Sistema de Guia de Ensaios Clínicos de Prótese e Cirurgia

Critério de inclusão:

1. Osteoartrite degenerativa, artrite traumática ou necrose avascular, doença articular inflamatória e outras doenças articulares do joelho em estágio terminal, bem como correção de deformidades, reconstrução após falha de algumas próteses articulares do joelho e outras técnicas que não podem ser realizadas No caso de fraturas , é necessária a substituição da prótese total do joelho.
2. Idade ≥50, ≤80 anos.
3. O sujeito ou responsável está disposto e capaz de assinar um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. História de cirurgia anterior no joelho.
2. Deformidade grave da articulação do joelho (valgo maior que 15° ou valgo maior que 20°) ou instabilidade da articulação do joelho;
3. Deformidade grave em contratura em flexão (contratura em flexão > 25°);
4. Realizar revisão total da articulação do joelho e cirurgia de substituição;
5. Artrite reumatoide;
6. Índice de massa corporal (IMC) > 35.;
7. Pacientes com insuficiência neuromuscular (por exemplo: paralisia, miólise ou fraqueza muscular) podem levar à instabilidade pós-operatória do joelho ou marcha anormal;
8. Mulheres grávidas ou lactantes;
9. Sofrer da condição médica subjacente (incluindo, entre outros, metabolismo, hematologia, rim, fígado, pulmão, nervo, endócrino, coração, infecção ou trato gastrointestinal) que o pesquisador acredita que o paciente está em risco inaceitável; Doenças graves progressivas ou não controladas que não são adequadas para ensaios ou as colocam em alto risco, incluindo quaisquer condições médicas ou psiquiátricas que o investigador acredite que impedirão o sujeito de seguir o protocolo ou concluir o estudo de acordo com o protocolo;
10. Estar infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite infecciosa B ou hepatite C ou histórico médico correspondente;
11. Sofrendo de uma infecção progressiva ou doença maligna, pode fornecer evidência de radiografia de tórax, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética dentro de 12 semanas antes da triagem, e é verificada por um médico qualificado.
12. Infeções sistémicas ativas (exceto constipações) ou quaisquer outras infeções que se repitam regularmente durante as duas semanas anteriores;
13. Há uma história de doenças infecciosas crônicas ou recorrentes, ou evidência de infecção por tuberculose que foi determinada como positiva no momento da triagem. Os indivíduos que obtiveram resultados positivos ou incertos podem participar do estudo se tiverem sido submetidos a um exame abrangente de tuberculose (de acordo com a prática/diretrizes locais) dentro de 12 semanas antes do início do estudo e, finalmente, confirmados que não há evidência de tuberculose ativa. Se a presença de tuberculose latente for confirmada, o tratamento deve ser iniciado e mantido de acordo com as diretrizes locais ou nacionais antes da linha de base;
14. História de doença linfoproliferativa, ou qualquer tumor maligno conhecido, ou história de tumor maligno de qualquer órgão nos últimos 5 anos (doença de Bowen, carcinoma basocelular ou queratose actínica após tratamento e sem evidência de recorrência nas últimas 12 semanas Exceto para doenças; exceto carcinoma cervical excisado in situ ou pólipos malignos não invasivos do cólon);
15. Sofrer de problemas médicos ao mesmo tempo, incluindo, entre outros, os seguintes:

(1) Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥95mmHg), insuficiência cardíaca congestiva (classificação III ou IV da New York Heart Association); (2) Indivíduos cujo nível de creatinina sérica excede 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L); (3) Contagem total de glóbulos brancos (WBC) na triagem <2500/μL, ou plaquetas <100000/μL ou neutrófilos <1500/μL ou hemoglobina <8,5 g/dL; (4) Dentro de seis meses antes da linha de base, há um histórico de abuso de álcool ou drogas ou evidência de abuso contínuo.

16) O paciente é incapaz mentalmente ou incapaz de entender os requisitos para participar da pesquisa.