Протокол исследования ShortCut™
30 января 2025 г. обновлено: Pi-cardia
Проспективное многоцентровое нерандомизированное открытое клиническое исследование с одной группой для демонстрации безопасности и эффективности устройства ShortCut™ (исследование ShortCut™)
Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, одногрупповое, открытое клиническое исследование для демонстрации безопасности и эффективности устройства ShortCut™ для расщепления створок биопротеза аортального клапана у пациентов, которым показан транскатетерный аортальный клапан типа «клапан в клапане». заместительная процедура (TAVR) по утвержденному показанию к ViV, а также тем, у кого имеется риск обструкции устья коронарной артерии, вызванной TAVR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- German Heart Institute Berlin
-
Hamburg, Германия
- University Hospital Hamburg
-
Leipzig, Германия
- Leipzig Heart Institute
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Sha'are Tzedek Medical Center
-
Petach Tikva, Израиль
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство
- Royal Sussex County Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds General Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Smidt Heart Institute Cedars-Sinai Medical
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolinas Medical Center / Atrium Health
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
- UPMC Pinnacle
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux (Bordeaux University Hospital)
-
Paris, Франция
- Institute Mutualiste Montsouris
-
Toulouse, Франция
- Clinique Pasteur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту планируется провести чрескожную операцию «клапан в клапане» по утвержденному показанию к ViV из-за отказа биопротеза клапана.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании, полученное от субъекта или законного представителя субъекта в соответствии с местным законодательством до начала любой обязательной процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Морфология или анатомия створки аортального клапана с избытком кальция, не подходящая для использования устройства ShortCut™.
- Заболевание коронарных, сонных или позвоночных артерий, которое, по мнению местной кардиологической бригады, необходимо лечить; или лечение такого заболевания ≤ 1 месяца до процедуры индексации.
- CVA или TIA ≤ 6 месяцев до индексной процедуры или тяжелая неврологическая инвалидность.
- Инфаркт миокарда (ИМ) ≤ 6 недель до индексной процедуры.
- Гемодинамическая или дыхательная нестабильность.
- Фракция выброса левого желудочка < 30%.
- Продолжающаяся тяжелая инфекция, сепсис или эндокардит.
- Почечная недостаточность
- Необходимость экстренной операции по любой причине.
- Продолжительность жизни менее 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ShortCut™
|
Расщепление створок биопротеза аортального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(Количество пациентов с) ortcut ™ Устройство- и/или сочетание смертности, связанной с процедурой, и все вызывает инсульт
Временное ограничение: Разряд или через 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что произойдет
|
Разряд или через 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что произойдет
|
|
|
(Количество пациентов с) успех расщепления листовок с использованием устройства Shortcut ™
Временное ограничение: Внутрипроцедура
|
Оценивается по эхо и/или ангиографии
|
Внутрипроцедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(Количество пациентов с) смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
(VARC-3) Консорциум академического исследования клапана (VARC) предназначен для того, чтобы (i) выявить соответствующие клинические конечные точки и (ii) стандартизировать определения этих конечных точек для клинических испытаний транскатетера и хирургического аортального клапана. VARC-3 предоставляет обновление наиболее подходящих клинических определений конечной точки, которые будут использоваться при проведении клинических исследований транскатетера и хирургического аортального клапана. |
30 дней после процедуры
|
|
(Количество пациентов с) инсульт по всем причинам
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
(VARC-3) Консорциум академического исследования клапана (VARC) предназначен для того, чтобы (i) выявить соответствующие клинические конечные точки и (ii) стандартизировать определения этих конечных точек для клинических испытаний транскатетера и хирургического аортального клапана.
VARC-3 предоставляет обновление наиболее подходящих клинических определений конечной точки, которые будут использоваться при проведении клинических исследований транскатетера и хирургического аортального клапана.
|
30 дней после процедуры
|
|
(Количество пациентов с) коронарной обструкции
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
(VARC-3) Консорциум академического исследования клапана (VARC) предназначен для того, чтобы (i) выявить соответствующие клинические конечные точки и (ii) стандартизировать определения этих конечных точек для клинических испытаний транскатетера и хирургического аортального клапана.
VARC-3 предоставляет обновление наиболее подходящих клинических определений конечной точки, которые будут использоваться при проведении клинических исследований транскатетера и хирургического аортального клапана.
|
30 дней после процедуры
|
|
(Количество пациентов с) Инфаркт миокарда с новыми доказательствами обструкции коронарной артерии, требующей вмешательства
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
(VARC-3) Консорциум академического исследования клапана (VARC) предназначен для того, чтобы (i) выявить соответствующие клинические конечные точки и (ii) стандартизировать определения этих конечных точек для клинических испытаний транскатетера и хирургического аортального клапана.
