ShortCut™ 研究方案
2025年1月30日 更新者：Pi-cardia
一项前瞻性、多中心、非随机、单臂、开放标签临床研究，以证明 ShortCut™ 设备的安全性和有效性（ShortCut™ 研究）
一项前瞻性、多中心、非随机、单臂、开放标签的临床研究，以证明 ShortCut™ 装置在接受瓣中瓣经导管主动脉瓣的患者中分裂生物主动脉瓣小叶的安全性和有效性批准的 ViV 适应症的置换 (TAVR) 程序，以及有 TAVR 引起的冠状动脉口阻塞风险的人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列
- Sha'are Tzedek Medical Center
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Petach Tikva、以色列
- Rabin Medical Center
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Berlin、德国
- German Heart Institute Berlin
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Hamburg、德国
- University Hospital Hamburg
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Leipzig、德国
- Leipzig Heart Institute
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Bordeaux、法国
- CHU de Bordeaux (Bordeaux University Hospital)
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Paris、法国
- Institute Mutualiste Montsouris
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Toulouse、法国
- Clinique Pasteur
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Tucson Medical Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Medical
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San Francisco、California、美国、94115
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
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Thousand Oaks、California、美国、91360
- Los Robles Regional Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolinas Medical Center / Atrium Health
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Pennsylvania
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Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
- UPMC Pinnacle
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Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
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Brighton、英国
- Royal Sussex County Hospital
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Leeds、英国
- Leeds General Infirmary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由于生物假体瓣膜失效，患者计划接受经皮瓣中瓣手术以获得批准的 ViV 适应症。
- 根据当地法规，在开始任何研究强制程序之前，从受试者或受试者的法定代表处获得参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 过多的主动脉瓣叶钙形态或解剖结构不适合使用 ShortCut™ 装置。
- 当地心脏团队认为应该治疗的冠状动脉、颈动脉或椎动脉疾病；或在索引程序之前 ≤ 1 个月治疗此类疾病。
- CVA 或 TIA ≤ 6 个月前索引程序，或严重的神经功能障碍。
- 心肌梗死 (MI) ≤ 6 周前指数程序。
- 血液动力学或呼吸不稳定。
- 左心室射血分数 < 30%。
- 持续的严重感染、败血症或心内膜炎。
- 肾功能不全
- 因任何原因需要紧急手术。
- 预期寿命不到1年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：捷径™
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分裂生物人工主动脉瓣叶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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（具有）快捷™设备和/或快捷方式™程序相关的死亡率的患者数量，并且所有导致中风
大体时间：出院或后7天，以先到者为准
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出院或后7天，以先到者为准
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（使用快捷方式™设备的传单分裂成功的患者数量）
大体时间：进型内部
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通过回声和/或血管造影评估
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进型内部
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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（患有）全因死亡率的患者数量
大体时间：手术后30天
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（VARC-3）阀门学术研究联盟（VARC）旨在（i）确定适当的临床终点，以及（ii）对这些终点的定义对经导管和外科主动脉瓣临床试验进行标准化。 VARC-3提供了最适当的临床终点定义的更新，该定义将用于经导管和手术主动脉瓣临床研究。 |
手术后30天
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（患有）全因中风的患者数量
大体时间：手术后30天
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（VARC-3）阀门学术研究联盟（VARC）旨在（i）确定适当的临床终点，以及（ii）对这些终点的定义对经导管和外科主动脉瓣临床试验进行标准化。
VARC-3提供了最适当的临床终点定义的更新，该定义将用于经导管和手术主动脉瓣临床研究。
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手术后30天
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（患有）冠状动脉阻塞的患者数量
