/μL of neutrofielen <1500/μL of hemoglobine <8,5 g/dL; (4) Binnen zes maanden vóór de baseline is er een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of bewijs van aanhoudend misbruik.

16) De patiënt is geestelijk niet in staat of niet in staat om de vereisten voor deelname aan het onderzoek te begrijpen.