Ensayos Clínicos de Prótesis y Sistema de Guía Quirúrgica

Criterios de inclusión:

1. Artrosis degenerativa, artritis traumática o necrosis avascular, artropatías inflamatorias y otras patologías articulares de rodilla en fase terminal, así como la corrección de deformidades, reconstrucción tras fallo de algunas prótesis articulares de rodilla, y otras técnicas no manejables en el caso de fracturas , se requiere reemplazo de prótesis total de rodilla.
2. Edad ≥50, ≤80 años.
3. El sujeto o tutor está dispuesto y es capaz de firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cirugía previa de rodilla.
2. Deformidad grave de la articulación de la rodilla (valgo superior a 15° o valgo superior a 20°) o inestabilidad de la articulación de la rodilla;
3. Deformidad severa por contractura en flexión (contractura en flexión > 25°);
4. Realizar una revisión total de la articulación de la rodilla y una cirugía de reemplazo;
5. Artritis reumatoide;
6. Índice de masa corporal (IMC) > 35.;
7. Los pacientes con insuficiencia neuromuscular (por ejemplo: parálisis, miólisis o debilidad muscular) pueden provocar inestabilidad de rodilla postoperatoria o marcha anormal;
8. Mujeres embarazadas o lactantes;
9. Sufre de la afección médica subyacente (que incluye, entre otros, metabolismo, hematología, riñón, hígado, pulmón, nervios, sistema endocrino, corazón, infección o tracto gastrointestinal) que el investigador cree que el paciente tiene un riesgo inaceptable; Enfermedades graves progresivas o no controladas que no son adecuadas para los ensayos o que los ponen en alto riesgo, incluidas las condiciones médicas o psiquiátricas que el investigador cree que impedirán que el sujeto siga el protocolo o complete el estudio de acuerdo con el protocolo;
10. Estar infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis infecciosa B o hepatitis C o antecedentes médicos correspondientes;
11. Si padece una infección progresiva o una enfermedad maligna, puede proporcionar evidencia de radiografía de tórax, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética dentro de las 12 semanas antes de la selección, y es verificada por un médico calificado.
12. Infecciones sistémicas activas (excepto resfriados) o cualquier otra infección que recurra regularmente durante las dos semanas anteriores;
13. Hay antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes, o evidencia de infección tuberculosa que se determinó como positiva en el momento de la evaluación. Los sujetos que hayan obtenido resultados positivos o dudosos pueden participar en el estudio si se han sometido a un examen completo de tuberculosis (de acuerdo con las pautas/prácticas locales) dentro de las 12 semanas anteriores al inicio y finalmente confirmaron que no hay evidencia de tuberculosis activa. Si se confirma la presencia de tuberculosis latente, el tratamiento debe iniciarse y mantenerse de acuerdo con las pautas locales o nacionales antes de la línea de base;
14. Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, o cualquier tumor maligno conocido, o antecedentes de tumor maligno de cualquier sistema orgánico en los últimos 5 años (enfermedad de Bowen, carcinoma de células basales o queratosis actínica después del tratamiento y sin evidencia de recurrencia en las últimas 12 semanas Excepto por enfermedades, excepto el carcinoma cervicouterino extirpado in situ o los pólipos de colon malignos no invasivos);
15. Sufre de problemas médicos al mismo tiempo, incluidos, entre otros, los siguientes:

(1) Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥95 mmHg), insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación de estado III o IV de la New York Heart Association); (2) Sujetos cuyo nivel de creatinina sérica supere los 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L); (3) Recuento total de glóbulos blancos (WBC) en la selección <2500/μL, o plaquetas <100000/μL o neutrófilos <1500/μL o hemoglobina <8,5 g/dL; (4) Dentro de los seis meses anteriores a la línea de base, hay antecedentes de abuso de alcohol o drogas o evidencia de abuso continuo.

16) El paciente es incapaz mentalmente o no puede comprender los requisitos para participar en la investigación.