Proteesi- ja kirurgian opasjärjestelmän kliiniset tutkimukset

Sisällyttämiskriteerit:

1. Degeneratiivinen nivelrikko, traumaattinen niveltulehdus tai avaskulaarinen nekroosi, tulehduksellinen nivelsairaus ja muut loppuvaiheen polvinivelsairaudet sekä epämuodostumien korjaaminen, rekonstruktio joidenkin polvinivelproteesien epäonnistumisen jälkeen ja muut tekniikat, joita ei voida käsitellä murtumien tapauksessa , tarvitaan koko polviproteesin vaihto.
2. Ikä ≥50, ≤80 vuotta vanha.
3. Tutkittava tai huoltaja on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemman polvileikkauksen historia.
2. Vakava polvinivelen epävakaus (valgus yli 15° tai valgus suurempi kuin 20°) tai polvinivelen epävakaus;
3. Vaikea fleksiokontraktuurin epämuodostuma (fleksikontraktuuri> 25°);
4. Suorita täydellinen polvinivelen tarkistus ja korvausleikkaus;
5. Nivelreuma;
6. painoindeksi (BMI) > 35.;
7. Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen vajaatoiminta (esimerkiksi halvaus, myolyysi tai lihasheikkous), voivat johtaa leikkauksen jälkeiseen polven epävakauteen tai epänormaaliin kävelyyn;
8. raskaana olevat tai imettävät naiset;
9. kärsii taustalla olevasta sairaudesta (mukaan lukien aineenvaihdunta, hematologia, munuaiset, maksa, keuhkot, hermot, endokriiniset sairaudet, sydän, infektio tai maha-suolikanava), josta tutkija uskoo, että potilaalla on kohtuuton riski; Vakavat etenevät tai hallitsemattomat sairaudet, jotka eivät sovellu tutkimuksiin tai asettavat ne suurelle riskille, mukaan lukien kaikki lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, joiden tutkija uskoo estävän tutkittavaa noudattamasta protokollaa tai suorittamasta tutkimusta päätökseen sen mukaisesti;
10. Ihmisen immuunikatovirus (HIV), tarttuva hepatiitti B tai hepatiitti C tai vastaava sairaushistoria;
11. Progressiivisesta infektiosta tai pahanlaatuisesta sairaudesta kärsivä voi tarjota rintakehän röntgenkuvan, tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen 12 viikon sisällä ennen seulontaa, ja sen vahvistaa pätevä lääkäri.
12. Aktiiviset systeemiset infektiot (paitsi vilustuminen) tai muut infektiot, jotka uusiutuvat säännöllisesti kahden edellisen viikon aikana;
13. On olemassa kroonisia tai toistuvia tartuntatauteja tai näyttöä tuberkuloosiinfektiosta, joka todettiin positiiviseksi seulonnan aikana. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet positiivisia tai epävarmoja tuloksia, voivat osallistua tutkimukseen, jos heille on tehty kattava tuberkuloositutkimus (paikallisen käytännön/ohjeiden mukaan) 12 viikon sisällä ennen lähtötilannetta ja lopulta varmistettu, että aktiivisesta tuberkuloosista ei ole näyttöä. Jos piilevän tuberkuloosin esiintyminen varmistetaan, hoito on aloitettava ja sitä on jatkettava paikallisten tai kansallisten ohjeiden mukaisesti ennen lähtötilannetta.
14. Lymfoproliferatiivinen sairaus tai mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisten 5 vuoden aikana (Bowenin tauti, tyvisolusyöpä tai aktiininen keratoosi hoidon jälkeen, eikä viitteitä uusiutumisesta viimeisten 12 viikon aikana). sairaudet lukuun ottamatta in situ leikattua kohdunkaulan karsinoomaa tai ei-invasiivisia pahanlaatuisia paksusuolen polyyppeja);
15. Kärsit samanaikaisesti lääketieteellisistä ongelmista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavista:

(1) Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg), sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin statusluokitus III tai IV); (2) Koehenkilöt, joiden seerumin kreatiniinitaso ylittää 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L); (3) Valkosolujen (WBC) kokonaismäärä seulonnassa <2500/μL tai verihiutaleiden <100000/μL tai neutrofiilien <1500/μL tai hemoglobiini <8,5 g/dl; (4) Kuuden kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai näyttöä jatkuvasta väärinkäytöstä.

16) Potilas on henkisesti kyvytön tai kykenemätön ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen edellytyksiä.