VARC-3 предоставляет обновление наиболее подходящих клинических определений конечной точки, которые будут использоваться при проведении клинических исследований транскатетера и хирургического аортального клапана.
|
30 дней после процедуры
|
|
(Количество пациентов с) основными сосудистыми осложнениями
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
(VARC-3) Консорциум академического исследования клапана (VARC) предназначен для того, чтобы (i) выявить соответствующие клинические конечные точки и (ii) стандартизировать определения этих конечных точек для клинических испытаний транскатетера и хирургического аортального клапана.
VARC-3 предоставляет обновление наиболее подходящих клинических определений конечной точки, которые будут использоваться при проведении клинических исследований транскатетера и хирургического аортального клапана.
|
30 дней после процедуры
|
|
(Количество пациентов с) кардиологической тампонадой
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
(VARC-3) Консорциум академического исследования клапана (VARC) предназначен для того, чтобы (i) выявить соответствующие клинические конечные точки и (ii) стандартизировать определения этих конечных точек для клинических испытаний транскатетера и хирургического аортального клапана.
VARC-3 предоставляет обновление наиболее подходящих клинических определений конечной точки, которые будут использоваться при проведении клинических исследований транскатетера и хирургического аортального клапана.
|
30 дней после процедуры
|
|
(Количество пациентов с) острым повреждением почек
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
(Островая стадия повреждения почек 3-4 за VARC-3) Консорциум академического исследования клапана (VARC) предназначен для того, чтобы (i) выявить соответствующие клинические конечные точки и (ii) стандартизировать определения этих конечных точек для клинических испытаний транскатетера и хирургического аортального клапана. VARC-3 предоставляет обновление наиболее подходящих клинических определений конечной точки, которые будут использоваться при проведении клинических исследований транскатетера и хирургического аортального клапана.
При оценке результата не было сделано никакой дифференциации. |
30 дней после процедуры
|
|
(Количество пациентов с) кровотечение, связанное с доступом 3-4
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
(VARC-3) Консорциум академического исследования клапана (VARC) предназначен для того, чтобы (i) выявить соответствующие клинические конечные точки и (ii) стандартизировать определения этих конечных точек для клинических испытаний транскатетера и хирургического аортального клапана. VARC-3 предоставляет обновление наиболее подходящих клинических определений конечной точки, которые будут использоваться при проведении клинических исследований транскатетера и хирургического аортального клапана.
|
30 дней после процедуры
|
|
(Количество пациентов с) свободой от обструкции коронарной артерии, связанной с вмешательством листовок
Временное ограничение: Процедура индекса 30 дней после индекса
|
Процедура индекса 30 дней после индекса
|
|
|
(Количество пациентов с) свободой от вмешательства коронарной артерии, связанного с вмешательством листовки
Временное ограничение: Процедура индекса 30 дней после индекса
|
Процедура индекса 30 дней после индекса
|
|
|
(Количество пациентов с) Технический успех сочетания ™
Временное ограничение: На выходе из процедурной комнаты
|
Технический успех определяется как состав следующего:
|
На выходе из процедурной комнаты
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(Количество пациентов с) смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
(VARC-3) Консорциум академического исследования клапана (VARC) предназначен для того, чтобы (i) выявить соответствующие клинические конечные точки и (ii) стандартизировать определения этих конечных точек для клинических испытаний транскатетера и хирургического аортального клапана.
VARC-3 предоставляет обновление наиболее подходящих клинических определений конечной точки, которые будут использоваться при проведении клинических исследований транскатетера и хирургического аортального клапана.
|
90 дней после процедуры
|
|
(Количество пациентов с) инсульта
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
(VARC-3) Консорциум академического исследования клапана (VARC) предназначен для того, чтобы (i) выявить соответствующие клинические конечные точки и (ii) стандартизировать определения этих конечных точек для клинических испытаний транскатетера и хирургического аортального клапана.
VARC-3 предоставляет обновление наиболее подходящих клинических определений конечной точки, которые будут использоваться при проведении клинических исследований транскатетера и хирургического аортального клапана.
|
90 дней после процедуры
|
|
(Количество пациентов с) Инфаркт миокарда с новыми доказательствами обструкции коронарной артерии, требующей вмешательства
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
(VARC-3) Консорциум академического исследования клапана (VARC) предназначен для того, чтобы (i) выявить соответствующие клинические конечные точки и (ii) стандартизировать определения этих конечных точек для клинических испытаний транскатетера и хирургического аортального клапана.
VARC-3 предоставляет обновление наиболее подходящих клинических определений конечной точки, которые будут использоваться при проведении клинических исследований транскатетера и хирургического аортального клапана.
|
90 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S01-CLN-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .