Badania kliniczne protez i system przewodników chirurgicznych

Kryteria przyjęcia:

1. Choroba zwyrodnieniowa stawów, urazowe zapalenie stawów lub martwica jałowa, stany zapalne stawów i inne schyłkowe choroby stawów kolanowych, a także korekcja zniekształceń, rekonstrukcja po uszkodzeniu niektórych protez stawu kolanowego i inne techniki niewykonalne W przypadku złamań konieczna jest całkowita wymiana protezy stawu kolanowego.
2. Wiek ≥50, ≤80 lat.
3. Podmiot lub opiekun wyraża chęć i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia poprzednich operacji kolana.
2. Ciężka deformacja stawu kolanowego (koślawość większa niż 15° lub koślawość większa niż 20°) lub niestabilność stawu kolanowego;
3. Poważna deformacja przykurczu zgięciowego (przykurcz zgięciowy > 25°);
4. Wykonaj całkowitą rewizję stawu kolanowego i operację wymiany;
5. Reumatoidalne zapalenie stawów;
6. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35.;
7. Pacjenci z niewydolnością nerwowo-mięśniową (np. porażeniem, miolizą lub osłabieniem mięśni) mogą prowadzić do pooperacyjnej niestabilności kolana lub nieprawidłowego chodu;
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
9. Cierpią na podstawowy stan chorobowy (w tym między innymi metabolizm, hematologię, nerki, wątrobę, płuca, nerwy, układ hormonalny, serce, infekcję lub przewód pokarmowy), co do którego badacz uważa, że ​​pacjent jest narażony na niedopuszczalne ryzyko; Poważne postępujące lub niekontrolowane choroby, które nie nadają się do badań lub stwarzają dla nich wysokie ryzyko, w tym wszelkie schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które według badacza uniemożliwią uczestnikowi przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania zgodnie z protokołem;
10. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zakaźnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub odpowiednią historią medyczną;
11. Cierpiący na postępującą infekcję lub chorobę nowotworową, może dostarczyć prześwietlenie klatki piersiowej, tomografię komputerową (TK) lub MRI w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, które jest weryfikowane przez wykwalifikowanego lekarza.
12. Aktywne infekcje ogólnoustrojowe (z wyjątkiem przeziębienia) lub inne infekcje, które będą regularnie nawracać w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
13. Istnieje historia przewlekłych lub nawracających chorób zakaźnych lub dowód zakażenia gruźlicą, który został określony jako pozytywny w czasie badania przesiewowego. Pacjenci, którzy uzyskali pozytywne lub niepewne wyniki, mogą wziąć udział w badaniu, jeśli przeszli kompleksowe badanie w kierunku gruźlicy (zgodnie z lokalną praktyką/wytycznymi) w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym i ostatecznie potwierdzili, że nie ma dowodów na aktywną gruźlicę. W przypadku potwierdzenia obecności utajonej gruźlicy leczenie należy rozpocząć i kontynuować zgodnie z lokalnymi lub krajowymi wytycznymi przed rozpoczęciem leczenia;
14. Historia choroby limfoproliferacyjnej lub jakiegokolwiek znanego nowotworu złośliwego lub nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (choroba Bowena, rak podstawnokomórkowy lub rogowacenie słoneczne po leczeniu i brak dowodów nawrotu w ciągu ostatnich 12 tygodni z wyjątkiem chorób; z wyjątkiem wyciętego raka szyjki macicy in situ lub nieinwazyjnych złośliwych polipów okrężnicy);
15. Cierpieć na problemy zdrowotne w tym samym czasie, w tym między innymi:

(1) Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥95 mmHg), zastoinowa niewydolność serca (III lub IV klasyfikacja według New York Heart Association); (2) Osoby, u których poziom kreatyniny w surowicy przekracza 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L); (3) Całkowita liczba białych krwinek (WBC) podczas badania przesiewowego <2500/μL lub płytek krwi <100000/μL lub neutrofili <1500/μL lub hemoglobiny <8,5 g/dL; (4) W ciągu sześciu miesięcy przed punktem wyjściowym istnieje historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub dowody trwającego nadużywania.

16) Pacjent jest psychicznie niezdolny lub nie jest w stanie zrozumieć wymagań dotyczących udziału w badaniu.