大体时间：手术后30天
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（VARC-3）阀门学术研究联盟（VARC）旨在（i）确定适当的临床终点，以及（ii）对这些终点的定义对经导管和外科主动脉瓣临床试验进行标准化。
VARC-3提供了最适当的临床终点定义的更新，该定义将用于经导管和手术主动脉瓣临床研究。
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手术后30天
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（患有）心肌梗塞的患者数量，有新的冠状动脉阻塞的证据需要干预
大体时间：手术后30天
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（VARC-3）阀门学术研究联盟（VARC）旨在（i）确定适当的临床终点，以及（ii）对这些终点的定义对经导管和外科主动脉瓣临床试验进行标准化。
VARC-3提供了最适当的临床终点定义的更新，该定义将用于经导管和手术主动脉瓣临床研究。
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手术后30天
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（患有）主要血管并发症的患者数量
大体时间：手术后30天
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（VARC-3）阀门学术研究联盟（VARC）旨在（i）确定适当的临床终点，以及（ii）对这些终点的定义对经导管和外科主动脉瓣临床试验进行标准化。
VARC-3提供了最适当的临床终点定义的更新，该定义将用于经导管和手术主动脉瓣临床研究。
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手术后30天
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（患有）心脏填塞的患者数量
大体时间：手术后30天
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（VARC-3）阀门学术研究联盟（VARC）旨在（i）确定适当的临床终点，以及（ii）对这些终点的定义对经导管和外科主动脉瓣临床试验进行标准化。
VARC-3提供了最适当的临床终点定义的更新，该定义将用于经导管和手术主动脉瓣临床研究。
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手术后30天
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（患有）急性肾脏损伤的患者数量
大体时间：手术后30天
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（急性肾脏损伤阶段3-4 varc-3） 阀门学术研究联盟（VARC）旨在（i）确定适当的临床终点，（ii）对这些终点的定义对经导管和外科主动脉瓣临床试验进行标准化。 VARC-3提供了最适当的临床终点定义的更新，该定义将用于经导管和手术主动脉瓣临床研究。
评估结果时，阶段之间没有区分。 |
手术后30天
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（患有）与访问相关的3-4型出血的患者数量
大体时间：手术后30天
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（VARC-3）阀门学术研究联盟（VARC）旨在（i）确定适当的临床终点，以及（ii）对这些终点的定义对经导管和外科主动脉瓣临床试验进行标准化。 VARC-3提供了最适当的临床终点定义的更新，该定义将用于经导管和手术主动脉瓣临床研究。
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手术后30天
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（患有冠状动脉梗阻的患者数量）与间卷相关的冠状动脉梗阻
大体时间：索引程序后30天
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索引程序后30天
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（患有冠状动脉干预自由的患者数量）与中间的传单有关
大体时间：索引程序后30天
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索引程序后30天
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（患有）快捷™技术成功的患者数量
大体时间：在离开过程室
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技术成功定义为以下组合：
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在离开过程室
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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（患有）全因死亡率的患者数量
大体时间：程序后90天
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（VARC-3）阀门学术研究联盟（VARC）旨在（i）确定适当的临床终点，以及（ii）对这些终点的定义对经导管和外科主动脉瓣临床试验进行标准化。
VARC-3提供了最适当的临床终点定义的更新，该定义将用于经导管和手术主动脉瓣临床研究。
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程序后90天
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（患有）中风的患者数量
大体时间：程序后90天
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（VARC-3）阀门学术研究联盟（VARC）旨在（i）确定适当的临床终点，以及（ii）对这些终点的定义对经导管和外科主动脉瓣临床试验进行标准化。
VARC-3提供了最适当的临床终点定义的更新，该定义将用于经导管和手术主动脉瓣临床研究。
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程序后90天
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（患有）心肌梗塞的患者数量，有新的冠状动脉阻塞的证据需要干预
大体时间：程序后90天
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（VARC-3）阀门学术研究联盟（VARC）旨在（i）确定适当的临床终点，以及（ii）对这些终点的定义对经导管和外科主动脉瓣临床试验进行标准化。
VARC-3提供了最适当的临床终点定义的更新，该定义将用于经导管和手术主动脉瓣临床研究。
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程序后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月21日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月28日
首次发布 (实际的)
2021年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S01-CLN-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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