Klinische Studien zum Prothesen- und Chirurgie-Führungssystem

Einschlusskriterien:

1. Degenerative Arthrose, traumatische Arthritis oder avaskuläre Nekrose, entzündliche Gelenkerkrankungen und andere Erkrankungen des Kniegelenks im Endstadium sowie die Korrektur von Deformitäten, die Rekonstruktion nach Versagen einiger Kniegelenkprothesen und andere Techniken, die bei Frakturen nicht behandelt werden können , ist ein kompletter Knieprothesenersatz erforderlich.
2. Alter ≥50, ≤80 Jahre alt.
3. Der Proband oder Erziehungsberechtigte ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte früherer Knieoperationen.
2. Schwere Kniegelenksdeformität (Valgus größer als 15° oder Valgus größer als 20°) oder Kniegelenksinstabilität;
3. Schwere Beugekontrakturdeformität (Beugekontraktur > 25°);
4. Führen Sie eine vollständige Revision des Kniegelenks und eine Ersatzoperation durch.
5. Rheumatoide Arthritis;
6. Body-Mass-Index (BMI) > 35.;
7. Bei Patienten mit neuromuskulärer Insuffizienz (zum Beispiel: Lähmung, Myolyse oder Muskelschwäche) kann es zu einer postoperativen Knieinstabilität oder einem abnormalen Gang kommen;
8. Schwangere oder stillende Frauen;
9. an der zugrunde liegenden Erkrankung leiden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Stoffwechsel, Hämatologie, Niere, Leber, Lunge, Nerv, endokrines System, Herz, Infektion oder Magen-Darm-Trakt), von der der Forscher annimmt, dass für den Patienten ein inakzeptables Risiko besteht; Schwerwiegende fortschreitende oder unkontrollierte Krankheiten, die für Studien nicht geeignet sind oder ein hohes Risiko für sie darstellen, einschließlich aller medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie den Probanden daran hindern, das Protokoll zu befolgen oder die Studie gemäß dem Protokoll abzuschließen;
10. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), infektiöser Hepatitis B oder Hepatitis C oder entsprechende medizinische Vorgeschichte;
11. Wenn Sie an einer fortschreitenden Infektion oder bösartigen Erkrankung leiden, können Sie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening einen Röntgen-Thorax-, Computertomographie- (CT-Scan) oder MRT-Nachweis vorlegen, der von einem qualifizierten Arzt überprüft wird.
12. Aktive systemische Infektionen (außer Erkältungen) oder andere Infektionen, die in den letzten zwei Wochen regelmäßig wiederkehren;
13. Es liegen chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheiten in der Vorgeschichte vor oder es liegen Hinweise auf eine Tuberkulose-Infektion vor, die zum Zeitpunkt des Screenings positiv waren. Probanden, die positive oder unsichere Ergebnisse erhalten haben, können an der Studie teilnehmen, wenn sie sich innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn einer umfassenden Tuberkuloseuntersuchung (gemäß der örtlichen Praxis/Richtlinien) unterzogen haben und abschließend bestätigt haben, dass keine Hinweise auf eine aktive Tuberkulose vorliegen. Wenn das Vorliegen einer latenten Tuberkulose bestätigt wird, muss die Behandlung gemäß den lokalen oder nationalen Richtlinien vor Beginn der Behandlung eingeleitet und aufrechterhalten werden;
14. Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder eines bekannten bösartigen Tumors oder Vorgeschichte eines bösartigen Tumors eines Organsystems in den letzten 5 Jahren (Morbus Bowen, Basalzellkarzinom oder aktinische Keratose nach der Behandlung und kein Hinweis auf ein Wiederauftreten in den letzten 12 Wochen). Krankheiten; ausgenommen exzidiertes Zervixkarzinom in situ oder nicht-invasive bösartige Dickdarmpolypen);
15. Gleichzeitig unter medizinischen Problemen leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

(1) Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg), Herzinsuffizienz (Statusklassifikation III oder IV der New York Heart Association); (2) Probanden, deren Serumkreatininspiegel 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L) überschreitet; (3) Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) beim Screening <2500/μL oder Blutplättchen <100000/μL oder Neutrophile <1500/μL oder Hämoglobin <8,5 g/dl; (4) Innerhalb von sechs Monaten vor dem Studienbeginn liegen in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Hinweise auf anhaltenden Missbrauch vor.

16) Der Patient ist geistig nicht in der Lage oder nicht in der Lage, die Voraussetzungen für die Teilnahme an der Forschung zu verstehen.